ANSM - Mis à jour le : 05/02/2024

Dénomination du médicament

RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO), Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC04.

RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA contient la substance active rabéprazole sodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « Inhibiteurs de la Pompe à Protons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantité d'acide produite par votre estomac.

Les comprimés de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA sont utilisés pour traiter les maladies suivantes :

· Le « Reflux Gastro-Œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûlures d'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent de votre estomac et remontent dans votre œsophage.

· Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Si ces ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori » (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation de comprimés de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA en association à des antibiotiques élimine l'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche également l'infection et l'ulcère de se reproduire.

· Le syndrome de Zollinger-Ellison: lorsque votre estomac produit trop d'acide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant si :

· vous êtes allergique au rabéprazole sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes,

· vous allaitez.

N'utilisez pas RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA.

Voir également la rubrique « Grossesse et allaitement ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons ou aux « benzimidazoles substitués »,

· si des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certains patients mais ils s'améliorent souvent à l'arrêt de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA,

· si vous avez un cancer de l'estomac,

· si vous avez déjà eu des problèmes de foie,

· si vous prenez de l'atazanavir - contre l'infection par le VIH,

· si vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risque de diminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longue durée par le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisant l’acidité, le rabéprazole sodique peut entrainer une diminution de l’absorption de la vitamine B12,

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),

· s'il vous est déjà arrivé(e) de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lors de la prise de rabéprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d’hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l'eau ou du sang), accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilité abdominale, arrêtez de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA et consultez immédiatement votre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants

RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Autres médicaments et RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnances, y compris les médicaments à base de plantes.

Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien :

· Kétoconazole ou itraconazole - utilisés pour traiter les infections causées par un champignon. RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d’ajuster votre dose.

· Atazanavir - utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

· Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA.

Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant.

RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· N'utilisez pas RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes.

· N'utilisez pas RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez être sujet(te) à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant contient le colorant Rouge Allura (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise de ce médicament

· Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votre médicament.

· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et ne croquez pas les comprimés.

· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendant combien de temps. Cela dépendra de votre situation.

Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous suivre régulièrement.

Adultes et personnes âgées

Pour le « reflux gastro-œsophagien » (RGO)

Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votre médecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg selon vos besoins.

Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg ou 20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA pendant 6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines

· Prenez le comprimé le matin avant de manger

· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA pendant 4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pour éviter qu’ils se reproduisent

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.

Pour plus d’informations sur les autres médicaments utilisés pour le traitement de l’infection à H. Pylori, voir les notices d’informations de ces produits.

Syndrome de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessive d'acide par l'estomac

· La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg une fois par jour.

· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votre posologie.

Patients avec des troubles hépatiques : Vous devez consulter votre médecin qui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA et tout au long de votre traitement.

Utilisation chez les enfants :

Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant

· Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.

· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

· Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant

Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère ne soit complètement cicatrisé.

Il est important de ne pas arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement modérés et s'améliorent sans que vous ayez besoin d'arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

· Réactions allergiques - les signes peuvent inclure : gonflement soudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine basse pouvant causer un évanouissement ou une chute.

· Signes fréquents d'infection, tels qu'un mal de gorge, une température élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge.

· Contusions ou saignements faciles.

Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000).

· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et de votre gorge. (Erythème multiforme, Syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson).

Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

· Infections.

· Sommeil difficile.

· Maux de tête, vertiges.

· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).

· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre, diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation.

· Courbatures ou mal de dos.

· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.

· Polypes bénins dans l’estomac

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

· Nervosité ou somnolence.

· Infection au niveau des poumons (bronchite).

· Sinus douloureux et bouchés (sinusite).

· Bouche sèche.

· Indigestion ou rots (éructations).

· Eruption cutanée ou rougeur de la peau.

· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

· Infection de la vessie (infection des voies urinaires).

· Douleur thoracique.

· Frissons ou fièvre.

· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des tests sanguins).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)

· Perte d'appétit (anorexie).

· Dépression.

· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).

· Troubles visuels.

· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.

· Irritation ou douleur de l'estomac.

· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).

· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votre peau.

· Sudation.

· Troubles des reins.

· Prise de poids.

· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des tests sanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.

· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou des contusions plus facilement que d'habitude.

Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue)

· Augmentation de la taille des seins chez l'homme.

· Rétention d'eau.

· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion, spasmes musculaires, convulsions et coma.

· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuvent très rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).

· Si vous prenez RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

· Inflammation de l’intestin (entraînant une diarrhée).

Ne soyez pas inquiété(e) par cette liste d'effets indésirables. Il se peut que vous ne présentiez aucun d'entre eux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est :

Rabéprazole sodique....................................................................................................... 10 mg

correspondant à 9,42 mg de rabéprazole

· Les autres composants sont :

Noyau : Mannitol, oxyde de magnésium lourd, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose (L), stéarate de magnésium.

Couche intermédiaire : Ethylcellulose, oxyde de magnésium léger, hydroxypropyl cellulose (L)

Enrobage gastro-résistant : Phtalate d'hypromellose, monoglycérides diacétylés, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Encre d’impression : Gomme laquée, Laque aluminique de Rouge Allura (E 129), dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

Qu’est-ce que RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

RABEPRAZOLE CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé gastro-résistant se présente sous forme de comprimé jaune, rond, biconvexe, gravé « R » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Ce médicament se présente en boîte de 7, 14 et 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

31 RUE DES POISSONNIERS

92200 NEUILLY SUR SEINE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

OU

TERAPIA S.A

124 FABRICII STREET, 400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

OU

ALKALOIDA CHEMICAL COMPANY

KABAY JANOS UT 29, TISZAVASVARI 4440

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).