Dernière mise à jour le 30/06/2025
TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème
Présentations
> 1 tube(s) aluminium verni de 20 g
Code CIP : 323 724-0 ou 34009 323 724 0 9
Déclaration de commercialisation : 19/03/1981
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Insuffisant | Avis du 08/06/2005 | Réévaluation SMR | Le service médical rendu de cette spécialité est insuffisant dans son indication. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2025
TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carraghénates....................................................................................................................... 2,50 g
Dioxyde de titane.................................................................................................................. 2,00 g
Oxyde de zinc....................................................................................................................... 2,00 g
Lidocaïne.............................................................................................................................. 2,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Un avis médical est nécessaire avant utilisation chez l’enfant.
Adulte et enfant de plus de 6 ans : 1 application (0,5 à 2 g) renouvelable en fonction des besoins, avec un intervalle minimum de 3 heures entre les applications.
La durée de traitement ne doit pas excéder 7 jours.
Mode d’administration
Pour usage topique.
Voie rectale.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l’enfant.
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, le traitement doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
Ce médicament contient 500 mg propylène glycol pour 100 g de crème et peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En raison de la présence de lidocaïne :
Traitement répété à éviter.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.
Allaitement
La lidocaïne peut être excrétée dans le lait maternel en très petites quantités. L’excrétion des carraghénates, du dioxyde de titane ou de l’oxyde de zinc dans le lait maternel est incertaine. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Système-organe |
Fréquence |
Evènement indésirable |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Indéterminée |
Réactions au site d’application pouvant inclure brûlures, érythème, exfoliation, irritation, douleurs, prurit, rash, urticaire |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Aucun symptôme de surdosage en carraghénates, dioxyde de titane et oxyde de zinc n’a été identifié dans les analyses des données post-AMM.
Le risque de surdosage est peu probable compte tenu du faible dosage de la lidocaïne contenue dans TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème.
Des cas exceptionnels d’ulcérations anales ont été rapportés avec une durée de traitement prolongée. L’application de doses massives pourrait potentiellement conduire à un surdosage ; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures en raison de l’absorption retardée. Les symptômes systémiques d’un surdosage en anesthésiques locaux (toutes formes pharmaceutiques) peuvent inclure des effets sur le système nerveux central et des effets cardiaques. Des traitements symptomatiques doivent être instaurés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES HÉMORROÏDES ET DES FISSURES ANALES À USAGE TOPIQUE - ANESTHÉSIQUES LOCAUX, code ATC : C05AD.
Topique en proctologie.
Mucoprotecteur et lubrifiant de la muqueuse ano-rectale, il la met à l’abri des agressions mécaniques ou chimiques dues principalement aux contacts stercoraux.
Le carraghénate (extrait d’algues rhodophycées) fournit en milieu humide un mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de s’appliquer intimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont il facilite le glissement et le besoin d’évacuation.
Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autres composants topiques inertes et protecteurs.
La présence de la lidocaïne base, anesthésique de contact, dans la crème produit une analgésie rapide (15 minutes environ) dont la durée, variable selon les sujets, peut s’étendre de 1 à 3 heures, voire plus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’étude toxicologique n’a pu mettre en évidence de façon significative, la migration tissulaire du médicament dont l’évacuation est assurée lors de l’exonération.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’orthotoluidine (métabolite de la prilocaïne) et la 2,6-xylidine (métabolite de la lidocaïne) ont révélé des propriétés mutagènes in vitro et un potentiel carcinogène à hautes doses au cours des études de toxicologie chronique chez l’animal.
Il n’est pas considéré que ces données impliquent un risque particulier chez l’homme, compte tenu de la voie d’administration, des doses utilisées et de la durée du traitement.
Palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycolysés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E219), parahydroxybenzoate de propyle (E217), sorbate de potassium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 g en tube (aluminium verni).
40 g en tube (aluminium verni)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KENVUE FRANCE
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 323 724 0 9 : 20 g en tube (aluminium verni)
· 34009 302 640 8 9 : 40 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 20/05/2025
TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème
Carraghénates / Dioxyde de titane / Oxyde de zinc / Lidocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu'est-ce que TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ?
3. Comment utiliser TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES HÉMORROÏDES ET DES FISSURES ANALES À USAGE TOPIQUE - ANESTHÉSIQUES LOCAUX - code ATC : C05AD
Traitement local des symptômes (prurit, douleurs) liés à la crise hémorroïdaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ?
N’utilisez jamais TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème :
· si vous êtes allergique aux carraghénates, au dioxyde de titane, à l’oxyde de zinc, à la lidocaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème.
· Si vos symptômes (douleurs, démangeaisons, inconfort) persistent au-delà de 7 jours, vous devez consulter votre médecin.
· Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l’enfant.
· Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ; TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
· En raison de la présence de la lidocaïne, une utilisation répétée ou prolongée de TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème au niveau de la muqueuse doit être évitée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème contient du propylène glycol, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
Ce médicament contient 500 mg de propylène glycol pour 100 g de crème et peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT UTILISER TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Un avis médical est nécessaire avant utilisation chez l’enfant.
Adulte et enfant de plus de 6 ans : 1 application (0,5 à 2 g) renouvelable en fonction des besoins, avec un intervalle minimum de 3 heures entre les applications.
Voie rectale.
La durée de traitement ne doit pas excéder 7 jours.
Si vous avez utilisé plus de TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des cas exceptionnels d’ulcérations anales ont été rapportés avec une durée de traitement prolongée. L’application de doses extrêmement massives pourrait conduire à un surdosage ; dans ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue. Un surdosage en anesthésiques locaux peut induire des symptômes systémiques tels que des effets sur le système nerveux central et des effets cardiaques. Des traitements symptomatiques doivent être appliqués.
Si vous oubliez d’utiliser TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· Réactions au niveau du site d’application, telles que : brûlures, rougeurs, irritations, douleurs, démangeaisons et éruptions.
· Réactions d’hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème
· Les substances actives sont :
Carraghénates........................................................................................................................2,50 g
Dioxyde de titane...................................................................................................................2,00 g
Oxyde de zinc........................................................................................................................2,00 g
Lidocaïne...............................................................................................................................2,00 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont : palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycosylés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E219), parahydroxybenzoate de propyle (E217), sorbate de potassium, eau purifiée.
Qu’est-ce que TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 20 g ou de 40 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KENVUE FRANCE
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KENVUE FRANCE
43 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
MCNEIL IBERICA, S.L.U.
ANTIGUA CENTRA NACIONAL II
KM. 32,800
28805 ALCALA DE HENARES (MADRID)
ESPAGNE
Ou
CREAPHARM BESSAY S.A.S.
ZONE D’ACTIVITE LE COMTE
03340 BESSAY-SUR-ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Qu’est-ce que les hémorroïdes et la crise hémorroïdaire ?
Les hémorroïdes sont des veines situées au niveau de la zone anale (anus, rectum, et tissu les entourant). Ce sont des structures anatomiques normales et indolores, qui ne revêtent un aspect pathologique que lorsqu’elles évoluent vers une maladie hémorroïdaire.
Les problèmes apparaissent lorsque survient une crise hémorroïdaire, causée par une dilatation anormale de ces veines.
Ces hémorroïdes dilatées peuvent alors s'extérioriser pour former une sorte de "boule" au niveau de l'anus. Cette crise hémorroïdaire se traduit par une gêne plus ou moins importante. Démangeaison, irritation, et petits saignements pendant ou après les selles (retrouvés sur le papier-toilette ou sur les sous-vêtements) constituent le trio de symptômes habituels des hémorroïdes. Généralement, la crise hémorroïdaire ne présente pas de caractère de gravité et elle doit régresser en quelques jours.
Attention :
Si les symptômes persistent, il est nécessaire de consulter. Douleurs et saignements peuvent être les signes de complications, voire d’une maladie plus grave que seul votre médecin sera à même de diagnostiquer et de traiter.
A éviter :
D'une manière générale, toute pression trop importante exercée sur les veines hémorroïdaires peut entraîner leur congestion. C’est pourquoi il convient d’éviter :
· les troubles du transit intestinal : la constipation entraîne des efforts de poussée répétés ; la diarrhée ou la prise de laxatifs irritants provoque des irritations des muqueuses ;
· les aliments qui peuvent favoriser la congestion des veines hémorroïdes et donc la survenue de la crise : alcool, épices.