ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022

Dénomination du médicament

MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Méropénème

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

MEROPENEM HIKMA appartient à un groupe d’antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d’infections graves.

Méropénème est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants de 3 mois ou plus :

· Infections des poumons (pneumonies),

· Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose,

· Infections compliquées des voies urinaires,

· Infections compliquées de l’abdomen,

· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement,

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous,

· Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.

Méropénème peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie est en cause.

Méropénème peut être utilisé dans le traitement d’une infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· Vous êtes allergique (hypersensible) au méropénème ou à l'un des autres composants contenus dans MEROPENEM HIKMA (listés dans la rubrique 6, Contenu de l’emballage et autres informations).

· Vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème. Avertissements et précautions.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser MEROPENEM HIKMA si :

· Vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.

· Vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique 4), Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'ils puissent traiter les symptômes.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant l’utilisation de MEROPENEM HIKMA.

Autres médicaments et MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, MEROPENEM HIKMA peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM HIKMA.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

· Acide valproique/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). MEROPENEM HIKMA doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium.

· Des anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénème pendant la grossesse.

Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénème. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MEROPENEM HIKMA pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, méropénème a été associé à des maux de tête, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie). Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 90 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 4,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

3. COMMENT UTILISER MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Utilisation chez les adultes

La dose dépend du type et de la localisation de l’infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.

La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MEROPENEM HIKMA par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu’un adulte.

Comment utiliser MEROPENEM HIKMA ?

MEROPENEM HIKMA vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.

Normalement, c’est un médecin ou une infirmière qui vous administrera MEROPENEM HIKMA.

Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM HIKMA à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’auto-administration de MEROPENEM HIKMA ou pour l’administration de MEROPENEM HIKMA à une autre personne à domicile »). Utiliser toujours MEROPENEM HIKMA exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin.

Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d’autres médicaments.

L’injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment MEROPENEM HIKMA doit être administré.

Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.

Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l’heure de l’injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l’injection oubliée.

Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

N’arrêtez pas d’utiliser MEROPENEM HIKMA tant que votre médecin ne vous l’a pas dit.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères

Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d’utiliser MEROPENEM HIKMA et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes peuvent inclure l’apparition soudaine de :

· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps.

· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)

Les signes incluent :

· Un essoufflement inattendu ;

· Des urines rouges ou brunes.

Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleurs abdominales (estomac) ;

· Se sentir malade (nausée) ;

· Être malade (vomissements) ;

· Diarrhées ;

· Maux de tête ;

· Éruption cutanée, démangeaisons ;

· Douleur et inflammation ;

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin) ;

· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps ;

· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein ;

· Sensation de picotement (épingles et aiguilles) ;

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose) ;

· Inflammation de l’intestin avec diarrhée ;

· Veines douloureuses à l’endroit où MEROPENEM HIKMA est injecté ;

· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps ;

· Apparition soudaine d’une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Convulsions.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions d’hypersensibilité graves comprenant de la fièvre, une éruption cutanée, et des modifications des tests sanguins qui permettent de vérifier si le foie fonctionne bien (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques. Il peut s’agir de signes d’un trouble de la sensibilité de plusieurs organes connu sous le nom de syndrome DRESS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et les flacons après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Injection

Après reconstitution : les solutions reconstituées pour injection intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l’injection intraveineuse ne doit pas excéder :

· 3 heures à une température ne dépassant pas 25°C

· 12 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

Perfusion

Après reconstitution : les solutions reconstituées pour perfusion intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. L’intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas excéder :

· 3 heures si conservées à une température ne dépassant pas 25°C quand le méropéneme est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium

· 24 heures si conservées au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) quand le méropéneme est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium

· lorsque le méropéneme est dissous dans du dextrose, le produit doit être utilisé immédiatement

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture / reconstitution / dilution n'exclue le risque de contamination bactérienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

Ne pas congeler la solution reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est : méropéneme. Chaque flacon contient du trihydrate de méropéneme équivalent à 1 g de méropéneme anhydre.

· L’autre composant est : le carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que MEROPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Méropéneme est une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion, fournie dans un flacon en verre scellé par un bouchon de caoutchouc et un capuchon en aluminium flip-off.

Conditionnements :

Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ESTRADA DO RIO DA MÓ, Nº8, 8A E 8B, FERVENÇA

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FRANCE

105 RUE MARCEL DASSAULT

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  

ACS DOBFAR S.P.A.

NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO

S. NICOLO A TORDINO

64100 TERAMO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les sections suivantes contiennent des informations pratiques sur la préparation et l'administration du produit. Lors de la détermination de l'utilisation appropriée chez un patient particulier, le prescripteur doit être familiarisé avec le Résumé des caractéristiques du produit du produit. Voir également la rubrique 3 « Comment utiliser Méropénème » dans cette notice.

Instructions pour l’auto-administration de MEROPENEM HIKMA ou pour l’administration à une autre personne à domicile

Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM HIKMA à domicile.

Attention – vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l’administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou un(e) infirmier/ère vous a formé pour cela.

· Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant). Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.

· Utilisez le médicament immédiatement après l’avoir préparé. Ne pas le congeler.

Comment préparer ce médicament

1. Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez une surface de travail propre.

2. Retirez le flacon de MEROPENEM HIKMA de la boîte. Vérifiez le flacon et la date de péremption.

Vérifiez que le flacon est intact et qu’il n’a pas été endommagé.

3. Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé d’alcool. Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.

4. Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.

5. Aspirez la quantité recommandée d’eau stérile pour préparations injectables dans la seringue. La quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Remarque : si la dose de MEROPENEM HIKMA prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d’un flacon de MEROPENEM HIKMA. Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.

6. Enfoncez l’aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc et injectez la quantité recommandée d’eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de MEROPENEM HIKMA.

7. Retirez l’aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc avec un nouveau coton imbibé d’alcool et attendez que le bouchon soit sec.

8. Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc. Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.

9. En maintenant la pointe de l’aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon.

10. Retirez l’aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.

11. Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut. Tapotez la seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue.

12. Éliminez tout l’air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu’à ce que tout l’air soit sorti.

13. Si vous utilisez MEROPENEM HIKMA à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion que vous avez utilisés d’une manière appropriée. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, éliminez le MEROPENEM HIKMA non utilisé d’une manière appropriée.

Administration de l’injection

Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon, ou par un port ou une voie centrale.

Administration de MEROPENEM HIKMA dans une canule courte ou un Venflon

1. Retirez l’aiguille de la seringue et jetez l’aiguille en faisant bien attention dans votre poubelle pour objets tranchants.

2. Essuyez l’extrémité de la canule courte ou du Venflon avec un coton imbibé d’alcool et laissez-la sécher. Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.

3. Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l’antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.

4. Une fois que vous avez fini d’administrer l’antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère.

5. Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants.

Administration de MEROPENEM HIKMA par un port ou une voie centrale

1. Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l’extrémité de la voie centrale avec un coton imbibé d’alcool et laissez-la sécher.

2. Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l’antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.

3. Une fois que vous avez fini de donner l’antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votre infirmier/ère.

4. Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringue soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants.

Administration de MEROPENEM HIKMA par perfusion intraveineuse

Le méropénème peut être administré par perfusion intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes. Pour la perfusion intraveineuse, les flacons de MEROPENEM HIKMA peuvent être directement constitués à une concentration finale de 1 à 20 mg/ml avec une solution pour perfusion à 0,9% de chlorure de sodium ou à 5% de glucose.

La solution doit être agitée avant utilisation.

Chaque flacon est à usage unique.