ANSM - Mis à jour le : 17/01/2023

Dénomination du médicament

QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Quétiapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques ; diazépines, oxazépines et thiazépines – code ATC : N05AH04.

QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée contient une substance ayant pour nom la quétiapine. Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés les antipsychotiques.

QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé pour traiter plusieurs maladies, telles que :

· la schizophrénie : état dans lequel vous pouvez entendre ou sentir des choses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux, anxieux, confus, coupable, tendu ou dépressif ;

· la manie : état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif, ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d'être agressif ou bouleversé ;

· la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur : état dans lequel vous vous sentez triste. Vous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manque d’énergie, perdre l’appétit ou ne pas parvenir à dormir.

Lorsque QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée est prescrit pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris en complément d'un autre médicament prescrit pour traiter cette maladie.

Votre médecin peut continuer à vous prescrire QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée même lorsque vous vous sentez mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants :

o certains médicaments contre le VIH ;

o les dérivés azolés (médicaments contre les infections par champignons) ;

o l’érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

o la néfazodone (contre la dépression).

Ne prenez pas QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous, ou quelqu’un de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur ;

· si votre pression artérielle est basse ;

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, en particulier si vous êtes âgé(e) ;

· si vous avez des problèmes de foie ;

· si dans le passé, vous avez eu des convulsions (crises d’épilepsie) ;

· si vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète. Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler vos concentrations de sucre dans le sang (glycémie) pendant votre traitement par QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ;

· si vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été provoqués par d’autres médicaments) ;

· si vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales). Si tel est le cas, QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée peut induire une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence ;

· si vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie de parkinson/parkinsonisme ;

· si vous ou quelqu’un de votre famille avez un antécédent de caillots sanguins, car un lien a été établi entre les médicaments tels que celui-ci et la formation de caillots sanguins ;

· si vous avez ou avez eu de courtes pauses respiratoires lors de votre sommeil (appelées « apnées du sommeil ») et vous prenez des médicaments qui ralentissent l’activité normale du cerveau (« dépresseurs ») ;

· si vous avez ou avez été en incapacité de vider complètement votre vessie (rétention urinaire), vous avez une hypertrophie de la prostate, un blocage au niveau intestinal ou une augmentation de la pression dans votre œil. Ces troubles sont parfois dus à des médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode de fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies ;

· si vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues.

Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survient après la prise de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée :

· association de fièvre, raideur musculaire sévère, transpiration ou détérioration de l’état de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ;

· mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue ;

· sensations vertigineuses ou une forte envie de dormir. Ceci peut augmenter le risque de blessures accidentelles (dues à une chute) chez les patients âgés ;

· crises d’épilepsie (convulsions) ;

· érection prolongée et douloureuse (priapisme) ;

· avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, des palpitations, des problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et, si nécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.

Les affections suivantes peuvent être provoquées par ce type de médicaments.

Informez dès que possible votre médecin si vous avez :

· une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une gorge douloureuse, ou toute autre infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre de globules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l’arrêt de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée et/ou l’instauration d’un traitement ;

· une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou une constipation qui n’a pas répondu à un traitement, car elles pourraient évoluer vers une obstruction plus grave de l’intestin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, il est possible que vous ayez des pensées d’automutilation ou de type suicidaire. Ces problèmes peuvent être accentués en début de traitement, car ces médicaments mettent un certain temps à agir, en général deux semaines, mais parfois, plus longtemps. Ces pensées peuvent aussi se manifester plus intensément si vous arrêtez brutalement de prendre votre médicament. Par ailleurs, il est plus probable que vous ayez ce type de pensées si vous êtes un jeune adulte. Les données tirées des études cliniques ont mis en évidence risque accru de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire chez les jeunes adultes dépressifs âgés de moins de 25 ans.

Si à tout moment vous pensez que vous voulez vous faire du mal ou que vous voulez vous suicider, contactez sans attendre votre médecin ou rendez-vous sur le champ à l’hôpital le plus proche. Vous trouverez peut-être utile de dire à un membre de votre proche entourage que vous souffrez de dépression, et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez demander à cette personne si elle pense que votre dépression est en train de s’aggraver, ou si elle a observé des changements inquiétants dans votre comportement.

Prise de poids

Une prise de poids a été observée chez des patients prenant QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée. Votre médecin et vous devrez vérifier régulièrement votre poids.

Enfants et adolescents

QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· certains médicaments contre le VIH ;

· les médicaments azolés (pour les infections fongiques) ;

· l’érythromycine ou la clarithromycine (pour les infections) ;

· la néfazodone (pour la dépression).

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· les médicaments antiépileptiques (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine) ;

· les médicaments contre l’hypertension ;

· les barbituriques (pour traiter les difficultés pour dormir) ;

· la thioridazine ou le lithium (autres médicaments antipsychotiques) ;

· les médicaments qui ont un effet sur la manière dont le cœur bat, par exemple, des médicaments qui peuvent provoquer un déséquilibre des électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que les diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections) ;

· les médicaments pouvant induire une constipation ;

· les médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode de fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.

Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vos médicaments.

QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

· La nourriture peut avoir une influence sur QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée, et c’est la raison pour laquelle vous devez prendre vos comprimés au moins une heure avant un repas, ou avant le moment du coucher.

· Vous devez faire attention à la quantité d’alcool que vous buvez. L’effet combiné de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée et de l’alcool peut entraîner une somnolence.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée. Cela pourrait altérer l’action du médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée pendant la grossesse, à moins que vous n’en ayez parlé à votre médecin. Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée si vous allaitez.

Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par la quétiapine au cours du dernier trimestre de leur grossesse (trois derniers mois de la grossesse) : tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, détresse respiratoire et troubles de l’alimentation. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir quels effets ces comprimés auront sur vous.

QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant prendre ce médicament.

Effet sur les tests urinaires de dépistage de drogues

Si vous devez subir un test urinaire de dépistage de drogues, sachez que le traitement par quétiapine peut parfois induire des résultats faussement positifs de présence de méthadone ou de certains antidépresseurs comme les antidépresseurs tricycliques, même si vous ne prenez pas ces médicaments. Si cela survenait, un test plus spécifique devra être réalisé.

3. COMMENT PRENDRE QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de votre dose initiale.

La dose d’entretien (dose journalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais elle sera habituellement comprise entre 150 mg et 800 mg.

· Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.

· Ne cassez pas le comprimé, ne le mâchez pas et ne l’écrasez pas.

· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d’eau.

· Prenez vos comprimés en dehors des repas (au moins une heure avant un repas ou au moment du coucher, votre médecin vous précisera quand prendre vos comprimés).

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée car cela peut altérer l’action du médicament.

· N’arrêtez pas de prendre vos comprimés même si vous vous sentez mieux, sauf indication contraire de votre médecin.

Problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques, votre médecin pourra décider de changer votre dose.

Personnes âgées

Si vous êtes âgé(e), votre médecin pourra décider de changer votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée que ce que vous a prescrit votre médecin, vous pouvez vous sentir somnolent, pris de vertiges et avoir des battements cardiaques anormaux. Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche. Gardez vos comprimés de QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée avec vous.

Si vous oubliez de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S’il est presque temps de prendre la dose suivante, attendez jusqu’à ce moment-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous arrêtez brutalement de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée, vous pourriez être incapable de dormir (insomnies), ou vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges ou d’irritabilité. Votre médecin pourra vous proposer de réduire progressivement la dose avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

· sensations vertigineuses (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche,

· somnolence (celle-ci peut disparaître après quelque temps lorsque vous continuez de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée) (pouvant conduire à des chutes),

· symptômes d’interruption du traitement (symptômes qui apparaissent lorsque vous arrêtez de prendre QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée) incluant : être incapable de dormir (insomnies), se sentir mal (nausées), maux de tête, diarrhées, être mal (vomissements), vertiges et irritabilité. Un arrêt progressif sur une période d’au moins 1 à 2 semaines est souhaitable,

· prise de poids,

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés à mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses,

· modifications du taux de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total).

Fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :

· battements de cœur accélérés,

· sensation d’avoir le cœur battant très fort, très vite ou de façon irrégulière,

· constipation, maux d’estomac (indigestion),

· sensation de faiblesse,

· gonflements des bras ou des jambes,

· chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout. De ce fait, vous pouvez être pris de vertiges ou vous évanouir (peut conduire à des chutes),

· augmentation du taux de sucre dans le sang,

· vision trouble,

· rêves anormaux et cauchemars,

· augmentation de la sensation de faim,

· sensation d’être irrité,

· trouble de l’élocution et du langage,

· pensées suicidaires et aggravation de votre dépression,

· souffle court,

· vomissements (principalement chez les personnes âgées),

· fièvre,

· modification du taux des hormones thyroïdiennes dans votre sang,

· diminution du nombre de certains types de cellules sanguines

· augmentation du taux d’enzymes hépatiques mesuré dans le sang,

· augmentation du taux de l’hormone prolactine dans le sang. Des élévations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes,

o des règles irrégulières ou une absence de règles chez les femmes.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 100) :

· convulsions ou crises d’épilepsie,

· réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement de la peau et gonflement autour de la bouche,

· inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambes sans repos),

· difficulté à avaler,

· mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue,

· dysfonction sexuelle,

· diabète,

· modification de l’activité électrique du cœur visible à l’électrocardiogramme (allongement du QT),

· un rythme plus lent que le rythme cardiaque normal qui peut apparaître en début de traitement et qui peut être associée à une tension artérielle basse et des évanouissements,

· difficulté à uriner,

· évanouissement (pouvant conduire à des chutes),

· nez bouché,

· diminution du taux de globules rouges,

· diminution du taux de sodium dans le sang,

· aggravation d’un diabète préexistant,

· confusion.

Rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 1000) :

· une association de température élevée (fièvre), sueurs, muscles rigides, se sentir très somnolent ou proche de l’évanouissement (cet ensemble constitue un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »),

· coloration jaune de la peau et des yeux (ictère),

· inflammation du foie (hépatite),

· érection prolongée et douloureuse (priapisme),

· gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée),

· perturbation des règles,

· caillots sanguins dans les veines, particulièrement au niveau des jambes (ces symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer au travers des vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, en causant des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin,

· marcher, parler, manger ou toute autre activité tout en étant endormi,

· diminution de la température corporelle (hypothermie),

· inflammation du pancréas,

· état (appelé « syndrome métabolique ») où vous pouvez avoir une association de 3 ou plus des symptômes suivants : une augmentation de la graisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol » (cholestérol HDL), une augmentation d'un type de graisse dans le sang appelé « triglycérides », une hypertension artérielle et une augmentation de votre taux de sucre sanguin,

· association d'une fièvre, symptômes pseudo-grippaux, maux de gorge, ou toute autre infection avec un très faible nombre de globules blancs dans le sang, un état appelé agranulocytose.

· occlusion intestinale,

· augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (une substance produite au niveau des muscles).

Très rare (peut toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :

· éruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur la peau,

· réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou un choc,

· gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (angioedème),

· maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson),

· sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volume urinaire,

· dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· éruption cutanée avec des boutons rouges irréguliers (érythème polymorphe),

· réaction allergique sévère d’apparition soudaine accompagnée de symptômes tels que fièvre, cloques sur la peau et décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique),

· symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mère a utilisé de la quétiapine pendant sa grossesse,

· rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS). Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres atteintes organiques (rash médicamenteux cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Cessez d'utiliser la quétiapine si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin ou cherchez immédiatement un avis médical,

· accident vasculaire cérébral,

· troubles du muscle cardiaque (cardiomyopathie),

· inflammation du muscle cardiaque (myocardite),

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d’une éruption cutanée avec de petites taches rouges ou violettes.

La classe de médicaments à laquelle appartient QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent être sévères et dans certains cas graves, fatals.

Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s’agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, de modifications des taux sanguins des hormones thyroïdiennes, d’une augmentation des enzymes hépatiques, d’une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, d’une diminution du nombre de globules rouges, d’une augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (une substance présente dans les muscles), d’une diminution du taux sanguin de sodium et d’une augmentation du taux sanguin d’une hormone appelée prolactine.

Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :

· un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes,

· des règles irrégulières ou une absence de règles chez les femmes.

Il se peut que votre médecin vous demande de faire de temps en temps des analyses de sang.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents ou n’ont pas été observés chez les adultes :

Très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10) :

· augmentation de la quantité d’une hormone appelée prolactine, dans le sang. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les garçons et les filles,

o des règles irrégulières ou une absence de règles chez les filles,

· augmentation de l’appétit,

· vomissements,

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés à mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses,

· augmentation de la pression artérielle.

Fréquent (peut toucher jusqu’à une personne sur 10) :

· sensation de faiblesse, évanouissements (pouvant conduire à des chutes),

· nez bouché,

· sensation d’être irrité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée  

· La substance active est :

Quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine)............................................................ 50 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose, chlorure de sodium, povidone K-30, cellulose microcristalline silicifiée (silice colloïdale anhydre et cellulose microcristalline), talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), macrogol 350 (E1521), alcool polyvinylique (E1203), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé de couleur pêche, de forme ronde, biconvexe, gravé « Q50 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Boîtes de 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium) ou sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD, NORTH ARROW,

MIDDLESEX, HA1 4 HF

ROYAUME-UNI

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

ou

GAP S.A.

46, AGISSILAOU STR.

17341 AGIOS DIMITRIOS, ATHENS

GREECE

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50,

95-200 PABIANICE

POLOGNE

ou

ACCORD-UK LTD

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, DEVON, EX32 8NS

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).