ANSM - Mis à jour le : 19/10/2023

Dénomination du médicament

DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de donépézil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la démence - anti-cholinestérasique - code ATC : N06DA02

DONEPEZIL ARROW (chlorhydrate de donépézil) appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.

Le donépézil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui participe dans le processus de la mémoire en diminuant la destruction de l'acétylcholine.

Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes de démence chez les patients atteints d’une forme légère à modérément sévère de la maladie d’Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

DONEPEZIL ARROW est utilisé uniquement chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de donépézil, ou aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des autres composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé si vous avez ou avez eu :

· des ulcères de l'estomac ou du duodénum ;

· des crises d’épilepsie ou des convulsions ;

· une affection cardiaque (telle que un rythme cardiaque irrégulier ou très lent, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde) ;

· une affection cardiaque appelée « intervalle QT prolongé » ou des antécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés torsade de pointes ou si une personne de votre famille a un « intervalle QT prolongé » ;

· de faibles taux de magnésium ou de potassium dans votre sang ;

· de l’asthme ou autre maladie pulmonaire chronique ;

· une maladie du foie ou hépatite ;

· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Enfants et adolescents

DONEPEZIL ARROW n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).

Autres médicaments et DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s'applique aux médicaments non prescrits par votre médecin mais que vous avez achetés vous-même en pharmacie. Ceci s’applique également aux médicaments que vous pourriez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL ARROW. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL ARROW.

En particulier, il est important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des types de médicaments suivants :

· autres médicaments contre la maladie d'Alzheimer, par exemple galantamine ;

· antalgiques ou traitements contre l’arthrite, par exemple aspirine, anti-Inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), tels qu’ibuprofène ou diclofénac sodique ;

· médicaments anticholinergiques, par exemple toltérodine ;

· anticonvulsivants, par exemple phénytoïne, carbamazépine ;

· médicaments contre les troubles cardiaques, par exemple quinidine, bêta-bloquants (propranolol et aténolol) ;

· médicaments pour les problèmes de rythme cardiaque, par exemple amiodarone, sotalol ;

· médicaments contre la dépression, par exemple citalopram, escitalopram, amitriptyline, fluoxétine ;

· médicaments contre la psychose, par exemple pimozide, sertindole, ziprasidone ;

· médicaments contre les infections bactériennes, par exemple clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, rifampicine ;

· médicaments antifongiques, par exemple kétoconazole ;

· myorelaxant, par exemple diazépam, succinylcholine ;

· anesthésiques généraux ;

· médicaments obtenus sans ordonnance, par exemple remèdes à base de plantes.

Si vous allez subir une opération chirurgicale sous anesthésie générale, vous devez prévenir votre médecin et l'anesthésiste que vous prenez DONEPEZIL ARROW. Votre traitement peut modifier la dose nécessaire des anesthésiques.

DONEPEZIL ARROW peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL ARROW.

Communiquez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de nourriture ne modifie pas l’effet de DONEPEZIL ARROW.

DONEPEZIL ARROW ne doit pas être pris avec de l’alcool ; l'alcool peut modifier son effet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

DONEPEZIL ARROW ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, et vous ne devez pas effectuer ces activités sauf si votre médecin vous indique que vous pouvez le faire en toute sécurité.

Ce médicament peut occasionner de la somnolence, des vertiges et des crampes musculaires. Si vous présentez un de ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

DONEZEPIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En règle générale, la dose initiale est de 5 mg (un comprimé blanc) tous les soirs. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cette posologie à 10 mg (un comprimé jaune) tous les soirs.

DONEPEZIL ARROW doit être avalé entier avec un verre d'eau avant de vous coucher.

Si vous faites des rêves anormaux ou des cauchemars, ou si vous avez des difficultés à dormir (voir rubrique 4), votre médecin peut vous conseiller de prendre DONEPEZIL ARROW le matin.

Le dosage des comprimés que vous allez prendre peut varier en fonction de la durée de votre traitement et des recommandations de votre médecin. La posologie maximale recommandée est de 10 mg chaque soir.

Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgence le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû. Prenez cette notice ainsi que les comprimés restant avec vous.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure : nausées, vomissements, augmentation de la sécrétion de salive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (étourdissement, vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance et convulsion.

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez un seul comprimé le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 1 semaine, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :

Ne pas arrêter le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL ARROW, le bénéfice de votre traitement diminuera progressivement.

Durée du traitement

Votre médecin ou pharmacien vous indiquera la durée de votre traitement. Vous devrez voir votre médecin de façon régulière pour ajuster votre traitement et évaluer vos symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant du donépézil.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL ARROW.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

· faiblesse, sensibilité ou douleur musculaire, surtout si en même temps, vous ne vous sentez pas bien, avez de la fièvre ou des urines foncées. Cela pourrait être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant être fatale et entraîner des problèmes rénaux (condition appelée rhabdomyolyse) ;

· atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaison, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) ;

· ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont douleur et inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) ;

· saignements dans l’estomac ou les intestins. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) ;

· convulsions (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (un trouble appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques ») (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

· diarrhée ;

· nausées, vomissements ;

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10))

· crampes musculaires ;

· fatigue ;

· difficulté à trouver le sommeil (insomnie) ;

· rhume ;

· perte de l'appétit ;

· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas) ;

· rêves anormaux y compris des cauchemars ;

· agitation ;

· agressivité ;

· perte de connaissance ;

· vertiges ;

· douleurs abdominales ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· incontinence urinaire ;

· douleurs ;

· accident (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque ;

· hypersalivation.

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· rigidité, tremblements ou mouvements incontrôlables surtout du visage, de la langue, mais aussi des membres.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

· modifications de l'activité cardiaque susceptibles d’être observées sur un électrocardiogramme (ECG) appelé « intervalle QT prolongé » ;

· battements cardiaques rapides et irréguliers, évanouissement pouvant être les symptômes d'une affection potentiellement mortelle appelée torsade de pointes ;

· augmentation de la libido, hypersexualité ;

· syndrome de la tour de Pise (une affection impliquant des contractions musculaires involontaires associées à une flexion latérale anormale du corps et de la tête).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes : A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est le chlorhydrate de donépézil.

Chlorhydrate de donépézil................................................................................................ 10 mg

Equivalent à donépézil base........................................................................................... 9,12 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon pré-gélatinisé (amidon de maïs), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substitué, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que DONEPEZIL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe, un « X » gravé sur une face et « 12 » sur l’autre face.

DONEPEZIL ARROW est disponible sous plaquettes et en flacon (PEHD).

Boîte de 14, 28, 50, 56 et 98 comprimés.

Flacon de 30, 250 et 1000 comprimés.

Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited

HF26, HAL FAR Industrial Estate, Hal Far

BIRZEBBUGIA, BBG 3000.

Malte

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).