ANSM - Mis à jour le : 08/04/2022

Dénomination du médicament

ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

Isoflurane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

3. Comment utiliser ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE ISOFLURANE BELAMONT, LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques généraux/anesthésiques par inhalation, code ATC : N01AB06 (N : système nerveux central).

Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d’anesthésie générale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?  

N’utilisez jamais ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur :

· si vous avez une allergie connue aux médicaments anesthésiques halogénés,

· si vous avez un antécédent, personnel ou familial, d’élévation importante de la température corporelle lors d’une anesthésie avec administration de ce type de médicament (hyperthermie maligne),

· en association avec un IMAO non sélectif (médicament traitant la dépression),

· si vous avez un antécédent d’atteinte du foie (jaunisse par exemple), ou de fièvre, après une anesthésie avec ce type de médicament.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

o chez l’enfant de moins de 2 ans,

o en cas de grossesse,

o en association avec certains médicaments d’urgence (sympathomimétiques bêta et alpha et bêta).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

ISOFLURANE BELAMONT doit uniquement être administré par un professionnel de santé formé et expérimenté disposant de tout le matériel nécessaire à l’anesthésie et à la réanimation.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur :

· si vous avez une maladie qui vous gêne pour respirer ou si vous avez de l’asthme. Dans ce cas, si vous utilisez ce médicament, vos difficultés respiratoires peuvent s’aggraver (bronchoconstriction),

· si vous avez une maladie cardiaque (sténose coronarienne),

· si vous avez déjà ressenti une augmentation importante de votre température corporelle après un effort,

· si vous avez une maladie musculaire,

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une pression intracrânienne élevée,

· si vous avez une tension artérielle basse (hypotension), des sensations de faiblesse ou des étourdissements.

EN CAS DE DOUTE, N'HÉSITEZ PAS À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Des cas d’allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades de pointes (fatals dans des cas exceptionnels) ont été rapportés.

La prudence s’impose en cas d’administration de l’isoflurane chez les patients présentant un risque d’allongement de l’intervalle QT.

Ce médicament peut altérer vos fonctions cognitives (perception, mémoire, attention, raisonnement, langage, etc) pendant les deux à quatre jours qui suivent l’anesthésie. De légers changements d’humeur et des symptômes peuvent persister pendant six jours.

Votre respiration sera surveillée et assistée, si nécessaire, pendant l’anesthésie.

Enfants

· Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les enfants de moins de 2 ans.

· L’utilisation de ce médicament est difficile au début de l’anesthésie car il est irritant.

Autres médicaments et ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

Informez votre anesthésiste si vous êtes traité(e) par un autre médicament, notamment :

· si vous prenez un médicament pour traiter une dépression (IMAO non sélectif) ;

· si vous avez pris un médicament pour une urgence médicale (et particulièrement les sympathomimétiques bêta comme l’isoprénaline et les sympathomimétiques alpha et bêta comme l’adrénaline et la noradrénaline) ;

· si vous avez pris un médicament sédatif (opioïde, benzodiazépine et autres agents sédatifs) en raison du risque potentiel d’insuffisance respiratoire ;

· si vous avez pris de l’isoniazide en même temps que l’isoflurane en raison du risque potentiel de toxicité hépatique ;

· ou si vous avez pris un antagoniste calcique (en particulier les dérivés de la dihydropyridine) en raison du risque potentiel de diminution de la tension artérielle.

La prudence est recommandée lors de l’administration concomitante d’antagonistes calciques en raison d’un risque cardiaque.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Lui seul pourra juger de la nécessité d’utiliser ce médicament.

Comme les autres agents inhalés, l’isoflurane a un effet relaxant sur l’utérus avec un risque potentiel de saignement utérin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avertissement : vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines pendant les deux à quatre jours qui suivent l’anesthésie.

Des changements dans votre comportement et dans vos fonctions cognitives peuvent persister pendant une période allant jusqu’à six jours.

Demandez l’avis d’un médecin quand vous souhaitez de nouveau conduire.

ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?  

ISOFLURANE BELAMONT liquide pour inhalation par vapeur sera toujours administré par un médecin anesthésiste.

Posologie

Votre médecin anesthésiste décidera de la dose qui vous sera administrée en fonction de votre âge, de votre poids et du type d’intervention que vous allez subir.

Mode d’administration

Voie inhalée.

Votre enfant doit être étroitement surveillé pendant l’administration d’ISOFLURANE BELAMONT.

Induction du sommeil en début d’anesthésie

ISOFLURANCE BELAMONT est déconseillé chez les nourrissons et les enfants pour provoquer l’endormissement au début de l’anesthésie.

Médication avant l'anesthésie

Le médecin anesthésiste peut décider de donner à votre enfant un médicament pour prévenir le risque d’une possible diminution de la fréquence respiratoire et cardiaque, qui peut survenir pendant l’utilisation d’ISOFLURANE BELAMONT.

Si vous avez utilisé plus d’ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur que vous n’auriez dû

Arrêter l’administration de ce médicament et contrôler la fonction respiratoire.

Si vous oubliez d’utiliser ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ou votre enfant présentez des symptômes inhabituels ou inattendus après une intervention, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à l’anesthésiste.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :

· une diminution de la tension artérielle,

· une augmentation du rythme cardiaque,

· un trouble du rythme cardiaque,

· un arrêt cardiaque, une bradycardie, une tachycardie,

· des cas d’allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades de pointes (fatals, dans des cas exceptionnels),

· une hémorragie en cas d’interruption de grossesse,

· l’isoflurane, comme les autres agents inhalés, a un effet relaxant sur l’utérus avec un risque potentiel de saignement utérin,

· une augmentation du potassium dans le sang accompagnée d’une augmentation de certaines enzymes musculaires (les CPK) entraînant des troubles du rythme cardiaque et exceptionnellement des décès, une myoglobinurie (myoglobine ou protéine musculaire, la présence de myoglobine (protéine musculaire) dans l’urine), rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire), une augmentation du taux de sucre dans le sang,

· une difficulté à respirer (dépression respiratoire, bronchospasme),

· des frissons, des nausées et des vomissements au réveil,

· une occlusion intestinale,

· une gêne au niveau du thorax,

· une augmentation importante de la température du corps (hyperthermie maligne), nécessitant un traitement spécifique en urgence,

· des troubles du foie (dans de très rares cas),

· des troubles au niveau des reins,

· des manifestations au niveau de la peau telles que gonflement du visage, éruption, inflammation,

· une agitation, une toux, des troubles de la respiration (tels que blocage de la respiration, spasme laryngé) pouvant être déclenchés par le caractère irritant de ce médicament,

· des délires, une modification de l’humeur,

· des convulsions, une confusion mentale,

· une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus,

· une modification de certains paramètres sanguins (globules blancs, enzymes du foie, fluorures, cholestérol, phosphatases alcalines),

· des anomalies de l’électroencéphalogramme et des convulsions,

· de rares réactions allergiques ont été rapportées, en particulier lors d’une exposition professionnelle prolongée aux anesthésiques halogénés sans que le lien avec ces produits ait été prouvé,

· des cas isolés d’augmentation de carboxyhémoglobine ont été rapportés avec l’utilisation des agents inhalés fluorés (par exemple : desflurane, enflurane et isoflurane),

· une contraction des poumons et des voies respiratoires pouvant causer une difficulté à respirer,

· une augmentation du taux de sucre et de potassium dans le sang.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

· Il a été rapporté de rares cas de battements cardiaques anormaux (arythmies) et de décès associés à l’utilisation d’anesthésiques inhalés chez l’enfant peu après l’intervention.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ISOFLURANE BELAMONT, LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR  

· La substance active est :

Isoflurane....................................................................................................................... 100 ml

Pour un flacon de 100 ml.

Isoflurane....................................................................................................................... 250 ml

Pour un flacon de 250 ml.

· Il n’y a pas d’autre composant.

Qu’est-ce que ISOFLURANE BELAMONT, LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de liquide pour inhalation par vapeur de 100 ou 250 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (GROUND FLOOR), 2252 TR

Voorschoten

Pays-Bas

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, Avenue du Midi

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant  

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (GROUND FLOOR), 2252 TR

Voorschoten

Pays-Bas

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Faites attention avec ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur :

· La respiration et la tension artérielle doivent être attentivement surveillées et corrigées si nécessaire.

· Seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doivent être utilisés.

· Il est recommandé de contrôler la ventilation chez les malades de neurochirurgie en raison du risque d’hypertension intracrânienne.

· L’isoflurane peut être à l’origine d’une fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d’une anesthésie (hyperthermie maligne). Il est déconseillé d’utiliser l’isoflurane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d’hyperthermie maligne d’effort, myopathies).

· L’exposition aux anesthésiques halogénés, répétée et rapprochée dans le temps (inférieure à 3 mois), peut augmenter le risque d’atteinte du foie. La présence d’une cirrhose, d’une atteinte hépatique virale ou d’une autre hépatopathie peut être une raison de choisir un agent autre qu’un anesthésique halogéné.

· Chez les patients présentant une maladie coronarienne, il est important de maintenir une hémodynamique normale pour éviter une ischémie myocardique.

· Une concentration plus faible d’isoflurane est recommandée chez les patients hypotendus ou hypovolémiques.

· L’isoflurane potentialise fortement l’action des myorelaxants non dépolarisants.

· L’isoflurane doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une neuromyopathie.

Prise ou utilisation d’autres médicaments

L’association avec les IMAO non sélectifs est contre-indiquée.

Il est déconseillé d’utiliser les sympathomimétiques bêta (isoprénaline) et alpha et bêta (adrénaline et noradrénaline), en association avec ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

Mode et voie d’administration

Ce médicament est administré par inhalation.

Si vous avez administré à votre patient plus d’ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur :

Une hypotension et une dépression respiratoire ont été observées. Il est recommandé de surveiller étroitement la pression artérielle et la respiration. Des mesures de soutien peuvent être nécessaires pour corriger l’hypotension et la dépression respiratoire dues à une anesthésie excessivement profonde.