ANSM - Mis à jour le : 27/02/2025

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Gliclazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. Comment prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : sulfamides hypoglycémiants, dérivés de l'urée - code ATC : A10BB09

GLICLAZIDE ARROW LAB est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).

GLICLAZIDE ARROW LAB est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?  

Ne prenez jamais GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée :

· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à d’autres médicaments de la même classe (sulfonylurées) ou à d’autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;

· si vous avez un diabète insulinodépendant (de type 1) ;

· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acidocétose diabétique), un précoma ou un coma diabétique ;

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou hépatique sévère ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ») ;

· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie qu'en plus de la prise régulière du traitement, vous devez respecter un régime alimentaire, faire de l’exercice physique et, quand cela est nécessaire, perdre du poids.

Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.

Dans les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir :

· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez des repas ;

· si vous jeûnez ;

· si vous êtes malnutri(e) ;

· si vous modifiez votre régime alimentaire ;

· si vous augmentez votre activité physique sans augmenter de manière appropriée votre consommation de glucides ;

· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas ;

· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps ;

· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide ;

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien) ;

· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si vous avez un faible taux de sucre dans le sang, vous pouvez présenter les symptômes suivants : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réaction altérés, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation d'impuissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration, peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).

Si votre taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d’une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.

Dans la plupart des cas, les symptômes d’une hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez certaines formes de sucre, par exemple des comprimés de glucose, des morceaux de sucre, du jus de fruits, du thé sucré. Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l’hôpital le plus proche si la prise de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.

Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement, ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé.

Ceci peut se produire si vous êtes âgé(e) et que vous prenez certains médicaments (par exemple, les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêtabloquants).

Si vous êtes en situation de stress (par exemple, accidents, opérations chirurgicales, fièvre, etc.), votre médecin peut temporairement vous faire passer à un traitement par insuline.

Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) peuvent survenir lorsque le gliclazide n’a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ») ou dans des situations particulières de stress. Ces symptômes peuvent inclure soif, envie fréquente d'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.

Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques, appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous rappellera l'importance de surveiller votre glycémie.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteint(e) d’un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir. Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie (maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dans l’organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).

Enfants et adolescents

GLICLAZIDE ARROW LAB n’est pas recommandé chez l’enfant en raison d’un manque de données.

Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signes d'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants :

· autres médicaments pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline) ;

· antibiotiques (par exemple, sulfamides, clarithromycine) ;

· médicaments pour traiter l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque (bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, tels que captopril ou énalapril) ;

· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole) ;

· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H₂) ;

· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ;

· analgésiques ou antirhumatismaux (ibuprofène, phénylbutazone) ;

· médicaments contenant de l'alcool.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants :

· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine) ;

· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes) ;

· médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'accouchement (salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine et terbutaline) ;

· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l'endométriose (danazol) ;

· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).

Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones sont pris en même temps que GLICLAZIDE ARROW LAB, en particulier chez les patients âgés.

GLICLAZIDE ARROW LAB peut augmenter les effets des médicaments anticoagulants (par exemple, warfarine).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à l’hôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE ARROW LAB.

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcool

GLICLAZIDE ARROW LAB peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.

Boire de l’alcool n’est pas recommandé car cela peut altérer le contrôle de votre diabète de manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin afin qu'il puisse vous prescrire un traitement plus approprié.

GLICLAZIDE ARROW LAB est déconseillé durant la grossesse.

Ne prenez pas GLICLAZIDE ARROW LAB si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être diminuée si votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), trop élevé (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple, lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines). Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :

· en cas d’épisodes fréquents de faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;

· si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie.

GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est déterminée par le médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.

Des changements de facteurs externes (par exemple, perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie du gliclazide.

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.

La dose quotidienne peut varier de 1 comprimé à 4 comprimés au maximum en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.

Si une association du traitement par GLICLAZIDE ARROW LAB avec de la metformine, un inhibiteur de l’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l’insuline est initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.

Si vous remarquez que votre taux de sucre dans le sang est élevé bien que vous preniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) en entier. Ne pas les mâcher.

Le(s) comprimé(s) doi(ven)t être avalé(s) avec un verre d'eau au petit déjeuner, de préférence chaque jour à la même heure. La prise de votre/vos comprimé(s) doit toujours être suivie d’un repas.

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche. Les signes d’un surdosage sont ceux d’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), décrits dans la rubrique 2. Les symptômes peuvent être atténués par la prise immédiate de sucre (4 à 6 morceaux) ou de boissons sucrées, suivie d’un en-cas ou d'un repas substantiel. Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence. Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient. Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d’urgence.

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.

Cependant, si vous oubliez de prendre une dose de GLICLAZIDE ARROW LAB, prenez la dose suivante comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée

Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre. L’arrêt du traitement peut entraîner une augmentation de votre taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) qui augmente le risque de développer des complications du diabète.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.

L’effet indésirable le plus communément observé est une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voire coma.

En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Troubles digestifs

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets sont réduits lorsque GLICLAZIDE ARROW LAB est pris avec un repas, comme recommandé.

Troubles sanguins

La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple, plaquettes, globules rouges et blancs) peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Troubles de la peau

Des cas de réactions cutanées tels qu’éruption, rougeurs, démangeaisons, urticaire, cloques et angiœdème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. L’éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.

Si vous développez cet/ces effet(s) indésirable(s), arrêtez de prendre GLICLAZIDE ARROW LAB, contactez immédiatement un médecin et informez-le que vous prenez ce médicament.

Des signes de réactions d’hypersensibilité sévères (DRESS) ont été rapportés exceptionnellement : ils débutent par des symptômes grippaux et une éruption sur le visage, suivis d’une éruption étendue avec une température élevée.

Troubles du foie

Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.

Troubles de la vision

Votre vision peut être affectée pendant un court moment, en particulier lors de l’instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés très rarement : changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (par exemple, jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée  

· La substance active est :

Gliclazide........................................................................................................................ 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Voir rubrique 2 « GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose ».

Qu’est-ce que GLICLAZIDE ARROW LAB 30 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés à libération modifiée, blancs, ovales et biconvexes.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés à libération modifiée sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).