ANSM - Mis à jour le : 28/11/2023

Dénomination du médicament

GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie

Ganirélix

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, anti-hormones entraînant la libération de gonadotrophine - code ATC : H01CC01

GANIRELIX EG contient la substance active ganirélix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante [LH] et hormone folliculo-stimulante [FSH]). Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c’est-à-dire l’ovulation). GANIRELIX EG inhibe l'action de la GnRH, entraînant une suppression de la libération de LH en particulier.

Utilisation de GANIRELIX EG

Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d’assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d’autres méthodes, l’ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner une diminution significative des chances de devenir enceinte. GANIRELIX EG est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d’entraîner une libération prématurée des ovocytes.

Dans les études cliniques, le ganirélix a été utilisé en association avec l’hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d’action.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

N’utilisez jamais GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie

· si vous êtes allergique au ganirélix ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à un analogue de la GnRH ;

· si vous présentez une maladie rénale ou hépatique modérée ou sévère ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser GANIRELIX EG.

· Si vous avez des prédispositions allergiques, veuillez-en parler à votre médecin. Votre médecin décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement. Des cas de réactions allergiques ont été rapportés, dès la première dose.

· Des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales, incluant urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie) ont été rapportées (voir également rubrique 4). Si vous développez une réaction allergique, arrêtez de prendre GANIRELIX EG et consultez immédiatement un médecin.

· Pendant ou à la suite d’une stimulation hormonale des ovaires, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne peut se développer. Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les gonadotrophines. Veuillez-vous rapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine qui vous a été prescrit.

· L’incidence des malformations congénitales après des techniques d’assistance médicale à la procréation peut être légèrement plus élevée qu’après des conceptions spontanées. Cette incidence légèrement plus élevée semble être liée aux caractéristiques des patientes suivant un traitement pour la fertilité (par exemple, âge de la femme, caractéristiques du sperme) et à une augmentation de l’incidence des grossesses multiples après des techniques d’assistance médicale à la procréation. L’incidence des malformations congénitales après des techniques d’assistance médicale à la procréation utilisant GANIRELIX EG est comparable à celle rapportée après utilisation d’autres analogues de la GnRH au cours des techniques d’assistance médicale à la procréation.

· Il y a une légère augmentation du risque de grossesse hors de l’utérus (grossesse extra-utérine) chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope.

· L’efficacité et la sécurité de GANIRELIX EG n’ont été établies que chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin.

Enfants et adolescents

GANIRELIX EG n’est pas utilisé chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

GANIRELIX EG doit être utilisé au cours d’une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation (AMP).

N’utilisez pas GANIRELIX EG pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de GANIRELIX EG sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

Ce médicament est utilisé dans le cadre de traitements d’assistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).

Vous effectuerez vous-même les injections et votre médecin vous expliquera comment vous devez procéder. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien si vous n'avez pas compris les instructions.

Etape 1

La stimulation ovarienne par l’hormone folliculo-stimulante (FSH) ou la corifollitropine peut commencer au 2^e ou au 3^e jour de vos règles.

Etape 2

Le contenu de la seringue GANIRELIX EG (0,25 mg) doit être injecté juste sous la peau une fois par jour, en commençant le 5^e ou le 6^e jour de la stimulation. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin pourra décider de commencer le traitement un autre jour.

GANIRELIX EG et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment. Toutefois, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d’injection différents doivent être utilisés.

Le traitement quotidien par GANIRELIX EG doit être poursuivi jusqu'au jour où un nombre suffisant de follicules de taille adéquate sont présents.

Etape 3

La maturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Le délai entre deux injections de GANIRELIX EG, ainsi que celui entre la dernière injection de GANIRELIX EG et l'injection d'hCG ne doit pas dépasser 30 heures car, dans le cas contraire, une ovulation prématurée (c.-à-d. libération des ovocytes) peut survenir. Par conséquent, si vous avez injecté GANIRELIX EG au cours de la matinée, vous devez également recevoir GANIRELIX EG le jour où vous recevrez le traitement par hCG pour déclencher l’ovulation. Si vous avez injecté GANIRELIX EG au cours de l'après-midi, la dernière injection de GANIRELIX EG doit être effectuée dans l’après-midi, la veille du jour de déclenchement de l’ovulation.

Instructions pour l’utilisation

· Zone d’injection

GANIRELIX EG est fourni en seringues préremplies contenant une dose. Le contenu doit être injecté lentement, juste sous la peau, de préférence dans la cuisse. Examinez la solution avant utilisation. Ne pas l’utiliser si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide. Vous pouvez remarquer une ou plusieurs bulles d'air dans la seringue préremplie. Ceci est attendu, et l'élimination de la ou des bulles d'air n'est pas nécessaire. Si vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont effectuées par votre partenaire, suivez attentivement les instructions ci-dessous. Ne mélangez GANIRELIX EG avec aucun autre médicament.

· Préparation du site d'injection

Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon. Nettoyez le site d'injection avec un désinfectant (par exemple, alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées. Désinfectez sur une zone d’environ 5 cm (2 pouces) autour du site d'injection et laissez sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de pratiquer l’injection.

· Introduction de l'aiguille

Prendre 1 seringue du blister en saisissant la seringue par son corps. Ne pas prendre la seringue par la tige du piston.

1. Tenez la seringue verticalement et retirez le capuchon de l'aiguille sans mouvement de pression ou de rotation.

2. Pincez délicatement la zone propre de la peau pour faire un pli cutané.

3. Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45° par rapport à la surface de la peau.

Changez de site d'injection à chaque injection.

· Vérification de la position correcte de l'aiguille

Tirez doucement sur le piston de la seringue pour vérifier que l’aiguille est correctement placée. Toute présence de sang dans la seringue signifie que l’extrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin. Dans ce cas, ne poursuivez pas l’injection de GANIRELIX EG. Retirez la seringue, couvrez le site d'injection d'un coton imbibé de désinfectant et exercez une pression ; le saignement doit cesser en une ou deux minutes. N’utilisez plus cette seringue, et jetez-la soigneusement. Recommencez avec une nouvelle seringue.

· Injection de la solution

Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés.

· Retrait de la seringue

Retirez rapidement la seringue.

Exercez une pression sur le site d’injection à l’aide d’un coton imbibé de désinfectant. N’utilisez la seringue préremplie qu’une seule fois.

Si vous avez utilisé plus de GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose, effectuez l’injection dès que possible.

N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter.

Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entre deux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose dès que possible, et contactez votre médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.

Si vous arrêtez d’utiliser GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie

N’arrêtez pas d’utiliser GANIRELIX EG à moins que cela ne soit conseillé par votre médecin, car cela peut affecter l’issue de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 femme sur 10)

· Réaction cutanée locale au site d'injection (essentiellement rougeur, avec ou sans gonflement). La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures suivant l’administration.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 100)

· Maux de tête

· Nausées

· Malaise.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 10 000)

· Des réactions allergiques ont été observées, dès la première dose.

· Eruption cutanée

· Gonflement du visage

· Difficulté à respirer (dyspnée)

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie)

· Urticaire.

De plus, des effets indésirables connus pour survenir pendant un traitement par hyperstimulation ovarienne contrôlée ont été rapportés, tels que :

· Douleurs abdominales

· Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO). (Le SHSO se produit lorsque vos ovaires réagissent de manière excessive aux médicaments de fertilité que vous prenez)

· Grossesse extra-utérine (lorsque l’embryon se développe en dehors de l’utérus)

· Fausse couche (voir la notice patient de la préparation contenant de la FSH avec laquelle vous êtes traitée).

Une aggravation d'une éruption de la peau pré-existante (eczéma) a été rapportée chez un sujet après la première dose de ganirélix.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Examinez la seringue avant utilisation. Utilisez la seringue uniquement si la solution est limpide, exempte de particules et si son conditionnement n’a pas été endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie  

· La substance active est le ganirélix.

Chaque seringue pré-remplie contient 0,25 mg de ganirélix (sous forme d’acétate) dans 0,5 mL de solution aqueuse.

· Les autres composants sont : acide acétique glacial, mannitol et eau pour préparations njectables. Le pH (un indicateur de l’acidité) peut avoir été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et de l’acide acétique glacial.

Qu’est-ce que GANIRELIX EG 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

GANIRELIX EG est une solution injectable, aqueuse, limpide et incolore. La solution est prête à l’emploi et destinée à une administration sous-cutanée.

GANIRELIX EG est disponible en boîtes de 1 ou 5 seringues préremplies avec aiguilles d'injection (27 G), comme spécifié ci-dessous :

· 1 seringue préremplie

· 5 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

Central Park

9-15 rue Maurice Mallet

92130 Issy les Moulineaux

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

Central Park

9-15 rue Maurice Mallet

92130 Issy les Moulineaux

Fabricant  

GP-Pharm S.A.

Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars 2

Ctra. C-244 Km. 22 Sant Quinti de Mediona

08777 BarcelonE

espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).