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LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 25/10/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méquinol............................................................................................................................... 10.0 g

Pour 100 g de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des hyperpigmentations mélaniques acquises, notamment: mélasma, mélanose post inflammatoire et chimique (parfum).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Deux applications par jour.

Le rythme des applications peut être réduit au fur et à mesure de l'amélioration. Lorsque la dépigmentation est obtenue, il est préférable de poursuivre le traitement au moins une fois par semaine. Il est nécessaire d'assurer une photoprotection locale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au méquinol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Enfant de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Eviter l'exposition au soleil des régions hyperpigmentées ou assurer une photoprotection locale tant pendant le traitement qu'après celui-ci par l'usage d'une crème antisolaire écran total.

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Eviter les mélanges avec d'autres crèmes ou pommades (risque d'incompatibilité, en particulier avec des oxydants ou des composés métalliques).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au méquinol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réactions à type d'irritation ou de sensibilisation au méquinol (rare)

Risque d'hypermélanose post inflammatoire.

Des cas de leucomélanodermie inhomogène avec dépigmentation en confettis au site d'application et quelques cas d'hypomélanose survenant à distance des zones traitées ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AGENT DEPIGMENTANT, code ATC : D11AX06

D. Dermatologie.

Le méquinol est le monométhyl éther de l'hydroquinone. Il exerce une action dépigmentante par inhibition de la synthèse de la mélanine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Macrogol 1500, macrogol 300.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CODEXIAL LABORATOIRE DERMATOLOGIQUE

11 RUE DU BOIS DE LA CHAMPELLE

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 306 134 43: 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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