ANSM - Mis à jour le : 02/03/2020

Dénomination du médicament

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, SOLUTION POUR DIALYSE PERITONEALE

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale ?

3. Comment utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d’épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale ?  

N’utilisez jamais DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale :

· si le taux de potassium dans votre sang est très bas.

· si le taux de calcium dans votre sang est très élevé.

· si le volume de liquide dans votre organisme est trop bas.

· si vous avez une faible pression sanguine.

· si vous présentez un désordre du métabolisme appelé acidose lactique.

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez :

· Atteintes de la région abdominale telles que

o lésions, ou après chirurgie abdominale

o brûlures

o réactions cutanées inflammatoires étendues

o inflammation du péritoine

o plaies suintantes, non cicatrisées

o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme

o tumeur de l’abdomen ou de l’intestin

· Maladies inflammatoires de l’intestin

· Occlusion intestinale

· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie

· Empoisonnement du sang par des bactéries

· Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang

· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut pas être traité par épuration du sang

· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat est impossible.

Avertissements et précautions

Informer votre médecin immédiatement :

· si vous souffrez d’une perte sévère en électrolytes (sels de l’organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée

· si vous avez des reins anormaux (reins polykystiques)

· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par un dialysat trouble et/ou une douleur abdominale. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin.

· si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des vomissements. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérose péritonéale, une complication de la dialyse péritonéale qui peut être fatale.

La dialyse péritonéale peut conduire à une perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.

Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l’organisme), votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.

Du fait d’une forte concentration en glucose, DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3 doit être utilisé avec prudence et sous la surveillance stricte de votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La dialyse péritonéale peut modifier les effets d’autres médicaments, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, spécialement ceux :

· Des médicaments pour l’insuffisance cardiaque, comme la digitoxine.

Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra des mesures adaptées.

· Des médicaments qui influencent les taux de calcium, comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D.

· Des médicaments qui augmentent l’élimination de l’urine, comme les diurétiques.

· Des médicaments pris par voie orale pour faire baisser les taux de sucre dans le sang ou l’insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement. Un ajustement de la dose quotidienne d’insuline peut être nécessaire chez les patients souffrant de diabète.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n’y a pas de données sur l’utilisation de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE pendant la grossesse ou l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devez utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE seulement si votre médecin considère ceci comme absolument nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d’utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de stase dans la cavité péritonéale.

Si une tension dans la région abdominale survient, votre médecin pourra réduire le volume.

En dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

· Adultes : La dose habituelle est de 2000 - 3000 ml de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale.

Après 2 - 10 heures de temps de stase, la solution est drainée.

· Enfants : Le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de la tolérance, de l’âge et de la surface corporelle de l’enfant.

La dose initiale recommandée est 600-800 ml/m² (jusqu’à 1000 ml/m² au cours de la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.

En dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pour cela, le système sleep•safe ou Safe•Lock est utilisé. Le changement de poche est contrôlé automatiquement par le cycler au cours de la nuit.

· Adultes : La prescription recommandée est 2000 ml (maximum 3000 ml) par échange avec 3 à 10 échanges au cours de la nuit pour un cycle de 8 à 10 heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée

· Enfants : Le volume recommandé par échange est 800-1000 ml/m² (jusqu’à 1400 ml/m²) de surface corporelle avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit.

Utilisez DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE uniquement dans la cavité péritonéale.

Utilisez les poches de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE est disponible en poche à deux compartiments. Avant utilisation, les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées comme décrit.

Instructions concernant la manipulation

Système stay•safe pour dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) :

La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à la température du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22 °C, est d’environ 120 minutes.

Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur.

Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer la solution à cause du risque de surchauffe local.

Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange des poches.

1. Préparation de la solution

 Vérifier la poche réchauffée de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la poche (posée sur son suremballage) à partir d’un côté latéral jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.  Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu’à ce que la soudure au niveau du triangle en bas de la poche, s’ouvre totalement.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont ouvertes complètement.  Vérifier que la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.

2. Préparation de l’échange de la poche

 Suspendre la poche par l’orifice supérieur sur la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence.  Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur.

 Placer le nouveau bouchon désinfectant dans le crochet libre.  Désinfecter vos mains et retirer le bouchon protecteur du disque.  Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur.

3. Drainage

 Ouvrir le clamp de l’extension du cathéter. Le drainage commence.

position (

4. Flush

 Après la fin du drainage, faire passer la solution fraîche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ)

position ( (

5. Infusion

 Démarrer l’infusion en tournant le disque.

position * ) (

6. Position de sécurité

 Fermer l’extension du cathéter par l’introduction d’un obturateur PIN dans le connecteur du cathéter.

position ( ( ( (

7. Déconnexion

 Retirer le bouchon protecteur du nouveau bouchon et le visser sur celui qui est usagé.  Retirer l’extension du cathéter du disque et visser le connecteur du cathéter au nouveau bouchon désinfectant.

8. Fermeture du disque

 Fermer le disque à l’aide de la partie ouverte du capuchon du bouchon désinfectant qui vient d’être utilisé qui est resté dans l’orifice droit de l’organiseur.

9. Mirer la poche de dialysat et vérifier le poids. Si l’effluent est clair, jeter la poche.

Système sleep•safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution est chauffée automatiquement par le cycler.

Système sleep•safe 3000 ml

1. Préparation de la solution : voir système stay•safe.

2. Dérouler la tubulure de la poche

3. Retirer le bouchon de protection

4. Insérer le connecteur de la poche dans l’un des ports disponibles du tiroir de sleep•safe

5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep•safe

Système sleep•safe 5000 ml, 6000 ml

1. Préparation de la solution

 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.  Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l’angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont ouvertes complètement.  Vérifier que la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.

2 à 5 : voir système sleep•safe 3000 ml.

Système Safe•Lock pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution est chauffée automatiquement par le cycler.

1. Préparation de la solution : voir système sleep•safe 5000 ml, 6000 ml

2. Retirer le bouchon de protection du connecteur de la ligne

3. Connecter les lignes à la poche

4. Casser la fermeture interne en pliant la ligne et l’obturateur PIN de plus de 90° de chaque coté

5. La poche est alors prête à l’emploi.

Chaque poche ne doit être utilisée qu’une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE peut être utilisé de façon autonome à domicile après une formation appropriée. Pour cela, assurez-vous que vous suivez strictement toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d’hygiène strictes au moment du changement des poches.

Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voir rubrique 2.

Si vous avez utilisé plus de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale que vous n’auriez dû

Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé. Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en liquide et/ou en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale

Essayez d’atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque période de 24 heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger. Vous devez consulter votre médecin si vous n’êtes pas sûr.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants, liés au traitement par dialyse péritonéale, peuvent se présenter en général :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· Inflammation du péritoine avec des signes de trouble du dialysat drainé, une douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, empoisonnement du sang. Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre médecin.

· Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, une douleur, un suintement ou des croûtes.

· Hernie de la paroi abdominale.

Si vous notez l’un de ces effets indésirables, contactez votre médecin immédiatement.

Les autres effets indésirables du traitement sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat

· Sensation de resserrement ou de distension abdominale

· Douleurs au niveau des épaules

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Diarrhée

· Constipation

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000)

· Empoisonnement sanguin

Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Difficultés respiratoires

· Nausées

· Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être : douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE est utilisé :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· Insuffisance en potassium

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Excès de calcium si l’apport de calcium est trop élevé

· Taux élevés de sucre dans le sang

· Taux élevés des lipides dans le sang

· Prise de poids corporel

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Volume de liquide dans l’organisme trop bas, reconnaissable par une perte de poids rapide, une chute de la pression sanguine, un rythme cardiaque rapide

· Volume de liquide dans l’organisme trop élevé, reconnaissable par une présence d’eau dans les tissus et le poumon, une augmentation de la pression sanguine, et des difficultés respiratoires

· Vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et sur la poche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C.

La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement et dans les 24 heures qui suivent le mélange des solutions initiales.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale  

· Les substances actives que contient 1 litre de solution prête à l’emploi sont :

Chlorure de calcium dihydraté	0,2573 g
Chlorure de sodium	5,640 g
Solution de S-lactate de sodium (3,925 g de S-lactate de sodium)	7,85 g
Chlorure de magnésium hexahydraté	0,1017 g
Glucose monohydraté (42,5 g de glucose anhydre)	46,75 g

Ces quantités de substances actives sont équivalentes à :

1,75 mmol/l de calcium, 134 mmol/l de sodium, 0,5 mmol/l de magnésium, 101,5 mmol/l de chlorures, 35 mmol/l de lactate et 235,8 mmol/l de glucose.

· Les autres composants sont :

eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, bicarbonate de sodium.

Qu’est-ce que DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 3, solution pour dialyse péritonéale et contenu de l’emballage extérieur  

La solution est limpide et incolore. L’osmolarité théorique est 511 mOsm/l et le pH est d’environ 7,0.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE se présente sous forme de poche à deux compartiments. Un compartiment contient la solution alcaline de lactate de sodium, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes.

DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE est disponible avec les systèmes d’administration et dans les conditionnements par carton suivants :

stay•safe	sleep•safe
4 poches de 2000 ml	4 poches de 3000 ml
4 poches de 2500 ml	2 poches de 5000 ml
4 poches de 3000 ml	2 poches de 6000 ml
Safe•Lock
2 poches de 5000 ml
2 poches de 6000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE