Résumé des caractéristiques du produit - TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose

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	TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TETRACAINE 1 POUR CENT THEA, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tétracaïne……………………………………………..……………… 4,00 mg.

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Tous gestes nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive, tels que :

· tonométrie

· examens par verre de contact

· extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive.

Populations particulières

Enfants

La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies pour la population pédiatrique.

Sujets âgés

Aucune donnée disponible ne suggère la nécessité d’un ajustement de dose chez les patients âgés de plus de 65 ans

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 goutte de solution de tétracaïne une à deux minutes avant l’examen ou l’intervention.

Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéo-conjonctivale d’une dizaine de minutes. Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter l’opération 2 à 4 fois à une minute d’intervalle.

Mode d’administration

Instiller la goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne toucher aucune surface avec l'embout du flacon. Celui-ci ne doit pas non plus entrer en contact avec l’œil car cela peut induire des blessures de l’œil et/ou une contamination.

Afin de minimiser l’absorption systémique du médicament, les patients doivent comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant et après l’instillation des gouttes (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type esther ;

· Hypersensibilité connue à la tétracaïne ou à l’un des excipients ;

· Chez les nouveau-nés prématurés en raison de l’immaturité du système de métabolisation enzymatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

La tétracaïne ne doit pas être prescrite pour un usage à domicile par les patients. Au cours de l’anesthésie, le réflexe de clignement des yeux étant temporairement aboli par la tétracaïne : les yeux doivent être protégés de tout produit chimique irritant, corps étranger ou frottement pour éviter que la cornée et la conjonctive anesthésiées ne soient endommagées.

Un déficit en pseudocholinestérase est associé à une augmentation de la demi-vie de la tétracaïne, et en conséquence à une toxicité locale et systémique du médicament. Un usage fréquent interfère avec le processus de cicatrisation et peut provoquer une fonte de la cornée.

L’usage incorrect des anesthésiques locaux peut entrainer une absorption excessive du médicament dans la circulation sanguine et peut provoquer des événements indésirables systémiques mettant en jeu la vie du patient tels que des irrégularités du rythme cardiaque, des crises d’épilepsie, des difficultés respiratoires, un coma, voire même la mort du patient. Afin de minimiser l’absorption systémique du médicament, il convient de demander aux patients de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant et après l’instillation des gouttes. (voir rubrique 4.2)

En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d’altération de l’épithélium cornéen.

Utilisation abusive des médicaments et dépendance

L’utilisation abusive de TETRACAÏNE collyre peut être associée à des événements graves et à des lésions invalidantes, notamment au niveau de l’épithélium cornéen avec un retard de cicatrisation, une corrosion ou une desquamation. Une utilisation abusive prédispose également l’œil à des blessures accidentelles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Il n’existe pas de recommandations particulières pour les femmes en âge de procréer.

Grossesse

Les données disponibles concernant l’utilisation de la tétracaïne chez la femme enceinte sont limitées. La tétracaïne doit être utilisée au cours de la grossesse seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus par le fœtus.

Allaitement

Le passage de la tétracaïne dans le lait maternel n’étant pas connu, la prudence est de rigueur lorsque celle-ci est administrée chez la femme qui allaite.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée disponible sur l’effet du traitement par la tétracaïne sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des troubles visuels, notamment en cas de lésions de la cornée, peuvent altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients ne doivent pas conduire de véhicules, ni utiliser de machines jusqu’à la disparition de ces troubles. Le médecin évaluera le moment à partir duquel le patient pourra de nouveau conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables provenant de l’expérience post-commercialisation (fréquence indéterminée).

Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de l’expérience post-commercialisation acquise avec la tétracaïne. Ces effets ayant été rapportés de manière spontanée par une population de taille indéterminée, il n’est pas possible d’estimer précisément leur fréquence qui est donc considérée comme indéterminée. Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Pour chaque système-organe, ils sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité incluant érythème, prurit.

Affections oculaires

Kératite (incluant kératite ulcérative), érosion de la cornée, œdème cornéen, irritation oculaire, douleur oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions oculaires graves, en particulier au niveau de la cornée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques, anesthésiques locaux, code ATC : S01HA03.

La tétracaïne est un amino-ester de longue durée d’action. Comme les autres anesthésiques locaux, la tétracaïne bloque la conduction nerveuse en réduisant l’augmentation passagère importante de la perméabilité membranaire des fibres nerveuses aux ions sodium (Na+) qui, en temps normal, résulte d’une légère dépolarisation de la membrane. Le mécanisme d’action majeur et généralement admis de ces médicaments met en jeu leur interaction avec un ou plusieurs site(s) de liaison spécifique(s) au niveau des canaux sodiques. La conduction nerveuse est bloquée en premier lieu dans les fibres autonomes, puis dans les fibres sensitives, et enfin dans les fibres motrices.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La tétracaïne est rapidement absorbée après administration du collyre, si la dose administrée atteint la cavité nasale par le canal nasolacrymal. L’exposition systémique après administration du collyre n’est pas connue.

Distribution

La liaison de la tétracaïne aux protéines plasmatiques est d’environ 75%. Aucune donnée n’est disponible chez l’Homme concernant le passage de la tétracaïne dans le placenta et le lait maternel. Il est connu qu’environ 67% de la tétracaïne se lie à la mélanine présente dans les yeux pigmentés. Cependant, la signification clinique définitive de cette liaison n’est pas connue

Métabolisme

Comme les autres anesthésiques locaux de type ester, la tétracaïne est rapidement hydrolysée par les cholinestérases non spécifiques (butyrylcholinestérase : cholinestérase plasmatique), principalement dans le plasma et dans le foie. Le métabolite principal de la tétracaïne est l’acide para-butylaminobenzoïque.

La tétracaïne peut inhiber la cholinestérase. Cependant, il est probable que la concentration de tétracaïne obtenue après administration du collyre aux doses recommandées n’ait pas d’implications cliniques.

Elimination

La tétracaïne est excrétée dans les urines sous forme d’acide para-butylaminobenzoïque.

Populations particulières

Sujets âgés

Les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne n’ont pas été étudiées chez les sujets âgés. Cependant, compte tenu du niveau d’activité plus faible de la ChEP chez certains sujets âgés frêles, une augmentation de la demi-vie de la tétracaïne est attendue chez ces patients.

Enfants

Les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne n’ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Néanmoins, il est connu que l’activité métabolique de l’enzyme ChEP n’atteint un niveau normal qu’à partir de l’âge de 1 mois.

Insuffisance hépatique

Il n’existe pas de données cliniques directes sur les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. L’enzyme ChEP est synthétisée dans le foie et son niveau est réduit de manière significative chez les patients souffrant de graves affections hépatiques. Une diminution de la clairance de la tétracaïne est donc attendue chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale

Il n’existe pas de données cliniques sur les propriétés pharmacocinétiques du collyre de tétracaïne chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Les métabolites de la tétracaïne sont excrétés dans les urines. Par conséquent, une augmentation du risque de survenue des effets indésirables due à l’accumulation des métabolites ne peut pas être exclue.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études conventionnelles réalisées chez l’animal, aucun effet tératogène ou de toxicité de la tétracaïne n’a été démontré sur le plan du développement. Aucun effet mutagène, carcinogène ou tératogène n’est attendu après administration de tétracaïne par voie ophtalmique. L’administration répétée de tétracaïne à 0,5% par voie ophtalmique chez le lapin n’a montré aucun effet délétère.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, solution d’hydroxyde de sodium 1N, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans

Ne pas conserver après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.