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METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 26/09/2023
METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
L’insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l’énergie ou le stocke pour l’utiliser plus tard.
Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline ou votre corps n’est pas capable d’utiliser correctement l’insuline qu’il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE SANDOZ aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu’à un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE SANDOZ à long terme permet également d’aider à limiter les risques de complications associées au diabète. METFORMINE SANDOZ est associé à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.
METFORMINE SANDOZ 500 mg est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique seuls n’ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les patients adultes pourront prendre METFORMINE SANDOZ seul ou avec d’autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de l’insuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE SANDOZ seul ou avec l’insuline.
Ne prenez jamais METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale.
· Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de sucre dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
· Si vous avez des problèmes au niveau du foie,
· Si vous consommez beaucoup d’alcool.
· Si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).
· Si vous prenez un traitement contre l’insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d’apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).
· Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l’injection d’un produit de contraste à base d’iode dans votre circulation sanguine,
· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre METFORMINE SANDOZ un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales.
Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d’un traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.
Avertissements et précautions
Risque d'acidose lactique
METFORMINE SANDOZ peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
· vomissements,
· maux d’estomac (douleurs abdominales),
· crampes musculaires,
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue,
· difficultés à respirer,
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE SANDOZ.
METFORMINE SANDOZ à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE SANDOZ en même temps que d’autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, les méglitinides), il y a un risque d’hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.Veillez à demander l'avis de votre médecin avant de prendre METFORMINE SANDOZ si vous êtes concerné par les situations suivantes :
· Les symptômes d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang en dessous de la normale), tels que :
o faiblesse,
o étourdissements,
o augmentation de la transpiration,
o battements rapides du cœur,
o troubles de la vision,
o difficultés à se concentrer.
Mangez ou buvez quelque chose contenant du sucre si cela se produit. METFORMINE SANDOZ administré seul n'entraîne pas de baisse du taux de sucre dans le sang.
· Surcharge pondérale : vous devez poursuivre votre régime alimentaire hypo-calorique.
· Utilisation d'autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé »).
Pendant votre traitement par METFORMINE SANDOZ, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.
Enfants
Enfants de moins de 10 ans
METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé.
Autres médicaments et METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE SANDOZ avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE SANDOZ.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE SANDOZ. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
· médicaments contenant de l'alcool,
· glucocorticoïdes, médicaments utilisés pour prévenir le rejet des greffes d'organes qui réduisent notamment les inflammations de la peau ou pour l'asthme,
· médicaments qui élargissent les voies respiratoires tels que salbutamol, fénoterol et terbutaline,
· médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques),
· médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib),
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (IEC et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II),
· médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE SANDOZ dans le sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme le vérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib),
· médicaments utilisés pour baisser le taux du sucre sanguin tels que l'insuline, ou ceux par voie orale.
Prendre ces médicaments en association avec METFORMINE SANDOZ peut entraîner une baisse trop importante de votre taux de sucre sanguin (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE SANDOZ, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin au cas où il soit nécessaire de modifier votre traitement ou le suivi de votre glycémie.
Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l’intention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
METFORMINE SANDOZ à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu’il n’aura pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE SANDOZ avec d’autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, les méglitinides). Les symptômes de l’hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Si vous prenez également de l’insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE SANDOZ à prendre.
*Les dosages 850 mg et 1000 mg sont également disponibles pour des adaptations individuelles de la posologie.
Adultes
· la dose initiale habituelle est : 1 comprimé de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, 2 à 3 fois par jour,
· après un traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé pendant environ 2 semaines, votre médecin pourra mesurer votre taux de sucre dans le sang, et adapter la dose en conséquence,
· dose maximale : 6 comprimés de METFORMINE SANDOZ 500 mg*, comprimé pelliculé par jour en 3 prises.
Enfants de 10 ans et plus
· la posologie initiale habituelle est de : 1 comprimé de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, ou 850 mg* une fois par jour,
· après environ 2 semaines de traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, le médecin pourra ajuster la posologie en fonction du taux de sucre dans le sang,
· dose maximale : 4 comprimés de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé en 2 ou 3 prises.
Sujets de 65 ans et plus
Le médecin fixe la posologie en fonction de votre fonction rénale, étant donné que la probabilité de survenue d’une baisse de la fonction rénale est plus élevée chez le sujet âgé (voir aussi rubrique 2 Avertissements et précautions).Mode d’administration
Avalez chaque comprimé en entier avec un verre d'eau, pendant ou après le repas. Ceci permettra d’éviter les effets indésirables sur votre digestion.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d’eau.
· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).
· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout d’un certain temps, vous avez l’impression que les effets de METFORMINE SANDOZ sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE SANDOZ que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l’état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Durée du traitement
La durée doit être déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car l’acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ, prenez la dose suivante selon la prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :
Arrêter le traitement par METFORMINE SANDOZ sans le consentement de votre médecin peut entraîner une augmentation incontrôlée du taux de sucre dans le sang. Ceci augmentera le risque au long terme des lésions, notamment des yeux, des reins et des vaisseaux.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
METFORMINE SANDOZ peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Autres effets secondaires possibles
Très fréquents, pouvant affecter plus d'un patient sur 10
· nausées,
· vomissements,
· diarrhées,
· douleurs abdominales,
· perte d'appétit.
Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement. Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE SANDOZ pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et consultez votre médecin.
Fréquents, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10
· perturbation du goût,
Très rares, pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000
Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
· rougeur de la peau,
· démangeaison,
· éruption qui démange,
· anomalies des tests de la fonction du foie ou inflammation du foie ; ceci peut entraîner :
o fatigue,
o perte d'appétit
o perte de poids,
o avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et informez directement votre médecin.
Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Si un enfant est traité avec METFORMINE SANDOZ, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate de metformine............................................................................................ 500 mg
correspondant à metformine base................................................................................... 390 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Povidone K 90, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sont blancs, ronds, à double rayon avec l’inscription en relief « M 500 » sur une face et lisse sur l’autre.
Dimension : 11 mm x 6 mm.
METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé est disponible en :
· 30, 60, 100, 250, 330, 400, 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) avec bouchon (PEBD) ou avec bouchon (PP) contenant un dessiccant.
· Plaquettes (PVC/aluminium) contenant 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 comprimés pelliculés.
Conserver le bouchon avec dessiccant dans l’emballage d’origine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
ou
LEK S.A.
Ul. DOMANIEWSKA 50 C,
02-672 WRSZAWA
POLOGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. PODLIPIE 16
95-010 STRYKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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