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NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 03/06/2019

Dénomination du médicament

NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable

Nordazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA.

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’anxiété lorsque celle-ci s’accompagne de troubles gênants ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais NORDAZ 15 mg, comprimé sécable:

· si vous êtes allergique à cette classe de produits ou à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (en particulier en cas d’intolérance ou d’allergie au gluten, en raison de la présence d’amidon de blé),

· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire grave,

· si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique grave,

· si vous souffrez de myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Avertissements

Si une perte d’efficacité survient lors de l’utilisation répétée du médicament, n’augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d’utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée de traitement,

· dose,

· antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l’absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d’information parler en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit ou à la lumière ou aux contacts physiques, etc…

Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d’apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l’effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension modifications de la conscience, voire des comportements partiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peut favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l’anxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé, notamment en cas d’insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d’alcoolisme et d’insuffisance respiratoire.

Ce traitement ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Autres médicaments et NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation concomitante de NORDAZ et d’opioïdes (antalgiques forts, médicaments destinés à un traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit NORDAZ avec des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

La prise concomitante de NORDAZ et de clozapine (médicament utilisé dans la schizophrénie, les troubles graves de la personnalité ou dans la maladie de Parkinson) est déconseillée en raison d’un risque accru de collapsus (chute brutale de la tension artérielle) avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

La prise concomitante de NORDAZ et d’oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie) est déconseillée en raison d’un risque accru de dépression respiratoire et d’altération de la vigilance.

NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable avec de l’alcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez NORDAZ, au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez NORDAZ, au 2ème et/ou 3ème trimestre de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez NORDAZ, en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l’allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L’association avec d’autres médicaments sédatifs (certains médicaments contre la douleur, tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux, …), et bien entendu avec l’alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d’altération de la vigilance est encore accru.

NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose et de l’amidon de blé (gluten).

3. COMMENT PRENDRE NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n’est pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique Avertissements).

Si vous avez pris plus de NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable :

Prenez la dose suivante (le lendemain) à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique Avertissements et précautions).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuropsychiatriques (voir « Avertissements et précautions).

· Troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement avec la dose,

· Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

· Dépendances physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement,

· Sensation d’ivresse, maux de tête, difficultés à coordonner certains mouvements,

· Confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

· Modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

· Eruption cutanées, avec ou sans démangeaisons.

Effets indésirables généraux

· Faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables oculaire

· Vision double.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable  Retour en haut de la page

· La substance active est :

NORDAZEPAM...................................................................................................................... 15 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

· Les autres composants sont : amidon de blé, cellulose excipient, lactose, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28 500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Février 2018.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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