Dernière mise à jour le 30/06/2025
SYMPATHYL, comprimé enrobé
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC : A12CC10.
Ce médicament contient du magnésium, de l’aubépine et de l’eschscholtzia.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout de 30 jours de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2025
SYMPATHYL, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Magnésium............................................................................................................................ 75 mg
Sous forme d’oxyde de magnésium lourd......................................................................... 124,35 mg
Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. et/ou C. laevigata DC.) (extrait sec de sommité fleurie d’) 75,00 mg
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V
Rapport drogue extrait : 3.5-4.5:1
Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.) (extrait sec de partie aérienne fleurie d’) ...... 20,00 mg
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V
Rapport drogue extrait : 3.5-5.6:1
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : azorubine (E122).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium, de l’aubépine et de l’eschscholtzia.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout de 30 jours de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.
Sympathyl, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
4 comprimés par jour, soit 2 comprimés matin et soir.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Sympathyl, comprimé enrobé chez les adolescents et les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être pris avant les repas.
Durée d’administration
La durée habituelle de traitement est de 30 jours.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minutes/1,73 m2).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament ne doit généralement pas être prescrit en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Quinidiniques
Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inhibiteurs d’intégrase (VIH) :
Diminution de l’absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.
Prendre SYMPATHYL à distance des inhibiteurs d’intégrase (plus de 2 heures, si possible).
+ Roxadustat :
La prise de cation divalent peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité du roxadustat pris simultanément.
Prendre le roxadustat à distance de SYMPATHYL (plus de 1 heure, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En l'absence de données concernant les extraits d'eschscholtzia et d'aubépine et en raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classes de systèmes d’organes et par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Systèmes de classes d’organes |
Effets indésirables (Termes Préférentiels MedDRA) |
Fréquence |
|
Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité incluant notamment gonflement palpébral, palpitations, prurit, distension abdominale, douleur abdominale haute, myalgies, fièvre |
Indéterminée |
|
Affections gastro-intestinales |
Troubles digestifs tels que diarrhées, douleurs abdominales |
Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC : A12CC10.
Sur le plan physiologique :
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
· secondaire par :
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies), exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion de magnésium est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l’Opaglos® NA-7150 : alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylé.
**Composition de l’Opadry® OY-S-30901 : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, laque aluminique de carmin d’indigo, laque aluminique d’azorubine (E122), oxyde de fer jaune.
Excipients des préparations végétales : Dioxyde de silicium, Maltodextrine, Silice colloïdale anhydre.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40, 60, 120 ou 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 621 0 6: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 348 622 7 4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).
· 34009 358 885 0 1: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).
· 34009 559 945 0 3: 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2025
Oxyde de magnésium lourd, aubépine, eschscholtzia
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.
1. Qu'est-ce que SYMPATHYL, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SYMPATHYL, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre SYMPATHYL, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SYMPATHYL, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SYMPATHYL, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC : A12CC10.
Ce médicament contient du magnésium, de l’aubépine et de l’eschscholtzia.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),
· crampes musculaires, fourmillements.
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout de 30 jours de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYMPATHYL, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais SYMPATHYL, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie grave des reins (atteinte rénale sévère).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SYMPATHYL, comprimé enrobé.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (l’azorubine ou E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Enfants et adolescents
En l’absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et SYMPATHYL, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser SYMPATHYL, comprimé enrobé avec certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (les quinidiniques).
Vous devez prendre SYMPATHYL au moins 1 heure avant ou après l’ingestion de roxadustat.
Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de SYMPATHYL et les médicaments pour traiter le VIH (bictégravir, inhibiteurs d’intégrase).
SYMPATHYL, comprimé enrobé avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SYMPATHYL, comprimé enrobé contient de l’azorubine (E 122).
3. COMMENT PRENDRE SYMPATHYL, comprimé enrobé ?
Posologie
La dose recommandée chez l’adulte est 4 comprimés par jour, soit 2 comprimés matin et soir.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Les comprimés doivent être pris avant les repas.
Durée d’administration
En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de 30 jours de traitement, consultez votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En l’absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de SYMPATHYL, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Consultez rapidement votre médecin. En cas de surdosage, vous risquez d’avoir une diminution du volume de vos urines (syndrome anurique).
Si vous oubliez de prendre SYMPATHYL, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SYMPATHYL, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquence indéterminée :
· Réactions d’hypersensibilité/allergiques incluant notamment gonflement des paupières, palpitations, démangeaisons, distension abdominale, douleurs à l’estomac, douleurs musculaires, fièvre ;
· Troubles digestifs tels que diarrhées, douleurs abdominales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SYMPATHYL, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SYMPATHYL, comprimé enrobé
· Les substances actives sont :
Magnésium............................................................................................................................ 75 mg
sous forme d’oxyde de magnésium lourd.......................................................................... 124,35 mg
Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. et/ou C. laevigata DC.) (extrait sec de sommité fleurie d’) 75,00 mg
Solvant d’extraction : éthanol 60% V/V
Rapport drogue extrait : 3.5-4.5:1
Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.) (extrait sec de partie aérienne fleurie d’) ...... 20,00 mg
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V
Rapport drogue extrait : 3.5-5.6:1
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants excipients sont :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, Opaglos® NA-7150*, Opadry® OY-S-30901**, talc.
*Composition de l’Opaglos® NA-7150 : alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylé.
**Composition de l’Opadry® OY-S-30901 : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, laque aluminique de carmin d’indigo, laque aluminique d’azorubine (E122), oxyde de fer jaune
Excipients des préparations végétales : Dioxyde de silicium, Maltodextrine, Silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que SYMPATHYL, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé enrobé.
Chaque boîte contient 40, 60, 120 ou 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).