ANSM - Mis à jour le : 20/03/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque mL de solution contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Une ampoule de 2 mL contient 40 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Une ampoule de 5 mL contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Une ampoule de 10 mL contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Un flacon de 20 mL contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Excipient(s) à effet notoire : chaque mL de solution pour injection contient approximativement 0,082 mmol de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide et incolore, pratiquement exempte de particules visibles.

Le pH de la solution est compris entre 4.0 – 5.5

L’osmolalité de la solution est comprise entre 270 – 320 mOsmol/kg H₂0

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable indiquée dans l'anesthésie par infiltration, l'anesthésie régionale intraveineuse, l'anesthésie par blocs nerveux et l’anesthésie péridurale.

LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable est destiné au traitement des adultes et des adolescents âgés de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans

LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable doit uniquement être utilisé par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie régionale et de réanimation. Des équipements de réanimation doivent être disponibles pendant l'administration de produits anesthésiques locaux. Il convient d'administrer la dose la plus basse possible produisant l'effet requis.

Le tableau ci-après peut servir de guide pour les adultes ayant un poids corporel d'environ 70 kilogrammes. La dose doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et de l'état de santé du patient.

Voie d'administration ou procédure	Doses Recommandées de chlorhydrate de lidocaïne
	Concentration (mg/mL)	Volume (mL)	Dose Totale (mg)
Anesthésie par infiltration:
Petites interventions	10 mg/mL	2-10 mL	20-100 mg
Interventions plus importantes	10 mg/mL 20 mg/mL	10-20 mL 5-10 mL	100-200 mg 100-200 mg
Anesthésie régionale par voie IV:
Bras	10 mg/mL 20 mg/mL	10-20 mL 5-10 mL	100-200 mg 100-200 mg
Jambes	10 mg/mL 20 mg/mL	20 mL 10 mL	200 mg 200 mg
Anesthésie par blocs nerveux	10 mg/mL 20 mg/mL	2-20 mL 1-10 mL	20-200 mg 20-200 mg
Anesthésie/analgésie péridurale :
Anesthésie lombaire	10 mg/mL 20 mg/mL	25-40 mL 12.5-20 mL	250-400 mg 250-400 mg
Anesthésie thoracique	10 mg/mL 20 mg/mL	20-30 mL 10-15 mL	200-300 mg 200-300 mg
Analgésie chirurgicale sacrée	10 mg/mL 20 mg/mL	40 mL 20 mL	400 mg 400 mg
Analgésie obstétrique sacrée	10 mg/mL 20 mg/mL	20-30 mL 10-15 mL	200-300 mg 200-300 mg

La dose unique maximale recommandée de chlorhydrate de lidocaïne ne doit pas dépasser 400 mg.

Population pédiatrique :

Les doses sont réduites chez les enfants et patients en mauvais état général de santé.

Une prudence particulière s'impose chez les enfants âgés de moins de 4 ans. La quantité à injecter doit être déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant et de l'importance de l'opération. La technique anesthésique doit être sélectionnée de façon méticuleuse. Il convient d'éviter les techniques anesthésiques douloureuses. Le comportement de l'enfant au cours du traitement doit être attentivement surveillé.

La dose moyenne à utiliser est comprise entre 20 mg et 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance. La dose, en mg de chlorhydrate de lidocaïne, qui peut être administrée aux enfants, peut être également calculée selon la formule suivante : poids de l'enfant (en kilogrammes) x 1,33.

Ne pas dépasser l'équivalent de 5 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.

L’injection de Lidocaïne n’est pas recommandée chez les nouveau-nés (voir rubrique 5.2). Dans cette tranche d'âge, la concentration sérique optimale de lidocaïne requise pour éviter toute toxicité, telle que des convulsions et des arythmies cardiaques, n'est pas connue.

Population spéciale :

Les doses doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique et les personnes âgées, en fonction de l'âge et de l'état physique (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

La méthode d'administration de la lidocaïne varie en fonction du type de procédure (anesthésie par infiltration, anesthésie régionale par voie intraveineuse, anesthésie par blocs nerveux ou anesthésie péridurale).
LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou péridurale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide tels que la prilocaïne, la mépivacaïne et la bupivacaïne ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable ne devrait pas être utilisé pour une anesthésie péridurale chez les patients présentant une importante ou souffrant d'un choc cardiogénique ou hypovolémique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

À l'exception des interventions les plus légères, les procédures anesthésiques loco-régionales doivent toujours être pratiquées en ayant à portée de la main des équipements de réanimation. En cas de bloc majeur, il convient d'installer tout d'abord une canule intraveineuse avant d'injecter l'anesthésique local. Comme tous les anesthésiques locaux, la lidocaïne peut avoir des effets toxiques sur le système nerveux central et sur l'appareil cardiovasculaire lorsque son utilisation produit des concentrations élevées dans le sang, en particulier après une administration intravasculaire prolongée.

La prudence s'impose en cas de traitement des catégories de patients suivantes :

· Les patients âgés et les patients généralement affaiblis.

· L'acidose ou l'hypoxie chez le patient augmente le risque et la gravité des réactions toxiques du système nerveux central ou du système cardiovasculaire (voir rubrique 4.9).

· Les patients qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire de type II ou III, car l'anesthésique local peut déprimer la conduction myocardique.

· Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, de bradycardie ou d'insuffisance respiratoire.

· Les patients souffrant d'une maladie hépatique sévère ou d'une insuffisance rénale sévère.

· Les patients atteints d'épilepsie.

· Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par ex., l'amiodarone) doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et un ECG doit être envisagé, car les effets cardiaques de la lidocaïne et des antiarythmiques de classe III peuvent être cumulatifs (voir rubrique 4.5).

Après la commercialisation, quelques cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients qui recevaient en post-opératoire une perfusion intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux. La majorité des cas de chondrolyse rapportés concernaient l'articulation de l'épaule. En raison de la multitude de facteurs contributifs et de l'incohérence des données relatives au mode d'action publiées dans les articles scientifiques, il n'a pas pu être établi de lien de causalité. La perfusion continue intra-articulaire n'est pas une indication approuvée pour la lidocaïne.

L'anesthésie péridurale peut provoquer des effets indésirables graves tels qu'une dépression cardiovasculaire, en particulier en cas d'hypovolémie concomitante. La prudence s'impose chez les patients dont la fonction cardio-vasculaire est compromise.

Des injections intravasculaires accidentelles dans la tête et le cou peuvent provoquer des symptômes cérébraux, même aux faibles doses.

Des injections rétrobulbaires peuvent très occasionnellement atteindre l'espace crânien subarachnoïdien et provoquer des réactions graves/sévères, notamment un collapsus cardiovasculaire, une apnée, des convulsions et une cécité temporaire. Ces complications doivent être immédiatement identifiées et traitées.

Les injections rétro- et péribulbaires d'anesthésiques locaux comportent un risque faible de dysfonctionnement persistant du muscle oculaire. La cause principale en est notamment un traumatisme et/ou des effets toxiques localisés sur les muscles et/ou les nerfs. L'étendue de ces lésions tissulaires dépend de la taille du traumatisme, de la concentration de l'anesthésique local et de la durée d'exposition des tissus à l'anesthésique local. C'est pourquoi il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible. Les vasoconstricteurs et autres additifs peuvent intensifier les réactions tissulaires et ne doivent être utilisés que si cela est indiqué.

L'effet des anesthésiques locaux peut être réduit si l'injection est pratiquée dans une zone inflammatoire ou infectée.

L'administration intramusculaire de lidocaïne peut augmenter les concentrations de créatinine phosphokinase, ce qui peut interférer avec le diagnostic d'infarctus aigu du myocarde.

La lidocaïne s'est avérée avoir un effet porphyrinogène chez l'animal et ne doit donc pas être administrée aux patients souffrant de porphyrie aiguë, sauf en cas d'absolue nécessité. Une prudence stricte est de rigueur chez tous les patients atteints de porphyrie.

L'anesthésie péridurale peut provoquer une hypotension et une bradycardie. Ce risque peut être réduit par l'administration intraveineuse de solutions cristalloïdes ou colloïdales. L'hypotension doit être traitée immédiatement avec, par exemple, 5 à 10 mg d'éphédrine en intraveineuse, répétée autant de fois que nécessaire.

Un bloc paracervical peut parfois entraîner une bradycardie ou une tachycardie fœtale et il est nécessaire de surveiller attentivement la fréquence cardiaque fœtale (voir rubrique 4.6).

Chaque mL de solution injectable contient environ 0,082 mmol de sodium. Ceci est à prendre en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les médicaments qui inhibent le métabolisme de la lidocaïne (par ex., la cimétidine ou des bêta-bloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée de façon répétée à doses élevées sur des périodes prolongées. Ces interactions n'ont pas d'importance clinique lors d'un traitement à court terme par la lidocaïne aux doses recommandées.

La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments antiarythmiques de classe Ib, car les effets toxiques sont cumulatifs.

Bien qu'il n'ait pas été réalisé d'études d'interactions spécifiques avec la lidocaïne et les médicaments antiarythmiques de classe III (par ex., l'amiodarone), la prudence est recommandée avec cette association médicamenteuse (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données sur l'administration du traitement àdes femmes enceintes sont insuffisantes.

La lidocaïne traverse la barrière placentaire (voir rubrique 5.2). On peut raisonnablement admettre que la lidocaïne a été utilisée chez un nombre important de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer. Rien ne semble suggérer que la lidocaïne entraîne des perturbations du processus de reproduction, telles qu'une incidence accrue des anomalies congénitales. Le risque chez l'être humain n'a toutefois pas été étudié de façon exhaustive.

Les études menées chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il convient d'évaluer soigneusement les avantages potentiels et les risques d'une utilisation de courte durée pendant la grossesse et lors de l'accouchement. Le bloc paracervical ou pudendal par la lidocaïne augmente le risque de réactions telles qu'une bradycardie/tachycardie chez le fœtus. Il est donc impératif de surveiller attentivement la fréquence cardiaque du fœtus (voir rubrique 5.2).

Allaitement

La lidocaïne est excrétée en petites quantités dans le lait maternel. Il est peu probable qu'elle ait un effet sur le nourrisson lorsqu'elle est utilisée aux doses recommandées. L'allaitement peut donc être poursuivi pendant le traitement par LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En fonction de la dose et du mode d'administration, la lidocaïne peut avoir un effet temporaire sur la fonction motrice et la coordination, et altérer l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis qu'il convient de s'abstenir de s'adonner à ces activités jusqu'au retour à la normale de ces fonctions.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables provoqués par le médicament en lui-même peuvent être difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc nerveux (par ex., hypotension, bradycardie), et des affections causées directement (par ex. lésion nerveuse) ou indirectement (par ex. abcès péridural) par l'aiguille.

Très fréquent (≥ 1/10)	Affections vasculaires	Hypotension
	Affections gastro-intestinales	Nausées
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)	Affections du système nerveux	Paresthésie, étourdissements
	Affections cardiaques	Bradycardie
	Affections vasculaires	Hypertension
	Affections gastro-intestinales	Vomissements
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)	Affections du système nerveux	Symptômes de toxicité pour le SNC (convulsions, paresthésie péribuccale, engourdissement de la langue, hyperacousie, troubles visuels, perte de conscience, tremblements, somnolence, étourdissement, acouphène, , dysarthrie)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)	Affections du système immunitaire	Réactions d'hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique
	Affections du système nerveux	Névropathie, lésions nerveuses périphériques, arachnoïdite
	Affections oculaires	Vision double
	Affections cardiaques	Arrêt cardiaque, arythmies
	Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Dépression respiratoire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Des injections intravasculaires accidentelles d'anesthésiques locaux peuvent provoquer une toxicité systémique immédiate (en quelques secondes ou quelques minutes). Les signes d'une toxicité systémique due à un surdosage apparaissent plus tard (15 à 60 minutes après l'injection) en raison d'une augmentation plus lente de la concentration de l'anesthésique local dans le sang.

Toxicité systémique aiguë

Les manifestations systémiques de toxicité peuvent impliquer à la fois le système nerveux central et le système cardiovasculaire. Ces réactions sont principalement dues à des concentrations sanguines élevées de l'anesthésique local, qui peuvent résulter d'une injection intravasculaire (accidentelle), d'un surdosage ou d'une absorption exceptionnellement rapide à partir de zones bien perfusées (voir rubrique 4.4). Les réactions du système nerveux central sont similaires pour tous les anesthésiques locaux de type amide, tandis que les réactions cardiaques sont plus spécifiques au médicament, à la fois en termes quantitatifs et qualitatifs. En général, les manifestations de toxicité cardiovasculaire sont précédées par des manifestations de toxicité du système nerveux central, à moins que le patient ne subisse une anesthésie générale ou ne soit fortement sédaté par des médicaments tels que les benzodiazépines ou les barbituriques.

La toxicité pour le système nerveux central se développe progressivement, avec une gravité croissante des symptômes et des manifestations. Les premiers symptômes observés sont une sensation d'engourdissement autour de la bouche, un engourdissement de la langue, des vertiges, une hyperacousie, des acouphènes et des troubles visuels. La dysarthrie, les contractions ou les tremblements sont plus graves et peuvent précéder des convulsions généralisées. Ces manifestations ne doivent pas être considérées comme un comportement névrotique. Une perte de conscience et des crises tonico-cloniques généralisées peuvent suivre, d'une durée variant de quelques secondes à quelques minutes.

L'hypoxie et l'hypercapnie se développent rapidement pendant les crises en raison de l'augmentation de l'activité musculaire et de l'interférence avec la respiration. L'apnée peut survenir dans les cas graves. L'acidose, l'hyperkaliémie, l'hypokaliémie, l'hypocalcémie et l'hypoxie augmentent et intensifient les effets toxiques des anesthésiques locaux. Le rétablissement suit la redistribution de l'anesthésique local à partir du système nerveux central, puis son métabolisme et son excrétion. La récupération peut être rapide, sauf si de grandes quantités ont été injectées.

La toxicité cardiovasculaire indique des situations plus graves et est généralement précédée par des manifestations de toxicité du système nerveux central. Les symptômes prodromiques du système nerveux central peuvent être absents chez les patients fortement sédatés ou sous anesthésie générale. L'hypotension, la bradycardie, l'arythmie et même l'arrêt cardiaque peuvent survenir à la suite de concentrations systémiques élevées d'anesthésiques locaux, mais dans de rares cas, l'arrêt cardiaque s'est produit sans effets prodromiques sur le SNC.

Chez les enfants, les premiers signes de toxicité pour le SNC sont difficiles à identifier s'ils se produisent pendant le bloc ou sous anesthésie générale.

Traitement de la toxicité aiguë :

En cas de toxicité aiguë, l'administration de l'anesthésique local doit être interrompue immédiatement. Un liquide intraveineux doit être administré afin de prévenir l'hypoxie et l'acidose, qui potentialisent la toxicité systémique de l'anesthésique local (TSAL) et exacerbent l'évolution vers le collapsus cardiovasculaire et les crises d'épilepsie.

En cas de convulsions, l'oxygénation doit être maintenue et la circulation doit être soutenue. Si nécessaire, un anticonvulsivant doit être administré. L'utilisation d'une émulsion lipidique intraveineuse doit être envisagée.

Il convient de dégager les voies respiratoires et d'administrer de l'oxygène, et de fournir une ventilation assistée si nécessaire. La circulation doit être maintenue au moyen de perfusions de liquides intraveineux, de dobutamine et, si nécessaire de noradréline, tout en assurant une surveillance hémodynamique dans les cas plus graves. L'éphédrine peut également être utilisée.

Les convulsions peuvent être contrôlées par administration intraveineuse de diazépam ou de thiopental sodique, en sachant toutefois que les médicaments anticonvulsivants peuvent aussi déprimer la respiration et la circulation.

De l'atropine peut être administrée pour traiter la bradycardie. En cas d'arrêt cardiaque, on mettra en œuvre les techniques de réanimation standard. Pour obtenir un résultat positif, des efforts de réanimation prolongés peuvent être nécessaires.

Les patients présentant des signes manifestes de TSAL doivent être surveillés pendant au moins 12 heures, car la dépression cardiovasculaire peut persister ou réapparaître après le traitement.

Les analeptiques à action centrale sont contre-indiqués.

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

La dialyse n'a qu'une valeur négligeable dans le traitement du surdosage aigu par la lidocaïne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amides, code ATC : N01BB02.

La lidocaïne est un anesthésique local de type amide avec une apparition rapide et une durée moyenne de l'effet. Le mécanisme d'action fait intervenir une diminution de la perméabilité de la membrane du neurone pour les ions sodium. Cela a pour conséquence de réduire la vitesse de dépolarisation et d'augmenter le seuil d'excitation, ce qui provoque un engourdissement localisé réversible.

La lidocaïne est utilisée dans l'anesthésie locale par blocage nerveux à divers endroits du corps et dans le contrôle des arythmies. Elle agit en inhibant les reflux ioniques requis pour l'initiation et la conduction des influx nerveux, ce qui a pour effet de stabiliser la membrane neuronale. Outre l'inhibition de la conductivité dans les axones nerveux du système nerveux périphérique, la lidocaïne a des effets importants sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Une fois absorbée, la lidocaïne peut entraîner une stimulation du SNC suivie d'une dépression du SNC, et, dans le système cardiovasculaire, elle agit principalement sur le myocarde où elle peut produire des diminutions de l'excitabilité électrique, de la vitesse de conduction et de la force de contraction. Elle a un délai d'action rapide (une minute environ après une injection intraveineuse et quinze minutes après une injection intramusculaire) et elle se distribue rapidement dans les tissus environnants. L'effet dure entre 10 et 20 minutes environ après une injection intraveineuse, et entre 60 et 90 minutes après une injection intramusculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption et distribution

Le taux d'absorption dépend de la dose, de la voie d'administration et de la perfusion au point d'injection. Les blocs nerveux intercostaux produisent les concentrations plasmatiques les plus élevées (environ 1,5 µg/mL pour 100 mg injectés), tandis que les injections sous-cutanées dans la région abdominale produisent les concentrations plasmatiques les plus faibles (environ 0,5 µg/mL pour 100 mg injectés). Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 91 litres et le taux de liaison aux protéines plasmatiques, principalement à l'alpha-1 glycoprotéine acide, est de 65 %.

Lorsqu'elle est administrée dans l'espace péridural, l'absorption est totale et biphasique, avec des demi-vies de respectivement 9,3 minutes et 82 minutes environ. La lenteur de l'absorption est le facteur temps limitant dans l'élimination de la lidocaïne, ce qui explique pourquoi l'élimination est plus lente après une injection péridurale qu'après une injection intraveineuse.

Biotransformation et élimination

L'élimination de la lidocaïne se fait en majorité par le biais du métabolisme, principalement par déalkylation en monoéthylglycine-xylidide (MEGX), qui fait intervenir les cytochromes CYP1A2 et CYP3A4. La MEGX est métabolisée en 2,6 diméthyl-aniline et en glycine-xylidide (GX). La 2,6-diméthyl-aniline est ensuite convertie par le CYP2A6 en 4-hydroxy-2,6-diméthyl-aniline, qui est le principal métabolite excrété dans l'urine (80 %) sous forme conjuguée. La MEGX a une activité convulsivante semblable à celle de la lidocaïne tandis que la GX n'a pas d'activité convulsivante. Les concentrations plasmatiques de MEGX semblent être similaires à celles de la molécule mère. Les temps d'élimination de la lidocaïne et de la MEGX après l'administration d'un bolus intraveineux sont respectivement de 1,5-2 heures et de 2,5 heures environ. Du fait du métabolisme hépatique rapide, la pharmacocinétique est modifiée par toutes les affections hépatiques. La demi-vie peut être plus que doublée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L'insuffisance rénale n'a pas d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques, mais elle peut entraîner une accumulation accrue des métabolites.

La lidocaïne traverse la barrière placentaire, et la concentration de lidocaïne est la même chez la mère et chez le fœtus. Toutefois, la concentration plasmatique totale est inférieure chez le fœtus, du fait du plus faible degré de liaison aux protéines plasmatiques

Populations particulières

La pharmacocinétique de la lidocaïne peut être influencée par les affections hépatiques en raison de son métabolisme rapide. La demi-vie peut être augmentée d'un facteur 2 ou plus chez les patients qui présentent un dysfonctionnement hépatique.

L'insuffisance rénale n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la lidocaïne mais peut entraîner l'accumulation de ses métabolites.

Chez les nouveau-nés, les taux d'α1-glycoprotéine acide sont faibles et la liaison aux protéines peut être réduite. Comme la fraction libre peut être plus importante, l'utilisation de la lidocaïne n'est pas recommandée chez les nouveau-nés

Personne âgée

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination peut paraître prolongée et le volume de distribution, augmenté, en raison de la diminution du rendement cardiaque et/ou de la circulation sanguine hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lors des études menées chez l'animal, la toxicité relevée après administration de doses élevées de lidocaïne a consisté en des effets sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

Lors d'études de toxicité sur la fonction de reproduction menées chez le lapin, des effets embryotoxiques ou fœtotoxiques de la lidocaïne ont été détectés à des doses de 25 mg/kg administrées en sous-cutané. Chez le rat, la lidocaïne n'a pas eu d'effet sur le développement post-natal de la progéniture à des doses inférieures à la plage toxique pour les mères. Il n'a pas été observé d'altération de la fertilité de rats mâles ou femelles après administration de lidocaïne. La lidocaïne traverse la barrière placentaire par simple diffusion.

La lidocaïne n'a pas démontré de potentiel génotoxique lors d'essais de génotoxicité in vitro et in vivo. En revanche, la 2,6-diméthyl-aniline, un métabolite de la lidocaïne, a présenté une activité génotoxique.

Il n'a pas été mené d'études visant à évaluer le potentiel cancérigène de la lidocaïne. La 2,6-diméthyl-aniline s'est avérée présenter un potentiel cancérigène lors d'études de toxicologie précliniques évaluant l'exposition chronique à ce composé. L'importance clinique de ces résultats n'a pas été déterminée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

A utiliser immédiatement après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoules en verre transparent de type I et flacons en verre transparent de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule flip-off en aluminium.

Ampoules en verre de 2 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.

Ampoules en verre de 5 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.

Ampoules en verre de 10 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.

Flacon en verre de 20 mL, boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Utiliser tel que prescrit par le médecin.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Exclusivement destiné à un usage unique.

Si une partie seulement de l'ampoule ou du flacon est utilisée, le reste de solution doit être éliminé.

La solution injectable ne doit pas être utilisée si elle comporte des particules.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 279 2 6 : 5 ampoule(s) en verre de 2 ml.

· 34009 301 279 3 3 : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml.

· 34009 301 279 5 7 : 20 ampoule(s) en verre de 2 ml.

· 34009 301 279 6 4 : 5 ampoule(s) en verre de 5 ml.

· 34009 301 279 7 1 : 10 ampoule(s) en verre de 5 ml.

· 34009 301 279 8 8 : 20 ampoule(s) en verre de 5 ml.

· 34009 301 279 9 5 : 5 ampoule(s) en verre de 10 ml.

· 34009 301 280 0 8 : 10 ampoule(s) en verre de 10 ml.

· 34009 301 280 1 5 : 20 ampoule(s) en verre de 10 ml.

· 34009 301 280 3 9 : 1 flacon en verre de 20 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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