ANSM - Mis à jour le : 23/07/2024

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable

Chlorhydrate de ropivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques local à liaison amide, Code ATC: N01BB09.

ROPIVACAINE ALTAN contient un médicament appelé chlorhydrate de ropivacaïne qui appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux à liaison amide.

ROPIVACAINE ALTAN est utilisé chez les adultes et les enfants de tous âges dans le traitement de la douleur aigüe. Il engourdit (anesthésie) des parties du corps, par exemple après une chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la ropivacaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dans la rubrique 6).

· en cas d’anesthésie intraveineuse régionale (injection dans un vaisseau sanguin pour insensibiliser une partie de votre corps) ou anesthésie paracervicale obstétricale (injection au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur pendant l'accouchement).

· si vous avez eu des antécédents de diminution du volume total de sang (hypovolémie) car vous pouvez développer une baisse de la tension artérielle.

Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE ALTAN si vous vous doutez que l’une des situations mentionnées ci-dessus vous est applicable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ROPIVACAINE ALTAN.

· si vous avez une maladie au niveau du cœur, du foie ou des reins. Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes, afin qu’il puisse adapter la dose de ROPIVACAINE si nécessaire.

· s’il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée porphyrie, il faut informer votre médecin, car il pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent.

· avant l’administration de ROPIVACAINE, prévenez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé

Enfants et adolescents

L’utilisation de ROPIVACAINE ALTAN n’a pas été étudiée chez les nourrissons prématurés.

Faites attention avec ROPIVACAINE ALTAN :

· Chez les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles à ROPIVACAÏNE ALTAN.

· Chez les enfants jusqu’à 12 ans inclus car les injections pour engourdir certaines parties du corps n’ont pas été étudiées chez les jeunes enfants.

Autres médicaments et ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, ROPIVACAINE ALTAN peut affecter le mécanisme d’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE ALTAN.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· Autres anesthésiques locaux.

· Antidouleurs puissants tels que la morphine ou la codéine.

· Médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez de tels médicaments afin de prescrire la posologie appropriée de ROPIVACAINE ALTAN.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Médicament pour traiter la dépression (tel que la fluvoxamine).

· Antibiotiques dans le traitement des infections bactériennes (tel que l'énoxacine).

En effet votre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE ALTAN lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l'un de ces médicaments, l'utilisation prolongée de ROPIVACAINE ALTAN doit être évitée.

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

ROPIVACAINE ALTAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement à moins que cela soit vraiment nécessaire sur la demande du médecin.

L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAINE ALTAN peut vous rendre somnolent et altérer la vitesse de vos réflexes. Après administration de ROPIVACAINE ALTAN, il est donc recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au jour suivant.

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 3,34 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,17 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable ?  

Mode d’administration

ROPIVACAINE ALTAN vous sera administré par un médecin ou éventuellement par un infirmier/ère sous la supervision d’un médecin.

Posologies

La dose qui sera administrée par votre médecin dépend du type de soulagement de la douleur dont vous avez besoin. Elle dépend également de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.

ROPIVACAINE ALTAN vous sera administré en injection. La partie du corps dans laquelle il sera utilisé dépend de la raison pour laquelle ROPIVACAINE ALTAN vous est administré. Votre médecin pourra vous administrer ROPIVACAINE ALTAN dans l’un des différents endroits suivants :

· Dans la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée.

· A proximité de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée.

· Dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée. Ceci est le cas pour une injection ou perfusion péridurale (à proximité de la moelle épinière).

Lorsque ROPIVACAINE ALTAN est administré dans le corps, selon les zones précisées ci-dessus, il bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d'autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.

Votre médecin connaît la voie d'administration appropriée pour ce médicament.

Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Les effets indésirables graves liés à un surdosage de ROPIVACAINE ALTAN nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage en ROPIVACAINE ALTAN sont généralement les suivants :

· Vertiges ou sensations d'étourdissements.

· Engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche.

· Engourdissement de la langue.

· Troubles de l'audition.

· Troubles de la vue (vision).

Afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, votre médecin doit arrêter l'administration de ROPIVACAINE ALTAN dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE ALTAN, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables les plus graves dus à un surdosage en ROPIVACAINE ALTAN sont des troubles d'élocution, des contractions musculaires, des tremblements, des convulsions, des crises (attaques) et une perte de connaissance.

Si l'un de ces symptômes survient ou que vous pensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE ALTAN, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou autre professionnel de santé.

En cas de toxicité aiguë, les mesures correctives appropriées seront immédiatement prises par les professionnels de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles que l’anaphylaxie, y compris le choc anaphylactique) sont rares, elles concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'éruptions cutanées ; de démangeaisons ou de réactions cutanées bulleuses (urticaire) ; de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile ; une sensation de perte de connaissance. Si vous pensez que ROPIVACAINE ALTAN est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10)

· Baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer une sensation de vertiges ou d’étourdissements.

· Se sentir malade (nausées).

Fréquents (affectent jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Fourmillements ou sensations de picotement (paresthésie).

· Vertiges.

· Ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie).

· Élévation de la pression artérielle (hypertension).

· Vomissements.

· Difficultés à uriner (rétention d’urine).

· Élévation de température (fièvre) ou tremblements (frissons).

· Douleur dorsale.

Peu fréquents (affectent jusqu’à 1 personne sur 100)

· Anxiété.

· Certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection dans un vaisseau sanguin par erreur ou lors d’un surdosage de ROPIVACAINE ALTAN (voir aussi la rubrique 3 « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être des (convulsions), sensation d’étourdissements ou de vertiges, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l’audition, problèmes avec votre vue (vision), troubles de l’élocution (dysarthrie), raideur musculaire et tremblements.

· Diminution de la sensation du toucher (hypoesthésie).

· Malaise (syncope).

· Difficultés à respirer (dyspnée).

· Diminution de la température corporelle (hypothermie).

Rares (affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Irrégularités du rythme cardiaque (arythmies).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome de Horner.

Autres effets indésirables possibles comprenant :

· Engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps.

· Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).

Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE ALTAN comprend :

· Rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10000) : lésions des nerfs pouvant être irréversibles.

· Si une injection trop importante de ROPIVACAINE ALTAN dans le liquide rachidien est réalisée, cela peut provoquer un engourdissement complet du corps (anesthésie).

· L’administration d’une injection péridurale (injection dans l’espace autour de vos nerfs rachidiens) peut causer une perturbation dans le trajet du message nerveux du cerveau vers la tête et le cou, en particulier chez les femmes enceintes. Cela peut parfois conduire à la survenue d’un trouble appelé syndrome de Horner. Ce trouble se caractérise par une diminution de la taille de la pupille, une chute de la paupière supérieure et une incapacité des glandes sudoripares à sécréter de la sueur. Ce syndrome disparaît de lui-même à l’arrêt du traitement.

Enfants

Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (affectant plus d'un enfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture permet d’écarter tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est :

Chlorhydrate de ropivacaïne (sous forme monohydraté)....................................................... 2 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté

Pour 1 mL.

Chaque ampoule de 10 mL contient 20 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

ROPIVACAINE ALTAN est une solution injectable limpide et incolore.

Chaque boîte contient 5 ampoules de 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ALTAN PHARMA LIMITED

THE LENNOX BUILDING

50 SOUTH RICHMOND STREET

DUBLIN 2, D02FK02

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

POLĺGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N

01118 BERNEDO, ÁLAVA

ESPAGNE

OU

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

AVDA. DE LA CONSTITUCIÓN, 198-199

POLÍGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL

CASARRUBIOS DEL MONTE

45950 TOLEDO

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

ROPIVACAINE ALTAN peut être utilisé de différentes façons :

· Injection de la solution sur le tissu dans lequel l'intervention va être réalisée.

· Injection autour d'un nerf ou d'un groupe de nerfs qui mène à la partie du corps où l'intervention chirurgicale va être réalisée, par exemple injection sur l'avant-bras avant une opération de l'avant-bras ou de la main.

· Injection sur la partie inférieure de la colonne vertébrale lorsqu'il est nécessaire d'anesthésier les jambes ou les parties inférieures du corps.

Posologie

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importantes pour le choix de la dose.

Mode d’administration

Administration périneurale et péridurale.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 mL de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des symptômes d’un bloc rachidien.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.

Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés.

Population pédiatrique

Bloc péridural : Patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus :

Bloc périphérique nerveux : Nourrissons et enfants âgés 1 à 12 ans :

Nourrissons et enfants âgés de 1 à 12 ans

Les doses de ropivacaïne pour les blocs périphériques chez les nourrissons et les enfants permettent d’établir des recommandations pour l’utilisation chez les enfants atteints de pathologie sévère. Des posologies plus classiques et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants ayant des maladies graves.

Les injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par exemple : bloc nerveux ilio-inguinal, bloc du plexus brachial) ne doivent pas dépasser 2,5-3,0 mg/kg.

L’administration de ropivacaïne chez les enfants prématurés n’a pas été référencée.

Mode d’administration

Administration périneurale et péridurale

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de toxicité apparaissent, la perfusion devra être immédiatement arrêtée.

Une injection péridurale unique de ropivacaïne 2 mg/mL produit une analgésie post-opératoire adéquate pour la majorité des patients en dessous de D12 lorsque la dose de 2 mg/kg est administrée dans un volume de 1 mL/kg. Le volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté en vue d'obtenir une répartition différente du bloc sensoriel comme recommandé dans les textes de référence. Des doses jusqu'à 3 mg/kg de ropivacaïne 3 mg/mL ont été étudiées chez des enfants de plus de 4 ans. Néanmoins, cette concentration est associée à une incidence plus élevée du bloc moteur.

Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie d'administration.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

ROPIVACAINE ALTAN ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Avant l’administration, la solution doit être vérifiée visuellement. La solution doit être utilisée seulement si elle est claire et incolore et si le contenant n'est pas endommagé.

Les contenants intacts ne doivent pas être re-stérilisés à l'autoclave.

Autres présentations

ROPIVACAINE ALTAN 7,5 mg/mL, solution injectable : ampoules de 10 mL

ROPIVACAINE ALTAN 10 mg/mL, solution injectable : ampoules de 10 mL

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion : poches de 100 mL enveloppées d’un suremballage amovible

ROPIVACAINE ALTAN 2 mg/mL, solution pour perfusion : poches de 200 mL enveloppées d’un suremballage amovible