Résumé des caractéristiques du produit - PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable

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	PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phényléphrine..................................................................................................... 100 microgrammes

Sous forme de chlorhydrate de phényléphrine.................................................... 121,8 microgrammes

Pour 1 mL de solution.

Une ampoule de 5 mL contient 500 microgrammes de phényléphrine

Une ampoule de 10 mL contient 1000 microgrammes de phényléphrine

Une ampoule de 20 mL contient 2000 microgrammes de phényléphrine

Un flacon de 50 mL contient 5000 microgrammes de phényléphrine

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical,

· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV.

La phényléphrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.

Bolus IV : La dose habituelle est de 50 µg en bolus, renouvelable jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.

Les doses peuvent être augmentées en cas d'hypotension sévère, sans dépasser 100 µg en bolus.

Perfusion continue : La dose initiale est de 25 à 50 µg/min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la pression artérielle systolique proche de sa valeur de base.

Des doses entre 25 et 100 µg/min ont été considérées comme efficaces pour maintenir la pression artérielle maternelle.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (pseudoéphédrine, éphédrine) ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Surveiller les pressions artérielles et veineuses au cours du traitement.

La phényléphrine doit être administrée avec précaution en cas de :

· diabète,

· hypertension artérielle,

· hyperthyroïdie non contrôlée,

· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,

· insuffisance vasculaire périphérique,

· bradycardie,

· bloc cardiaque partiel.

La phényléphrine peut induire une diminution du débit cardiaque. Par conséquent, elle doit être administrée avec une extrême précaution chez des patients atteints d'athérosclérose, chez des patients âgés et/ou chez des patients avec une circulation cérébrale ou coronarienne compromise.

En cas d'insuffisance cardiaque sévère ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut provoquer une aggravation de l'insuffisance cardiaque en raison de la vasoconstriction qu'elle entraîne (augmentation de la post-charge).

En cas d'utilisation concomitante avec les ocytociques l'effet des amines sympathomimétiques presso-actives se trouve potentialisé. Ainsi, certains ocytociques peuvent provoquer des hypertensions persistantes sévères et des AVC peuvent survenir pendant la période post-partum.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

· IMAO-A sélectifs.

· alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).

· en association avec le linézolide.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 36,9 mg de sodium par ampoule de 10 mL, 73,8 mg de sodium par ampoule de 20 mL et 184,5 mg de sodium par flacon de 50 mL, ce qui équivaut respectivement à 1,9 %, 3,7 % et 9,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Sympathomimétiques indirects (éphedrine, méthylphénidate, pseudoéphedrine)