ANSM - Mis à jour le : 29/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OXYBOLDINE, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Boldine ....................................................................................................................................... 0,5 mg

Sulfate de sodium anhydre ........................................................................................................ 54,0 mg

Dihydrogénophosphate de sodium .......................................................................................... 132,0 mg

Pour un comprimé effervescent.

1 comprimé contient 436 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (lenteur à la digestion, ballonnements) de l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE.

Posologie

1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre dans un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Obstruction des voies biliaires ou d’insuffisance hépato-cellulaire grave.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

· Ce médicament contient 436 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 21,8 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS. La dose quotidienne maximale de ce médicament équivaut à 65,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS.

· OXYBOLDINE est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte chez les patients ayant un régime pauvre en sel.

· En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l'OXYBOLDINE est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant provisoirement l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.

4.8. Effets indésirables

· Risque de diarrhée à forte dose.

· De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage en OXYBOLDINE peut provoquer des diarrhées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, code ATC : A05C

(A: Appareil digestif et métabolisme)

La boldine possède une activité cholérétique en augmentant la sécrétion de la bile par action osmotique directe.

Le sulfate de sodium anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium, de par leur teneur en sodium, ont une action osmotique locale permettant d’hydrater le bol digestif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune donnée n’est disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de la littérature relatives aux études de toxicité sur la reproduction effectuées avec de la boldine administrée par voie orale à des rats en gestation ont montré des altérations anatomiques chez le fœtus et quelques cas d’avortement à fortes doses.

Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, huile essentielle d'anis, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 12 ou 18 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice).

Boîte de 2 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 307 697 2 0 : 36 comprimés en tube (Polypropylène). Boîte de 2 tubes de 18.

· 34009 361 710 3 9 : 24 comprimés en tube (Polypropylène). Boîte de 2 tubes de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2020

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

OXYBOLDINE, comprimé effervescent

Boldine, Sulfate de sodium anhydre, Dihydrogénophosphate de sodium.

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que OXYBOLDINE, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYBOLDINE, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A05C

Cholagogue-cholérétique

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé, chez l’adulte, en traitement d'appoint des digestions difficiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBOLDINE, comprimé effervescent ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais OXYBOLDINE, comprimé effervescent :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une obstruction des voies biliaires ou une grave maladie du foie.

·

· EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

·

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYBOLDINE, comprimé effervescent.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OXYBOLDINE, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OXYBOLDINE, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, et allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet susceptible d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est attendu avec ce produit.

OXYBOLDINE, comprimé effervescent contient des sels de sodium :

La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 1308 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table). Cela équivaut à 65,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de OXYBOLDINE régulièrement, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT PRENDRE OXYBOLDINE, comprimé effervescent ? Redirection vers le haut de page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Dissoudre dans un verre d'eau, 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

1 à 3 comprimés par jour au moment des repas ou au moment des troubles.

Durée du traitement

Le traitement sera limité à 7 jours.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

NE PAS UTILISER DE FACON PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de OXYBOLDINE, comprimé effervescent que vous n’auriez dû

Vous pourriez être sujet à des diarrhées.

Si vous oubliez de prendre OXYBOLDINE, comprimé effervescent

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYBOLDINE, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Risque de diarrhée à fortes doses,

· De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYBOLDINE, comprimé effervescent ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient OXYBOLDINE, comprimé effervescent

· Les substances actives sont :

Boldine ................................................................................................................................. 0,5 mg

Sulfate de sodium anhydre ................................................................................................. 54,0 mg

Dihydrogénophosphate de sodium ................................................................................... 132,0 mg

Pour un comprimé effervescent.

· Les autres composants sont : benzoate de sodium, huile essentielle d'anis, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium.

· 1 comprimé contient 436 mg de sodium.

Qu’est-ce que OXYBOLDINE, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur

Tube de 12 ou 18 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice).

Boîte de 2 tubes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN

FRANCE

Fabricant

DELPHARM GAILLARD

33 RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Ou

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).