ANSM - Mis à jour le : 10/12/2019

Dénomination du médicament

MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Méropénème

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

3. Comment utiliser MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : code ATC : J01DH02.

MEROPENEM KABI appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d'infections graves.

MEROPENEM KABI est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants de 3 mois ou plus :

· Infections des poumons (pneumonies),

· Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose,

· Infections compliquées des voies urinaires,

· Infections compliquées de l'abdomen,

· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement,

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous,

· Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.

MEROPENEM KABI peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu'une bactérie est en cause.

MEROPENEM KABI peut être utilisé dans le traitement d’une infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l’une des infections listée ci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?  

N’utilisez jamais MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénème ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser MEROPENEM KABI :

· Si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.

· Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique 4), Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'ils puissent traiter les symptômes.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmière avant l'utilisation de MEROPENEM KABI.

Autres médicaments et MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, MEROPENEM KABI peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM KABI.

En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère :

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte),

· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l'épilepsie). MEROPENEM KABI doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.

· Des anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).

MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénème pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MEROPENEM KABI.

Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénème. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MEROPENEM KABI pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. MEROPENEM KABI a été associé à des maux de tête, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie). Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MEROPENEM KABI peut entrainer des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables (convulsions) qui sont habituellement accompagnées d’une perte de conscience. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.

MEROPENEM KABI contient du sodium.

MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 90,25 mg de sodium (composant principal du sel de cuisson / table) dans chaque flacon de 1 g. Cela équivaut à 4,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

3. COMMENT UTILISER MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Adultes

La dose dépend du type et de la localisation de l'infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.

La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.

Utilisation chez les enfants

La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l'âge et le poids de l'enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, par kilogramme (kg) du poids de l'enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu'un adulte.

Comment utiliser MEROPENEM KABI ?

MEROPENEM KABI vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.

Normalement, c'est un médecin ou une infirmière qui vous administrera MEROPENEM KABI.

Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM KABI à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l'auto-administration de MEROPENEM KABI ou pour l'administration de MEROPENEM KABI à une autre personne à domicile »). Utiliser toujours MEROPENEM KABI exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin.

Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d'autres médicaments.

L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment MEROPENEM KABI doit être administré.

Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.

Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l'heure de l'injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l'injection oubliée.

Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

N'arrêtez pas d'utiliser MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères

Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser MEROPENEM KABI et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de :

· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.

· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

· Des réactions cutanées graves qui comprennent :

o Réactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et de ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d'un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS.

o Éruption cutanée rouge squameuse, sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, des cloques ou un décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires.

o Eruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaques circulaires rougeâtres avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique).

Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)

Les signes incluent :

· Un essoufflement inattendu.

· Des urines rouges ou brunes.

Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleurs abdominales (estomac).

· Nausées.

· Vomissements.

· Diarrhées.

· Maux de tête.

· Eruption cutanée, démangeaisons.

· Douleur et inflammation.

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).

· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entrainant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.

· Sensation de picotement (épingles et aiguilles).

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).

· Inflammation de l’intestin avec diarrhée.

· Veines douloureuses à l’endroit où MEROPENEM KABI est injecté.

· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Convulsions.

· Désorientation aigüe et confusion (délire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

3 ans.

Après reconstitution :

Pour une administration sous forme d’injection en bolus intraveineux :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans l’eau pour préparations injectables pour une administration intraveineuse en bolus, a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante (15°C – 25°C).

Pour une administration pour perfusion intraveineuse :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans du chlorure de sodium 0,9% a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante (15°C – 25°C).

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans du glucose 5% a été démontrée pendant 1 heure à température ambiante (15°C – 25°C).

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion  

· La substance active est :

Méropénème anhydre............................................................................................................ 1 g

Sous forme de méropénème trihydraté.

Pour un flacon.

· L’autre composant est : Carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion, conditionné en flacon de 50 ml en verre transparent de type III avec un bouchon (bromobutyle) scellé par une capsule d’aluminium et une capsule plastique de type filp-off. Boite de 1 ou 10 flacons.

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion, conditionné en flacon de 100 ml en verre transparent de type II avec un bouchon (bromobutyle) scellé par une capsule d’aluminium et une capsule plastique de type filp-off, en boite de 1 ou 10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant  

LABESFAL – LABORATORIOS ALMIRO S.A.

LAGEDO 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS

PORTUGAL

OU

FACTA FARMACEUTICI S.P.A.

NUCLEO INDUSTRIALE S.ATTO, S. NICOLO A TORDINO

64020 TERAMO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Instructions pour l'auto-administration de MEROPENEM KABI ou pour l'administration de MEROPENEM KABI à une autre personne à domicile.

Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion à domicile.

Attention - vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l'administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou une infirmière vous a formé pour cela.

· Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant). Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.

· Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé. Ne pas le congeler.

Comment préparer ce médicament

Remarque: si la dose de MEROPENEM KABI prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d'un flacon de MEROPENEM KABI. Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.

Administration de l'injection

Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon, ou par un port ou une voie centrale.

Administration de MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion dans une canule courte ou un Venflon

Administration de MEROPENEM KABI 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion par un port ou une voie centrale

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.