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DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 20/01/2023
DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Dasatinib
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases - code ATC : L01EA02.
DASATINIB BIOGARAN contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections. Les personnes atteintes de LMC présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. DASATINIB BIOGARAN permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
DASATINIB BIOGARAN est également utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d’au moins un an et des LMC en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. DASATINIB BIOGARAN permet de lutter contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
Si vous avez des questions sur la manière dont agit DASATINIB BIOGARAN ou sur les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
Ne prenez jamais DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DASATINIB BIOGARAN :
· si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la formation de caillot sanguin (voir « Autres médicaments et DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ») ;
· si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu ;
· si vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez lorsque vous prenez DASATINIB BIOGARAN : ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans les poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus), ou un signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons ;
· si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. En effet, DASATINIB BIOGARAN pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement ;
· si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue et de la confusion lors de la prise de DASATINIB BIOGARAN, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par DASATINIB BIOGARAN produit les effets escomptés. Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la durée du traitement par DASATINIB BIOGARAN.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de un an. L’expérience de l’utilisation de dasatinib est limitée dans ce groupe d'âge. La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant DASATINIB BIOGARAN.
Autres médicaments et DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DASATINIB BIOGARAN est principalement éliminé par le foie. Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de DASATINIB BIOGARAN lorsqu'ils sont pris ensemble.
Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec DASATINIB BIOGARAN :
· kétoconazole, itraconazole - ce sont des médicaments antifongiques ;
· érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ce sont des antibiotiques ;
· ritonavir - c'est un médicament antiviral ;
· phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de l'épilepsie ;
· rifampicine - c'est un traitement contre la tuberculose ;
· famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la sécrétion d'acide gastrique ;
· millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).
Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels qu’hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de DASATINIB BIOGARAN.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la formation de caillot sanguin.
DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Ne prenez pas DASATINIB BIOGARAN avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin immédiatement. DASATINIB BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de DASATINIB BIOGARAN pendant la grossesse.
Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par DASATINIB BIOGARAN d'utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée du traitement.
Si vous allaitez, informez votre médecin. Vous devrez arrêter l'allaitement durant le traitement par DASATINIB BIOGARAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines si vous souffrez d'effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble.
DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
DASATINIB BIOGARAN ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement des leucémies. Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. DASATINIB BIOGARAN est prescrit chez l'adulte et les enfants âgés d’au moins 1 an.
La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de 100 mg une fois par jour. La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase accélérée ou en crise blastique de LMC ou pour les patients atteints de LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour.
Le dosage chez les enfants atteints de LMC ou LAL Ph+ en phase chronique s’effectue en fonction du poids. Le dasatinib est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de comprimés ou de poudre pour suspension buvable. DASATINIB BIOGARAN comprimés n’est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg. La poudre pour suspension buvable doit être utilisée pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés.
Un changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à une autre (comprimés et poudre pour suspension buvable), donc vous ne devez pas passer de l'une à l'autre.
Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des éventuels effets indésirables et de la réponse au traitement. La posologie initiale de DASATINIB BIOGARAN pour les enfants est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :
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Poids corporel (kg)a |
Posologie quotidienne (mg) |
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de 10 à moins de 20 kg |
40 mg |
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de 20 à moins de 30 kg |
60 mg |
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de 30 à moins de 45 kg |
70 mg |
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au moins 45 kg |
100 mg |
a Le comprimé n’est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg ; la poudre pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients.
Il n'y a pas de recommandation de posologie pour DASATINIB BIOGARAN chez les enfants âgés de moins de 1 an.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les doses ou de suspendre brièvement le traitement. Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.
Comment prendre DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours. Avalez les comprimés tels quels. Ne pas les écraser, les couper ou les mâcher. Ne pas prendre des comprimés dispersés. Vous ne pourrez pas être sûr de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez ou dispersez les comprimés. Les comprimés de DASATINIB BIOGARAN peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Instructions particulières de manipulation pour DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Il est peu probable que les comprimés de DASATINIB BIOGARAN viennent à se casser. Cependant, si cela se produit, les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation de DASATINIB BIOGARAN.
Durée du traitement par DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Prenez DASATINIB BIOGARAN quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à prendre DASATINIB BIOGARAN aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.
Si vous avez pris plus de DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés qu'il ne le faut, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.
Si vous oubliez de prendre DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les symptômes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves :
· si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous évanouissez ;
· si vous saignez de manière inattendue ou si vous avez des bleus sans avoir de blessure ;
· si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des selles noires ;
· si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants ;
· si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement de la peau et/ou des muqueuses.
Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.
Effets indésirables très fréquents (susceptible d'affecter plus d'1 personne sur 10)
· Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique).
· Cœur et poumons : difficulté respiratoire.
· Troubles digestifs : diarrhée, sensation nauséeuse (nausée, vomissements).
· Peau, cheveux, yeux, général : éruption cutanée, fièvre, gonflement du visage, des mains et des pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement.
· Douleur : douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt du traitement), douleur au ventre (abdominale).
· Les examens peuvent révéler : taux de plaquettes bas, taux de globules blancs bas (neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.
Effets indésirables fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Infections : pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomégalovirus - CMV), infection des voies respiratoires hautes, infection grave du sang ou des tissus (dont certains cas peu fréquents d'issue fatale).
· Cœur et poumons : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance cardiaque congestive, faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine dans les poumons, toux.
· Problèmes digestifs : troubles de l'appétit, altération du goût, gonflement et distension du ventre (abdomen), inflammation du côlon, constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la bouche, prise de poids, perte de poids, gastrite.
· Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons, sécheresse de la peau, acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sécheresse des yeux, hématome, dépression, insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu), anorexie, somnolence, œdème généralisé.
· Douleur : douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine, douleurs autour des mains et des pieds, frissons, raideur des muscles ou des articulations, spasme musculaire.
· Les examens peuvent révéler : liquide autour du cœur, liquide dans les poumons, arythmie, neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· Cœur et poumons : attaque cardiaque (certaines d'issue fatale), inflammation de la membrane entourant le cœur (poche fibreuse), rythme cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine due au manque d'approvisionnement sanguin du cœur (angine de poitrine), pression sanguine basse, rétrécissement des bronches pouvant entraîner des difficultés respiratoires, asthme, augmentation de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons.
· Problèmes digestifs : inflammation du pancréas, ulcère peptique, inflammation du tube digestif, ballonnement du ventre (abdomen), déchirement de la peau du canal anal, difficulté à avaler, inflammation de la vésicule biliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux gastro-œsophagien (remontée d'acide et d'autres contenus de l’estomac dans la gorge).
· Peau, cheveux, yeux, général : réaction allergique incluant des nodules sensibles et rouges sur la peau (érythème noueux), anxiété, confusion, variation de l'humeur, baisse de la libido, évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entraîner des rougeurs ou des douleurs, maladie de peau caractérisée par des taches sensibles, rouges et bien délimitées avec une apparition brutale de fièvre et une augmentation des taux de globules blancs (dermatose neutrophile), perte d’audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement accru, modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous la peau, ulcère de la peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troubles capillaires, syndrome main-pied, atteinte rénale, urines fréquentes, augmentation du volume des seins chez les hommes, troubles menstruels, malaise et faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne, perte de l’équilibre durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le flux sanguin des os, pouvant entraîner une perte osseuse et la mort du tissu osseux), arthrite, gonflement de la peau n'importe où sur le corps.
· Douleur : inflammation des veines pouvant entraîner rougeurs, sensibilité et gonflement, inflammation du tendon.
· Cerveau : perte de mémoire.
· Les paramètres peuvent montrer des résultats anormaux des tests sanguins et une possible altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de lyse tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule blanc) dans le sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés, saignements dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du cœur, augmentation de la taille du cœur, inflammation du foie, protéine dans les urines, augmentation de la créatine phosphokinase (une enzyme principalement trouvée dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques), augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le cœur et les muscles squelettiques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (une enzyme présente principalement dans le foie), liquide d'apparence laiteuse autour des poumons (chylothorax).
Effets indésirables rares (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
· Cœur et poumons : augmentation du volume du ventricule droit du cœur, inflammation du muscle cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocage de l'approvisionnement sanguin au muscle cardiaque (syndrome coronarien aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation sanguine depuis le cœur), maladie des artères coronaires (cœur), inflammation du tissu recouvrant le cœur et les poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons.
· Problèmes digestifs : perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif, occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus), trouble de la fonction rénale, diabète.
· Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entraîner une perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque de coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, fibrose cutanée.
· Cerveau : attaque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par la diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence.
· Système immunitaire : réaction allergique sévère.
· Tissu musculosquelettique et sous-cutané : fusion retardée des extrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses) ; croissance plus lente ou retardée.
Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
· Inflammation pulmonaire.
· Saignement dans l’estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal.
· Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
· Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses.
· Maladie des reins avec des symptômes comprenant un œdème et des résultats anormaux de tests de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faibles taux de protéines dans le sang.
· Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins.
Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Dasatinib....................................... ........................................................................................ 50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres excipients sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine.
Qu’est-ce que DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé ovale, biconvexe, blanc à blanchâtre, mesurant environ 11,0 mm de long et 6,0 mm de large, avec « D7SB » gravé sur une face et « 50 » sur l’autre.
DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes de 60 comprimés pelliculés, sous plaquettes unitaires de 60 comprimés pelliculés ou en flacon de 60 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
CALLE CASTELLO 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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