ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tartrate de noradrénaline...................................................................................................... 1,00 mg

Pour 1 mL de solution

Un flacon de 50 mL contient 50 mg de tartrate de noradrénaline.

Un flacon de 50 mL contient 88,4 mg de sodium.

Excipients à effet notoire : sodium, sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée :

· dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.

En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans :

· le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H₂, des pompes à protons ; sclérose endoscopique).

4.2. Posologie et mode d'administration  

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.

Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum glacé auquel on ajoute 8 à
16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

4.3. Contre-indications  

Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

NORADRENALINE (TARTATE) RENAUDIN 1 mg/mL est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être mise en place.

Ce médicament contient 1264 mg de sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient 88,4 mg de sodium par flacon de 50 mL, ce qui équivaut à 4,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Précautions d'emploi

Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :

· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,

· d'insuffisance coronaire aiguë,

· d'infarctus du myocarde récent,

· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

+ Antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ IMAO non sélectifs

Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ Linézolide

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte tenu des indications, l'utilisation de la noradrénaline peut être envisagée durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin.

Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Nécrose cutanée en cas d'extravasation.

Fréquents : anxiété, gêne respiratoire, céphalées, tremblements.

Douleur rétro sternale ou pharyngée, photophobie, pâleur, sudation, vomissements, tachycardie, bradycardie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.

En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA03.

La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. La NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non résorbé par voie digestive.

Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).

Désamination oxydative et o-méthylation.

Elimination rénale sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  

La noradrénaline est un neurotransmetteur endogène dégradé très rapidement dans le foie en produits sans toxicité systémique particulière.

Ses effets dans l'organisme sont le reflet de ses propriétés pharmacologiques dont l'exacerbation peut être contrôlée par des antidotes connus.

La noradrénaline n'est pas reconnue comme substance mutagène ni génotoxique ni carcinogène ni tératogène.

Une attention particulière doit être apportée à son injection pour éviter toute extravasation du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, sorbitol, citrate de sodium, acide tartrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

La solution de tartrate de Noradrénaline devient opalescente quand elle est mélangée avec celles d'amilobarbitone sodique, de maléate de chlorphéniramine, de chlorothiazide sodique, de nitrofurantoïne sodique, de novobiocine sodique, de pentobarbitone sodique, de quinalbarbitone sodique, de phénytoïne sodique, d'iodure de sodium, de sulfate de streptomycine, de sulfadiazine sodique, de sulfafurazole diéthanolamine et de thiopentone sodique.

Elle est incompatible avec les céphalotines.

Une perte d'activité de 15 % est observée quand elle est mélangée avec une solution de céfapirine sodique.

L'attention est attirée sur les risques potentiels d'association avec les quinidiniques et les digitaliques.

En raison de l'absence d'information, éviter l'association avec les autres amines pressives.

6.3. Durée de conservation  

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 mL en flacon (verre type II) ; boîte de 1, 12, 24 ou 48.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 584 597 2 6 : 50 mL en flacon (verre) ; boite de 1.

· 34009 584 598 9 4 : 50 mL en flacon (verre) : boite de 12.

· 34009 584 599 5 5 : 50 mL en flacon (verre) : boite de 24.

· 34009 584 600 3 6 : 50 mL en flacon (verre) : boite de 48.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.

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