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DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 03/10/2024
DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé
Déférasirox
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : chélateurs du fer - code ATC : V03AC03.
Qu’est-ce que DEFERASIROX BIOGARAN
DEFERASIROX BIOGARAN contient une substance active appelée déférasirox. C’est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer). Il piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.
Dans quel cas DEFERASIROX BIOGARAN est-il utilisé
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)). Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer. Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l’excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines. Chez les patients présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, une surcharge en fer peut aussi se développer au cours du temps, due principalement à l'augmentation de l'absorption du fer alimentaire en réponse à une faible numération des cellules sanguines. Au cours du temps, l’excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur. Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l’excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.
DEFERASIROX BIOGARAN est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bêta-thalassémie majeure.
DEFERASIROX BIOGARAN est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d’autres types d’anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
DEFERASIROX BIOGARAN est aussi utilisé lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté pour traiter les patients de 10 ans et plus ayant une surcharge en fer associée à leur syndrome thalassémique mais qui ne sont pas dépendants des transfusions.
Ne prenez jamais DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique au déférasirox ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre DEFERASIROX BIOGARAN. Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l’avis de votre médecin ;
· si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère ;
· si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.
La prise de DEFERASIROX BIOGARAN est déconseillée
· Si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DEFERASIROX BIOGARAN :
· Si vous avez un problème au rein ou au foie.
· Si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
· Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux).
· Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d’allergie, voir aussi rubrique 4).
· Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d’une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4).
· Si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques).
· Si vous avez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, êtes moins vigilant(e) ou attentif(ve) ou vous sentez très endormi(e) avec peu d’énergie (signes d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux, voir aussi rubrique 4).
· Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
· Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après la prise de DEFERASIROX BIOGARAN.
· Si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac.
· Si vous avez un faible taux de plaquettes ou de globules blancs lors de vos tests sanguins.
· Si vous avez la vision floue.
· Si vous avez des diarrhées ou des vomissements.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Surveillance de votre traitement par DEFERASIROX BIOGARAN
Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement. Cela permettra d’évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si DEFERASIROX BIOGARAN agit. Les bilans sanguins permettront aussi de vérifier la fonction rénale (taux sanguin de créatinine, présence de protéine dans les urines) et la fonction hépatique (taux sanguin de transaminases). Votre médecin peut vous demander de réaliser une biopsie rénale, s’il suspecte une affection rénale significative. Vous pourrez aussi avoir des examens IRM (imagerie par résonance magnétique) pour déterminer la quantité de fer dans votre foie. Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose de DEFERASIROX BIOGARAN qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre DEFERASIROX BIOGARAN.
Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de précaution.
Sujet âgé (âgé de 65 ans et plus)
DEFERASIROX BIOGARAN peut être utilisé chez le sujet âgé de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes. Les sujets âgés peuvent présenter plus d’effets indésirables (particulièrement des diarrhées) que les sujets plus jeunes. Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.
Enfants et adolescents
DEFERASIROX BIOGARAN peut être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des transfusions sanguines régulières et chez l’enfant et l’adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant pas de transfusions sanguines régulières. Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du patient.
DEFERASIROX BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Autres médicaments et DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut en particulier :
· les autres chélateurs du fer, qui ne doivent pas être pris avec DEFERASIROX BIOGARAN,
· les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac) contenant de l’aluminium, qui ne doivent pas être pris en même temps que DEFERASIROX BIOGARAN,
· la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe ou dans d’autres indications telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique),
· la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),
· certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple aspirine, ibuprofène, corticoïdes),
· les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l’ostéoporose),
· les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins),
· les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive),
· le bépridil, l’ergotamine (utilisés pour les problèmes cardiaques et les migraines),
· le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète),
· la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose),
· la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l’épilepsie),
· le ritonavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH),
· le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer),
· la théophylline (utilisée pour traiter des maladies respiratoires comme l’asthme),
· la clozapine (utilisée pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie),
· la tizanidine (utilisée comme relaxant musculaire),
· la cholestyramine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang),
· le busulfan (utilisé en traitement avant une transplantation afin de détruire la moelle osseuse d’origine avant la transplantation),
· le midazolam (utilisé pour soulager l’anxiété et/ou pour les troubles du sommeil).
Des tests supplémentaires peuvent être demandés pour suivre les taux sanguins de ces médicaments.
DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
DEFERASIROX BIOGARAN n’est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
Si vous utilisez actuellement une contraception hormonale pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple un préservatif), car DEFERASIROX BIOGARAN peut réduire l’efficacité des contraceptifs hormonaux.
L’allaitement n’est pas recommandé au cours du traitement par DEFERASIROX BIOGARAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des vertiges après avoir pris DEFERASIROX BIOGARAN, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien devez-vous prendre de DEFERASIROX BIOGARAN
La dose de DEFERASIROX BIOGARAN est liée au poids corporel pour tous les patients. Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour.
· La dose recommandée de DEFERASIROX BIOGARAN au début du traitement, pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par kilogramme de poids corporel. Une dose initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels de traitement.
· La dose recommandée de DEFERASIROX BIOGARAN au début du traitement, pour les patients ne recevant pas de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg par kilogramme de poids corporel.
· En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l’ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.
· La dose maximale de DEFERASIROX BIOGARAN recommandée par jour est :
o De 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières,
o De 14 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients adultes ne recevant pas de transfusions sanguines régulières,
o De 7 mg par kilogramme de poids corporel pour les enfants et les adolescents ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Dans certains pays, le déférasirox peut également être commercialisé sous forme de comprimés dispersibles, produits par d’autres fabricants. Si vous passez des comprimés dispersibles aux comprimés pelliculés de DEFERASIROX BIOGARAN, votre dose sera modifiée. Votre médecin calculera la dose qu’il vous faut et vous indiquera le nombre de comprimés pelliculés que vous devez prendre par jour.
Quand prendre DEFERASIROX BIOGARAN
· Prenez DEFERASIROX BIOGARAN une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de l’eau.
· Prenez DEFERASIROX BIOGARAN soit à jeun, soit avec un repas léger.
Prendre DEFERASIROX BIOGARAN au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.
Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés en entier, les comprimés pelliculés de DEFERASIROX BIOGARAN peuvent être écrasés et administrés en saupoudrant la dose totale dans une petite quantité de nourriture non solide, telle qu’un yaourt ou une compote de pomme par exemple. La nourriture doit être consommée immédiatement et complètement. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.
Combien de temps prendre DEFERASIROX BIOGARAN
Poursuivez votre traitement par DEFERASIROX BIOGARAN tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira. C’est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années. Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par DEFERASIROX BIOGARAN »).
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par DEFERASIROX BIOGARAN, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de DEFERASIROX BIOGARAN ou si quelqu’un d’autre a pris accidentellement vos comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital. Montrez la boîte de comprimés à votre médecin. Un traitement médical d’urgence peut être nécessaire. Il est possible que vous ressentiez des effets tels que des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et vomissements ainsi que des troubles rénaux ou hépatiques qui peuvent être graves.
Si vous oubliez de prendre DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre DEFERASIROX BIOGARAN à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous arrêtez de le prendre, l’excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique « Combien de temps prendre DEFERASIROX BIOGARAN »).
Certains effets indésirables peuvent être sérieux et peuvent nécessiter l’intervention immédiate d’un médecin.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) ou rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1000).
· Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d’allergie),
· Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d’une réaction cutanée sévère),
· Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux),
· Si vous ressentez les signes suivants associés : somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques),
· Si vous ressentez des difficultés à réfléchir, à vous souvenir de différentes informations, ou à résoudre des problèmes, que vous êtes moins vigilant(e) ou attentif(ve) ou vous sentez très endormi(e) avec peu d’énergie (signe d’un taux élevé d’ammoniaque dans votre sang, pouvant être associé à des problèmes hépatiques ou rénaux et provoquer une modification de votre fonction cérébrale),
· Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires,
· Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris DEFERASIROX BIOGARAN,
· Si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac,
· Si vous constatez une baisse partielle de votre vue,
· Si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l’estomac (pancréatite),
arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.
Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.
Ces effets indésirables sont peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· Si votre vue devient floue ou trouble,
· Si votre audition se réduit,
dites-le à votre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10)
· Perturbation des tests de la fonction rénale.
Fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
· Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, ballonnements, constipation, indigestion
· Eruption cutanée
· Maux de tête
· Perturbation des examens de la fonction hépatique
· Démangeaisons
· Perturbation des examens urinaires (protéines dans les urines)
Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez en informer votre médecin.
Peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100)
· Vertiges
· Fièvre
· Maux de gorge
· Gonflement des bras et des jambes
· Changement de couleur de la peau
· Anxiété
· Troubles du sommeil
· Fatigue
Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez en informer votre médecin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du nombre de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
· Chute de cheveux
· Calculs rénaux
· Faible débit urinaire
· Déchirure de la paroi de l’estomac ou de l’intestin pouvant être douloureuse et être à l’origine de nausées
· Douleurs intenses dans le haut de l’estomac (pancréatite)
· Taux anormal d’acide dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Déférasirox...................................................................................................................... 90 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : crospovidone (E1202), povidone (E1201), cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium (E470b), poloxamère, silice colloïdale anhydre (E551).
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), laque aluminique d’indigotine (E132).
Qu’est-ce que DEFERASIROX BIOGARAN 90 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
DEFERASIROX BIOGARAN se présente sous forme de comprimés pelliculés bleu clair, ovoïdes, biconvexes, avec des bords biseautés et gravés « 90 » sur une face et lisses sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de 10,3 mm x 4,1 mm ± 5%.
DEFERASIROX BIOGARAN est disponible sous plaquettes en aluminium-PVC/PE/PVDC. La plaquette est constituée d’un film en PVC/PE/PVDC scellé à une feuille d’aluminium.
Plaquettes contenant 30 comprimés pelliculés.
Plaquettes contenant 90 comprimés pelliculés.
Conditionnements unitaires contenant 30 comprimés pelliculés.
Conditionnements unitaires contenant 90 comprimés pelliculés.
Conditionnement multiple contenant 300 comprimés pelliculés (10 boîtes de 30).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
HF62X HAL-FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA, BBG3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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