ANSM - Mis à jour le : 03/01/2023

Dénomination du médicament

SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable

Dichlorhydrate de saproptérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable ?

3. Comment prendre SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, Divers médicaments des voies digestives et du métabolisme - code ATC : A16AX07.

SAPROPTERINE TEVA contient la substance active saproptérine qui est une copie synthétique d’une molécule produite par l’organisme appelée tétrahydrobioptérine (BH4). La BH4 est nécessaire à l’organisme pour utiliser un acide aminé appelé phénylalanine qui sert à fabriquer un autre acide aminé appelé tyrosine.

SAPROPTERINE TEVA est utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter l’hyperphénylalaninémie (HPA) ou la phénylcétonurie (PCU). L’HPA et la PCU sont dues à des taux sanguins anormalement élevés de phénylalanine qui peuvent être nocifs. SAPROPTERINE TEVA abaisse ces taux sanguins chez certains patients qui répondent à la BH4 et peut ainsi aider à augmenter la quantité de phénylalanine pouvant être contenue dans le régime alimentaire.

Ce médicament est également utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter une maladie héréditaire appelée déficit en BH4, maladie qui se caractérise par une production insuffisante de BH4 par l’organisme. Du fait des très faibles taux de BH4, la phénylalanine n’est pas utilisée correctement et ses taux augmentent jusqu’à provoquer des effets nocifs. En remplaçant la BH4 que l’organisme est incapable de produire, SAPROPTERINE TEVA réduit l’excès nocif de phénylalanine dans le sang et augmente la tolérance alimentaire à la phénylalanine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable ?  

Ne prenez jamais SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable

Si vous êtes allergique à la saproptérine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SAPROPTERINE TEVA, en particulier :

· si vous avez 65 ans ou plus ;

· si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;

· si vous êtes malade. Une consultation chez le médecin est recommandée lorsque vous êtes malade car les taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter ;

· si vous avez des prédispositions aux convulsions.

Lorsque vous serez traité(e) par SAPROPTERINE TEVA, votre médecin pratiquera un examen sanguin pour en vérifier la teneur en phénylalanine et en tyrosine et il/elle pourra décider d’adapter la dose de SAPROPTERINE TEVA ou votre régime alimentaire, si nécessaire.

Vous devez poursuivre votre traitement diététique conformément aux recommandations de votre médecin. Ne modifiez pas votre régime alimentaire sans contacter votre médecin. Malgré la prise de SAPROPTERINE TEVA, vous pourriez développer des troubles neurologiques sévères si vos taux sanguins de phénylalanine ne sont pas bien contrôlés. Votre médecin devra continuer à surveiller fréquemment vos taux sanguins de phénylalanine pendant votre traitement par SAPROPTERINE TEVA afin de s’assurer qu’ils ne sont ni trop élevés ni trop bas.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez notamment informer votre médecin si vous utilisez :

· de la lévodopa (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson) ;

· des médicaments pour le traitement du cancer (par exemple, méthotrexate) ;

· des médicaments pour le traitement des infections bactériennes (par exemple, triméthoprime) ;

· des médicaments qui provoquent une dilatation des vaisseaux sanguins (comme le trinitrate de glycéryle [GTN], le dinitrate d’isosorbide [ISDN], le nitroprussiate de sodium [SNP], la molsidomine, le minoxidil).

SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, votre médecin vous expliquera comment contrôler les taux de phénylalanine de manière adéquate. Si ces taux ne sont pas strictement contrôlés avant ou pendant votre grossesse, cela peut être néfaste pour vous et votre bébé. Votre médecin surveillera la restriction des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant votre grossesse.

Si le régime strict ne suffit pas à réduire votre taux sanguin de phénylalanine de façon adéquate, votre médecin évaluera si vous devez prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que SAPROPTERINE TEVA affecte l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie pour la PCU

La dose initiale recommandée de SAPROPTERINE TEVA chez les patients atteints de PCU est de 10 mg par kilogramme de poids corporel. SAPROPTERINE TEVA doit être administré en une prise quotidienne au cours d’un repas (afin d’augmenter l’absorption) et à la même heure chaque jour, de préférence le matin. Votre médecin pourra adapter votre dose, habituellement entre 5 et 20 mg par kg de poids corporel et par jour, selon votre état.

Posologie pour le déficit en BH4

La dose initiale recommandée de SAPROPTERINE TEVA chez les patients atteints de déficit en BH4 est de 2 à 5 mg par kg de poids corporel. SAPROPTERINE TEVA doit être administré au cours d’un repas afin d’augmenter l’absorption. Divisez la dose quotidienne totale en 2 ou 3 prises réparties sur la journée. Votre médecin pourra adapter votre dose jusqu’à 20 mg par kg de poids corporel et par jour, selon votre état.

Le tableau ci-dessous indique comment calculer la dose

Mode d’administration

Pour les patients atteints de PCU, la dose quotidienne totale est administrée en une dose quotidienne unique et à la même heure chaque jour, de préférence le matin.

Pour les patients atteints de déficit en BH4, la dose quotidienne totale est divisée en 2 ou 3 prises réparties sur la journée.

Utilisation chez tous les patients

Placez le nombre de comprimés prescrit dans un verre ou une tasse d’eau comme indiqué en détail ci-dessous et agitez jusqu’à dissolution.

La dissolution des comprimés peut prendre quelques minutes. Vous pouvez écraser les comprimés afin qu’ils se dissolvent plus rapidement. De petites particules peuvent être visibles dans la solution mais elles n’affecteront pas l’efficacité du médicament. La préparation dissoute de SAPROPTERINE TEVA doit être bue lors d’un repas, dans les 15 à 20 minutes suivant sa préparation.

N’avalez pas la capsule de dessicant contenue dans le flacon.

Utilisation chez les patients de poids corporel supérieur à 20 kg

Placez les comprimés dans un verre ou une tasse d’eau (120 à 240 mL) et agitez jusqu’à dissolution.

Utilisation chez les enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg

La dose est définie en fonction du poids corporel. Elle évoluera à mesure que votre enfant grandira. Votre médecin vous indiquera :

· le nombre de comprimés de SAPROPTERINE TEVA nécessaire pour une dose ;

· la quantité d’eau nécessaire pour mélanger une dose de SAPROPTERINE TEVA ;

· la quantité de solution que vous devrez donner à votre enfant pour atteindre la dose prescrite.

Votre enfant doit boire la solution lors d’un repas.

Donnez à votre enfant la quantité de solution prescrite dans les 15 à 20 minutes suivant la dissolution. Si vous n’avez pas pu donner la dose à votre enfant dans les 15 à 20 minutes suivant la dissolution des comprimés, vous devrez alors préparer une nouvelle solution car la solution inutilisée ne doit pas être prise au-delà de 20 minutes.

Matériel nécessaire pour préparer la dose de SAPROPTERINE TEVA et la donner à votre enfant

· le nombre de comprimés de SAPROPTERINE TEVA nécessaire pour une dose ;

· un godet-doseur gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ;

· un verre ou une tasse ;

· une petite cuillère ou un ustensile propre pour agiter ;

· une seringue pour administration orale (graduée tous les 1 mL) (seringue de 10 mL pour l’administration de volumes ≤ 10 mL ou seringue de 20 mL pour l’administration de volumes > 10 mL).

Demandez à votre médecin un godet-doseur pour la dissolution des comprimés et une seringue pour administration orale de 10 mL ou 20 mL si vous ne disposez pas de ce matériel.

Etapes pour la préparation et la prise de votre dose :

· Placez le nombre de comprimés prescrit dans le godet-doseur. Versez dans le godet-doseur la quantité d’eau indiquée par votre médecin (par exemple, votre médecin pourra vous avoir indiqué d’utiliser 20 mL pour dissoudre un comprimé de SAPROPTERINE TEVA). Assurez-vous que la quantité de liquide utilisée correspond bien à la quantité indiquée par votre médecin. Agitez avec la petite cuillère ou l’ustensile propre jusqu’à ce que les comprimés soient dissous.

· Si votre médecin vous a dit de n’administrer qu’une partie de la solution, plongez l’extrémité de la seringue pour administration orale dans le godet-doseur. Tirez doucement sur le piston pour prélever la quantité indiquée par votre médecin.

· Transférez la solution en appuyant lentement sur le piston jusqu’à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale soit transférée dans le verre ou la tasse utilisée pour l’administration (par exemple, si votre médecin vous a dit de dissoudre deux comprimés de SAPROPTERINE TEVA dans 40 mL d’eau et d’administrer 30 mL à votre enfant, vous devrez utiliser la seringue pour administration orale de 20 mL deux fois pour prélever 30 mL [par exemple, 20 mL + 10 mL] de solution et transférer cette quantité dans un verre ou une tasse en vue de l’administration). Utilisez une seringue pour administration orale de 10 mL pour les volumes ≤ 10 mL ou de 20 mL pour les volumes > 10 mL.

· Si votre bébé est trop jeune pour boire dans un verre ou une tasse, vous pouvez administrer la solution à l’aide de la seringue pour administration orale. Aspirez le volume prescrit de la solution préparée dans le godet-doseur et placez l’extrémité de la seringue pour administration orale dans la bouche de votre bébé. Pointez l’extrémité de la seringue pour administration orale en direction de la joue. Appuyez lentement sur le piston, en expulsant une petite quantité à la fois, jusqu’à ce que toute la solution contenue dans la seringue pour administration orale ait été administrée.

· Jetez toute solution restante. Retirez le piston du cylindre de la seringue pour administration orale. Lavez les deux parties de la seringue pour administration orale et le godet-doseur à l’eau chaude et laissez sécher à l’air libre. Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, replacez le piston à l’intérieur du cylindre de la seringue. Conservez la seringue pour administration orale et le godet-doseur pour l’utilisation suivante.

Si vous avez pris plus de SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de SAPROPTERINE TEVA que la dose prescrite, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que maux de tête et sensations vertigineuses. Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de SAPROPTERINE TEVA que prescrit.

Si vous oubliez de prendre SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable

N’arrêtez pas de prendre SAPROPTERINE TEVA sans discussion préalable avec votre médecin car vos taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques cas de réactions allergiques (telles qu’une éruption cutanée et des réactions graves) ont été rapportés. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Si vous présentez des rougeurs, des démangeaisons et un gonflement de certaines zones (urticaire), un écoulement nasal, un pouls rapide ou irrégulier, un gonflement de la langue et de la gorge, des éternuements, une respiration sifflante, des difficultés respiratoires sévères ou des sensations vertigineuses, il est possible que vous présentiez une réaction allergique grave due au médicament. Si vous remarquez ces signes, contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête et écoulement nasal.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Maux de gorge, congestion ou encombrement nasal, toux, diarrhée, vomissements, maux d’estomac, taux sanguins de phénylalanine trop bas, digestion difficile et nausées (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Gastrite (inflammation de la paroi de l’estomac), œsophagite (inflammation de la paroi de l’œsophage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable  

· La substance active est :

Dichlorhydrate de saproptérine........................................................................................ 100 mg

Equivalant à saproptérine................................................................................................. 77 mg

Pour un comprimé pour solution buvable.

· Les autres composants sont : mannitol (E421), amidon prégélatinisé, crospovidone (E1202), riboflavine (E101), acide ascorbique (E300), fumarate de stéaryle sodique.

Qu’est-ce que SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

SAPROPTERINE TEVA 100 mg, comprimé pour solution buvable se présente sous forme de comprimés de couleur blanc cassé à jaune clair, ronds (d’environ 9,5 mm de diamètre), comportant la mention « L71 » imprimée sur une face et la mention « T » imprimée sur l’autre face.

Il est disponible en flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d’un bouchon sécurité-enfant. Chaque flacon contient 30 ou 120 comprimés. Les flacons sont scellés par un sceau en aluminium. Chaque flacon contient un petit tube en plastique contenant un dessicant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O

UL. MOGILSKA 80. 31-546

KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).