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PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 05/09/2022
PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé
Périndopril tert-butylamine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé contient la substance active périndopril erbumine qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé est utilisé :
· pour traiter l'hypertension artérielle,
· pour réduire le risque d’évènements cardiaques tels qu’un infarctus chez les patients ayant une maladie coronaire stable (maladie où l’alimentation du cœur en sang est réduite ou bloquée) et ayant déjà souffert d’un infarctus et/ou ayant subi un pontage ou une dilatation des artères coronaires.
Ne prenez jamais PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au périndopril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre du périndopril en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, des gonflements du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances (angioedème).
· si vous avez été traité ou êtes actuellement traité par sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé peut ne pas être adapté.
· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé si vous :
· avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère rénale),
· avez tout autre problème cardiaque,
· avez une maladie du foie,
· avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,
· avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),
· souffrez d’une maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
· êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques, y compris de l’insuline pour contrôler votre diabète (votre sang doit être surveillé pour déceler toute baisse de la glycémie, surtout pendant le premier mois de traitement),
· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium,
· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,
· êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risque d’angioedème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.
· prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
· prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est augmenté :
o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
o médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus),
o vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Angioedème
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé inclus. Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé et contactez immédiatement votre médecin. (voir rubrique 4).
Voir également les informations sous la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé ».
Pendant votre traitement, informez votre médecin ou pharmacien si vous :
· développez les signes d’une infection (p. ex. mal de gorge, fièvre) ;
· développez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ;
· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante ;
· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine) ;
· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes.
· pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Enfants et adolescents
L’utilisation de PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement par PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé peut être affecté par d’autres médicaments. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· autres médicaments antihypertenseurs ou diurétiques (médicaments augmentant la quantité d’urine produite par les reins),
· diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride), suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium,
· diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme (comme le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/ sulfaméthoxazole),
· lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives,
· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l’ibuprofène et le diclofénac) pour soulager la douleur ou de fortes doses d’aspirine,
· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (comme les gliptines, l’insuline ou la metformine),
· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose en plaques),
· médicaments utilisés dans le traitement des troubles mentaux comme la dépression, l’anxiété, la schizophrénie etc (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques),
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l’organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite d’une transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),
· triméthoprime (pour le traitement d’infections),
· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
· allopurinol (traitement de la goutte),
· procaïnamide (traitement des battements cardiaques irréguliers),
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
· médicaments utilisés pour fluidifier le sang (p. ex. héparine),
· médicaments pour le traitement de l’hypotension artérielle, des collapsus ou de l’asthme (par exemple éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
· sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).
Le traitement par PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »),
· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique “Avertissements et précautions”.
· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »,
PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé. PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé n’affecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé contient du lactose
PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau, de préférence à la même heure chaque jour, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la dose adaptée pour vous. Le comprimé de 4 mg peut être divisé en doses égales.
La dose recommandée de PERINDOPRIL VIATRIS est de :
Hypertension artérielle : la dose usuelle initiale et la dose d’entretien est de 4 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour si nécessaire. La dose de 8 mg par jour est la dose maximale recommandée dans l’hypertension.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après un mois de traitement, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jour puis, si nécessaire, à 8 mg par jour.
Maladie coronaire stable : la dose usuelle initiale est de 4 mg par jour. Après 2 semaines, cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.
Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, la dose usuelle initiale est de 2 mg par jour. Après une semaine, cette dose peut être augmentée à 4 mg par jour puis à 8 mg par jour, la semaine suivante.
Insuffisance rénale : si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin adaptera la dose en fonction du fonctionnement de vos reins.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. L’évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées. Les autres symptômes possibles sont les suivants : insuffisance rénale, collapsus, déséquilibre des minéraux dans l’organisme, respiration rapide ou profonde, élévation de la fréquence cardiaque, battements cardiaques irréguliers, ralentissement de la fréquence cardiaque, anxiété et/ou toux.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé
Le traitement par PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables potentiellement graves suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL VIATRIS, comprimé et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· vertige sévère ou évanouissement dû à l’hypotension,
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angioedème),
· sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court (bronchospasme),
· démangeaisons intenses ou éruption cutanée sévère, formation de cloques en grappe sur la peau (pemphigoïde),
· production d’urine faible ou inexistante, urine trouble, douleur au moment d’uriner ou douleur dans le bas du dos (il peut s’agir de signes de problèmes graves concernant les reins ).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou , infarctus,
· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral,
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise,
· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite,
· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme),
· troubles sanguins, tels qu'une diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ou de certains d'entre eux - vous pouvez remarquer une pâleur de la peau, des maux de tête, une augmentation des infections telles que les maux de gorge, les aphtes buccaux, etc. avec de la fièvre, une augmentation des ecchymoses ou des saignements inattendus, ou vous sentir fatigué, étourdi, essoufflé et faible,
· pneumonie éosinophilique (un type rare de pneumonie). Vous pouvez développer une toux, une forte température et avoir des difficultés à respirer.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· maux de tête, étourdissement, vertiges, sensations de picotements et de fourmillements,
· troubles visuels,
· acouphène (sensation de bruit dans les oreilles),
· étourdissement dû à une faible tension artérielle,
· toux, essoufflement,
· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, indigestion, diarrhées, constipation),
· réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons),
· crampes musculaires,
· sensation de faiblesse ou de fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· troubles de l’humeur,
· dépression,
· fréquence cardiaque rapide, conscience des battements cardiaques,
· troubles du sommeil,
· bouche sèche,
· impuissance,
· transpiration excessive,
· excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs), Cela peut être visible dans les analyses sanguines.
· somnolence,
· évanouissement,
· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),
· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),
· arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleur musculaire),
· douleur thoracique,
· œdème périphérique (gonflement des mains ou des pieds/cheville)
· fièvre,
· chute,
· augmentation du taux de potassium (réversible à l’arrêt du traitement),
· diminution du taux de sodium,
· hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang). Cela est très important dans le cas de patients diabétiques,
· élévation du taux sanguin d’urée.
Cela peut être visible lors des analyses sanguines.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique. Cela peut être visible lors des analyses sanguines.
· aggravation du psoriasis,
· urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique),
· diminution ou absence de production d’urine,
· bouffée congestive,
· insuffisance rénal aigüe.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· confusion,
· rhinite (nez bouché ou nez qui coule),
· modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (Syndrome de Raynaud).
Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou , votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé
· La substance active est le périndopril tert-butylamine.
Chaque comprimé contient 8 mg de périndopril tert-butylamine, équivalent à 6,676 mg de périndopril.
· Les autres composants sont :
Lactose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, laque aluminique de complexes cuivre-chlorophyllines sodique (E141).
Qu’est-ce que PERINDOPRIL VIATRIS 8 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Périndopril Viatris 8 mg, se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, marbrés vert, portant l’inscription « PT8 » sur une face, et « M » sur l’autre face.
Boîtes de 14, 30, 60, 90, 100 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
H-2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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