ANSM - Mis à jour le : 20/07/2020

Dénomination du médicament

LIDBREE 42 mg/mL, gel intra-utérin

Lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Lidbree 42 mg/mL, gel intra-utérin et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lidbree 42 mg/mL, gel intra-utérin ?

3. Comment utiliser Lidbree 42 mg/mL, gel intra-utérin ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Lidbree 42 mg/mL, gel intra-utérin ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Lidbree 42 mg/mL, gel intra-utérin ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques ; Anesthésiques locaux, Code ATC : N01BB02.

Lidbree est un gel anesthésiant utilisé pour prévenir la douleur pendant les procédures gynécologiques, telles que la mise en place de dispositifs contraceptifs dans l’utérus et les biopsies pour une évaluation en laboratoire réalisées au cours d’examens gynécologiques, chez les femmes adultes et les adolescentes âgées de 15 ans et plus. Ce gel contient la substance active lidocaïne, un anesthésique local de type amide (qui endort les parties du corps sur lesquelles il est appliqué).

Comment agit Lidbree ?

Après l’application du gel, la région génitale (muqueuse) est anesthésiée après un délai de 2 à 5 minutes. On a démontré que le gel diminue la douleur pendant les procédures gynécologiques et pendant au moins 30 minutes après l’intervention. L’effet de soulagement de la douleur se dissipe après 1 heure.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Lidbree 42 mg/mL, gel intra-utérin ?  

N’utilisez jamais Lidbree si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Voie cervicale et intra-utérine stricte. Après l’utilisation du gel pour la mise en place de contraceptifs intra-utérins (dispositifs intra-utérins contraceptifs, DIU), dans certains cas, un saignement et/ou une douleur inhabituels peuvent survenir après des difficultés d’insertion. Dans ces cas, un examen clinique et un examen par échographie doivent être immédiatement réalisés afin d’exclure une perforation du col ou du corps de l’utérus. En moyenne, 1 mise en place de DIU sur 1 000 est responsable d’une perforation.

Avertissez la personne qui va vous administrer Lidbree :

· Si vous avez un rythme cardiaque anormal (bloc cardiaque partiel ou complet), car les anesthésiques locaux peuvent avoir un effet sur le rythme cardiaque.

· Si vous êtes traitée pour un rythme cardiaque anormal [avec des médicaments appelés « inhibiteurs des canaux potassiques » ou « antiarythmiques de classe III » (p. ex. amiodarone)], car les effets cardiaques peuvent être majorés.

· Si vous avez une affection appelée « porphyrie aiguë » (une affection héréditaire, associée à l’une des protéines présentes dans le sang). La lidocaïne peut provoquer des crises de porphyrie et doit être prescrite aux patientes atteintes de porphyrie aiguë uniquement en cas d’indications urgentes ou impérieuses.

· Si vous êtes en mauvais état de santé général.

Enfants et adolescents

Les enfants de moins de 15 ans ne doivent pas recevoir ce médicament en raison du risque d’effets indésirables secondaires à des concentrations sanguines élevées de lidocaïne.

Autres médicaments et Lidbree

Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous avez récemment utilisé tout autre médicament contenant de la lidocaïne ou des médicaments contre un rythme cardiaque irrégulier (antiarythmiques tels que la mexilétine ou antiarythmiques de classe III tels que l’amiodarone), car leurs effets sur le cœur pourraient s’ajouter à l’effet de la lidocaïne.

Lidbree avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sur la base de l’expérience acquise à long terme, l'utilisation de la lidocaïne pendant la grossesse n'est pas connue pour avoir des effets néfastes sur le nouveau-né.

La lidocaïne peut être excrétée dans le lait maternel, mais en quantités si faibles qu’elle n’induit généralement aucun risque pour le nouveau-né allaité. L’allaitement peut donc être poursuivi en cas de traitement par Lidbree.

On ne connait aucun effet de la lidocaïne sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lidbree n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Lidbree contient du ricinoléate de macrogolglycérol (huile de ricin polyoxyéthylénée) et du butylhydroxytoluène (E 321)

Le ricinoléate de macrogolglycérol peut provoquer de graves réactions allergiques.

Le butylhydroxytoluène (E 321) peut provoquer une irritation des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER Lidbree 42 mg/mL, gel intra-utérin ?  

Le gel anesthésiant sera appliqué par votre médecin ou votre sage-femme (infirmier(ère)) par étapes depuis l’entrée de l’utérus (col de l’utérus).

Utilisation chez les adolescents

Les adolescentes de faible poids, c.-à-d. ayant un poids corporel inférieur à 30 kg, doivent recevoir une dose réduite.

Si vous avez reçu plus de Lidbree que vous n’auriez dû

Aux doses recommandées, un surdosage est improbable mais avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous présentez un engourdissement des lèvres ou de la langue, une sensation d’ébriété, des bourdonnements d’oreille (acouphènes) ou des difficultés à parler ou voir correctement (troubles visuels), car il pourrait s’agir des premiers signes de concentrations sanguines élevées de lidocaïne. Parfois, des spasmes musculaires ou des tremblements ou un arrêt de la respiration (apnée) peuvent survenir et votre médecin ou infirmier(ère) doit alors veiller rapidement à ce que vous respiriez correctement (assistance respiratoire) et à vous administrer des anticonvulsivants.

Si vous oubliez d’utiliser Lidbree

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Lidbree

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables présentés après l’utilisation de Lidbree pour la mise en place de contraceptifs dans l’utérus sont similaires à ceux présentés au cours de la mise en place de contraceptifs sans utilisation de Lidbree.

Les effets indésirables éventuels sont :

· Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10) : nausées.

· Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) : étourdissements, maux de tête, sensations désagréables dans le ventre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Lidbree 42 mg/mL, gel intra-utérin ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (mois-année) indiquée sur la boîte et la seringue. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Lidbree  

· La substance active est :

Lidocaïne ....................................................................................................................... 42 mg

Pour un mL de gel intra-utérin.

· Les autres composants sont : ricinoléate de macrogolglycérol (huile de ricin polyoxyéthylénée), poloxamère (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), ascorbate de sodium (E301), acide chlorhydrique pour ajustement du pH, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Lidbree et contenu de l’emballage extérieur  

Le produit est un gel intra-utérin (à appliquer dans l’utérus) qui, à température ambiante, est un liquide visqueux stérile, limpide à presque limpide, légèrement brun-jaune, contenant 42 mg/mL de lidocaïne.

La formulation présente une gélification réversible dépendante de la température et se transforme gel à température corporelle (thermogélifiant).

LIDBREE 42 mg/mL, gel intra-utérin se présente dans une seringue préremplie stérile de 10 mL, emballée sous une plaquette. Un applicateur stérile muni d’un embout Luer-Lock, compatible avec la seringue préremplie, est fourni dans une poche séparée dans la boîte. Un volume de 8,5 mL peut être expulsé de l’applicateur de la seringue.

Présentation : 1 × 10 mL de gel intra-utérin en seringue préremplie.

Symboles sur l’étiquette de l’applicateur Lidbree

Référence Catalogue	Numéro de lot	Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé	Ne pas réutiliser	Marquage CE
Fabricant	Date de péremption	Stérilisé par irradiation	Consulter les instructions d’utilisation

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GEDEON RICHTER FRANCE

103 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Fabricant  

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

ou

Recipharm Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

SE691 33 Karlskoga

suede

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Voie cervicale et intra-utérine stricte.

Après l’utilisation de Lidbree, en cas de difficultés d’insertion et/ou de saignement ou douleur inhabituels survenant pendant ou après l’insertion, un examen clinique et une échographie doivent être immédiatement réalisés afin d’exclure une perforation du col ou du corps de l’utérus, car en présence d’anesthésiques topiques efficaces, la patiente pourrait ne pas réagir à la douleur en cas de perforation.

Formulation thermogélifiante : Lidbree est un anesthésique local se présentant sous la forme d’un liquide visqueux thermogélifiant sans conservateur. La formulation se transforme en gel lorsque la température atteint la température corporelle, ce qui permet son adhérence aux muqueuses du canal cervical et de l’utérus (et minimise ainsi l’écoulement qui pourrait survenir avec une formulation liquide).

Méthode d’application et dose

Au moment de l’administration, Lidbree doit être liquide. S’il s’est transformé en gel, il faut le mettre au réfrigérateur jusqu’à ce qu’il redevienne liquide. La bulle d’air visible dans la seringue se déplacera si l’on incline la seringue.

Assembler le produit par étapes et appliquer le liquide visqueux en utilisant l’applicateur stérile fourni dans l’emballage :

1) Incliner la seringue et vérifier son aspect. Si le produit est sous forme liquide et prêt à l’emploi, la bulle d’air dans la seringue se déplacera lors de l’inclinaison de la seringue. Si la bulle d’air ne bouge pas, cela signifie que le produit s’est transformé en gel – dans ce cas, mettre la seringue au réfrigérateur jusqu’à ce que le produit redevienne liquide.

2) Connecter le piston rouge et l’applicateur à la seringue et s’assurer qu’ils sont solidement attachés.

3) Expulser la bulle d’air et remplir l’applicateur de gel en enfonçant prudemment le piston de la seringue.

4) Utiliser la graduation en centimètres de l’applicateur pour préparer l’administration du gel Lidbree.

Lorsque l’applicateur est en place, 8,5 mL de gel peuvent être délivrés depuis la seringue. Un mL contient 42 mg de lidocaïne. Appliquer le gel par étapes (1 à 3), de la manière illustrée sur le dessin.

Procédures cervicales

1) En utilisant l’applicateur stérile, appliquer 2 à 3 mL de gel en une couche épaisse sur le col utérin

2) En utilisant l’applicateur, appliquer 3 mL dans le canal cervical, 5 minutes avant le début de la procédure.

Procédures intra-utérines

1) À l’aide de l’applicateur stérile, appliquer 1 à 2 mL sur la lèvre antérieure du col utérin

2) En utilisant l’applicateur, appliquer 2 à 3 mL dans le canal cervical. Attendre 2 minutes pour l’apparition de l’effet au niveau du méat interne.

3) Insérer ensuite l’applicateur dans la cavité utérine et injecter 3 à 5 mL, 5 minutes avant la procédure. L’applicateur est gradué en centimètres. Un volume plus petit peut être administré, p. ex. chez les patientes nullipares, si la patiente présente une gêne avant l’administration de la totalité du volume.

La dose intra-utérine à appliquer au cours d’une seule administration ne doit pas dépasser un volume total de 10 mL. Jeter tout contenu non utilisé.

Population pédiatrique (patientes âgées de 15 ans et plus)

Chez les adolescentes de faible poids corporel, inférieur à 30 kg, la dose doit être proportionnellement réduite et une dose unique ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée par voie parentérale (6 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne, correspondant à 5,2 mg/kg de lidocaïne base contenue dans Lidbree, c.-à-d. 1,2 mL de Lidbree pour 10 kg de poids corporel). Chez les adolescentes ayant un poids de 30 kg, la dose maximale totale de Lidbree est de 3,6 mL.

Durée de l’effet

Il a été constaté que le gel diminue la douleur pendant les procédures gynécologiques et pendant au moins 30 minutes après l’intervention. L’effet de soulagement de la douleur se dissipe après 1 heure.