ANSM - Mis à jour le : 24/04/2024

Dénomination du médicament

IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens. Dérivés de l’acide propionique. Ibuprofène - code ATC : M01AE01

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement symptomatique à court terme de la douleur modérée aiguë et pour le traitement symptomatique à court terme de la fièvre si l’administration par voie intraveineuse est cliniquement justifiée, lorsque les autres voies d’administration ne sont pas possibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion :

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhées) ;

· si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des essoufflements, de l'asthme, des éruptions cutanées, un nez qui gratte et qui coule ou un gonflement du visage lors de la prise antérieure d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou d'un autre médicament contre la douleur similaire (AINS, anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;

· si vous avez une maladie qui augmente votre tendance à saigner ou qui augmente vos saignements ;

· si vous avez des ulcères ou des hémorragies de l'estomac récurrents (au moins deux épisodes) ou en avez eu par le passé ;

· si vous avez des antécédents d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou des intestins lors de la prise d'AINS ;

· si vous souffrez d'une hémorragie dans le cerveau (hémorragie cérébro-vasculaire) ou d'une autre hémorragie active ;

· si vous souffrez de problèmes sévères au niveau des reins, du foie ou du cœur ;

· si vous souffrez d'une déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquide) ;

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IBUPROFENE B. BRAUN.

Les anti-inflammatoires/médicaments contre la douleur tels que l’ibuprofène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, particulièrement en cas d'utilisation à des doses élevées. La dose ou la durée de traitement recommandée ne doit pas être dépassée.

Réactions cutanées :

Des réactions cutanées graves, y compris la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), la pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec un traitement à base d’ibuprofène. Arrêtez d’utiliser IBUPROFÈNE B. BRAUN et consulter immédiatement un médecin si vous notez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des douleurs thoraciques ont été rapportés avec l’ibuprofène. Arrêtez immédiatement d’utiliser IBUPROFENE B. BRAUN et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous remarquez l’un de ces signes.

Discutez de votre traitement avec votre médecin avant de recevoir IBUPROFENE B. BRAUN :

· si vous avez des problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine (douleurs thoraciques), ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou obstruées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires « AIT ») ;

· si vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur ;

· si vous venez de subir une intervention chirurgicale majeure ;

· si vous avez eu ou développé un ulcère, une hémorragie ou une perforation de l'estomac ou du duodénum. Dans ces cas, votre médecin envisagera de vous prescrire un médicament destiné à protéger l'estomac ;

· si vous souffrez d'asthme ou d'une autre affection respiratoire ;

· si vous avez une infection, veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous;

· si vous avez une maladie rénale ou hépatique, si vous avez plus de 60 ans ou si vous utilisez de l'ibuprofène sur une longue période, votre médecin devra éventuellement pratiquer des bilans réguliers. Votre médecin vous indiquera la fréquence de ces bilans ;

· si vous êtes déshydraté(e), par ex. en raison d'une diarrhée, buvez de grandes quantités et contactez votre médecin immédiatement, car l'ibuprofène pourrait provoquer une insuffisance rénale due à la déshydratation ;

· si vous avez une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique, l'ibuprofène pouvant aggraver ces maladies ;

· si vous observez des lésions, un gonflement ou une rougeur de la peau ou si vous avez du mal à respirer (asphyxie), arrêtez immédiatement le traitement par ce médicament et contactez votre médecin ou votre infirmier/ère ;

· si vous avez la varicelle, car des complications peuvent survenir ;

· si vous présentez un trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par ex. porphyrie aiguë intermittente) ;

· si vous buvez de l’alcool à un moment proche de l’administration de ce médicament, les effets secondaires touchant l’estomac, les intestins et le système nerveux peuvent augmenter ;

· si vous souffrez d'un rhume des foins, de polypes nasaux ou d'affections respiratoires obstructives chroniques, vous présentez un risque plus élevé de réactions allergiques. Ces réactions allergiques peuvent se présenter sous la forme de crises d'asthme (asthme associé aux analgésiques), d’un gonflement rapide (œdème de Quincke) ou d'une éruption cutanée ;

· il est important que vous receviez la plus faible dose possible pour soulager et contrôler la douleur et que vous ne receviez pas ce médicament pendant une période plus longue que nécessaire pour soulager vos symptômes ;

· quelques cas de méningite aseptique ont été observés avec l'utilisation de ce médicament. Le risque est plus important si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé et de connectivites associées ;

· l'utilisation simultanée d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.

Infections

Ibuprofène peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que l’ibuprofène retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

De façon générale, l'utilisation habituelle (de plusieurs sortes) d'analgésiques peut entraîner des problèmes rénaux sévères durables.

L'utilisation prolongée de médicaments contre la douleur peut entraîner des maux de tête qui ne doivent pas être traités par une augmentation des doses du médicament.

Pendant l’administration prolongée d’ibuprofène, un contrôle régulier des valeurs hépatiques, de la fonction rénale et de la numération de la formule sanguine est requis

L’ibuprofène peut avoir une influence sur les analyses de laboratoire suivantes :

· Temps de saignement (peut être prolongé 1 jour après la fin du traitement) ;

· Glycémie (peut diminuer) ;

· Clairance de la créatinine (peut diminuer) ;

· Hématocrite ou hémoglobine (peut diminuer) ;

· Azote uréique sanguin, créatinine sérique et potassium sérique (peuvent augmenter) ;

· Test de la fonction hépatique : augmentation des taux de transaminases.

Informez votre médecin si vous devez subir des analyses et que vous utilisez ou avez récemment utilisé de l'ibuprofène.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité d’IBUPROFENE B. BRAUN chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IBUPROFENE B. BRAUN peut avoir un effet sur d'autres médicaments ou vice versa. Par exemple :

· les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs de la COX-2 (par ex. célécoxib) : en raison d'un effet additif, ils peuvent augmenter le risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux ;

· les médicaments anticoagulants (utilisés pour fluidifier le sang et éviter la formation de caillots, par ex. acide acétylsalicylique, warfarine, ticlopidine) ;

· les glucosides cardiotoniques tels que la digoxine (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque), la phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie) ou le lithium (utilisé pour traiter la dépression) : leurs taux sanguins peuvent augmenter en cas de prise simultanée avec de l'ibuprofène ;

· le méthotrexate (utilisé pour traiter certains types de cancers ou de rhumatismes) : en cas de prise simultanée avec de l'ibuprofène (dans un intervalle de 24 heures), leurs taux sanguins peuvent augmenter, ainsi que le risque de toxicité associée au méthotrexate ;

· la mifépristone (un médicament utilisé pour interrompre la grossesse) ;

· les antidépresseurs de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) tels que la fluoxétine : ils peuvent également augmenter le risque de saignements au niveau de l'estomac et des intestins ;

· les médicaments destinés à réduire une pression artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que le captopril, bêtabloquants tels que l’aténolol, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II tels que le losartan) ;

· les corticoïdes (tels que l'hydrocortisone) (utilisée pour traiter l'inflammation) : ils augmentent le risque d'ulcères ou de saignements au niveau de l'estomac et des intestins ;

· les diurétiques (médicaments utilisés pour favoriser la miction (évacuation des urines) tels que le bendrofluméthiazide) : les AINS peuvent réduire les effets de ces médicaments et cela peut augmenter le risque de problèmes rénaux (l'utilisation de diurétiques épargneurs de potassium avec de l'ibuprofène peut entraîner des taux sanguins élevés de potassium) ;

· les médicaments contenant du probénécide et de la sulfinpyrazone : ils peuvent retarder l’excrétion de l'ibuprofène ;

· la ciclosporine et le tacrolimus (utilisés pour éviter le rejet de greffe) : ils peuvent augmenter le risque d'altération rénale ;

· les sulfamides hypoglycémiants, tels que le glibenclamide (médicaments utilisés pour traiter le diabète). En cas d'utilisation simultanée de ces médicaments, un contrôle de la glycémie est recommandé ;

· les antibiotiques de la classe des quinolones, tels que la ciprofloxacine : risque accru de présenter des convulsions ;

· le voriconazole, le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) (utilisés pour traiter les infections fongiques) : ils peuvent augmenter les taux sanguins d’ibuprofène ;

· la zidovudine (utilisée pour traiter l'infection par le VIH) : risque accru d'une accumulation de sang dans les articulations et d'hématomes (bleus) ;

· les aminosides (un type d'antibiotiques) : les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminosides ;

· le Ginkgo biloba (un médicament à base de plantes souvent utilisé dans le traitement de la démence) : il peut augmenter le risque de saignement.

Certains autres médicaments peuvent également avoir un effet sur le traitement par ibuprofène ou vice versa. Par conséquent, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre de l'ibuprofène avec d'autres médicaments.

IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si vous buvez de l'alcool à un moment proche de l’administration de ce médicament, les effets secondaires touchant l'estomac, les intestins et le système nerveux peuvent augmenter.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir ce médicament pendant les 3 derniers mois de la grossesse car cela pourrait nuire à votre bébé ou causer des problèmes à l’accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre fœtus. Cela peut entrainer des répercussions sur vous et sur votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Vous ne devez pas recevoir d’ibuprofène pendant les 6 premiers mois de la grossesse, à moins que cela ne soit absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si vous avez besoin d'un traitement pendant cette période ou pendant que vous essayez de tomber enceinte, la dose la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible.

Le traitement avec l’ibuprofène par voie intraveineuse ne doit pas excéder 3 jours. À partir de 20 semaines d’aménorrhée, s’il est pris pendant plus de quelques jours, l’ibuprofène peut provoquer des problèmes rénaux chez votre fœtus, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios) ou un rétrécissement d’un vaisseau sanguin (le canal artériel) dans le cœur du bébé. Si vous avez besoin d’un traitement de plus de quelques jours, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Il peut toutefois être utilisé pendant l'allaitement à condition de respecter la dose recommandée et de l'utiliser le moins longtemps possible. Cependant, s'il est utilisé à des doses supérieures à 1 200 mg par jour ou pendant de plus longues périodes, votre médecin peut vous recommander d'interrompre l'allaitement.

Fertilité

Il peut être plus difficile de tomber enceinte sous traitement par ibuprofène. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas d’administration unique ou d’utilisation sur une courte durée, ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables de type fatigue et vertige peuvent altérer la réactivité et réduire l’aptitude à conduire un véhicule et/ou à utiliser des machines. Cela s’applique particulièrement en cas d'association avec de l'alcool.

IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 358 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par poche. Cela équivaut à 17,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion ?  

Ce médicament vous est prescrit uniquement par un médecin et il vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère dans un environnement avec le matériel approprié.

Chez l'adulte, la dose recommandée est de 400 mg par voie intraveineuse (une perfusion dans une veine), à renouveler si besoin au bout de 6 à 8 heures. La dose quotidienne maximale de 1 200 mg ne doit pas être dépassée.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Votre médecin veillera également à ce que vous soyez correctement hydraté(e), afin de minimiser le risque d'effets secondaires rénaux.

Son utilisation doit se limiter aux situations dans lesquelles l’administration par voie orale est inappropriée. Les patients doivent dès que possible passer à un traitement par voie orale.

Ce médicament est indiqué pour le traitement aigu à court terme uniquement et ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 jours.

Mode d’administration

Voie intraveineuse. La solution doit être administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes.

Ce médicament est prévu pour être administré à dose unique. Examinez la solution avant utilisation. Elle doit être jetée en cas de présence de particules ou de changement de couleur.

Si vous avez utilisé plus de IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu plus d'ibuprofène que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Les symptômes peuvent inclure des nausées, des douleurs à l'estomac, des vomissements (pouvant être sanguinolents), des maux de tête, des bourdonnements dans les oreilles, une confusion et un mouvement des yeux saccadé. À des doses élevées, une somnolence, des douleurs thoraciques, des palpitations, une perte de conscience, des convulsions (principalement chez les enfants), un trouble de la coordination des mouvements musculaires, une faiblesse et des étourdissements, du sang dans les urines, une sensation de corps froid et des problèmes respiratoires ont été signalés.

Vous pourriez également souffrir d’une baisse de la pression artérielle, d’une coloration bleutée de la peau ou des muqueuses (cyanose), de saignements au niveau de l'estomac ou des intestins, ainsi que des problèmes de fonctionnement du foie et des reins.

Si vous oubliez d’utiliser IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible pour traiter les symptômes. Vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables connus associés aux AINS (voir ci-dessous).

Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez un médecin dès que possible. Les patients âgés qui utilisent ce médicament présentent un risque plus élevé de développer des problèmes associés aux effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont gastro-intestinaux (touchant l'estomac et les intestins). Des ulcères gastroduodénaux (ulcères de l'estomac ou des intestins), des perforations (trous dans la paroi de l'estomac ou des intestins) ou des saignements au niveau de l'estomac ou des intestins, parfois fatals, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés. Des cas de nausées, de vomissements, de diarrhée, de flatulences, de constipation, d’indigestion, de douleurs abdominales, de selles goudronneuses, de vomissements contenant du sang, de stomatite ulcéreuse (inflammation de la muqueuse buccale avec ulcération), d’aggravation d’une colite (inflammation du gros intestin) et d’une maladie de Crohn ont été rapportés. Moins fréquemment, une gastrite (inflammation de l'estomac) a été observée. Le risque de saignement au niveau de l'estomac et des intestins est particulièrement dépendant de la dose et de la durée d'utilisation.

Des cas d’œdème (accumulation de liquide dans les tissus), de pression artérielle élevée et d’insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les médicaments comme l’ibuprofène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Dans de très rares cas, on a rapporté des réactions allergiques sévères (y compris réactions au site de perfusion, choc anaphylactique), ainsi que des effets indésirables graves au niveau de la peau tels que l’alopécie (perte de cheveux), une sensibilité de la peau à la lumière et une vascularite allergique (inflammation d'un vaisseau sanguin).

Arrêtez de prendre de l’ibuprofène et consultez immédiatement un médecin si vous constatez un ou plusieurs des symptômes suivants :

· Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rashs cutanés peuvent être précédées par de la fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité).

· Éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules s’accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans de très rares cas, une aggravation d’inflammations liées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d’AINS a été décrite.

Dans des cas exceptionnels, des infections sévères de la peau et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une infection par le virus de la varicelle.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· Fatigue ou insomnie, maux de tête et étourdissements.

· Brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et légères pertes de sang dans l'estomac et les intestins pouvant causer une anémie dans des cas exceptionnels.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Vertiges.

· Éruption cutanée.

· Douleur et sensation de brûlure au site d'administration.

· Ulcère gastro-intestinal, s'accompagnant potentiellement d'un saignement et d'une perforation. Stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite et d'une maladie de Crohn.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Insomnie (difficultés à dormir), agitation, irritabilité ou fatigue, anxiété et nervosité.

· Troubles visuels.

· Acouphènes (tintements ou bourdonnements dans les oreilles).

· Inflammation de la muqueuse de l’estomac.

· Diminution de la production d'urine et formation d’œdèmes, en particulier chez les patients présentant une pression artérielle élevée ou des problèmes rénaux, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle éventuellement accompagnée d'une insuffisance rénale aiguë.

· Urticaire, prurit, purpura (y compris purpura allergique), éruption cutanée.

· Réactions allergiques avec éruptions cutanées et démangeaisons, ainsi que crises d'asthme (éventuellement accompagnées d'une chute de la tension artérielle).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Amblyopie (vision double) toxique réversible.

· Audition difficile.

· Rétrécissement de l'œsophage (vaisseaux sanguins de l'œsophage), complications de diverticules du gros intestin, colite hémorragique non spécifique. Un saignement au niveau de l'estomac ou des intestins peut causer une anémie.

· Lésions du tissu rénal (nécrose papillaire), en particulier dans le cadre d'un traitement à long terme, augmentation des taux d'acide urique dans le sang.

· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, dysfonctionnement du foie, atteinte du foie, en particulier dans le cadre d'un traitement à long terme, hépatite aiguë (inflammation du foie).

· Réactions psychotiques, nervosité, irritabilité, confusion ou désorientation et dépression.

· Raideur de la nuque.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Troubles de la formation des cellules sanguines (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie et agranulocytose). Les premiers symptômes sont les suivants : fièvre, mal de gorge, plaies superficielles de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignement du nez et de la peau.

· Palpitations (battements cardiaques rapides), insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

· Hypertension artérielle.

· Méningite aseptique (raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou confusion). Les patients présentant des affections auto-immunes (Lupus erythémateux disséminé LED, connectivite mixte) semblent prédisposés.

· Inflammation de l'œsophage ou du pancréas, rétrécissement de l'intestin.

· Asthme, difficulté à respirer (bronchospasme), essoufflement et respiration sifflante.

· Lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune), réactions allergiques sévères (œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement de la gorge avec constriction des voies respiratoires, difficulté à respirer, battements cardiaques rapides, diminution de la tension artérielle et choc menaçant le pronostic vital).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Douleur thoracique pouvant être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

· Insuffisance hépatique.

· Réactions au site d'injection, notamment gonflement, hématome (bleu) ou saignement.

· Une réaction cutanée sévère connue sous le nom de DRESS syndrome peut se produire. Les symptômes du DRESS syndrome comprennent : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

· Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE B. BRAUN et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, le produit doit être administré immédiatement.

A usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou un changement de couleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Ibuprofène..................................................................................................................... 400 mg

Pour une poche de 100 mL

· Les autres excipients sont :

L-arginine, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution pour perfusion limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.

La solution IBUPROFENE B. BRAUN est présentée dans des poches en plastique (PolyEthylène Basse Densité PEBD) de 100 ml, en boîtes de 10 et de 20 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MEDICAL S.A.

CRTA, TERASSA, 121

08191 RUBI, BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).