Résumé des caractéristiques du produit - MUCOTHIOL 200 mg, comprimé pelliculé

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	MUCOTHIOL 200 mg, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MUCOTHIOL 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

N,S-Diacétylcystéinate de méthyle .................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des broncho-pneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Avaler avec un peu d'eau.

Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 comprimé 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.

Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté chez la femme enceinte.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).

Il est alors conseillé de réduire la dose.

Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit, urticaire, éruption érythémateuse, œdème du visage.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE

(R: Système respiratoire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, carboxyméthylamidon sodique, polyvidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: copolymère d'acide méthacrylique (Eudragit E 30 D), macrogol 6000, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre brun de type III), bouché par une capsule (aluminium) avec joint (polyéthylène) et cartouche de charbon activé de 20, 24 ou 30 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CILFA DEVELOPPEMENT

20, rue Jean Daudin

75015 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 415 409-4 ou 34009 415 409 4 3: 20 comprimés pelliculés en flacon (verre brun).

· 415 410-2 ou 34009 415 410 2 5: 24 comprimés pelliculés en flacon (verre brun).

· 337 435-6 ou 34009 337 435 6 7: 30 comprimés pelliculés en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]