ANSM - Mis à jour le : 17/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TANGANILPRO 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétylleucine ................................................................................................................................ 500 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (88 mg par comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé blanc et oblong.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée chez l’adulte est de 1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés en deux prises matin et soir.

La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines) ; au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu'à 3 g et même 4 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des réactions d'hypersensibilité (pouvant être sévères, par exemple choc anaphylactoïde, œdème laryngé) ont été observées. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après l'administration d'acétylleucine (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 8,800 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylleucine chez la femme enceinte. Il n’existe pas de données chez l’animal en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de TANGANILPRO 500 mg, comprimé durant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l’acétylleucine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. TANGANILPRO 500 mg, comprimé ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de l’acétylleucine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TANGANILPRO 500 mg, comprimé n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés comme indiqué ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1 /10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Les informations concernant les surdosages avec l’acétylleucine sont limitées.

En cas de surdosage un traitement symptomatique doit être pris si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : N07CA04.

Antivertigineux de mécanisme d'action inconnu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie orale, le pic de concentration plasmatique en acétylleucine est atteint après 2 heures environ.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque significatif pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité à doses aiguës et répétées.

Il n'existe aucune donnée de toxicité disponible pour évaluer les effets du produit sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de blé, amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans pour le conditionnement en tube (polypropylène).

3 ans pour le conditionnement sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés en tube (polypropylène).

30 comprimés en tube (polypropylène).

40 comprimés en tube (polypropylène).

60 comprimés en tube (polypropylène).

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pierre FABRE MEDICAMENT

les cauquillous

81500 lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 310 337-3 ou 3400931033738 : 20 comprimés en tube (polypropylène).

· 316 088-5 ou 3400931608851 : 30 comprimés en tube (polypropylène).

· 316 089-1ou 3400931608912 : 40 comprimés en tube (polypropylène).

· 336 470-2 ou 34009 336 470 2 5 : 60 comprimés en tube (polypropylène).

· 338 456-7 ou 3400933845674 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 338 457-3 ou 3400933845735 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 338 459-6 ou 3400933845964 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 338 460-4 ou 3400933846046 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

TANGANILPRO 500 mg, comprimé

Acétylleucine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu’est-ce que TANGANILPRO 500 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TANGANILPRO 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TANGANILPRO 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TANGANILPRO 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE TANGANILPRO 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX – code ATC : N07CA04.

TANGANILPRO 500 mg, comprimé contient la substance active acétylleucine.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TANGANILPRO 500 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais TANGANILPRO 500 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acétylleucine ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes allergique au blé (différent de la maladie cœliaque) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TANGANILPRO 500 mg, comprimé

Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin dès les premiers signes de réactions allergiques (par exemple choc allergique (réaction allergique sévère et soudaine avec difficultés respiratoires, gonflements, étourdissements, rythme cardiaque rapide, transpiration et perte de conscience) et œdème laryngé (gonflement)) (voir également rubrique 4).

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 8,800 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais TANGANILPRO 500 mg, comprimé »).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TANGANILPRO 500 mg, comprimé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TANGANILPRO 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TANGANILPRO 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TANGANIL PRO 500 mg, comprimé n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TANGANILPRO 500 mg, comprimé contient de l’amidon de blé

Ce médicament contient de l’amidon de blé (voir les rubriques « Ne prenez jamais TANGANILPRO 500 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »).

3. COMMENT PRENDRE TANGANILPRO 500 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte

La dose recommandée est de 1,5 g à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés en deux prises matin et soir.

Durée de traitement

La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique (de 10 jours à 5 ou 6 semaines) ; au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée à 3 g voire 4 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

A prendre avec un grand verre d’eau.

Si vous avez pris plus de TANGANILPRO 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un traitement symptomatique doit être pris si nécessaire.

Si vous oubliez de prendre TAGANILPRO 500 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TANGANILPRO 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.

Réactions allergiques, choc anaphylactoïde (réaction allergique sévère et soudaine avec difficultés respiratoires, gonflement, étourdissements, rythme cardiaque rapide, transpiration et perte de conscience) et œdème laryngé (gonflement) ont été observés à des fréquences indéterminées.

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

· Très rare : peuvent affecter de 1 à 10 000 patients

Des réactions cutanées (éruptions (parfois associées à des démangeaisons), rougeurs, urticaire).

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Des troubles gastro-intestinaux : douleurs abdominales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TANGANILPRO 500 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient TANGANILPRO 500 mg, comprimé Redirection vers le haut de page

La substance active est :

Acétylleucine ................................................................................................................................ 500 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Amidon de blé, amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TANGANILPRO 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc et oblong. Boîte de 20, 30, 40 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

les cauquillous

81500 lavaur

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

parc industriel de la chartreuse

81100 castres

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Redirection vers le haut de page

Autres>[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).