ANSM - Mis à jour le : 15/07/2024

Dénomination du médicament

LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Chlorhydrate de labétalol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Alpha et bêtabloquants, code ATC: C07AG01.

Le labétalol appartient à une classe de médicaments appelés les alpha et bêtabloquants. Ces médicaments réduisent la pression artérielle en bloquant les récepteurs dans le système cardiovasculaire (circulatoire), ce qui réduit la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés loin du cœur.

LABETALOL STRAGEN contient le principe actif labétalol. Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle sévère (hypertension artérielle), notamment l'hypertension artérielle sévère pendant la grossesse (hypertension artérielle induite par la grossesse) lorsqu’il est nécessaire de normaliser rapidement la pression artérielle. LABETALOL STRAGEN peut également être utilisé pour normaliser la pression artérielle pendant une anesthésie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au labétalol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous avez certaines maladies cardiaques, par exemple un bloc cardiaque ou une maladie des sinus (sauf si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque), un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque non contrôlée

· si vous avez actuellement une hypotension

· si vous avez un rythme cardiaque extrêmement lent (bradycardie sévère)

· si vous souffrez d'une affection connue sous le nom d'angor de Prinzmetal

· si vous souffrez d'asthme ou d'une maladie pulmonaire similaire (maladie pulmonaire obstructive)

· si vous avez un type particulier de tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome), non traitée par un traitement pharmacologique adéquat (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LABETALOL STRAGEN

· si votre fonction hépatique est réduite ou que vous avez des lésions hépatiques

· si votre fonction rénale est réduite

· si vous souffrez d’une maladie vasculaire périphérique, comme le syndrome de Raynaud ou une claudication intermittente

· si vous souffrez de diabète sucré (type 1 ou type 2)

· si vous souffrez d'une maladie due à une production excessive d'hormones thyroïdiennes (thyrotoxicose ou hyperthyroïdie)

· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (anaphylaxie) à l’une des substances contenues

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ou d’un autre problème cardiaque (par exemple une mauvaise fonction systolique du ventricule gauche ou un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré)

· si vous devez subir une intervention chirurgicale

· si vous souffrez d’acidose métabolique (lorsque votre organisme produit une trop grande quantité d'acide, ou lorsque les reins n'éliminent pas suffisamment d'acide de votre organisme) et d’un phéochromocytome

· si vous souffrez d'une pathologie appelée cardiopathie ischémique

· si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires.

Si votre fréquence cardiaque ralentit (bradycardie) suite à la prise de LABETALOL STRAGEN, votre médecin pourra réduire votre dose.

Si des éruptions cutanées apparaissent et/ou si vous avez les yeux secs ou si vous développez une quelconque réaction allergique alors que vous êtes sous LABETALOL STRAGEN, contactez votre médecin. Celui-ci pourra réduire ou arrêter votre traitement.

Chirurgie

Si vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale, vous devez avertir votre chirurgien avant l’intervention que vous prenez LABETALOL STRAGEN car le labétalol peut masquer les effets d'une perte soudaine de sang.

Le labétalol peut avoir un effet sur vos pupilles au cours d’un traitement chirurgical de la cataracte. Avant l’intervention, prévenez votre chirurgien spécialiste des yeux que vous prenez ce médicament. N'arrêtez pas de prendre le labétalol avant l’intervention, à moins que votre chirurgien ne vous le demande.

Analyses

Ce médicament peut interférer avec certaines analyses médicales/biologiques, ce qui peut fausser les résultats de ces analyses. Assurez-vous que le personnel de laboratoire et tous vos médecins soient informés que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :

· AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), comme le sulindac ou l’indométhacine, qui sont utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation

· digoxine (médicament pour le cœur)

· adrénaline, qui peut être prise pour traiter des réactions anaphylactiques (allergiques) graves

· médicaments pour les troubles cardiaques (agents antiarythmiques de classe I, par exemple disopyramide et quinidine, et antiarythmiques de classe II, par exemple amiodarone)

· autres médicaments qui réduisent la pression artérielle (inhibiteurs de calcium comme le vérapamil)

· anesthésiques généraux (utilisés en chirurgie pour la narcose)

· antidépresseurs tricycliques par exemple l’imipramine (utilisé pour le traitement de la dépression)

· antidiabétiques oraux, comme les biguanides (par exemple, la metformine), les sulfonylurées (par exemple, le glimépiride), les méglitinides (par exemple, le répaglinide) et les inhibiteurs de l'α-glucosidase (par exemple, l'acarbose) qui sont utilisés pour abaisser les taux de glucose dans le sang

· dérivés d'ergotamine, comme l’ergotamine ou la dihydroergotamine qui sont utilisées pour le traitement de la migraine

· inhibiteurs de la cholinestérase, comme le donépézil, la galantamine ou la rivastigmine, qui sont utilisés pour le traitement des troubles cognitifs légers, de la maladie d'Alzheimer et de la maladie de Parkinson

· nitrates, antipsychotiques (par exemple dérivés de phénothiazine, chlorpromazine) et autres antipsychotiques, antidépresseurs

· clonidine qui est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il est possible que le fœtus soit affecté, mais LABETALOL STRAGEN peut être utilisé lorsque la pression artérielle doit être normalisée rapidement pendant la grossesse.

LABETALOL STRAGEN est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre LABETALOL STRAGEN

Des douleurs au mamelon et le phénomène de Raynaud du mamelon ont été rapportés (voir section 4).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du glucose monohydraté et du sodium

Ce médicament contient 49,5 mg de glucose par ml de solution injectable/pour perfusion. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une ampoule de 20 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Cependant, il peut être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion. Ceci doit être pris en considération pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium (voir rubrique INFORMATION POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE).

3. COMMENT UTILISER LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

LABETALOL STRAGEN doit toujours être utilisé conformément aux indications de votre médecin. LABETALOL STRAGEN est destiné au traitement par voie intraveineuse des patients hospitalisés et doit être administré par du personnel soignant.

Il est important que vous soyez couché lorsque l'injection vous est administrée. Il vous sera demandé de rester allongé pendant trois heures après avoir pris LABETALOL STRAGEN car vous pourriez avoir des étourdissements (dus à une hypotension) si vous vous relevez (position assise ou debout) avant ce délai. LABETALOL STRAGEN peut être administré en bolus (lorsque le médicament est injecté directement dans une veine), ou en perfusion intraveineuse (lorsque le médicament est injecté directement dans une veine sur une plus longue période). Votre médecin décidera comment LABETALOL STRAGEN doit être administré et quelle dose de LABETALOL STRAGEN doit vous être administrée.

Si vous avez pris plus de LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû

Les symptômes du surdosage de labétalol (LABETALOL S.A.L.F) sont des vertiges intenses lorsque vous vous redressez (position assise ou debout) et parfois un ralentissement de la fréquence cardiaque que vous ressentirez sous la forme d’un pouls lent (bradycardie).

Contactez un médecin ou un infirmier/ère si vous pensez avoir reçu trop de ce médicament.

Si vous oubliez d’utiliser LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Insuffisance cardiaque congestive

· Vertiges dus à une hypotension si vous passez trop rapidement de la position allongée à la position assise ou debout (hypotension orthostatique). Ces effets peuvent se produire dans les trois heures suivant l'injection de LABETALOL STRAGEN, ils sont normalement transitoires et se produisent au cours des premières semaines de traitement

· Congestion nasale, qui est normalement transitoire et se produit au cours des premières semaines de traitement

· Augmentation des valeurs de la fonction hépatique. Ces effets sont généralement réversibles lors de l’arrêt du médicament

· Dysfonction érectile (impuissance)

· Réactions allergiques (hypersensibilité) qui peuvent également inclure une éruption cutanée (de gravité variable), des démangeaisons, un essoufflement et, très rarement, de la fièvre ou un gonflement rapide de la peau.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Rétrécissement des voies respiratoires inférieures (bronchospasme).

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Fréquence cardiaque faible, qui peut être ressentie sous la forme d’un pouls faible (bradycardie).

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· Interruption des impulsions électriques qui contrôlent le rythme cardiaque (bloc cardiaque)

· Aggravation des symptômes du syndrome de Raynaud (doigts froids à cause d’une mauvaise circulation sanguine)

· Inflammation du foie (hépatite) qui est généralement réversible à l’arrêt du traitement par LABETALOL STRAGEN

· Ictère hépatocellulaire (la peau et le blanc des yeux jaunissent), ictère cholestatique (les symptômes sont de la fatigue et des nausées, suivies par un prurit, des urines foncées et une jaunisse, et peuvent inclure une éruption cutanée ou de la fièvre), et nécrose du foie (tissu du foie endommagé). Ces symptômes sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement par LABETALOL STRAGEN

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Douleur au mamelon

· Diminution intermittente du flux sanguin vers les mamelons, ce qui peut provoquer un engourdissement, une pâleur et de la douleur sur les mamelons (phénomène de Raynaud).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration.

La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C, 30 °C et 40 °C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion   

· La substance active est :

Chlorhydrate de labétalol................................................................................................... 5 mg

Pour 1 ml de solution.

Excipient à effet notoire : 1 ml contient 49,5 mg de glucose monohydraté.

· Les autres composants sont :

Glucose monohydraté, édétate disodique, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).

Qu’est-ce que LABETALOL STRAGEN 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’une solution limpide et incolore dans une ampoule en verre transparent. Chaque boîte contient 5 ampoules de 20 ml. Chaque ampoule contient 100 mg de chlorhydrate de labétalol (5 mg/ml).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

VIA MARCONI 2

24069 CENATE SOTTO (BG)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Fabricant  

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

VIA G. MAZZINI 9

24069 CENATE SOTTO (BG)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

INFORMATION POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE

Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :

Administration

LABETALOL STRAGEN est destiné à une administration par voie intraveineuse chez les patients hospitalisés et doit être administré par des professionnels de la santé. Les patients doivent toujours être en décubitus dorsal ou en décubitus latéral gauche recevoir le médicament. Éviter de relever (position assise ou debout) le patient dans les 3 heures suivant l’administration intraveineuse de labétalol, car l’administration entraîne un risque élevé d’hypotension orthostatique. Il est recommandé de surveiller la pression artérielle et la fréquence cardiaque après l'injection et pendant la perfusion. Chez la plupart des patients, on observe une légère diminution de la fréquence cardiaque ; une bradycardie sévère est inhabituelle mais peut être contrôlée en injectant 1 à 2 mg d’atropine par voie intraveineuse. La fonction respiratoire doit être surveillée en particulier chez les patients présentant une insuffisance connue. L'injection de labétalol peut être administrée en bolus ou en perfusion intraveineuse. L'injection de labétalol a été administrée chez des patients présentant une hypertension non contrôlée et recevant déjà d'autres agents hypotenseurs, notamment des bêtabloquants, sans observation d’effets indésirables.

Traitement d'entretien par voie orale

Après réduction de la pression artérielle par injection ou perfusion en bolus, le traitement d'entretien par comprimés de labétalol doit être remplacé par une dose initiale de 100 mg deux fois par jour.

Posologie

Adultes :

Indication	Dose
Hypertension sévère	Injection en bolus : Lorsqu’il est essentiel d’obtenir une réduction rapide de la pression artérielle, une dose de 50 mg doit être administrée par injection intraveineuse (pendant au moins 1 min) et peut être répétée à des intervalles de 5 min jusqu’à obtenir une réponse satisfaisante. La dose totale ne doit pas dépasser 200 mg. L’effet maximal est généralement atteint en 5 min et la durée d’action est généralement d’environ 6 h, mais peut atteindre 18 h.
	Perfusion intraveineuse : Une solution de 1 mg/ml de labétalol doit être utilisée, c’est-à-dire le contenu de deux ampoules de 20 ml (200 mg) dilué dans 200 ml d’un fluide pour perfusion intraveineuse, indiqué dans la section « Compatibilité » Le débit de perfusion est normalement d’environ 160 mg/h mais peut être ajusté en fonction de la réponse et à la discrétion du médecin. La dose efficace est généralement comprise entre 50 et 200 mg, mais la perfusion doit être poursuivie jusqu’à obtenir une réponse satisfaisante, et des doses plus importantes peuvent être nécessaires, notamment chez les patients atteints de phéochromocytome. En cas d’hypertension sévère pendant la grossesse, le débit de perfusion peut être plus lent, puis augmenté progressivement. Commencer le débit de perfusion à 20 mg/h, puis le doubler toutes les 30 minutes jusqu’à l’obtention d’une réponse satisfaisante ou jusqu’à atteindre une posologie de 160 mg/h.
Atteindre une hypotension contrôlée pendant une anesthésie	Pour atteindre une hypotension contrôlée pendant une anesthésie, la dose de départ recommandée pour le labétalol en injection est de 10 20 mg par voie intraveineuse, en fonction de l’âge et de l’état du patient. Si l’hypotension n’est pas satisfaisante après 5 min, administrer une dose supplémentaire par incrément de 5 à 10 mg jusqu’à atteindre la pression artérielle souhaitée. Après administration de 20 à 25 mg de labétalol, la durée moyenne d’hypotension est de 50 min.
Hypertension provoquée par d’autres causes	Administrer à un débit de 120 à 160 mg/h jusqu’à l’obtention d’une réponse satisfaisante, puis arrêter la perfusion. La dose efficace est généralement comprise entre 50 et 200 mg, mais des doses plus importantes peuvent être nécessaires, notamment chez les patients atteints de phéochromocytome

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité du labétalol chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été démontrées. Aucune donnée n’est disponible.

Compatibilité

Le labétalol doit être dilué dans des conditions aseptiques et uniquement avec des solutions compatibles de perfusion intraveineuse.

L'injection de labétalol est compatible avec les solutions de perfusion intraveineuse suivantes :

· glucose 5 % BP

· chlorure de sodium 0,18 % et glucose 4 % BP

· chlorure de potassium 0,3 % et dextrose 5 % BP

· composé de lactate de sodium BP (Ringer lactate)

· chlorure de sodium 0,9 %.

Incompatibilité

Le labétalol injectable est incompatible avec le bicarbonate de sodium pour injection BP 4,2 % P/V.

Surdosage

Symptômes et signes :

Des effets cardiovasculaires profonds sont à prévoir, par exemple une hypotension importante, posture-dépendante, et parfois une bradycardie. Une insuffisance rénale oligurique a été rapportée après un surdosage massif avec du labétalol par voie orale. Dans un cas, l'usage de dopamine pour augmenter la pression artérielle peut avoir aggravé l'insuffisance rénale.

Traitement :

Les patients doivent être couchés sur le dos avec les jambes surélevées. Un traitement parentéral adrénergique/anticholinergique doit être administré au besoin pour améliorer la circulation sanguine.

Une hémodialyse élimine moins de 1 % de chlorhydrate de labétalol de la circulation.