ANSM - Mis à jour le : 24/11/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium se présente en poche bicompartimentée. Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions, après ouverture de la soudure centrale entre les deux compartiments, permet d’obtenir la solution prête à l’emploi.

AVANT RECONSTITUTION

1 litre de solution acide à base de glucose et d’électrolytes contient :

Substances actives :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,5145 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 11,57 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,2033 g

Glucose monohydraté............................................................................................................ 93,5 g

(équivalent en glucose)........................................................................................................... 85,0 g

Correspondant à

Ca²⁺................................................................................................................................ 3,5 mmol/L

Na⁺............................................................................................................................. 198,0 mmol/L

Mg²⁺............................................................................................................................... 1,0 mmol/L

Cl^-............................................................................................................................... 209,0 mmol/L

1 litre de solution alcaline de bicarbonate contient :

Substances actives :

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 5,88 g

Correspondant à

Na⁺............................................................................................................................... 70,0 mmol/L

HCO₃^-........................................................................................................................... 70,0 mmol/L

APRES RECONSTITUTION

1 litre de solution prête à l’emploi contient :

Substances actives :

Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,2573 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2,940 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté .......................................................................................................... 46,75 g

(équivalent en glucose) .......................................................................................................... 42,5 g

Correspondant à

Ca²⁺.............................................................................................................................. 1,75 mmol/L

Na⁺................................................................................................................................ 134 mmol/L

Mg²⁺............................................................................................................................... 0,5 mmol/L

Cl^-............................................................................................................................... 104,5 mmol/L

HCO₃^-.............................................................................................................................. 34 mmol/L

Glucose...................................................................................................................... 235,9 mmol/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Solution pour dialyse péritonéale

Solution limpide et incolore

Osmolarité théorique : 511 mOsm/L

pH ≈ 7,40

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé), quelle qu’en soit l’origine traitée par dialyse péritonéale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium est exclusivement réservé à la voie intrapéritonéale.

Le mode de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin traitant.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Adultes :

Sauf avis contraire, les patients recevront une infusion de 2 000 mL de solution par échange, quatre fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution sera drainée.

La posologie, le volume et le nombre d’échanges doivent être adaptés pour chaque patient.

En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume de solution par échange doit être temporairement diminué à 500– 1 500 mL.

Chez les patients de corpulence importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, un volume de solution de dialyse plus important sera nécessaire. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2 500 mL de solution par échange peut être administrée.

Enfants :

Chez l’enfant, le volume de solution par échange doit être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).

En cas de première prescription, le volume par échange doit être de 600– 800 mL/m² de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000– 1 200 mL/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Une machine est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente. L’utilisation de poches de plus grand volume (3 000 ou 5 000 mL) est recommandée pour permettre plus d’un échange de solution. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur.

Adultes :

Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8– 10 heures. Les volumes de stase varient de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement compris entre 10 et 18 L mais il peut varier de 6 à 30 L. Le traitement de nuit par cycleur est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.

Enfants :

Le volume par échange doit être de 800– 1 000 mL/m² de SC avec 5– 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 mL/m² de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.

Il n’existe pas de recommandations particulières chez les patients âgés.

En fonction de la pression osmotique requise, BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, peut être utilisé de manière séquentielle avec une solution de dialyse péritonéale contenant moins de glucose (c'est-à-dire avec une osmolarité inférieure).

Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) sont utilisées lorsque le poids corporel est supérieur au poids sec souhaité.

La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution pour préserver la membrane péritonéale et prévenir la déshydratation, ainsi que pour conserver une charge de glucose aussi faible que possible.

BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium contient 42,5 g de glucose pour 1 000 mL de solution. Selon les instructions de dosage, chaque poche délivre jusqu’à 85 g de glucose.

La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions uniques.

Mode d’administration

Les patients doivent maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de pouvoir la réaliser à leur domicile. La formation doit être effectuée par du personnel qualifié. Le médecin traitant doit s’assurer que les patients maîtrisent suffisamment les techniques de manipulation avant de réaliser leur dialyse à domicile. En cas de problème ou de doute, le médecin traitant doit être contacté.

La dialyse doit être effectuée quotidiennement en utilisant les doses prescrites.

La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.

Pour les instructions d’utilisation étape par étape, se reporter à la rubrique 6.6.

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps.

Le réchauffement sera réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2 000 mL, à une température de 22 °C, est d’environ 120 minutes. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pas recommandée du fait des risques de surchauffe.

Selon la prescription du médecin, la solution reste dans la cavité péritonéale pendant 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis est drainée.

Dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Les connecteurs des poches de solution sleep•safe sont insérés dans les ports disponibles du cycleur et sont automatiquement connectés à la tubulure du set par le cycleur. Le cycleur vérifie le code-barres des poches de solution et déclenche une alarme si la poche ne correspond pas à la prescription enregistrée dans le cycleur. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est chauffée automatiquement par le cycleur à la température du corps, pendant l’infusion dans la cavité abdominale. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, se reporter aux instructions d’utilisation du cycleur).

4.3. Contre-indications

Pour cette solution de dialyse péritonéale spécifique

BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypokaliémie sévère, une hypercalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotension.

Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.

Pour la dialyse péritonéale en général

La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :

· chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin,

· conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite),

· maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, diverticulite),

· péritonite localisée,

· fistule abdominale interne ou externe,

· hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale,

· tumeurs intra-abdominales,

· iléus,

· maladies pulmonaires (en particulier pneumonie),

· septicémie,

· hyperlipidémie sévère,

· rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale,

· cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti,

· patients incapables physiquement ou mentalement de suivre un traitement par dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si l’un des cas susmentionnés survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin traitant doit prendre les décisions nécessaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

BICAVERA doit être administré uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque chez :

· les patients présentant des pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou une diarrhée (l’utilisation temporaire d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium peut alors être nécessaire) ;

· les patients présentant une hypercalcémie, par exemple due à l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium. L’utilisation temporaire ou permanente d’une solution de dialyse péritonéale contenant un taux de calcium plus faible doit être envisagée ;

· les patients sous traitement par digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique s’impose. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d’un régime alimentaire approprié.

L’acidose métabolique causée par l’insuffisance rénale peut ne pas être totalement compensée par les 34 mmol/L de bicarbonate de la solution finale. L’acidose peut entraîner des effets indésirables tels qu’une malnutrition.

Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter ces carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent être modifiées lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces modifications sont principalement mises en évidence par une perte d’ultrafiltration. Dans les cas sévères, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l’hémodialyse.

Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :

· poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation ;

· natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique et protéines sanguines ;

· créatininémie et urée sanguine ;

· dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;

· glycémie ;

· fonction rénale résiduelle afin d’adapter le traitement par dialyse péritonéale.

La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue et rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut, dans de rares cas, être d’issue fatale.

Patients âgés

Chez les patients âgés, l’augmentation de l’incidence des hernies doit être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’utilisation de cette solution de dialyse péritonéale peut entraîner une perte d’efficacité d’autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Un ajustement posologique pourrait s’avérer nécessaire.

Une diminution nette du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des effets indésirables liés aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent être particulièrement surveillés lors d’un traitement concomitant par digitaliques.

L’administration concomitante de médicaments contenant du calcium, ainsi que la vitamine D, peut entraîner une hypercalcémie.

L’utilisation d’agents diurétiques peut favoriser le maintien de la fonction rénale résiduelle mais peut aussi entraîner des désordres hydro-électrolytiques.

Chez les patients diabétiques, la dose journalière d’hypoglycémiants doit être adaptée en tenant compte de l’apport en glucose.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Aucune donnée disponible.

Grossesse

Aucune donnée sur l’utilisation des solutions de BICAVERA n’est disponible chez la femme enceinte. Les données chez l’animal sont insuffisantes concernant la toxicité de la reproduction et du développement (voir rubrique 5.3). BICAVERA ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque les bénéfices pour la mère l’emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 4.4).

Allaitement

On ne sait pas si les composants de la solution de BICAVERA sont excrétés dans le lait maternel.

BICAVERA ne doit être utilisé au cours de l’allaitement que lorsque les bénéfices pour la mère l’emportent clairement sur les risques potentiels pour le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BICAVERA n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, est une solution d’électrolytes dont la composition est proche de celle du sang.

De plus, un tampon physiologique à base de bicarbonate est utilisé.

Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialyse péritonéale ou peuvent être induits par la solution de dialyse péritonéale elle-même.

Les effets indésirables des médicaments sont classés en fonction de la fréquence des notifications, à l’aide de la convention suivante :

Effets indésirables potentiels de la solution de dialyse péritonéale

Effets indésirables potentiels du mode de traitement

Péritonite

Mise en évidence par un effluent trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et des sensations de malaise peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit immédiatement consulter un médecin. La poche contenant l’effluent trouble doit être fermée à l’aide d’un bouchon stérile et soumise à un contrôle microbiologique et une numération des globules blancs.

Infections du site d’émergence du cathéter et du tunnel

Mises en évidence par une rougeur, un œdème, une suppuration, des croûtes et une douleur au site d’émergence du cathéter. En cas d’infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel, le médecin traitant doit être consulté dès que possible.

Déséquilibres hydriques

Mis en évidence par une perte de poids rapide (déshydratation) ou une prise de poids rapide (hyperhydratation).

Une déshydratation sévère peut se produire lors de l’utilisation de solutions fortement concentrées en glucose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Un excès de la solution de dialyse introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. Cependant, lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres électrolytiques peuvent survenir et nécessiter un examen médical immédiat.

En cas d’oubli d’un ou plusieurs échanges quotidiens ou d’administration d’un volume trop faible de solution, une hyperhydratation et des désordres électrolytiques peuvent apparaître.

L’interruption ou l’arrêt du traitement peut entraîner une hyperhydratation et une urémie pouvant engager le pronostic vital.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Dialyse péritonéale, solutions hypertoniques ; code ATC : B05DB.

La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique, bien qu’elle ait été adaptée pour l’utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution. Les substances qui sont normalement éliminées dans l’urine, telles que l’urée, la créatinine et l’eau, sont éliminées de l’organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse. Il convient de rappeler que des substances médicamenteuses peuvent aussi être éliminées pendant la dialyse, et qu’une adaptation posologique peut s’avérer nécessaire.

Les paramètres individuels (poids corporel et taille du patient, paramètres de laboratoire, fonction rénale résiduelle, ultrafiltration, dose de dialyse requise) doivent être pris en compte pour déterminer la dose adéquate et la combinaison de solutions ayant une osmolarité différente (concentration en glucose) et des concentrations différentes en potassium, sodium et calcium. L’efficacité du traitement doit être régulièrement contrôlée sur la base de ces paramètres.

BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, contient du bicarbonate, comme tampon physiologique, au lieu du lactate ou de l’acétate.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude animale n’a été réalisée avec l’application intrapéritonéale de solutions de BICAVERA contenant du bicarbonate. Des études cliniques menées sur des patients traités par BICAVERA ont révélé que le bicarbonate du dialysat s’équilibrait avec le bicarbonate sanguin, après environ deux heures de stase.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et toxicologie en administration unique et répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’être humain.

Les électrolytes et le glucose contenus dans les solutions bicaVera sont des composants physiologiques issus du plasma humain. Selon les données disponibles et l’expérience clinique acquise sur ces substances, aucun effet toxique n’est attendu tant que les indications, les contre-indications et les recommandations posologiques sont strictement respectées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique

Hydroxyde de sodium

Dioxyde de carbone

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation dans le conditionnement : 2 ans

Durée de conservation de la solution prête à l’emploi préparée telle que décrit à la rubrique 6.6 et sans ajout d’autres médicaments : 24 heures

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poche bi-compartimentée :

Un compartiment contient une solution alcaline de bicarbonate de sodium et l’autre compartiment contient une solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions (rapport de 1/1) par l’ouverture de la soudure centrale entre les deux compartiments permet d’obtenir une solution prête à l’emploi.

Stay•safe :

Le système stay•safe est un système de double poche comprenant une poche à double compartiment et une poche de drainage, toutes deux dotées de sites d’injection, d’un système de tubulure de transfert et d’un connecteur de système. Tous les composants sont à base de polypropylène. Les poches et les tubulures contiennent également des élastomères synthétiques. La poche de solution est conditionnée dans une feuille laminée en polyester. Le système stay•safe est recouvert d’un suremballage en polyoléfine.

Sleep•safe :

Le système sleep•safe est un système de poche simple comprenant une poche à double-compartiment dotée d’un site d’injection, d’un système de tubulure de transfert et d’un connecteur de poche.

Tous les composants sont à base de polypropylène. Les poches et les tubulures contiennent également des élastomères synthétiques. Tous les autres composants sont en polyester et polyamide. Le système sleep•safe est recouvert d’un suremballage en polyoléfine.

Conditionnements :

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Elimination

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Manipulation

Les conditionnements en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne de la solution de dialyse. Par conséquent, tous les conditionnements doivent faire l’objet d’une inspection minutieuse pour vérifier qu'ils ne sont pas endommagés avant de réaliser la connexion de la poche et avant d’utiliser la solution de dialyse. Tout dommage, même mineur, au niveau du connecteur, des soudures ou des angles, doit être détecté en raison du risque de contamination.

Les poches endommagées ou les poches contenant une solution trouble ne doivent en aucun cas être utilisées !

La solution de dialyse péritonéale ne doit être utilisée que si le conditionnement et les soudures sont intactes. En cas de doute, le médecin traitant décidera de l’utilisation ou non de la solution.

Le suremballage doit être retiré juste avant administration.

Ne pas utiliser avant d’avoir mélangé les deux solutions.

Des mesures aseptiques doivent être prises pendant l’échange du dialysat, afin de réduire le risque d’infection.

Mode d’emploi du système stay•safe :

La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Le réchauffement doit être réalisé au moyen d’un réchauffeur de poche approprié. La durée de réchauffement dépend du volume de la poche et du réchauffeur de poche utilisé (pour une poche de 2 000 mL, à une température initiale de 22 °C, la durée de réchauffement est d’environ 120 minutes). Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur de poche. Ne pas utiliser de four à micro-ondes pour réchauffer la solution en raison du risque de surchauffe locale. Après réchauffement de la solution, vous pouvez procéder à l’échange des poches.

1. Préparation de la solution

 Vérifier la poche de solution réchauffée (étiquette, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, soudures pelables intactes).  Poser la poche sur une surface rigide.  Ouvrir le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon de désinfection/bouchon de fermeture.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la poche, qui repose sur le suremballage, à partir de l’un des bords latéraux jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.  Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu’à ce que la soudure pelable au niveau du triangle en bas de la poche s’ouvre totalement.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont complètement ouvertes.  Vérifier que la solution est limpide et que la poche ne fuit pas.

2. Préparation de l’échange des poches

 Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage sur l’orifice inférieur de la potence.  Placer le connecteur du cathéter dans l’un des deux orifices de l’organisateur.  Placer le nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture dans l’autre orifice libre.  Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque.  Raccorder le connecteur du cathéter au disque.

3. Drainage

 Ouvrir le clamp de l’extension. Le drainage commence.  Position (

4. Flush

 Une fois le drainage terminé, remplir la poche de drainage avec la nouvelle solution (environ 5 secondes)  Position ((

5. Infusion

 Démarrer l’infusion en tournant l’interrupteur de contrôle sur  Position *)(

6. Position de sécurité

 Fermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide du PIN.  Position ((((.

7. Déconnexion

 Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon de désinfection/fermeture et le visser sur l’ancien.  Visser le connecteur du cathéter hors du disque et visser le connecteur du cathéter sur le nouveau bouchon de désinfection/ bouchon de fermeture.

8. Fermeture du disque

 Fermer le disque avec l’extrémité ouverte du bouchon de protection, qui est restée dans l’autre orifice de l’organisateur.

9. Vérifier la limpidité et le poids du dialysat drainé et si l’effluent est limpide, l’éliminer.

Mode d’emploi du système sleep•safe :

Pour la mise en place du système sleep•safe, se reporter à ses instructions d’utilisation.

Système sleep•safe de 3 000 mL

1. Préparation de la solution : voir système stay•safe

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur de la poche dans un port disponible du tiroir du cycleur.

5. La poche est désormais prête à l’emploi avec le set sleep•safe.

Système sleep•safe de 5 000 mL

1. Préparation de la solution

 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Ouvrir le suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Déployer la soudure pelable centrale et le connecteur de la poche.  Enrouler la poche, posée sur son suremballage, sur elle-même en diagonale à partir de l’angle vers le connecteur de la poche. La soudure pelable centrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure pelable du petit compartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont complètement ouvertes.  Vérifier que la solution est limpide et que la poche ne fuit pas.

2– 5. : voir système sleep•safe de 3 000 mL

Tout ajout de médicament doit être effectué sous conditions aseptiques et sur prescription médicale uniquement.

En raison du risque d’incompatibilité entre la solution de dialyse et les médicaments ajoutés, seuls les médicaments suivants peuvent être ajoutés jusqu’à la concentration mentionnée, sur indication du médecin traitant : héparine 1 000 Ul/L, insuline 20 Ul/L, vancomycine 1 000 mg/L, téicoplanine 400 mg/L, céfazoline 500 mg/L, ceftazidime 250 mg/L, gentamicine 8 mg/L.

Après mélange minutieux et vérification de l’absence de turbidité, la solution de dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (ne pas stocker).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER STRASSE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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Système stay•safe

· 34009 358 528 3 0 : poche (polyoléfine) de 2 000 mL, boîte de 4.

· 34009 358 530 8 0 : poche (polyoléfine) de 2 500 mL, boîte de 4.

Système sleep•safe

· 34009 362 981 0 1 : poche (polyoléfine) de 3 000 mL, boîte de 4.

· 34009 300 731 1 7 : poche (polyoléfine) de 5 000 mL, boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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Date de première autorisation : 14 mars 2002

Date de dernier renouvellement : 14 mai 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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13 septembre 2019

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale ?

3. Comment utiliser BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Dialyse péritonéale, solutions hypertoniques - code ATC : B05DB

BICAVERA est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d'épuration du sang est appelé dialyse péritonéale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale:

· si le taux de potassium dans votre sang est très bas,

· si le taux de calcium dans votre sang est très élevé,

· si le volume des liquides dans votre organisme est trop bas (déséquilibre électrolytique),

· si votre pression artérielle est basse.

Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez :

· Atteintes de la région abdominale telles que :

o lésions ou atteintes consécutives à une intervention chirurgicale,

o brûlures sévères,

o réactions cutanées inflammatoires étendues,

o inflammation du péritoine,

o plaies suintantes, non cicatrisées,

o hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,

o tumeurs de l’abdomen ou de l’intestin.

· Maladies inflammatoires de l’intestin.

· Occlusion intestinale.

· Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie.

· Empoisonnement du sang par des bactéries.

· Taux extrêmement élevé de lipides dans le sang.

· Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines et qui ne peut pas être traité par dialyse péritonéale.

· Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu’un apport alimentaire en protéines adéquat est impossible.

Avertissements et précautions

Adressez-vous immédiatement votre médecin

· si vous souffrez d'une perte sévère en électrolytes (sels de l’organisme) due à des vomissements et/ou diarrhée.

· si vous avez une inflammation du péritoine, reconnaissable par un dialysat trouble, des douleurs abdominales, de la fièvre, une sensation de malaise, ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang.

Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin.

· si vous avez des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des vomissements. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérose péritonéale, une complication de la dialyse péritonéale qui peut être fatale.

La dialyse péritonéale peut conduire à une perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont recommandés.

Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l'organisme), votre numération des cellules sanguines, votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.

Autres médicaments et BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

La dialyse péritonéale peut modifier les effets d'autres médicaments. Dans ce cas, votre médecin peut être amené à changer leurs dosages, en particulier ceux :

· Des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, comme la digitoxine.

Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra les mesures adaptées.

· Des médicaments qui influencent les taux de calcium comme ceux contenant du calcium ou de la vitamine D.

· Des médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine, tels que les diurétiques.

· Des médicaments pris par voie orale pour faire baisser les taux de sucre dans le sang ou l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement.

BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de BICAVERA chez la femme enceinte ou pendant la période d’allaitement. En cas de grossesse ou d’allaitement, vous ne devez utiliser BICAVERA que seulement si votre médecin juge cela absolument nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BICAVERA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BICAVERA ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d'utilisation et le volume requis de solution ainsi que le temps de stase dans la cavité péritonéale.

Si une tension survient dans la région abdominale, le médecin pourra réduire le volume.

En dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

· Adultes : la dose habituelle est de 2000– 2500 mL de solution quatre fois par jour en fonction du poids corporel et de la fonction rénale.

Après un temps de stase de 2– 10 heures, la solution est drainée.

· Enfants : le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de la tolérance, de l'âge et de la surface corporelle de l'enfant.

La dose initiale recommandée est de 600– 800 mL/m² (jusqu’à 1000 mL/m² au cours de la nuit) de surface corporelle quatre fois par jour.

En dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pour ce type de dialyse, le système sleep•safe est utilisé. Le changement de poche est contrôlé automatiquement par le cycleur au cours de la nuit.

· Adultes : la prescription recommandée est 2000 mL (maximum 3000 mL) par échange avec 3– 10 échanges au cours de la nuit pour un cycle de 8 à 10 heures au total plus un ou deux échanges pendant la journée.

· Enfants : le volume recommandé par échange est 800– 1000 mL/m² (jusqu’à 1400 mL/m²) de surface corporelle avec 5– 10 échanges au cours de la nuit.

Utilisez BICAVERA uniquement dans la cavité péritonéale.

Utilisez les poches de BICAVERA uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.

BICAVERA est disponible en poche à bi-compartimentée. Avant utilisation, les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées comme décrit.

Instructions concernant la manipulation

Pour l’utilisation du système stay•safe pour dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à la température du corps. Ceci devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement dépend du volume de la poche et du réchauffeur utilisé (pour une poche de 2000 mL, à une température initiale de 22 °C, la celle-ci est d’environ 120 minutes).

Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer la solution à cause du risque de surchauffe locale. Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l’échange des poches.

1. Préparation de la solution

 Vérifier la poche de solution réchauffée (étiquette, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité. Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la poche, posée sur son suremballage, sur elle-même à partir d’un côté latéral de la poche jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.  Enrouler ensuite la poche à partir du côté supérieur jusqu’à ce que la soudure du compartiment triangulaire s’ouvre complètement.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite.

2. Préparation de l’échange de la poche

 Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence.  Placer l’extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur.  Placer le nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité sur le crochet libre.  Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque.  Connecter l’extension de cathéter à l’embout du disque connecteur.

3. Drainage

Ouvrir le clamp de l’extension. Le drainage commence. Â Disque en position ●

4. Flush

 Après la fin du drainage, faire passer la solution fraiche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ).  Disque en position ●●

5. Infusion

 Démarrer l’infusion en tournant le disque.  Disque en position ○◑●

6. Position de sécurité

 Fermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide de l’obturateur.  Disque en position ●●●●

7. Déconnexion

 Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité et le visser sur celui qui est usagé.  Dévisser l’extension de cathéter du disque et visser le connecteur de cathéter au nouveau bouchon désinfectant/bouchon d’étanchéité.

8. Fermeture du disque

 Fermer le disque à l’aide du bouchon de protection (qui est resté dans l’autre orifice de l’organiseur).

9. Mirer la poche de dialysat pour vérifier la limpidité et le poids. Si l’effluent est clair, jeter la poche.

Pour l’utilisation du système sleep•safe pour dialyse péritonéale automatisée (DPA)

Pour la mise en place du système sleep•safe, se reporter à ses instructions de fonctionnement.

Système sleep•safe 3000 mL

1. Préparation de la solution : voir système stay•safe

2. Dérouler la tubulure de la poche.

3. Retirer le bouchon de protection.

4. Insérer le connecteur de la poche dans l’un des ports disponibles du tiroir du cycleur.

5. La poche est alors prête à l’emploi avec le set sleep•safe.

Système sleep•safe 5000 mL

1. Préparation de la solution

 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, la limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.  Retirer le suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Déployer la soudure centrale pelable et le connecteur de la poche.  Enrouler la poche (posée sur son suremballage) sur elle-même en diagonale à partir de l’angle vers le connecteur de la poche. La soudure centrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure du petit compartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont bien ouvertes.  Vérifier si la solution est limpide et si la poche n’a pas de fuite.

2– 5. : voir système sleep•safe 3000 mL

Chaque poche ne doit être utilisée qu'une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.

BICAVERA peut être utilisé de façon autonome à domicile après une formation appropriée. Assurez-vous que vous suivez toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez des conditions d’hygiène au moment du changement des poches.

Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Si vous avez utilisé plus de BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale que vous n’auriez dû

Si vous introduisez trop de solution dans la cavité péritonéale, le surplus peut être drainé. Si vous utilisez trop de poches, contactez votre médecin car ceci peut conduire à des déséquilibres en fluide et/ou en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale

Essayez d’atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque période de 24 heures pour éviter tout risque qui pourrait mettre votre vie en danger. Vous devez consulter votre médecin si vous n’êtes pas sûr.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants, liés au traitement par dialyse péritonéale, peuvent apparaître en général :

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· Inflammation du péritoine avec des signes de trouble du dialysat drainé, douleur abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang.

Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre médecin.

· Inflammation de la peau au niveau du site d’émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise en évidence par une rougeur, un œdème, une douleur, un suintement ou des croûtes.

· Hernie de la paroi abdominale.

Si vous notez l’un de ces effets indésirables, contactez votre médecin immédiatement.

Les autres effets indésirables du traitement sont :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Problèmes à l’infusion ou au drainage du dialysat.

· Sensation de resserrement ou de distension abdominale.

· Douleurs au niveau des épaules.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Diarrhée.

· Constipation.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Difficultés respiratoires dues à l’élévation du diaphragme.

· Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être : douleur abdominale, distension abdominale ou vomissements.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand BICAVERA est utilisé :

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Insuffisance en potassium.

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Taux élevés de sucre dans le sang.

· Taux élevés des lipides dans le sang.

· Prise de poids corporel.

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Excès de calcium si l’apport en calcium est trop élevé.

· Taux des fluides de l’organisme trop bas, reconnaissable par une perte de poids rapide.

· Chute de la pression sanguine.

· Rythme cardiaque rapide.

· Taux des fluides de l’organisme trop élevé, reconnaissable par une prise de poids rapide.

· Présence d’eau dans les tissus et le poumon.

· Augmentation de la pression sanguine.

· Difficultés respiratoires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICAVERA ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la poche et du carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C.

La solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement, et dans les 24 heures qui suivent le mélange des solutions initiales.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et si la poche est endommagée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale

Les substances actives contenues dans un litre de solution prête à l’emploi sont :

Chlorure de calcium dihydraté........................................................................................... 0,2573 g

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g

Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2,940 g

Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté........................................................................................................... 46,75 g

(équivalent en glucose 42,5 g)

Ceci correspond aux quantités suivantes des substances actives :

1,75 mmol/L de calcium, 134 mmol/L de sodium, 0,5 mmol/L de magnésium, 104,5 mmol/L de chlorure, 34 mmol/L de bicarbonate et 235,9 mmol/L de glucose.

Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, dioxyde de carbone.

Qu’est-ce que BICAVERA 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale et contenu de l’emballage extérieur

La solution est limpide et incolore. L’osmolarité théorique de la solution prête à l’emploi est de 511 mOsm/L, le pH est d’environ 7,40.

BICAVERA se présente sous forme de poche bi-compartimentée.

Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes dans une ration 1:1.

BICAVERA est une solution de dialyse péritonéale et est disponible avec les systèmes d'administration et dans les conditionnements par carton suivants :

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ELSE-KRÖNER STRASSE 1

61352 Bad Homburg v. d. H.,

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS MEDICAL CARE FRANCE

PARC MEDICIS

47 AVENUE DES PÉPINIÈRES

94260 FRESNES

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

FRANKFURTER STRASSE 6-8

66606 ST. WENDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).