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GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Pour un comprimé à libération modifiée.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (chaque comprimé à libération modifiée contient 73,5 mg de lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à libération modifiée.
Comprimés blancs, ovales et biconvexes.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise par voie orale au petit déjeuner.
En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).
Dose initiale
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.
Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.
Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.
Relais du gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée
Un comprimé de gliclazide 80 mg est équivalent à 1 comprimé de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être effectué en surveillant étroitement l'évolution de la glycémie.
Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.
Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.
Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient.
En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui pourrait entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.
Association avec d'autres antidiabétiques oraux
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.
Chez les patients insuffisamment contrôlés avec GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.
Populations particulières
Sujet âgés
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée, doit être administré selon le même schéma posologique que celui recommandé pour les sujets de moins de 65 ans.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours des études cliniques.
Patients à risque d'hypoglycémie
· états de dénutrition ou de malnutrition ;
· pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale) ;
· sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à dose élevée ;
· pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).
Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du gliclazide chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible chez les enfants.
Mode d’administration
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée doit être pris en une seule fois au petit déjeuner.
Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s).
· Diabète de type 1.
· Pré-coma et coma diabétique, acidocétose diabétique.
· Insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations il est recommandé de recourir à l'insuline).
· Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5).
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques.
Facteurs majorant le risque d'hypoglycémie :
· refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;
· malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période de jeûne ou de modifications du régime alimentaire ;
· déséquilibre entre l'activité physique et l'apport en hydrates de carbone ;
· insuffisance rénale ;
· insuffisance hépatique sévère ;
· surdosage en GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ;
· certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénalienne ;
· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Insuffisance rénale et hépatique
La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Les épisodes hypoglycémiques pouvant être prolongés chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place.
Information du patient
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.
Le patient doit être informé de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer une activité physique régulière et du contrôle régulier de la glycémie.
Déséquilibre glycémique
L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : cela peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace en traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.
Dysglycémie
Des perturbations de la glycémie, incluant une hypoglycémie et une hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant avec des fluoroquinolones, en particulier chez les personnes âgées. Une surveillance accrue de la glycémie est donc recommandée chez tous les patients recevant du gliclazide et de la fluoroquinolone de façon concomitante.
Analyses biologiques
Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique. L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile.
Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d’entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.
Patients porphyriques
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie.
Lactose
GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
1) Les médicaments ci-dessous sont susceptibles de majorer le risque d'hypoglycémie :
Associations contre-indiquées
+ Miconazole (voie systémique, gel buccal)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
+ Phénylbutazone (voie systémique)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).
Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir le patient en soulignant l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire, adapter la posologie pendant le traitement par anti-inflammatoire et après l'arrêt de celui-ci.
+ Alcool
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant entraîner l'apparition d'un coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas des hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante de l'un des traitements suivants :
Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4, agonistes des récepteurs au GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs H2, IMAO, sulfonamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
2) Les produits ci-dessous peuvent provoquer une augmentation de la glycémie :
Associations déconseillées
+ Danazol
Effet diabétogène du danazol.
Si l'association ne peut pas être évitée, prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin et urinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Chlorpromazine (neuroleptique)
A doses élevées (> 100 mg par jour de chlorpromazine), augmentation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).
Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après l'arrêt de celui-ci.
+ Glucocorticoïdes (voies systémique et locales : intra-articulaire, cutanée et formulations rectales) et tétracosactide
Elévation de la glycémie accompagnée parfois de cétose (diminution de la tolérance aux hydrates de carbone due aux glucocorticoïdes).
Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique, notamment en début de traitement. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les glucocorticoïdes et après l'arrêt de celui-ci.
+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie intraveineuse)
Elévation de la glycémie due aux effets bêta-2 stimulants.
Renforcer la surveillance glycémique. Si nécessaire, passer à l'insuline.
+ Millepertuis (Hypericum perforatum)
L’exposition du gliclazide est réduite par le millepertuis (Hypericum perforatum). Renforcer la surveillance de la glycémie.
Les produits ci-dessous peuvent provoquer une diminution de la glycémie :
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Fluoroquinolones
Le patient doit être averti du risque de perturbations glycémiques, en cas d’utilisation concomitante de gliclazide et de fluoroquinolone. La surveillance de la glycémie doit être renforcée.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants (par exemple warfarine)
Les sulfamides hypoglycémiants peuvent potentialiser l'effet anticoagulant en cas de traitement concomitant. Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou des données limitées concernant l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte (données obtenues sur un échantillon de moins de 300 grossesses) ; les données avec d'autres sulfonylurées sont limitées.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précautions, il est préférable d’éviter toute utilisation de gliclazide durant la grossesse.
Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.
Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l'insuline constitue alors le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.
L’excrétion de gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité ou les capacités de reproduction n’a été noté chez le male ou la femelle chez le rat (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le gliclazide n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l'hypoglycémie et faire preuve de prudence pour conduire des véhicules ou utiliser des machines, notamment en début de traitement.
Description des effets indésirables
Hypoglycémie
L’effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l’hypoglycémie.
Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires irréguliers des repas et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.
Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.
Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion d'hydrates de carbone (sucres). Mais les édulcorants artificiels n'ont aucun effet.
L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.
En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent.
Autres effets indésirables
Les troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, sont peu fréquents ; ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner.
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés plus rarement :
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, prurit, urticaire, angiœdème, érythème, éruptions maculopapulaires, réactions bulleuses (tels que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et maladies auto-immunes bulleuses), et exceptionnellement, éruptions d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes systémiques (syndrome de DRESS).
Troubles hématologiques et du système lymphatique
Les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles hépatobiliaires
Elévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique. Ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.
Troubles oculaires
Des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement.
Effets de classe
Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés :
Des cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie et de vascularite allergique, hyponatrémie, d’élévation des enzymes hépatiques, voire d'insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite qui ont régressés à l’arrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.
Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de conscience ni signes neurologiques, doivent être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Le patient doit rester sous surveillance stricte jusqu'à ce que le médecin se soit assuré qu'il est hors de danger.
Des réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et elles constituent une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate.
Conduite à tenir
Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 ml d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à une vitesse permettant de maintenir la glycémie au-dessus de 1 g/l. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée et renforcée si nécessaire en fonction de son état.
La dialyse est inutile en raison de la forte liaison du gliclazide aux protéines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : sulfamides hypoglycémiants, dérivés de l'urée, code ATC : A10BB09.
Mécanisme d’action
Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres sulfamides.
Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion postprandiale d'insuline et de peptide C persiste après deux ans de traitement.
En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.
Effets pharmacodynamiques
Effets sur la libération d'insuline
Chez les diabétiques de type 2, le gliclazide rétablit le pic précoce d'insulinosécrétion en réponse au glucose et augmente la deuxième phase de la sécrétion d'insuline. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à une absorption de glucose.
Propriétés hémovasculaires
Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète :
· une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésion plaquettaires avec une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2) ;
· une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la concentration plasmatique augmente progressivement pendant les 6 premières heures pour atteindre un plateau entre la 6ème et la 12ème heure.
La variabilité intra-individuelle est faible.
Le gliclazide est complètement absorbé. Les aliments ne modifient pas la vitesse ou le taux d'absorption.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume de distribution est d’environ 30 litres. Une dose unique de comprimés à libération modifiée de gliclazide permet un maintien des taux de gliclazide dans le plasma pendant plus de 24h.
Biotransformation
Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire; moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté.
Élimination
La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.
Linéarité/non-linéarité
Jusqu'à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).
Populations particulières
Sujets âgés
Aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée chez le sujet âgé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence dans les études chez l'animal, mais une diminution du poids des fœtus a été observée chez des animaux ayant reçu des doses 25 fois supérieures à la posologie maximale recommandée chez l'homme. La fertilité et les capacités de reproduction n’ont pas été affectées après l’administration de gliclazide dans des études chez l’animal.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés à libération modifiée de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg sont disponibles en boite (plaquettes (PVC/Aluminium) ou (OPA/Alu/PVC/Alu)) ou en flacon (PEHD) avec un bouchon de sécurité vissant (PP).
Boites de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180.
Flacons de 90, 120 ou 180.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 385 609 0 9 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 385 610 9 8 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 385 611 5 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 385 612 1 0 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 385 613 8 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 385 614 4 9 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 385 616 7 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 385 615 0 0 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 385 617 3 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 385 619 6 8 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 385 620 4 0 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 385 621 0 1 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 385 622 7 9 : 90 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 385 623 3 0 : 120 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 385 625 6 9 : 180 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 301 777 7 8 : 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 34009 301 777 8 5 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 34009 301 777 9 2 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 34009 301 778 1 5 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 34009 301 778 2 2 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 34009 301 778 3 9 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 34009 301 778 4 6 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 34009 301 778 5 3 : 84 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 34009 301 778 6 0 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 34009 301 778 7 7 : 120 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).
· 34009 301 778 8 4 : 180 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire].
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
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