ANSM - Mis à jour le : 26/07/2024

Dénomination du médicament

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé

Ténofovir disoproxil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin ou le pharmacien de votre enfant.

· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.

· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou son pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique ; inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF07

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW contient une substance active appelée ténofovir disoproxil. Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH, par le VHB ou par les deux. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme d’action de certaines enzymes (dans le cas du VIH la transcriptase inverse ; dans le cas de l’hépatite B l’ADN polymérase) essentielles à la reproduction des virus. Dans le cas du VIH, TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine).

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé est à usage pédiatrique. Il convient uniquement :

· aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans,

· qui pèsent de 28 kg à moins de 35 kg,

· qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé est également utilisé pour traiter l’hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l’hépatite B).

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé est à usage pédiatrique. Il convient uniquement :

· aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans,

· qui pèsent de 28 kg à moins de 35 kg.

Votre enfant peut être traité par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW pour une infection au VHB même s’il n’est pas infecté par le VIH.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant son traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW, il est possible que votre enfant développe des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Votre enfant peut également transmettre le VHB à d’autres personnes. Il est donc important qu’il continue à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre ces virus à d’autres personnes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE PRENNE TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ?

Ne donnez jamais TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé :

· si votre enfant est allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela s’applique à votre enfant, prévenez immédiatement son médecin et ne lui donnez pas de TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW.

Avertissements et précautions

· Dans le cas du VIH, TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé convient uniquement aux enfants ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

· Contrôlez l’âge et le poids de votre enfant pour vérifier que TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé est adapté à son cas, voir « Enfants et adolescents ».

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d’autres personnes par voie sexuelle ou par le sang. Discutez avec le médecin de votre enfant des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Adressez-vous au médecin ou pharmacien de votre enfant avant de donner TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW à ce dernier.

· Si votre enfant a une maladie rénale ou si des examens ont montré qu’il a des problèmes rénaux. TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW ne doit pas être administré aux enfants présentant des problèmes rénaux. TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW peut avoir un effet sur les reins de votre enfant pendant le traitement. Avant le début du traitement, le médecin de votre enfant peut lui prescrire des tests sanguins afin d’évaluer sa fonction rénale. Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de ses reins.

Le ténofovir disoproxil n’est habituellement pas prescrit avec d’autres médicaments qui peuvent léser les reins de votre enfant (voir « Autres médicaments et TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé »). Si cela ne peut être évité, le médecin de votre enfant surveillera sa fonction rénale une fois par semaine.

· Si votre enfant souffre d’ostéoporose, présente des antécédents de fracture osseuse ou a des problèmes osseux.

Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si votre enfant présente des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en son médecin.

Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.

Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.

Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés à effectuer des mouvements. Si votre enfant ressent l’un de ces symptômes, veuillez l’indiquer à son médecin.

· Veuillez informer le médecin de votre enfant s’il a des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si votre enfant a une hépatite B, son médecin évaluera avec attention le traitement qui lui est le mieux adapté. Si votre enfant a des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, son médecin peut lui prescrire des tests sanguins afin de surveiller sa fonction hépatique.

· Faites attention aux infections. Si votre enfant présente une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et s’il a une infection, il peut développer des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver les symptômes de l’infection existante dès le début de son traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que votre enfant commence à prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début du traitement anti-VIH chez votre enfant. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez chez votre enfant des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Enfants et adolescents

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé convient uniquement :

· aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de 6 à moins de 12 ans qui pèsent de 28 kg à moins de 35 kg qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables ;

· aux enfants infectés par le VHB âgés de 6 à moins de 12 ans qui pèsent de 28 kg à moins de 35 kg.

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ne convient pas aux groupes de patients suivants :

· ne convient pas aux enfants pesant moins de 28 kg ou 35 kg et plus. Contactez le médecin de votre enfant si ce dernier se situe en dehors du poids autorisé ;

· ne convient pas aux enfants et adolescents âgés de moins de 6 ans ou de 12 ans et plus.

Pour la posologie, voir la rubrique 3 « Comment prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ? ».

Autres médicaments et TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé

Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant s’il prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

· N’arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par le médecin de votre enfant lorsqu’il a commencé le traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW s’il est infecté à la fois par le VHB et le VIH.

· Ne donnez pas TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW à votre enfant s’il prend déjà d’autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide. Ne lui donnez pas simultanément TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW et des médicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite B chronique).

· Il est très important d’indiquer au médecin de votre enfant si ce dernier prend actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager ses reins.

Ceux-ci incluent :

o les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne) ;

o l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose) ;

o le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’une infection virale) ;

o l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer) ;

o l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB) ;

o le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire) ;

o les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).

· Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) : la prise de TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans le sang et peut abaisser le taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Le médecin de votre enfant considérera avec prudence s’il convient de le traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

· Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si votre enfant prend du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Donnez TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW à votre enfant avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Grossesse et allaitement

Si votre fille est enceinte ou qu’elle allaite, ou si elle pense être enceinte, demandez conseil à son médecin ou pharmacien avant qu’elle ne prenne ce médicament.

· Si votre fille a pris TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW pendant sa grossesse, son médecin peut demander à voir son enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des médicaments tels que le ténofovir disoproxil (des INTIs) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le virus est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

· Si votre fille est infectée par le VHB et que son bébé a reçu un traitement visant à prévenir la transmission de l’hépatite B à la naissance, elle pourrait être en mesure d’allaiter son nourrisson, mais consultez d’abord son médecin pour obtenir plus d’informations.

· L’allaitement n’est pas recommandé chez les mères vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel. Si votre enfant est allaité ou si vous envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec le médecin de votre enfant dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW peut provoquer des vertiges. Si votre enfant a des vertiges pendant son traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW, il ne doit pas conduire, ni faire de vélo ou utiliser certains outils ou machines.

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Informez le médecin de votre enfant, avant de lui donner TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Si le médecin de votre enfant vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant que votre enfant ne prenne ce médicament.

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 123 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ?  

Votre enfant doit toujours veiller à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de son médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès du médecin ou pharmacien de votre enfant en cas de doute.

La dose recommandée est de :

· Enfants âgés de 6 à moins de 12 ans pesant de 28 kg à moins de 35 kg : 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Le médecin de votre enfant contrôlera son poids.

Votre enfant doit toujours prendre la dose indiquée par son médecin afin de garantir la pleine efficacité de son médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sans que le médecin de votre enfant ne vous ait dit de le faire.

Dans le cas du VIH, le médecin de votre enfant prescrira TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW avec d’autres médicaments antirétroviraux.

Lisez les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.

Si votre enfant a pris plus de TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé qu’il n’aurait dû

Si votre enfant a pris accidentellement trop de comprimés de TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW, le risque qu’il connaisse des effets indésirables éventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Contactez le médecin de votre enfant ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez la boîte de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que votre enfant a pris.

Si votre enfant oublie de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé

Il est important de ne pas oublier de dose de TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Si votre enfant oublie une dose, déterminez depuis combien de temps il aurait dû l’avoir prise.

· Si cela fait moins de 12 heures que l’heure de prise habituelle est passée, il doit prendre la dose oubliée dès que possible et prendre la dose suivante à l’heure prévue.

· Si cela fait plus de 12 heures que votre enfant aurait dû la prendre, qu’il ne prenne pas la dose oubliée. Attendez et donnez-lui la dose suivante à l’heure prévue. Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser le comprimé qu’il a oublié de prendre.

Si votre enfant vomit moins d’une heure après avoir pris TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW, donnez-lui un autre comprimé. Votre enfant n’a pas besoin de prendre un autre comprimé s’il a vomi plus d’une heure après avoir pris TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW.

Si votre enfant arrête de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé

Votre enfant ne doit pas arrêter de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW sans avoir consulté son médecin. L’arrêt du traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement préconisé par le médecin de votre enfant.

Si votre enfant a l’hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l’hépatite B (co-infection), il est très important qu’il n’arrête pas son traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW sans en parler auparavant avec son médecin. Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Votre enfant pourrait nécessiter des tests sanguins pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez les patients atteints d’une maladie du foie avancée ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite chez votre enfant.

· Parlez-en avec le médecin de votre enfant avant que ce dernier n’arrête de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW pour quelque raison que ce soit, en particulier s’il souffre d’effets indésirables ou d’une autre maladie.

· Informez immédiatement le médecin de votre enfant de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à l’hépatite B de votre enfant.

· Veuillez contacter le médecin de votre enfant avant que ce dernier ne reprenne son traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien de votre enfant.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Le médecin de votre enfant procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement le médecin de votre enfant

· L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

o respiration profonde et rapide,

o somnolence,

o envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre.

Si vous pensez que votre enfant a une acidose lactique, contactez son médecin immédiatement.

Autres effets indésirables graves éventuels

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas ;

· lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif ;

· modifications de l’urine de votre enfant et douleurs dorsales dues à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale ;

· fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales ;

· stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie).

Si vous pensez que votre enfant pourrait présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en son médecin.

Effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :

· diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d’affaiblissement.

Des analyses peuvent également montrer :

· diminution du taux de phosphate dans le sang.

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 10 patients sur 100) :

· flatulence, perte de la masse osseuse.

Des analyses peuvent également montrer :

· des problèmes de foie.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· altération des muscles, des douleurs ou faiblesse musculaires.

Des analyses peuvent également montrer :

· diminution du taux de potassium dans le sang ;

· augmentation de la créatinine dans le sang ;

· des problèmes de pancréas.

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou son pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate)................................................................. 204 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (amidon de maïs) et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 2910, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171) et triacétine.

Qu’est-ce que TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé biconvexe, oblong, de couleur blanc à blanc cassé, portant sur une face « 250 » et sur l’autre face « T ».

TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW est disponible en boîtes de 30 comprimés sous plaquettes ou en flacons (PEHD) de 30 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS N°19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).