Dernière mise à jour le 30/06/2025

  1. Retour aux résultats

SYMPATHYL, comprimé enrobé

Date de l'autorisation : 03/05/1999

Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC : A12CC10.

Ce médicament contient du magnésium, de l’aubépine et de l’eschscholtzia.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),

· crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout de 30 jours de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Comprimé ( Composition pour un comprimé )
    • > eschscholtzia (partie aérienne fleurie d') (extrait sec de) 20 mg
    • > aubépine (sommité fleurie d') (extrait sec de) 75 mg
    • magnésium75 mg
      • sous forme de : oxyde de magnésium lourd124,35 mg
Présentations

Pas de présentation à afficher

Service médical rendu (SMR)

Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL, I21L ,2001-05-28,INNOTECH INTERNATIONAL,
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure nationale
  • Code CIS :  6 127 960 0
Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SYMPATHYL, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Magnésium............................................................................................................................ 75 mg

Sous forme d’oxyde de magnésium lourd......................................................................... 124,35 mg

Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. et/ou C. laevigata DC.) (extrait sec de sommité fleurie d’) 75,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V

Rapport drogue extrait : 3.5-4.5:1

Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.) (extrait sec de partie aérienne fleurie d’) ...... 20,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V

Rapport drogue extrait : 3.5-5.6:1

Pour un comprimé enrobé.

Excipient à effet notoire : azorubine (E122).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium, de l’aubépine et de l’eschscholtzia.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),

· crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout de 30 jours de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

Sympathyl, comprimé enrobé est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte.

4 comprimés par jour, soit 2 comprimés matin et soir.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Sympathyl, comprimé enrobé chez les adolescents et les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris avant les repas.

Durée d’administration

La durée habituelle de traitement est de 30 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minutes/1,73 m2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament ne doit généralement pas être prescrit en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Quinidiniques

Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inhibiteurs d’intégrase (VIH) :

Diminution de l’absorption digestive des inhibiteurs d’intégrase.

Prendre SYMPATHYL à distance des inhibiteurs d’intégrase (plus de 2 heures, si possible).

+ Roxadustat :

La prise de cation divalent peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité du roxadustat pris simultanément.

Prendre le roxadustat à distance de SYMPATHYL (plus de 1 heure, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données concernant les extraits d'eschscholtzia et d'aubépine et en raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classes de systèmes d’organes et par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes d’organes

Effets indésirables (Termes Préférentiels MedDRA)

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant notamment gonflement palpébral, palpitations, prurit, distension abdominale, douleur abdominale haute, myalgies, fièvre

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Troubles digestifs tels que diarrhées, douleurs abdominales

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC : A12CC10.

Sur le plan physiologique :

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique, une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

· secondaire par :

o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies), exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.

L'excrétion de magnésium est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques sont incomplètes. Aucun test de génotoxicité, de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction n’a été réalisé avec les extraits secs d’eschscholtzia, d’aubépine ni avec l’oxyde de magnésium contenus dans SYMPATHYL, comprimé enrobé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, Opaglos® NA‑7150*, Opadry® OY-S-30901**, talc.

*Composition de l’Opaglos® NA-7150 : alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylé.

**Composition de l’Opadry® OY-S-30901 : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, laque aluminique de carmin d’indigo, laque aluminique d’azorubine (E122), oxyde de fer jaune.

Excipients des préparations végétales : Dioxyde de silicium, Maltodextrine, Silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40, 60, 120 ou 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 348 621 0 6: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 348 622 7 4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).

· 34009 358 885 0 1: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).

· 34009 559 945 0 3: 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 05/03/2025

Dénomination du médicament

SYMPATHYL, comprimé enrobé

Oxyde de magnésium lourd, aubépine, eschscholtzia

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SYMPATHYL, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SYMPATHYL, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre SYMPATHYL, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SYMPATHYL, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SYMPATHYL, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC : A12CC10.

Ce médicament contient du magnésium, de l’aubépine et de l’eschscholtzia.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,

· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain),

· crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout de 30 jours de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SYMPATHYL, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais SYMPATHYL, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave des reins (atteinte rénale sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SYMPATHYL, comprimé enrobé.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (l’azorubine ou E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants et adolescents

En l’absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SYMPATHYL, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser SYMPATHYL, comprimé enrobé avec certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (les quinidiniques).

Vous devez prendre SYMPATHYL au moins 1 heure avant ou après l’ingestion de roxadustat.

Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de SYMPATHYL et les médicaments pour traiter le VIH (bictégravir, inhibiteurs d’intégrase).

SYMPATHYL, comprimé enrobé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SYMPATHYL, comprimé enrobé contient de l’azorubine (E 122).

3. COMMENT PRENDRE SYMPATHYL, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez l’adulte est 4 comprimés par jour, soit 2 comprimés matin et soir.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Les comprimés doivent être pris avant les repas.

Durée d’administration

En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de 30 jours de traitement, consultez votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En l’absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de SYMPATHYL, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consultez rapidement votre médecin. En cas de surdosage, vous risquez d’avoir une diminution du volume de vos urines (syndrome anurique).

Si vous oubliez de prendre SYMPATHYL, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SYMPATHYL, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée :

· Réactions d’hypersensibilité/allergiques incluant notamment gonflement des paupières, palpitations, démangeaisons, distension abdominale, douleurs à l’estomac, douleurs musculaires, fièvre ;

· Troubles digestifs tels que diarrhées, douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SYMPATHYL, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SYMPATHYL, comprimé enrobé

· Les substances actives sont :

Magnésium............................................................................................................................ 75 mg

sous forme d’oxyde de magnésium lourd.......................................................................... 124,35 mg

Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. et/ou C. laevigata DC.) (extrait sec de sommité fleurie d’) 75,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol 60% V/V

Rapport drogue extrait : 3.5-4.5:1

Eschscholtzia (Eschscholtzia californica Cham.) (extrait sec de partie aérienne fleurie d’) ...... 20,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V

Rapport drogue extrait : 3.5-5.6:1

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants excipients sont :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique, Opaglos® NA-7150*, Opadry® OY-S-30901**, talc.

*Composition de l’Opaglos® NA-7150 : alcool méthylique, gomme laque, povidone, monoglycéride acétylé.

**Composition de l’Opadry® OY-S-30901 : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, laque aluminique de carmin d’indigo, laque aluminique d’azorubine (E122), oxyde de fer jaune

Excipients des préparations végétales : Dioxyde de silicium, Maltodextrine, Silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que SYMPATHYL, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé enrobé.

Chaque boîte contient 40, 60, 120 ou 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).