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ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 27/07/2022

Dénomination du médicament

ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon

Céfuroxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ?

3. Comment prendre ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération, code ATC : J01DC02.

ZINNAT est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à une famille de médicaments appelés céphalosporines.

ZINNAT est utilisé pour traiter les infections :

· de la gorge

· des sinus

· de l'oreille moyenne

· des poumons ou des bronches

· des voies urinaires

· de la peau et des tissus mous.

ZINNAT peut également être utilisé :

· pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).

Votre médecin pourra effectuer des tests afin d’identifier le type de bactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitement si la bactérie est sensible à ZINNAT.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon :

· si vous êtes allergique à la céfuroxime ou à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ZINNAT (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (hypersensibilité) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

è Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ne prenez ZINNAT qu’après en avoir parlé avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZINNAT.

Enfants

ZINNAT est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 3 mois car la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cette tranche d’âge.

Au cours de votre traitement par ZINNAT, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Cela permettra une prise en charge adaptée afin de réduire les risques liés à ces symptômes. Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4.

En cas d'analyse de sang

ZINNAT peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans le sang, ainsi que d’un test de dépistage sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir une analyse de sang :

è Informez la personne effectuant le prélèvement que vous prenez ZINNAT.

Autres médicaments et ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac (par exemple les antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac) peuvent modifier le mode d’action de ZINNAT.

· Probénécide

· Anticoagulants oraux

è Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un de ces médicaments.

Pilules contraceptives

ZINNAT peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par ZINNAT, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.

ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZINNAT peut entraîner des sensations vertigineuses et d’autres effets indésirables qui diminuent votre vigilance.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Information importante concernant certains composants de ZINNAT

Ce médicament contient 0,021 g d’aspartam (E951), 3,1 g de saccharose, 6 mg de propylèneglycol (E1520), 4,5 g d’alcool benzylique (E1519) dans chaque dose de 5 ml.

La suspension de ZINNAT contient du sucre (saccharose). Si vous êtes diabétique, vous devez en tenir compte pour votre régime.

La suspension de ZINNAT contient également de l’aspartam, qui est une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

ZINNAT, granulés pour suspension buvable en flacon contient aussi de l’alcool benzylique qui peut provoquer des réactions allergiques.

Vérifiez auprès de votre médecin que ZINNAT est bien adapté à votre cas.

3. COMMENT PRENDRE ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prenez ZINNAT après un repas. Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace.

Agitez le flacon avant utilisation.

La dose de suspension de ZINNAT peut être diluée dans des jus de fruits froids, ou dans des boissons lactées froides, mais doit alors être prise immédiatement.

Ne mélangez pas ZINNAT à des liquides chauds.

Pour les instructions étape par étape concernant le mode de préparation de la suspension de ZINNAT, voir les Instructions pour la reconstitution à la fin de cette notice.

Dose recommandée

Adultes

La dose recommandée de ZINNAT est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour, en fonction de la sévérité et du type d’infection.

Enfants

La dose recommandée de ZINNAT est de 10 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour) à 15 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction :

· de la sévérité et du type d’infection

· du poids et de l’âge de l’enfant, jusqu'à un maximum de 500 mg par jour.

ZINNAT est déconseillé chez l’enfant âgé de moins de 3 mois car la sécurité et l’efficacité ne sont pas connues dans cette tranche d’âge.

En fonction du type d’infection à traiter et de la façon dont vous ou votre enfant répondez au traitement, la dose initiale peut être modifiée ou plus d’un cycle de traitement peut s’avérer nécessaire.

Une seringue doseuse pour administration orale est fournie avec un flacon multi-doses. Quelques exemples de quantité de ZINNAT à prélever et à administrer à votre enfant par la seringue doseuse pour administration orale en fonction de son poids corporel et de la posologie prescrite sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Tableau 1 : Posologie de 10 mg/kg/prise chez les enfants à partir de 3 mois (avec l’utilisation de la seringue doseuse pédiatrique pour administration orale)

Poids de l’enfant (kg)

Dose (en mg) à administrer deux fois par jour

Dose (en ml) à administrer deux fois par jour avec la présentation 125 mg/ 5ml

4

40

1,6

6

60

2,4

8

80

3,2

10

100

4,0

12

120

4,8

A partir d’un poids de 12,5 kg, l’enfant prendra la quantité contenue dans 1 seringue doseuse pour administration orale de 5ml, deux fois par jour.

Tableau 2 : Posologie de 15 mg/kg/prise (avec l’utilisation de la seringue doseuse pédiatrique pour administration orale)

Poids de l’enfant (kg)

Dose (en mg) à administrer deux fois par jour

Dose (en ml) à administrer deux fois par jour avec la présentation 125 mg/ 5ml

4

60

2,4

6

90

3,6

8

120

4,8

10

150

6,0

12

180

7,2

14

210

8,4

16

240

9,6

A partir d’un poids de 16,5 kg, l’enfant prendra la quantité contenue dans 2 seringues doseuses pour administration orale de 5ml, deux fois par jour.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.

è Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.

Si vous avez pris plus de ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ZINNAT que vous n’auriez dû, vous pouvez présenter des troubles neurologiques, en particulier vous avez un risque plus important d'avoir des convulsions.

è N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche. Si possible, montrez-leur la boîte de ZINNAT.

Si vous oubliez de prendre ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle

Si vous arrêtez de prendre ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon

N’arrêtez pas votre traitement par ZINNAT sans avis médical

Il est important de prendre le traitement par ZINNAT dans son intégralité. N’arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille – même si vous vous sentez mieux. L’infection peut revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par ZINNAT ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.

· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre).

· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique).

Autres situations nécessitant votre vigilance pendant votre traitement par ZINNAT

· infections fongiques. Des médicaments tels que ZINNAT peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement prolongé par ZINNAT.

· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que ZINNAT peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.

· réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d’un traitement de la maladie de Lyme par ZINNAT. Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes durent habituellement de quelques heures à une journée.

è Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· infections fongiques (telles que candidoses)

· maux de tête

· sensations vertigineuses

· diarrhées

· nausées

· douleurs abdominales

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· augmentation d’un certain type de globules blancs (hyperéosinophilie)

· augmentation du taux des enzymes du foie.

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

· vomissements

· éruptions cutanées.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules participant à la coagulation du sang)

· diminution du nombre de globules blancs

· test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

· diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse)

· réactions allergiques

· réactions cutanées (dont des réactions sévères)

· température élevée (fièvre)

· jaunissement du blanc des yeux ou de la peau

· inflammation du foie (hépatite).

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver au réfrigérateur lorsque le médicament n’est pas utilisé.

Ne pas congeler. Peut être conservé jusqu’à 10 jours au réfrigérateur.

N’utilisez pas ZINNAT si vous voyez des signes de détérioration.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil) ............................................................ 125,00 mg

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

· Les autres composants sont :

Aspartam, (E951), gomme xanthane, acésulfame potassique (E950), povidone K 30, acide stéarique, saccharose, arôme tutti frutti (contient du propylèneglycol (E1520)), alcool benzylique et eau purifiée.

Voir rubrique 2 de la notice pour plus d’informations concernant certains composants de ZINNAT.

Qu’est-ce que ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

ZINNAT, granulés pour suspension buvable en flacon se présente sous la forme de flacon multi-doses, de couleur ambré en verre. Le flacon correspondant à 40ml, 50 ml, 60 ml, 70ml, 80 ml ou 100 ml de suspension buvable reconstituée de 125 mg/ 5ml. Le médicament est préparé en mélangeant de l’eau avec les granulés contenues dans le flacon. Le flacon est contenu dans un étui.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

Glaxosmithkline Trading Services limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

IRLANDE

OU

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D. D. (LEK PHARMACEUTICALS D. D.)

VEROVŠKOVA ULICA 57

LJUBLJANA, 1526

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Instructions pour la reconstitution

Reconstitution de la suspension

Agiter le flacon pour disperser le contenu. Tous les granulés doivent être dispersés dans le flacon. Enlever le bouchon et l’opercule thermo-soudé. Si ce dernier est endommagé ou absent, le flacon devra être retourné au pharmacien.

Verser la quantité d’eau froide comme indiqué sur l’étiquette du flacon ou jusqu'au trait de jauge du godet-doseur fourni. Si l’eau a préalablement été chauffée, attendre qu’elle refroidisse à température ambiante avant de la verser. Ne pas mélanger les granulés de la suspension buvable de ZINNAT avec des liquides bouillants ou chauds. L’eau froide doit être utilisée pour éviter que la suspension ne devienne trop épaisse.

Verser toute l'eau froide dans le flacon. Remettre le bouchon. Laisser le flacon en position debout jusqu’à ce que les granulés aient totalement absorbé l’eau ; cela devrait prendre environ une minute.

Retourner le flacon et bien agiter (pendant au moins 15 secondes) jusqu'à ce que tous les granulés soient mélangés avec l’eau.

Remettre le flacon à l'endroit et bien agiter pendant au moins une minute jusqu'à dissolution complète des granulés. Conserver immédiatement la suspension buvable de ZINNAT à une température comprise entre 2 et 8°C (ne pas congeler) et laisser reposer pendant au moins une heure avant d’utiliser la première dose.

Une seringue doseuse pour administration orale avec une graduation à 5 ml est fournie. Utilisez la seringue doseuse pour administration orale se trouvant dans la boîte pour mesurer correctement la dose qui doit être prise.

Instructions pour chacune des deux doses quotidiennes :

1. Retirez le bouchon du flacon. Conservez-le en toute sécurité.

2. Tenez le flacon fermement. Poussez l’adaptateur en plastique sur le goulot du flacon.

3. Introduisez fermement la seringue doseuse pour administration orale dans l’adaptateur.

4. Retournez le flacon.

5. Tirez le piston de la seringue doseuse pour administration orale jusqu’à ce que celle-ci contienne la dose nécessaire. Dans le cas où plus d’une seringue est nécessaire pour obtenir la dose, voir point 8.

6. Remettez le flacon à l’endroit. Retirez la seringue doseuse pour administration orale de l’adaptateur.

7. Mettez la seringue doseuse pour administration orale dans la bouche de l’enfant, en positionnant l’extrémité de la seringue doseuse pour administration orale vers l’intérieur de la joue de l’enfant. Appuyez lentement sur le piston, en laissant à l’enfant le temps d’avaler. N’appuyez pas trop fort, ne faites pas gicler le liquide au fond de la gorge de l’enfant pour ne pas l’étouffer.

8. Répétez à l’identique les étapes 3 à 7 dans le cas où plus d’une seringue est nécessaire pour obtenir la dose.

9. Retirez la seringue doseuse pour administration orale du flacon et lavez la seringue doseuse pour administration orale soigneusement à l’eau potable. Laissez sécher complètement avant une nouvelle utilisation.

10. Fermez soigneusement le flacon à l’aide du bouchon, en laissant l’adaptateur en place.

è Ne mélangez pas la suspension ou les granulés à des liquides chauds.

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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