ANSM - Mis à jour le : 04/05/2023

Dénomination du médicament

L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion

Lévothyroxine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE L-THYROXINE SERB, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est une hormone thyroïdienne - code ATC : H03AA01.

Ce médicament est utilisé pour le traitement d’une complication extrême de l’hypothyroïdie (coma myxœdémateux).

Ce médicament est également utilisé pour le traitement de l’hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) en remplacement d’un traitement oral pour les patients qui ne peuvent pas avaler ou qui ont des difficultés à prendre un médicament par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la lévothyroxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez une maladie cardiaque évolutive ou non stabilisée.

· En cas d’insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales (baisse de production de certaines hormones) sans traitement de substitution adéquat.

· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie et que vous ne bénéficiez pas d’un traitement adéquat.

· Si votre hypophyse ne fonctionne pas très bien.

· Si vous êtes enceinte, n’associez pas la lévothyroxine avec un antithyroïdien de synthèse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion.

Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids. La prise d’hormones thyroïdiennes ne vous fera pas maigrir si votre taux d’hormones thyroïdiennes est normal. Des effets indésirables graves voire potentiellement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans l’avis de votre médecin, en particulier en cas d’association avec d’autres médicaments pour maigrir.

Un déséquilibre thyroïdien peut survenir en cas de changement vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine. Si vous avez des questions sur le changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin. Une surveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en place pendant la période de transition. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que la posologie de votre traitement doit être augmentée ou diminuée.

Signalez lui toute maladie ancienne ou survenant au cours du traitement notamment :

· En cas de maladies cardio-vasculaires (troubles des vaisseaux sanguins du cœur, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque). L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion peut provoquer des problèmes cardiaques, en particulier chez les patients âgés. Vous devrez faire l’objet d’une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement.

· En cas d’insuffisance de fonctionnement des glandes corticosurrénales (baisse de production de certaines hormones). Si vous avez une prédisposition à une défaillance des glandes corticosurrénales, il vous sera proposé de débuter un traitement par un corticoïde avant le traitement par L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion.

· Si vous êtes diabétique et suivez un traitement antidiabétique ou par l’insuline, l’administration de L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion peut augmenter vos besoins en antidiabétiques ou en insuline. Une surveillance médicale est recommandée en particulier lorsque le traitement par lévothyroxine est débuté, modifié ou arrêté.

· Si vous avez des antécédents d’épilepsie, en raison des risques de convulsion, une surveillance est recommandée.

· Si vous êtes une femme ménopausée et que vous présentez un risque de fragilité osseuse (ostéoporose), les doses les plus faibles de lévothyroxine doivent être recommandées, et la fonction thyroïdienne doit être surveillée plus fréquemment par votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, prévenez votre médecin le plus tôt possible, il mettra en place un suivi rapproché de votre grossesse afin d’adapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

En raison d’un risque accru d’accident cardiovasculaire grave ou de décès, la dose initiale ne devra pas excéder 500 microgrammes.

Si vous développez une réaction allergique (voir rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels ?"). Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé, ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Si vous vous apprêtez à réaliser des analyses de laboratoire pour contrôler vos taux d’hormones thyroïdiennes, vous devrez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire que vous prenez ou avez récemment pris de la biotine (également connue sous le nom de vitamine H, vitamine B7 ou vitamine B8). En effet, la biotine peut affecter les résultats de vos analyses de laboratoire. En fonction du type d’analyse, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas à cause de la biotine. Votre médecin peut vous demander d’arrêter de prendre de la biotine avant d’effectuer les analyses de laboratoire. Vous devez également savoir que d’autres produits que vous prenez, tels que des multivitamines ou des compléments pour les cheveux, la peau et les ongles, peuvent contenir de la biotine, qui pourrait affecter les résultats des analyses de laboratoire. Veuillez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire si vous prenez de tels produits, (veuillez consulter les informations figurant dans la rubrique Autres médicaments et L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL).

Dans toutes ces situations, la prescription du traitement par hormones thyroïdiennes se fera au cas par cas, et la surveillance des patients sera particulièrement attentive.

Bébés prématurés

La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’un traitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuré ayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la tension artérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.

Autres médicaments et L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion

Certains médicaments peuvent modifier l’efficacité de L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion.

Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de la posologie de votre traitement, peuvent être nécessaires pendant le traitement par certains médicaments :

· produits contenant du millepertuis (médicament à base de plantes)

· médicaments traitant le diabète (metformine, glimépiride, glibenclamide et insuline),

· médicaments anticoagulants (warfarine, dicoumarol),

· médicaments utilisés pour diverses affections cardiaques, notamment les bêtabloquants (propanolol) et des diurétiques (furosémide),

· médicaments utilisés pour contrôler un taux de cholestérol trop élevé (clofibrate),

· médicaments utilisés pour diverses affections (glucocorticoïdes),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (amiodarone),

· médicaments traitant l’épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital),

· médicaments traitant le paludisme (chloroquine, proguanil),

· médicaments traitant la dépression et les troubles anxieux (sertraline)

· médicaments contenant des œstrogènes (contraceptifs contenant des œstrogènes, et médicaments utilisés chez les femmes ménopausées),

· médicaments traitant une infection par le virus du SID (ritonavir, lopinavir),

· médicaments pour traiter les cancers (imatinib, sunitinib, sorafénib, motésanib),

· médicaments contre la douleur (salicylés),

· médicaments traitant l’hyperthyroïdie (propylthiouracil),

· médicaments traitant la tuberculose (rifabutine, rifampicine),

Si vous prenez ou avez récemment pris de la biotine, vous devez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire lorsque vous vous apprêtez à réaliser des analyses de laboratoire pour contrôler vos taux d’hormones thyroïdiennes. La biotine peut affecter les résultats de vos analyses (voir la rubrique «Avertissements et précautions»).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Pour le bon déroulement de votre grossesse, il est nécessaire que vous soyez bien équilibrée tout au long de la grossesse. Ainsi, le traitement à base de lévothyroxine doit être poursuivi pendant toute votre grossesse et votre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre médicament, au début ou au cours de votre grossesse. Pour cela, une surveillance médicale adaptée sera mise en place le plus tôt possible et tout particulièrement pendant la première moitié de votre grossesse. Après l’accouchement, un bilan thyroïdien de votre bébé est recommandé.

L’association de L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion à des antithyroïdiens dans le traitement de l’hyperthyroïdie n’est pas indiquée au cours de la grossesse. En effet, L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion passe très peu la barrière placentaire, alors que les antithyroïdiens passent facilement celle-ci. Il en résulterait un risque d’hypothyroïdie chez l’enfant à naître.

Allaitement

Le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée sur la fertilité. L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’altérer la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Les doses administrées varient suivant l’intensité de l’hypothyroïdie, l’âge du sujet et la tolérance individuelle.

Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d’effectuer le dosage des hormones de la thyroïde.

L’administration quotidienne de lévothyroxine injectable doit être poursuivie le temps que le patient puisse tolérer une dose orale et soit cliniquement stable.

Chez l’adulte

Coma myxoedémateux :

Le traitement consiste en l’administration d’une dose initiale de 200 à 500 microgrammes le premier jour en perfusion intraveineuse lente, cette dose ne doit pas dépasser 500 microgrammes. La dose d’entretien quotidienne est de 1,6 microgrammes de kilogramme de poids corporel (100-120 microgrammes), réduite à 75 % en cas d’administration par voie injectable.

Hypothyroïdie lorsque un traitement oral n’est pas possible :

La posologie est en moyenne de 100 à 150 microgrammes par jour en une seule administration. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 microgrammes par jour, puis augmenter la dose journalière de 25 microgrammes par palier d'une semaine environ.

Une fois la posologie établie depuis suffisamment longtemps, un nouveau contrôle des hormones de la thyroïde sera effectué, pour vérifier notamment l’absence de surdosage.

Patients âgés

Si vous êtes âgé et avez des problèmes cardiaques, votre traitement débutera par une dose plus faible, qui sera augmentée lentement.

Utilisation chez les enfants

Coma myxoedémateux :

Une dose initiale de 10 microgrammes par kilogramme de poids corporel, suivie de doses plus faibles pour le traitement d’entretien.

Hypothyroïdie lorsque un traitement oral n’est pas possible :

La dose d’entretien quotidienne est chez les enfants est de 10 à 15 microgrammes par kilogramme de poids corporel et par jour. Si un traitement par voie injectable est nécessaire, la dose ne doit pas dépasser 50-80% de la dose orale.

· Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques.

· Chez les enfants atteints d’hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques, jusqu’à ce que la dose complète soit atteinte.

Mode d’administration

Voie injectable (intramusculaire ou intraveineuse).

Dans le cas du coma myxœdémateux, la dose initiale est administrée de préférence par voie intraveineuse. Une perfusion intraveineuse lente, dans 100-250 mL de sérum physiologique, est recommandée pour obtenir une concentration de 2 microgrammes/mL.

Attention : ouverture de l’ampoule autocassable : « saisir l’ampoule, le point coloré dirigé vers le haut. L’ampoule s’ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une légère flexion du haut vers le bas, comme indiqué sur le dessin. »

Pictogramme :

Durée du traitement

L’hypothyroïdie est souvent une maladie définitive et le traitement doit alors être poursuivi indéfiniment.

Si vous avez utilisé plus de L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Cela peut entraîner une activité excessive des hormones thyroïdiennes et vous pourriez présenter des symptômes comme les suivants :nervosité, irritabilité, fréquence cardiaque rapide ou insomnie. En cas d’apparition de ces symptômes, il est impératif de consulter votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion

Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses. Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion

L’arrêt de votre traitement peut mettre fin à l’effet du médicament. N’arrêtez pas le traitement par L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion sauf en discuter au préalable avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :

· Signes d’hyperthyroïdie (accélération des battements du cœur ou tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée) (fréquent).

En cas d'hypersensibilité à la lévothyroxine ou à l'un des autres composants de L-THYROXINE SERB, des réactions allergiques de la peau et des voies respiratoires peuvent survenir (fréquence indéterminée). Les symptômes peuvent être les suivants : difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge, ou de la langue (angiœdème), éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons (affectant particulièrement l'ensemble du corps).

Autres effets indésirables :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· difficulté à dormir

· mal de tête

· irrégularité des battements cardiaques (palpitations)

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· nervosité

· battements cardiaques rapides

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· augmentation de la pression sur le cerveau chez les enfants

Fréquence indéterminée

· agitation

· tremblements

· douleur dans la poitrine, troubles du rythme cardiaque (par ex. fréquence cardiaque rapide)

· bouffées de chaleur, collapsus circulatoire chez les nouveau-nés prématurés de très faible poids de naissance (chute rapide de la pression sanguine)

· selles molles (diarrhée), vomissements ou nausées

· sudation

· faiblesse musculaire, crampes musculaires

· fragilité osseuse (ostéoporose) à des doses élevées de lévothyroxine, particulièrement chez les femmes ménopausées, principalement en cas de traitement prolongé

· modifications des règles chez les femmes (irrégularités menstruelles)

· intolérance à la chaleur

· fièvre

· perte de poids

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion ?  

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’ampoule après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture et/ou dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Lévothyroxine sodique.................................................................................. 200 microgrammes

Pour une ampoule de 1 mL

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 mL. Boîte de 6 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant  

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

ou

SERB SA

AVENUE LOUISE 580

1050 BRUXELLES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).