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DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 29/11/2019

Dénomination du médicament

DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la démence – anti-cholinestérasique ‑ code ATC : N06DA0

DONEPEZIL MYLAN contient la substance active chlorhydrate de donépézil. Le chlorhydrate de donépézil appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase. Le chlorhydrate de donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui participe au processus de la mémoire en diminuant la destruction de cette substance.

Il est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer.

Les symptômes incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de plus en plus difficile pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer de réaliser les activités de la vie quotidienne.

Il est réservé à l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique au donépézil, aux médicaments dérivés de la pipéridine (votre médecin ou votre pharmacien pourront vous renseigner) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DONEPEZIL MYLAN si vous êtes ou avez été dans l’une des situations ci-dessous :

· problème de fréquence ou de rythme cardiaque (par exemple, un rythme cardiaque irrégulier ou d’autres maladies qui affectent la fréquence ou le rythme cardiaque) ;

· ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) ;

· difficultés à uriner ;

· crises ou attaques convulsives ;

· rigidité, tremblements ou mouvements incontrôlables, en particulier de la face et de la langue mais aussi des membres (pouvant survenir après la prise de certains médicaments et faire référence à des effets « extrapyramidaux » ou « Parkinsoniens ») ;

· asthme ou autres problèmes pulmonaires à long terme ;

· problèmes de foie.

Enfants et adolescents

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament.

Autres médicaments et DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier l’un des médicaments suivants :

· autres médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, p. ex. : galantamine ;

· anticholinergiques (médicaments pouvant causer une sécheresse de la bouche, une vision trouble et/ou des étourdissements), p. ex. : toltérodine (utilisée pour les problèmes de vessie) ;

· antidépresseurs (par exemple, fluoxétine) ;

· érythromycine (antibiotique) ;

· rifampicine (pour le traitement de la tuberculose) ;

· médicaments antifongiques, p. ex. : kétoconazole, itraconazole ;

· carbamazépine ou phénytoïne (pour le contrôle de l'épilepsie) ;

· médicaments pour traiter les affections cardiaques, p. ex. : quinidine, bêta-bloquants (p. ex. : propanolol et aténolol) ;

· antidouleurs ou traitement contre l’arthrite, p. ex. : acide acétylsalicylique (aspirine), anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l’ibuprofène ou le diclofénac ;

· relaxants musculaires, par exemple : diazépam.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, y compris une chirurgie dentaire, nécessitant une anesthésie, prévenez votre médecin, votre dentiste, le personnel hospitalier ou l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.

DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Soyez prudent lors de la prise d'alcool pendant le traitement avec ce médicament car l'alcool peut diminuer l'effet du chlorhydrate de donépézil.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. DONEPEZIL MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins qu'il ne soit absolument nécessaire.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par DONEPEZIL MYLAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicule ou utiliser des machines pendant le traitement par ce médicament si vous avez des vertiges, si vous êtes somnolent ou si vous avez des crampes musculaires.

La maladie d'Alzheimer peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Communiquez à votre médecin le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre médicament comme indiqué.

Adultes

La dose d’initiation recommandée est de 5 mg une fois par jour, normalement le soir avant le coucher, pendant au moins un mois.

Après un mois de traitement, votre médecin peut juger utile d'augmenter cette posologie à 10 mg une fois par jour, normalement le soir avant le coucher.

La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.

Le comprimé doit être placé sur la langue pour permettre sa désagrégation avant de l'avaler avec ou sans eau, selon votre préférence. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.

Votre médecin vous conseillera sur la durée de votre traitement. Vous verrez régulièrement votre médecin afin de contrôler le traitement et surveiller vos symptômes.

Utilisation chez les patients souffrants de maladie du foie et des reins

Si vous avez des troubles légers ou modérés de la fonction du foie, votre médecin devra adapter la dose.

Il n'y a pas besoin d'ajuster la dose si vous avez des troubles de la fonction des reins.

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour. Consultez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû. Prenez la boîte du médicament ainsi que les comprimés restants avec vous à l’hôpital afin que le médecin soit sûr du médicament que vous avez pris.

Si vous prenez plus que la dose recommandée vous pouvez présenter des symptômes tels que nausées, vomissements, salivation, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (vertiges et étourdissements lors du passage à la position debout), troubles respiratoires, perte de conscience, crises ou convulsions et faiblesse musculaire.

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez la prochaine dose le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire ou une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas d'oubli de prise pendant plus d'une semaine, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible

Après l'arrêt de votre traitement, les effets bénéfiques de DONEPEZIL MYLAN vont diminuer progressivement.

N’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement informer votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous remarquez l’un des effets secondaires graves suivants :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· saignements de l’estomac ou de l'intestin, ou des ulcères de l’estomac ou du duodénum (intestin). En cas de vomissements, vous pouvez remarquer du sang frais ou des « grains de café », ou avoir du sang dans les selles ou des selles noires ;

· convulsions (crises).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· atteinte du foie, y compris une hépatite (inflammation du foie). Vous pouvez remarquer des urines foncées, des selles claires, un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), des nausées et de la fièvre ;

· modifications de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque très lent.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· de la fièvre avec raideur musculaire, des sueurs ou un niveau réduit de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») ;

· faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· diarrhée ;

· nausées ;

· maux de tête.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vomissements ;

· crampes musculaires ;

· fatigue ;

· insomnie (difficulté à s'endormir) ;

· rhume ;

· anorexie (perte de l'appétit) ;

· hallucinations (perception de choses inexistantes) ;

· rêves inhabituels, y compris cauchemars ;

· agitation ;

· agressivité ;

· évanouissement ;

· vertiges ;

· douleurs ou troubles abdominaux ;

· éruption, démangeaison ;

· incontinence urinaire ;

· douleurs ;

· accidents (les patients peuvent être sujets aux chutes et blessures accidentelles).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque ;

· une légère augmentation des concentrations sanguines de la créatine kinase, substance qui intervient dans le métabolisme et qui peut être détectée lors de tests sanguins ;

· augmentation de la salivation.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· rigidité, tremblements ou mouvements incontrôlables, en particulier de la face et de la langue mais aussi des membres.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible  Retour en haut de la page

· La substance active est :

chlorhydrate de donépézil.................................................................................................... 5,00 mg

sous forme de donépézil base............................................................................................. 4,56 mg

pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

mannitol (E421), silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose, acésulfame potassique, glycine, carboxyméthylamidon sodique, crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur   Retour en haut de la page

Votre médicament se présente sous la forme d’un comprimé orodispersible.

Les comprimés de donépézil de 5 mg sont blancs, ronds, plats, à bords biseautés, avec « DL 5 » gravé sur une face et « M » gravé sur l'autre face.

DONEPEZIL MYLAN est disponible sous plaquettes en boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 et 180 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BADOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

ou

MYLAN UK HEALTHCARE LIMITED

BUILDING 20, STATION CLOSE

POTTERS BAR

EN6 1TL

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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