ANSM - Mis à jour le : 07/08/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d’alfuzosine....................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blanc à blanc cassé (diamètre 8,1 mm), portant l'inscription « X » gravée sur une face et « 47 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des symptômes fonctionnels modérés à sévères de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d’urine liée à l’hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

HBP : la posologie recommandée est de 1 comprimé d’alfuzosine à 10 mg par jour, à prendre après le repas du soir.

Rétention urinaire aiguë : 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme. Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

Sujets âgés (plus de 65 ans)

La dose recommandée est la même que pour les adultes. Les études portant sur la pharmacocinétique et la sécurité clinique ont montré qu'aucun ajustement posologique n'était nécessaire chez les sujets âgés.

Insuffisance rénale

Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min) : une réduction de dose n'est généralement pas nécessaire (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale sévère : l'alfuzosine 10 mg ne doit pas être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) car aucune donnée de sécurité clinique n'est disponible pour ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Les comprimés à libération prolongée d’alfuzosine 10 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, un médicament contenant une dose plus faible de chlorhydrate d’alfuzosine peut être utilisé, comme indiqué dans l’information produit correspondante (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

L’efficacité de l’alfuzosine n’a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, l’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé à libération prolongée doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau). Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être écrasés, mâchés ou divisés (voir rubrique 4.4).

Le premier comprimé doit être pris au moment du coucher. Le comprimé à libération prolongée à 10 mg doit être pris chaque jour, immédiatement après le même repas.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres quinazolines (par exemple térazosine, doxazosine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Antécédents d’hypotension orthostatique

· Insuffisance hépatique

· Association à d’autres alpha-1 bloquants (voir rubrique 4.5)

· Association à l’ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les comprimés d’ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ne doivent pas être administrées aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) compte tenu de l’absence de données de sécurité clinique dans ce groupe de patients (voir rubrique 4.2).

L’alfuzosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une hypotension orthostatique ou les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.

Chez certains patients, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, asthénie, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu’à ce que les symptômes aient complètement disparu.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général, la poursuite du traitement.

Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque préexistants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et/ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs). Le risque de survenue d’hypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés (voir rubrique 4.8). La prudence est recommandée lors de la prescription d’alfuzosine chez les sujets âgés. Le malade doit être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

Précautions d’emploi

Avant le début du traitement, toute possibilité de malignité doit être exclue (toucher rectal et dosage de PSA).

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l’administration concomitante d’ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5).

Afin de diminuer le risque de survenue d’une hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant l’initiation d’un traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.

La prudence est recommandée quand l’alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l’administration d’un autre alpha1-bloquant. La tension artérielle doit être surveillée régulièrement, en particulier au début du traitement.

Chez les patients coronariens, le traitement spécifique de l’insuffisance coronarienne sera poursuivi. En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.

Comme avec tous les alpha1-bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aigue.

Les patients présentant un allongement congénital de l’intervalle QTc, un antécédent d’allongement de l’intervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant l’intervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement par alfuzosine.

L’association de l’alfuzosine et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine et néfazodone) doit être évitée (voir rubrique 4.5). L’alfuzosine ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs du CYP3A4 dont on sait qu’ils allongent l’intervalle QTc (par exemple l’itraconazole et la clarithromycine) et si un tel traitement est instauré, il est recommandé d’interrompre l’alfuzosine temporairement.

ALFUZOSINE ARROW LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, comme les autres alpha1-bloquants, ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints d’hypertrophie bénigne de la prostate qui présentent également une obstruction des voies urinaires supérieures, une infection chronique des voies urinaires ou des calculs vésicaux.

Le « syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Bien que le risque de survenue de cet événement avec l’alfuzosine semble très faible, des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alphas-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention. Les ophtalmologistes doivent être préparés à d’éventuelles modifications de leurs techniques chirurgicales.

L’alfuzosine, comme les autres antagonistes des récepteurs alpha adrénergiques (alpha1-bloquants), a été associée à des cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle ; voir rubrique 4.8). Etant donné que cette affection peut conduire à une impuissance définitive si elle n’est pas correctement traitée, il est conseillé aux patients de demander une assistance médicale immédiate dans le cas d’une érection qui persiste plus de 4 heures.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n’a été observée chez les volontaires sains entre l’alfuzosine et les médicaments suivants : warfarine, digoxine, hydrochlorothiazide et aténolol.

L’administration d’anesthésiques généraux à un patient prenant de l’alfuzosine peut entraîner une instabilité de la tension artérielle. Il est recommandé d’arrêter les comprimés 24 heures avant l’intervention chirurgicale.

Associations contre-indiquées

· Alpha1-bloquants (voir rubrique 4.3) :

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.

· Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (voir rubrique 4.3) :

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.

Associations déconseillées

· Inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que itraconazole, kétoconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine et néfazodone, car les taux sanguins d’alfuzosine peuvent être augmentés (voir rubrique 4.4)

Associations à prendre en compte

· Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants (voir rubrique 4.4)

· Dérivés nitrés (voir rubrique 4.4)

· Dapoxétine

Il y a un risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

· Médicaments abaissant la pression artérielle

Il y a un risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (avanafil, sildénafil, tadalafil, vardénafil)

Il y a un risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Le traitement doit être initié aux posologies minimales recommandées et les doses devront être adaptées progressivement si besoin.

· Kétoconazole :

Des doses quotidiennes répétées de 200 mg de kétoconazole pendant 7 jours ont entraîné une augmentation de 2,1 fois de la C_max et de 2,5 fois de l’exposition à l’alfuzosine 10 mg quand cette dose est administrée avec de la nourriture. D’autres paramètres tels que t_max et t_1/2 n’ont pas été modifiés.

Une administration quotidienne répétée de 400 mg de kétoconazole pendant 8 jours a entraîné une augmentation de la C_max, l’ASC_last et l’ASC de l’alfuzosine de 2,3 fois, 3,2 fois et 3,0 fois respectivement.

Voir également la rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

L’alfuzosine n’étant pas utilisée chez la femme, cette rubrique n’est pas applicable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n’y a pas de données disponibles sur l’aptitude à conduire des véhicules. Des effets indésirables tels que vertiges, sensations vertigineuses, asthénie et troubles visuels peuvent être observés, surtout en début de traitement. Certains sujets, en particulier ceux qui prennent des médicaments antihypertenseurs, peuvent présenter une hypotension orthostatique, qui peut entraîner ou non des symptômes tels que des étourdissements et de la fatigue. Ceci doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, notamment en cas de prise d’alcool associée.

4.8. Effets indésirables  

Liste tabulée des effets indésirables

Classification des fréquences :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, le patient sera hospitalisé, maintenu en position allongée, et un traitement classique de l'hypotension sera institué. Dans des cas particuliers, d’autres mesures de soutien peuvent être envisagées, telles que l’administration avec prudence de vasopresseurs. En cas d’hypotension importante, l’antidote approprié est un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux sanguins. Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants, code ATC : G04CA01

Mécanisme d’action

L’alfuzosine, le composé racémique, est un dérivé de la quinazoline actif par voie orale, qui bloque sélectivement les récepteurs alpha1 post-synaptiques. Les études réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau du trigone vésical, de l'urètre et de la prostate. Les symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate ne sont pas seulement liés à la taille de la prostate, mais également aux influx nerveux sympathomimétique qui, par stimulation des récepteurs alpha post-synaptiques, augmentent la tension du muscle lisse du tractus urinaire inférieur. Grâce au traitement par l’alfuzosine, les fibres musculaires lisses se relâchent, ce qui permet une amélioration du flux urinaire. Cela conduit à son tour à une obstruction de l’écoulement et secondairement à une instabilité vésicale.

Les alphas bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale.

Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. De plus, l’alfuzosine inhibe la réponse hypertonique de l’urètre plus facilement que celle des parois vasculaires. Elle possède une urosélectivité fonctionnelle chez le rat normo tendu vigile en diminuant la pression urétrale à des doses qui n’ont pas d’effet sur la pression artérielle.

La preuve clinique de l’effet sélectif sur les voies urinaires est démontrée par l’efficacité clinique et le bon profil de sécurité chez les hommes traités par l’alfuzosine, y compris les patients âgés et les patients souffrant d’hypertension. L’alfuzosine peut entraîner des effets antihypertenseurs modérés.

Chez l'homme, l'alfuzosine améliore la vidange en diminuant le tonus de l'urètre et la résistance vésicale, ce qui facilite l'évacuation du flux urinaire.

Chez les patients traités, la fréquence de survenue d’une rétention urinaire aiguë est diminuée par rapport aux patients non traités.

Lors d’études contrôlées versus placebo chez des patients souffrant d’hypertrophie bénigne de la prostate, l’alfuzosine :

· augmente significativement le flux urinaire maximal (Q_max) chez les patients dont le Q_max est ≤ 15 mL/s, en moyenne de 30 %. Cette amélioration est observée dès la première prise ;

· diminue significativement la pression du détrusor et augmente le volume provoquant la sensation de besoin d’uriner ;

· diminue significativement le volume urinaire résiduel.

De plus, il a été démontré que l'efficacité de l'alfuzosine 10 mg sur l'amélioration du débit maximal urinaire et l'effet restreint sur la pression artérielle sont liés à son profil pharmacocinétique. L'efficacité sur le débit maximal urinaire est par ailleurs maintenue tout au long des 24 heures après la prise.

Ces effets urodynamiques positifs entraînent une amélioration clairement démontrée des symptômes du tractus urinaire inférieur aussi bien de remplissage (irritatifs) que d’évacuation (obstructifs).

Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans, présentant un premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RUA) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 mL lors de la mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour d'alfuzosine LP à un placebo, l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.

Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RUA, soit 146 reprises mictionnelles (61,9 %) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9 %) dans le groupe placebo, et cela entraîne également une réduction cliniquement pertinente du besoin de chirurgie (y compris la récurrence de RUA) jusqu’à 6 mois (réduction du risque de besoin de chirurgie = 29 %).

Population pédiatrique

L’alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).

L’efficacité du chlorhydrate d’alfuzosine n’a pas été démontrée dans 2 études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans avec une pression de fuite élevée au niveau du détrusor (PDF ≥ 40 cm H₂O) d’origine neurologique. Les patients ont été traités avec 0,1 mg/kg/j ou 0,2 mg/kg/j de chlorhydrate d’alfuzosine en utilisant des formulations pédiatriques adaptées.

Dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de 12 semaines chez 172 patients pour évaluer les résultats d'efficacité et de sécurité, il a été constaté qu'il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans la proportion de patients avec le détrusor avec LPP < 40 cm H₂O entre le groupe de patients traités par alfuzosine et le groupe placebo.

Dans un essai ouvert, non comparatif, exploratoire de 12 semaines, 25 patients atteints d'hydronéphrose associée à une LPP élevée d'étiologie neurologique ont été traités avec 0,2 mg/kg/jour de chlorhydrate d'alfuzosine. Cette étude n'a pas permis de tirer de conclusion quant à l'efficacité.

Les effets indésirables résultant du traitement par l'alfuzosine les plus fréquemment rapportés dans les deux essais étaient : la cystite, les infections des voies respiratoires (supérieures), la rhinopharyngite et la pharyngite. La pyrexie, les céphalées, l'épitaxie et la diarrhée ont été plus fréquemment rapportées dans les groupes traités par l'alfuzosine (≥ 2 %) que dans le groupe placebo.

Les événements indésirables rapportés au cours de la période d'étude de 12 mois, qui comprenait la période en ouvert, étaient similaires en type et en fréquence aux événements observés au cours de la période de 12 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Formulation à libération prolongée

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4 % par rapport à la formulation à libération immédiate (2,5 mg 3 fois par jour) chez le volontaire sain d'âge moyen et la concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la formulation à libération immédiate.

L'alfuzosine possède des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans l'intervalle des doses thérapeutiques. Le profil cinétique se caractérise par d'importantes fluctuations interindividuelles des concentrations plasmatiques.

Absorption

Des études ont montré que le profil pharmacocinétique optimal est obtenu est augmentée quand le médicament est administré après un repas.

Après la première dose (post prandiale), la concentration plasmatique maximale moyenne est de 7,22 ng/mL, l'ASC_inf est de 127 ng x h/mL (post prandial), et le t_max est de 6,69 h (post prandial).

Dans les conditions d'alimentation, les valeurs C_max et C_trough moyennes sont respectivement de 13,6 (SD = 5,6) et de 3,1 (SD = 1,6) ng/mL. L'ASC_0-24 moyenne est de 194 (SD = 75) ng x h/mL. Un plateau de concentration est observé de 3 à 14 heures après l'administration avec des concentrations supérieures à 8,1 ng/mL (C_av) pendant 11 heures.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 90 % environ. Le volume de distribution de l'alfuzosine est de 2,5 L/kg chez les volontaires sains. Il a été démontré que l'alfuzosine a une distribution préférentielle pour la prostate par rapport au plasma.

Elimination

La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures. L'alfuzosine est en grande partie métabolisée dans le foie par l’isoenzyme CYP3A4 (voir rubrique 4.5) (par diverses voies), ses métabolites sont éliminés par excrétion rénale et aussi probablement par excrétion biliaire, 75-91 % de la dose orale est excrétée dans les fèces, 35 % est excrété sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, ce qui indique un certain degré d'excrétion biliaire. Environ 11 % de la dose est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Aucun des métabolites n'a d'activité pharmacologique.

Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas affecté par l'insuffisance cardiaque chronique.

L’administration répétée de 1 g/jour de cimétidine augmente les valeurs de C_max et ASC de l’alfuzosine d’environ 20 %. Cette augmentation n’est pas cliniquement significative.

Insuffisance rénale ou hépatique

Le volume de distribution et la clairance augmentent lorsque la fonction rénale est diminuée, probablement en raison d'une diminution de la fixation aux protéines. La demi-vie, cependant, n'est pas modifiée. Ce changement du profil pharmacocinétique n'est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique. L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2).

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la demi-vie est prolongée. La concentration plasmatique maximale est doublée et la biodisponibilité est augmentée par rapport à celle des volontaires jeunes sains. Les comprimés d'alfuzosine 10 mg à libération prolongée sont contre-indiqués en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Aucune augmentation de la concentration plasmatique maximale (C_max) et de la biodisponibilité (ASC) n'est observée chez les sujets âgés par rapport aux volontaires sains plus jeunes. La demi-vie d'élimination (t_1/2) n'est pas modifiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études conventionnelles de génotoxicité, de potentiel carcinogène ou de toxicité de la reproduction précliniques ne montrent pas de risque particulier chez l'homme.

In vitro, l'alfuzosine prolonge la durée du potentiel d'action et de l'intervalle QT de façon cliniquement significative.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé : hypromellose (E464), huile végétale hydrogénée, povidone (K-30) (E1201), hydrogénophosphate de calcium, carbomère, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572)

Pelliculage : hypromellose (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les comprimés de ALFUZOSINE ARROW LP sont disponibles sous plaquettes transparentes PVC/PVdC-Aluminium contenant 30 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 302 768 5 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC-Aluminium).

· 34009 302 768 6 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVdC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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