ANSM - Mis à jour le : 18/02/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’alfuzosine....................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blanc à blanc cassé (diamètre 8,1 mm), portant l'inscription « X » gravée sur une face et « 47 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate.

· Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d’urine liée à l’hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d’urine liée à l’hypertrophie bénigne de la prostate

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral. Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

Sujets âgés (plus de 65 ans)

La dose recommandée est la même que pour les adultes. Les études portant sur la pharmacocinétique et la sécurité clinique ont montré qu’aucun ajustement posologique n’était nécessaire chez les sujets âgés.

Insuffisance rénale

Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min) : une réduction de dose n’est généralement pas nécessaire.

Insuffisance rénale sévère : l’alfuzosine 10 mg ne doit pas être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) car aucune donnée de sécurité clinique n’est disponible pour ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Les comprimés à libération prolongée d’alfuzosine 10 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, un médicament contenant une dose plus faible de chlorhydrate d’alfuzosine peut être utilisé, comme indiqué dans l’information produit correspondante (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, l’alfuzosine ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4).

Le premier comprimé doit être pris au moment du coucher. Le comprimé à libération prolongée à 10 mg doit être pris chaque jour, immédiatement après le même repas.

4.3. Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active, à d’autres quinazolines (par exemple térazosine, doxazosine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· hypotension orthostatique ;

· insuffisance hépatique ;

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ;

· administration concomitante de ritonavir seul ou combiné avec l’ombitasvir/le paritaprévir, le lopinavir, le nirmatrelvir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir rubrique 4.5).

Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général, la poursuite du traitement.

Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque préexistants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et/ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).

Il existe un risque d’accidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels qu’une arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des antécédents d’accident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue d’une hypotension après administration d’alfuzosine (voir rubrique 4.8).

Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés. En effet, le risque de survenue d’hypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë.

Les patients ayant un allongement congénital de l’intervalle QTc, un antécédent d’allongement de l’intervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant l’intervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.

L’association de l’alfuzosine et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) doit être évitée (voir rubrique 4.5). L’alfuzosine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4 dont on sait qu’ils allongent l’intervalle QTc (par exemple, l’itraconazole et la clarithromycine) et si un tel traitement est instauré, il est recommandé d’interrompre l’alfuzosine temporairement.

De rares cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle) ont été rapportés chez des patients traités par alfuzosine ainsi qu’avec les autres alpha-1 bloquants. Une prise en charge rapide (parfois chirurgicale) des patients est indispensable. En effet, le priapisme peut conduire à une impuissance définitive s’il n’est pas correctement traité.

Le syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l’alfuzosine est faible.

Compte-tenu de l’absence de données de sécurité chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ne doit pas être administré à ces patients.

Avant le début du traitement, toute possibilité de malignité doit être exclue (toucher rectal et dosage de PSA).

La prudence est recommandée quand l’alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l’administration d’un autre alpha-1 bloquant.

Chez les patients coronariens, l’alfuzosine ne sera pas prescrite isolément. Le traitement spécifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l’administration concomitante d’ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5).

Afin de diminuer le risque de survenue d’une hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant l’initiation d’un traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 à la dose la plus faible possible.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n’a été observée chez les volontaires sains entre l’alfuzosine et les médicaments suivants : warfarine, digoxine, hydrochlorothiazide et aténolol.

L’administration d’anesthésiques généraux à un patient prenant de l’alfuzosine peut entraîner une instabilité de la tension artérielle. Il est recommandé d’arrêter les comprimés 24 heures avant l’intervention chirurgicale.

Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C’est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa.

Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

Associations contre-indiquées

+ Ritonavir seul ou combiné avec l’ombitasvir/le paritaprévir, le lopinavir, le nirmatrelvir (voir rubrique 4.3)

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.

Associations déconseillées

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (bocéprévir, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, télaprévir, télithromycine, néfazodone, voriconazole)

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine et de ses effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (avanafil, sildénafil, tadalafil, vardénafil)

Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Les indications thérapeutiques ne concernent pas la femme.

L’innocuité de l’alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l’alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’existe pas de données disponibles concernant l’effet de l’alfuzosine sur la capacité à conduire des véhicules. Des effets indésirables tels que vertiges, sensations vertigineuses, asthénie et troubles visuels peuvent être observés, surtout en début de traitement. Certains sujets, en particulier ceux qui prennent des médicaments antihypertenseurs, peuvent présenter une hypotension orthostatique, qui peut entraîner ou non des symptômes tels que des étourdissements et de la fatigue. Ceci doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, notamment en cas de prise d’alcool associée.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence d’apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 - < 1/100), rare (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée.

Un traitement classique de l'hypotension sera institué.

En cas d’hypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut être utilisé.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants, code ATC : G04CA01.

L’alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C’est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre. Les symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate ne sont pas seulement liés à la taille de la prostate, mais également aux influx nerveux sympathomimétiques qui, par stimulation des récepteurs alpha post-synaptiques, augmentent la tension du muscle lisse du tractus urinaire inférieur. Grâce au traitement par l’alfuzosine, les fibres musculaires lisses se relâchent, ce qui permet une amélioration du flux urinaire. Cela conduit à son tour à une obstruction de l’écoulement et secondairement à une instabilité vésicale.

Les alpha-bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale.

Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d’amplitude supérieure à l’effet sur la pression artérielle.

La preuve clinique de l’effet sélectif sur les voies urinaires est démontrée par l’efficacité clinique et le bon profil de sécurité chez les hommes traités par l’alfuzosine, y compris les patients âgés et les patients souffrant d’hypertension. L’alfuzosine peut entraîner des effets antihypertenseurs modérés.

Chez l’homme, l’alfuzosine améliore la vidange en diminuant le tonus de l’urètre et la résistance vésicale, ce qui facilite l’évacuation du flux urinaire.

Chez les patients traités, la fréquence de survenue d’une rétention urinaire aiguë est diminuée par rapport aux patients non traités.

Lors d’études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d’hypertrophie bénigne de la prostate, l’alfuzosine :

· a augmenté de façon significative le flux urinaire d’une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit £ 15 mL/s. Cette amélioration est observée dès la première prise ;

· a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d’uriner ;

· a réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n’entraînent pas d’effet délétère sur les fonctions sexuelles.

Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.

Ces effets urodynamiques positifs entraînent une amélioration clairement démontrée des symptômes du tractus urinaire inférieur aussi bien de remplissage (irritatifs) que d’évacuation (obstructifs).

Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans, présentant un premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RAU) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1 500 mL lors de la mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour d'alfuzosine LP à un placebo, l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.

Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9 %) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9 %) dans le groupe placebo.

Population pédiatrique

L’alfuzosine ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).

L’efficacité du chlorhydrate d’alfuzosine n’a pas été démontrée dans 2 études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans avec une pression de fuite élevée au niveau du détrusor (PDF ≥ 40 cm H₂O) d’origine neurologique. Les patients ont été traités avec 0,1 mg/kg/j ou 0,2 mg/kg/j de chlorhydrate d’alfuzosine en utilisant des formulations pédiatriques adaptées.

Dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de 12 semaines chez 172 patients pour évaluer les résultats d’efficacité et de sécurité, il a été constaté qu’il n’y avait pas de différence statistiquement significative dans la proportion de patients avec le détrusor avec LPP < 40 cm H₂O entre le groupe de patients traités par alfuzosine et le groupe placebo.

Dans un essai ouvert, non comparatif, exploratoire de 12 semaines, 25 patients atteints d’hydronéphrose associée à une LPP élevée d’étiologie neurologique ont été traités avec 0,2 mg/kg/jour de chlorhydrate d’alfuzosine. Cette étude n’a pas permis de tirer de conclusion quant à l’efficacité.

Les effets indésirables résultant du traitement par l’alfuzosine les plus fréquemment rapportés dans les deux essais étaient : la cystite, les infections des voies respiratoires (supérieures), la rhinopharyngite et la pharyngite. La pyrexie, les céphalées, l’épitaxie et la diarrhée ont été plus fréquemment rapportées dans les groupes traités par l’alfuzosine (³ 2 %) que dans le groupe placebo.

Les événements indésirables rapportés au cours de la période d’étude de 12 mois, qui comprenait la période en ouvert, étaient similaires en type et en fréquence aux événements observés au cours de la période de 12 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Alfuzosine

La fixation du chlorhydrate d’alfuzosine aux protéines plasmatiques est d’environ 90 %.

L’alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé inchangé.

La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 à 90 %).
Le profil pharmacocinétique de l’alfuzosine n’est pas modifié en cas d’insuffisance cardiaque chronique.

Formulation à libération prolongée

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4 % après administration de la dose de 10 mg par rapport à celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d'âge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la formulation à libération immédiate.

La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures.

Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas (voir rubrique 4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques (C_max et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au volontaire sain d’âge moyen.

Les valeurs moyennes de C_max et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min), sans modification de la demi-vie d’élimination, comparativement au patient ayant une fonction rénale normale.

L’ajustement posologique n’est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine > 30 mL/min.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la demi-vie est prolongée. La concentration plasmatique maximale est doublée et la biodisponibilité est augmentée par rapport à celle des volontaires jeunes sains. Les comprimés d’alfuzosine 10 mg à libération prolongée sont contre-indiqués en cas d’insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études conventionnelles de génotoxicité, de potentiel carcinogène ou de toxicité de la reproduction précliniques ne montrent pas de risque particulier chez l’homme.

In vitro, l’alfuzosine prolonge la durée du potentiel d’action et de l’intervalle QT de façon cliniquement significative.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé : hypromellose type 2208 (E464), huile végétale hydrogénée, povidone (K-30) (E1201), hydrogénophosphate de calcium, carbomère (Carbopol 974P), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : hypromellose (5cP) (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée sont disponibles sous plaquettes transparentes PVC/PVdC-Aluminium contenant 30 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 768 5 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC-Aluminium).

· 34009 302 768 6 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 18/02/2026

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate d’alfuzosine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants - code ATC : G04CA01

ALFUZOSINE ARROW LP contient de l’alfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée les alpha-bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, l’urètre (conduit urinaire) et la prostate.

ALFUZOSINE ARROW LP est utilisé en cas d’augmentation du volume de votre prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) :

· pour soulager les difficultés à uriner ;

· ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicale pratiqué en cas d’impossibilité à uriner.

Ce médicament est destiné uniquement à l’homme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l’alfuzosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à d’autres médicaments de la même classe que l'alfuzosine (tels que la térazosine, la doxazosine) ;

· si vous souffrez d’hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges et/ou de malaise) ;

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère) ;

· si vous prenez du ritonavir seul ou combiné avec l’ombitasvir/le paritaprévir, le lopinavir, le nirmatrelvir. Voir ci-dessous, rubrique « Autres médicaments et ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Avant de commencer le traitement :

· prévenez votre médecin si vous avez une maladie du cœur (en particulier si vous souffrez d’angine de poitrine, d’insuffisance cardiaque aiguë, de troubles du rythme cardiaque) ou si vous avez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autre médicament de la même famille qu’ALFUZOSINE ARROW LP (alpha-bloquants) ;

· votre médecin pourra effectuer certains tests pour exclure la présence d'autres maladies susceptibles de provoquer les mêmes symptômes que l'hypertrophie bénigne de la prostate. Avant le traitement et à intervalles réguliers par la suite, un toucher rectal peut être effectué et, si nécessaire, une analyse sera effectuée.

Pendant le traitement :

· une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent la prise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et de sueurs.

Dans ce cas, allongez-vous jusqu’à disparition complète de ces effets qui sont temporaires et contactez votre médecin.

Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez les personnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tension artérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pour l’angine de poitrine) ;

· ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau notamment les personnes âgées ;

· en cas d’érection prolongée et douloureuse, contactez immédiatement votre médecin ;

· la prise de ce médicament doit être évitée en association avec d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil) (voir rubrique « Autres médicaments et ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ») ;

· si vous devez être opéré sous anesthésie générale, veuillez informer votre médecin avant l'intervention que vous prenez ALFUZOSINE ARROW LP. Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par ALFUZOSINE ARROW LP 24 heures avant l'intervention. En effet, ce médicament peut entraîner une baisse dangereuse de votre tension artérielle.

· si vous devez vous faire opérer de l’œil (cataracte), informez votre ophtalmologiste avant l’opération si vous êtes traité ou avez été traité récemment par ALFUZOSINE ARROW LP. ALFUZOSINE ARROW LP est susceptible de provoquer un effet sur la pupille (syndrome de l’iris flasque peropératoire) qui peut compliquer l’opération. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l’avance, il pourra prendre des précautions appropriées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE :

· au ritonavir administré seul ou combiné avec le lopinavir (habituellement utilisé pour le traitement du VIH), ou au ritonavir combiné avec l’ombitasvir/le paritaprévir (habituellement utilisé pour le traitement de l’infection à l’hépatite C chronique), ou au ritonavir combiné avec le nirmatrelvir (habituellement utilisé pour le traitement du COVID-19 léger à modéré).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement :

· de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil) ;

· du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat) ;

· de l’hépatite C (par exemple : le télaprévir, le bocéprévir) ;

· de certaines infections fongiques (par exemple : itraconazole, posaconazole) ;

· du syndrome de Cushing (quand le cortisol est produit en excès par le corps), kétoconazole administré par voie orale ;

· de certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) ;

· de la dépression, par exemple néfazodone (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

· de l’éjaculation précoce (par exemple : avanafil, sildénafil, tadalafil, vardénafil, dapoxétine).

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas destiné à la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine. Ce médicament peut provoquer une baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensation de fatigue ou des troubles de la vue, surtout en début de traitement.

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour à prendre immédiatement après le repas du soir. Le premier comprimé doit être pris au coucher.

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Si l’on vous pose une sonde dans la vessie, prenez ce médicament dès le premier jour où l’on vous pose la sonde.

Mode d’administration

Le médicament doit être avalé entier avec un verre d’eau. Les comprimés sont à libération prolongée, c’est-à-dire que la substance active est diffusée lentement dans l’organisme.

Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pas croquer, mâcher, écraser ou broyer en poudre les comprimés.

Utilisation chez les enfants

ALFUZOSINE ARROW LP ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.

Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales. Indiquez au médecin le nombre de comprimés que vous avez pris. Allongez-vous autant que possible pour aider à arrêter les effets indésirables. N'essayez pas de conduire vous-même jusqu'à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables surviennent le plus souvent au début du traitement.

Douleur thoracique (angine de poitrine)

Normalement, cela ne se produit que si vous avez déjà eu une angine de poitrine. Si vous ressentez une douleur à la poitrine, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Cela se produit chez moins de 1 personne sur 10 000.

Réactions allergiques

Vous pourriez remarquer des symptômes d’angio-œdème, tels qu’une éruption cutanée rouge et granuleuse, un gonflement (des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche et de la langue), une difficulté à respirer ou à avaler. Ce sont les symptômes d'une réaction allergique. Si cela se produit, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Cela se produit chez moins de 1 personne sur 10 000.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquemment :

· étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête,

· troubles digestifs à type de nausées, douleur dans le ventre,

· sensation de fatigue.

Peu fréquemment :

· vertiges, somnolence, syncope (perte de connaissance brutale) ;

· chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

· accélération des battements du cœur, palpitations ;

· diarrhée ;

· vomissements ;

· sécheresse buccale ;

· nez bouché ou nez qui coule (rhinite) ;

· éruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons ;

· œdèmes, douleur dans la poitrine ;

· rougeurs du visage ;

· troubles de la vision.

Très rarement :

· angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

· hépatotoxicité ;

· urticaire, brusque gonflement d’un organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-œdème).

Fréquence non connue :

· maladies du foie (hépatites), notamment dues à l’obstruction des voies biliaires ;

· érection douloureuse et prolongée ;

· pupille flasque lors d’une opération de la cataracte (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

· battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire) ;

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

· accidents ischémiques cérébraux (« apport insuffisant de sang dans le cerveau »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate d’alfuzosine................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hypromellose type 2208 (E464), huile végétale hydrogénée, povidone (K-30) (E1201), hydrogénophosphate de calcium, carbomère (Carbopol 974P), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : hypromellose (5cP) (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé rond, biconvexe, blanc à blanc cassé portant l'inscription « X » gravée sur une face et « 47 » sur l'autre face.

Les comprimés d’ALFUZOSINE ARROW LP sont disponibles en plaquettes contenant 30 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

ou

GENERIS FARMACÊUTICA S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, N°19, VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).