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TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020
TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Carraghénates....................................................................................................................... 2,50 g
Dioxyde de titane.................................................................................................................. 2,00 g
Oxyde de zinc....................................................................................................................... 2,00 g
Lidocaïne.............................................................................................................................. 2,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Un avis médical est nécessaire avant utilisation chez l’enfant.
Adulte et enfant de plus de 6 ans : 1 application (0,5 à 2 g) renouvelable en fonction des besoins, avec un intervalle minimum de 3 heures entre les applications.
La durée de traitement ne doit pas excéder 7 jours.
Mode d’administration
Pour usage topique.
Voie rectale.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l’enfant.
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, le traitement doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
Ce médicament contient 500 mg propylène glycol pour 100 g de crème et peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En raison de la présence de lidocaïne :
Traitement répété à éviter.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.
Allaitement
La lidocaïne peut être excrétée dans le lait maternel en très petites quantités. L’excrétion des carraghénates, du dioxyde de titane ou de l’oxyde de zinc dans le lait maternel est incertaine. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système-organe |
Fréquence |
Evènement indésirable |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Indéterminée |
Réactions au site d’application pouvant inclure brûlures, érythème, exfoliation, irritation, douleurs, prurit, rash, urticaire |
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Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun symptôme de surdosage en carraghénates, dioxyde de titane et oxyde de zinc n’a été identifié dans les analyses des données post-AMM.
Le risque de surdosage est peu probable compte tenu du faible dosage de la lidocaïne contenue dans TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème.
Des cas exceptionnels d’ulcérations anales ont été rapportés avec une durée de traitement prolongée. L’application de doses massives pourrait potentiellement conduire à un surdosage ; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures en raison de l’absorption retardée. Les symptômes systémiques d’un surdosage en anesthésiques locaux (toutes formes pharmaceutiques) peuvent inclure des effets sur le système nerveux central et des effets cardiaques. Des traitements symptomatiques doivent être instaurés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES HÉMORROÏDES ET DES FISSURES ANALES À USAGE TOPIQUE - ANESTHÉSIQUES LOCAUX, code ATC :C05AD.
Topique en proctologie.
Mucoprotecteur et lubrifiant de la muqueuse ano-rectale, il la met à l’abri des agressions mécaniques ou chimiques dues principalement aux contacts stercoraux.
Le carraghénate (extrait d’algues rhodophycées) fournit en milieu humide un mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de s’appliquer intimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont il facilite le glissement et le besoin d’évacuation.
Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autres composants topiques inertes et protecteurs.
La présence de la lidocaïne base, anesthésique de contact, dans la crème produit une analgésie rapide (15 minutes environ) dont la durée, variable selon les sujets, peut s’étendre de 1 à 3 heures, voire plus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’étude toxicologique n’a pu mettre en évidence de façon significative, la migration tissulaire du médicament dont l’évacuation est assurée lors de l’exonération.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’orthotoluidine (métabolite de la prilocaïne) et la 2,6-xylidine (métabolite de la lidocaïne) ont révélé des propriétés mutagènes in vitro et un potentiel carcinogène à hautes doses au cours des études de toxicologie chronique chez l’animal.
Il n’est pas considéré que ces données impliquent un risque particulier chez l’homme, compte tenu de la voie d’administration, des doses utilisées et de la durée du traitement.
Palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycolysés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E219), parahydroxybenzoate de propyle (E217), sorbate de potassium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 g en tube (aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 323 724 0 9 : 20 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
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