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CONDYLINE 0,5 %, solution pour application cutanée - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 03/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CONDYLINE 0,5%, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Podophyllotoxine(1)...................................................................................................................0,50 g

Pour 100 ml de solution.

(1) : principe actif de la résine de podophylline extraite à l'alcool à partir de rhizomes séchés et des racines de la podophylline (P. peltatum, P. emodi).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Condylomes acuminés externes de surface inférieure à 4 cm2, en alternative aux autres thérapeutiques (cryothérapie, méthodes chirurgicales ...).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

CONDYLINE doit être appliquée deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs. Le traitement peut être répété chaque semaine pendant un maximum de 5 semaines successives.

Mode d’administration

Appliquer CONDYLINE avec précaution sur le condylome avec l'applicateur contenu dans le conditionnement et laisser sécher. Jeter l'applicateur usagé. Prendre soin que la préparation ne soit pas mise en contact avec la peau saine. Changer d'applicateur après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

CONDYLINE est contre-indiquée pendant la grossesse en raison de ses effets antimitotiques.

Pour les mêmes raisons, elle ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement ni chez l'enfant.

CONDYLINE ne doit pas être utilisée en association avec d'autres préparations à base de podophylline, de façon à éviter les risques de surdosage.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Chez toute femme en âge de procréer, s'assurer de l'absence de grossesse avant le début du traitement et prescrire une méthode efficace de contraception avant le début du traitement et pendant toute sa durée.

L'application de CONDYLINE sur des zones de surface relativement étendue (muqueuses) peut donner lieu à des effets secondaires systémiques et devra par conséquent être évitée. Durant l'application, on doit éviter tout contact du principe actif avec la peau saine ou les muqueuses avoisinantes

Précautions d’emploi

Il est recommandé de laisser sécher avec précaution CONDYLINE après son application, de façon à éviter toute dissémination intempestive. Ceci s’applique plus particulièrement aux condylomes localisés dans la région du prépuce.

CONDYLINE ne doit pas être mis en contact avec les yeux sous peine d’irritation sévère. En cas de projection au niveau des yeux, rincer immédiatement et avec insistance avec de l’eau.

Une irritation cutanée et/ou ulcération des muqueuses saines de la peau à proximité ou à la base du condylome par CONDYLINE peut être évitée en appliquant une couche protectrice de crème neutre avant le traitement (vaseline ou pommade à base de zinc).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse et allaitement

CONDYLINE est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement en raison de ses effets antimitotiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, compte-tenu de son usage local, à la posologie recommandée, il semble peu probable que CONDYLINE ait un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets secondaires locaux se produisent, indiquant principalement un effet thérapeutique maximal, habituellement le 2ème ou le 3ème jour du traitement, lorsque la nécrose du condylome débute. Ces effets secondaires sont en règle générale peu sévères et consistent en des rougeurs accompagnées de légères douleurs et/ou une ulcération superficielle de l'épithélium de la zone traitée. L'application de CONDYLINE peut en conséquence être douloureuse. Un œdème et une balanoposthite ont été observés chez quelques patients portant de larges lésions dans la cavité préputiale. De tels effets locaux s'estompent après quelques jours d'application d'un corticostéroïde topique.

En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d’ingestion, des symptômes sévères d’intoxication apparaissent, en particulier : nausée, vomissement, diarrhée, tachycardie, hypotension, tachypnée, insuffisance respiratoire et symptômes neurologiques tels que sensation vertigineuse, stupeur, coma et neuropathie périphérique.

Le traitement consiste à inhiber l’absorption (vomissements provoqués et lavage gastrique rapidement après l’ingestion, utilisation de charbon activé et laxatifs). Les autres traitements sont symptomatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB04 (D : Dermatologie)

La podophyllotoxine est le principal composant actif de la podophylline qui est préparée à partir d'extraits de plante. La podophyllotoxine a une action antimitotique et cytolytique marquée conduisant à une nécrose des condylomes acuminés. Etant donné que CONDYLINE peut être dosée très précisément, un certain nombre d'effets secondaires sévères peuvent être réduits et le traitement ambulatoire devient possible. Des taux élevés de rémission sont obtenus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'application pendant 3 jours de 0,01 à 0,05 ml de podophyllotoxine à 0,5% n'entraîne aucun passage détectable dans le sérum 1/2 heure à 1 heure après le traitement.

Une dose de 0,1 ml (condylome ayant une surface totale supérieure à 4 cm2) produit un taux sérique ≤ à 5 ng par ml après 1 à 2 heures, ce taux décroissant à un niveau ≤ à 3 ng par ml après 4 heures. Avec une dose de 0,15 ml, des valeurs à peu près comparables sont obtenues : un niveau ≤ à 1 ng par ml rémanent est mesuré 12 heures après l'application (chez 5 patients). Chez 7 patients ayant des lésions très importantes, chez lesquels a été appliquée une dose de 0,1 à 1,5 ml, les pics obtenus atteignent de 1 à 17 ng par ml après 1 à 2 heures. Des essais effectués chez 52 patients ont montré que des concentrations supérieures à 0,1 ml sont rarement nécessaires pour traiter les condylomes.

Distribution, métabolisme et excrétion

L'absorption de la podophyllotoxine semble fonction de la dose appliquée, de la taille, du siège, et de l'ancienneté des condylomes traités.

D'après les résultats obtenus après les tests d'absorption, on peut évaluer la demi-vie sérique de la podophyllotoxine de 1 à 4,5 heures. On n'observe pas d'accumulation du produit. Les résultats suggèrent que la cinétique obéit à un modèle bicompartimental.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide lactique, lactate de sodium, éthanol à 96% (v/v).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

3,5 ml en flacon (verre brun) avec 30 applicateurs (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

KARO PHARMA AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 331 262 6 2 : 3,5 ml en flacon (verre brun) et 30 applicateurs (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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