ANSM - Mis à jour le : 09/02/2022

Dénomination du médicament

RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé

Ramipril/Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ramipril et diurétiques - code ATC : C09BA05.

RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé est une association de deux médicaments appelés ramipril et hydrochlorothiazide.

Le ramipril fait partie d'un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion).

Il agit en :

· diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression artérielle ;

· faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins ;

· facilitant le pompage par votre cœur du sang à travers l'organisme.

L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés « diurétiques thiazidiques ». Il agit en augmentant la quantité d'urine que vous produisez. Ceci diminue votre pression artérielle.

RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée. Les deux substances actives œuvrent ensemble à réduire votre pression artérielle. Elles sont utilisées ensemble lorsque votre traitement par une seule d'entre elles n'a pas été efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au ramipril, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à tout autre médicament semblable à RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé (autres IEC ou sulfamides).

Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue ;

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angiœdème ». Les signes comportent des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler ;

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angiœdème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus, évérolimus) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète ;

· si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé pourrait ne pas vous convenir ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des quantités anormales de substances salées (calcium, potassium, sodium) dans votre sang ;

· si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose de l'artère rénale) ;

· au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous allaitez (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Ne prenez pas RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé :

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

· si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée, suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou avez subi une dialyse) ;

· si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation) ;

· si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé un jour avant ; demandez conseil à votre médecin ;

· si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins) ;

· si vous prenez des médicaments ou avez des affections qui pourraient diminuer le taux de sodium dans votre sang. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang régulières, en particulier pour vérifier le taux de sodium dans votre sang, surtout si vous êtes une personne âgée ;

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW, consultez immédiatement un médecin ;

· si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus érythémateux systémique ;

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé est déconseillé pendant les 3 premiers mois de la grossesse et peut gravement nuire à votre bébé au-delà de 3 mois de grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW. En l'absence de traitement, cela peut conduire à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces symptômes ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o de l’aliskiren ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

o sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet des organes greffés) ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ».

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé.

Enfants et adolescents

L'utilisation de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans, aucune information n'étant disponible chez cette population.

Autres médicaments et RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (en incluant ceux à base de plantes) car RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé moins efficace :

· les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine) ;

· les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus, d'une insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé :

· les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine) ;

· les médicaments susceptibles d'abaisser la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-ci incluent les médicaments pour la constipation, les diurétiques, l'amphotéricine B (utilisée pour les infections fongiques) et l'ACTH (utilisée pour tester si vos glandes surrénales fonctionnent correctement) ;

· les médicaments contre le cancer (chimiothérapie) ;

· les médicaments pour les problèmes cardiaques, y compris les problèmes de votre rythme cardiaque ;

· les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantation, tels que la ciclosporine ;

· les diurétiques tels que le furosémide ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène, amiloride) et d’autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang (par exemple le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots) ;

· les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels que la prednisolone ;

· les suppléments calciques ;

· l'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang) ;

· le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque) ;

· la cholestyramine (donnée pour réduire les quantités de lipides dans votre sang) ;

· la carbamazépine (donnée pour l'épilepsie) ;

· le temsirolimus (contre le cancer) ;

· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils pourraient être affectés par RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé :

· les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ;

· le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé pourrait augmenter la quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre médecin ;

· les médicaments donnés pour relâcher vos muscles ;

· la quinine (donnée pour le paludisme) ;

· les médicaments contenant de l'iode, pouvant être utilisés avant de passer un scanner ou une radiographie à l'hôpital ;

· la pénicilline (donnée pour des infections) ;

· les médicaments donnés pour fluidifier le sang et pris par la bouche (anticoagulants oraux) tels que la warfarine ;

· la vildagliptine (utilisée pour traiter le diabète de type 2).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais RAMIPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »).

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé.

Tests

Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament :

· si vous devez passer un test de la fonction parathyroïdienne : RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé pourrait affecter les résultats du test ;

· si vous êtes une personne sportive devant passer un test antidopage : RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé pourrait donner un résultat positif.

RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool avec RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère. Si vous vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez boire alors que vous prenez RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé, discutez-en avec votre médecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et l'alcool pouvant avoir des effets additifs.

RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez être enceinte ou prévoyez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Vous ne devriez pas prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé pendant les 12 premières semaines de la grossesse, et vous ne devez pas du tout prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé à partir de la 13^ème semaine car son utilisation au cours de la grossesse pourrait nuire gravement à votre enfant.

Si vous apprenez que vous êtes enceinte alors que vous prenez RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé, informez-en votre médecin immédiatement. Un passage à un traitement alternatif convenable doit être réalisé à l’avance en cas de grossesse planifiée.

Vous ne devez pas prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé. La survenue de ces étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ou commencez à prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.

RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Comment prendre ce médicament

· Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour, en général le matin.

· Avalez les comprimés entiers avec un liquide.

· Les comprimés peuvent être divisés en deux doses égales.

La dose recommandée est :

Traitement d'une pression artérielle élevée

Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.

Sujet âgé

Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.

Si vous avez pris plus de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Informez-en un médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Ne conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance. Prenez la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé

Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants : vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

· gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe d'une réaction allergique grave à RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ;

· réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

· un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine, une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral ;

· un essoufflement, une toux, une fièvre durant plus de 2 ou 3 jours, la sensation d’avoir moins faim. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires, y compris une inflammation ;

· des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement inhabituellement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections contractées plus facilement que d’habitude, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de moelle osseuse ;

· des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou de lésions hépatiques.

Autres effets indésirables éventuels :

Veuillez informer votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête, sensation de faiblesse ou de fatigue ;

· sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ou au début de la prise d'une dose plus forte ;

· toux sèche irritative ou bronchite ;

· examen sanguin montrant une élévation inhabituelle de la quantité de sucre dans votre sang. Si vous êtes diabétique, ceci pourrait aggraver votre diabète ;

· examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de vos taux sanguins d'acide urique ou de lipides ;

· douleurs, rougeurs et gonflement des articulations.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· éruption cutanée avec ou sans zone surélevée ;

· rougeurs du visage, défaillance, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous levez ou vous asseyez dans votre lit rapidement ;

· problèmes d'équilibre (vertiges) ;

· démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies) ;

· perte ou modification du goût des aliments ;

· problèmes de sommeil ;

· sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité ou se sentir inhabituellement flageolant ;

· nez bouché, inflammation des sinus (sinusite), essoufflement ;

· inflammation des gencives (gingivite), gonflement de la bouche ;

· rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux ;

· bourdonnement d'oreilles ;

· vision trouble ;

· chute de cheveux ;

· douleur dans la poitrine ;

· douleurs musculaires ;

· constipation, douleurs gastriques ou intestinales ;

· indigestion ou nausées ;

· augmentation de la quantité d'urine dans la journée ;

· transpiration plus importante ou sensation de soif inhabituelle ;

· diminution ou perte d'appétit (anorexie), la sensation d’avoir moins faim ;

· rythme cardiaque accéléré ou irrégulier ;

· gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau inhabituelle ;

· fièvre ;

· incapacité sexuelle chez l'homme ;

· examens sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, ou du taux d'hémoglobine ;

· examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale ;

· examens sanguins montrant une quantité inhabituellement basse de potassium dans votre sang ;

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· nausées, diarrhée ou brûlures d’estomac ;

· rougeur et gonflement de la langue, bouche sèche ;

· examens sanguins montrant une quantité inhabituellement élevée de potassium dans votre sang ;

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par une sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique (ADH). Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite ;

· difficulté de concentration, sensation d'agitation ou de confusion ;

· changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations douloureuses lorsque vous vous réchauffez. Ceci pourrait être un syndrome de Raynaud ;

· augmentation de la taille des seins chez l'homme ;

· caillots sanguins ;

· trouble de l'audition ;

· diminution de la quantité de larmes ;

· diminution soudaine de la vision de loin (myopie aigue), diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé] ;

· coloration des objets en jaune ;

· déshydratation ;

· gonflement, douleur ou rougeur de la joue (inflammation d'une glande salivaire) ;

· gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée ;

· sensibilité inhabituelle au soleil ;

· écaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs, ou autres réactions cutanées telles qu'une éruption rouge du visage ou du front ;

· éruption ou ecchymoses cutanées ;

· taches rouges sur la peau et froideur des extrémités ;

· problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle) ;

· raideur musculo-squelettique ou incapacité à bouger la mâchoire (tétanie) ;

· faiblesse ou crampes musculaires ;

· réduction de la libido chez l'homme ou la femme ;

· sang dans les urines. Ceci pourrait être un signe de problème rénal (néphrite interstitielle) ;

· augmentation inhabituelle de la quantité de sucre dans les urines ;

· augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découvert lors d'un test sanguin ;

· examens sanguins montrant un nombre insuffisant de cellules sanguines (pancytopénie) ;

· examens sanguins montrant une modification de la quantité des sels tels que le sodium, le calcium, le magnésium et le chlorure dans votre sang ;

· réactions ralenties ou perturbées ;

· modification des odeurs ;

· difficulté respiratoire ou aggravation d'un asthme ;

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé  

· Les substances actives sont :

Ramipril....................................................................................................................... 5,00 mg

Hydrochlorothiazide.................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont : bicarbonate de sodium, sulfate de calcium dihydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarylfumarate sodique, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que RAMIPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 5 mg/12,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé oblong, plat, rose, de 5 x 10 mm de diamètre, avec une barre de cassure sur une face et marqué "R" et "2" de part et d'autre de cette barre.

Les comprimés se présentent en boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

CORIPHARMA ehf

Reykjavikurvegur 78

IS-220 HafnafjÖrdur

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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