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TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 29/03/2024
TILDIEM 100 mg, poudre pour solution injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chlorhydrate de diltiazem...................................................................................................... 100 mg
Pour un flacon de poudre.
Poudre pour solution injectable (IV).
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
L'emploi du diltiazem en perfusion est préconisé pendant la période péri-opératoire au cours de l'anesthésie des patients coronariens, qu'ils aient ou non reçu un traitement antiangineux antérieur (dérivés nitrés, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques). Pendant la période pré-opératoire, il est généralement recommandé de poursuivre l'administration des traitements antiangineux préalablement utilisés, jusque dans les heures qui précèdent l'intervention. L'utilisation de diltiazem IV pendant l'intervention ne doit pas faire modifier ces règles de prescription.
Au cours de l'anesthésie du coronarien : au moins 30 minutes avant l'induction anesthésique, injection intraveineuse directe en 2 minutes de 0,15 mg/kg, suivie d'une perfusion constante de 0,2 à 0,3 mg/kg/h.
Le traitement doit être maintenu dans la période post-opératoire, en particulier durant le réveil et le réchauffement du patient. Au mieux, le traitement par voie intraveineuse doit être poursuivi jusqu'à ce que le relais par le traitement antiangineux oral antérieur soit à nouveau possible.
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.
Le diltiazem devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie intraveineuse (intra-veineuse directe ou perfusion).
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
· Hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients,
· Dysfonctionnements sinusaux non appareillés,
· Blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés,
· Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire,
· Bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par minute),
· Fibrillations ou flutters auriculaires avec syndrome de pré-excitation ventriculaire (syndrome de Wolf-Parkinson-White), surtout si la période réfractaire de la voie accessoire est courte (syndrome de l'intervalle PR court),
· Hypotension artérielle associée à une hypovolémie et/ou à une insuffisance cardiaque,
· Choc cardiogénique,
En association avec (voir rubrique 4.5) :
· Le dantrolène en perfusion,
· Le pimozide,
· La dihydroergotamine,
· L'ergotamine,
· La nifédipine,
· L’ivabradine,
· le lomitapide.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le chlorhydrate de diltiazem EST GÉNÉRALEMENT DÉCONSEILLÉ dans les cas suivants :
En association avec :
· L’esmolol (en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche),
· Les bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol),
· Les autres bêta-bloquants,
· L’amiodarone,
· Le fingolimod.
Chez la femme enceinte ou susceptible de l’être (voir rubrique 4.6).
Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré à l’électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement de bloc complet). En revanche pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.
En cas de cardiomégalie, d’insuffisance cardiaque ou d’hypotension artérielle (dans la mesure où celle-ci n’est pas liée à une hypovolémie et/ou à une insuffisance cardiaque, voir rubrique 4.3), le traitement ne devra être administré qu’à l’hôpital.
Des cas d'insuffisance rénale aiguë secondaire à une diminution de la perfusion rénale ont été rapportés chez des patients atteints d’une maladie cardiaque existante, en particulier une fonction ventriculaire gauche réduite, une bradycardie sévère ou une hypotension sévère. Une surveillance étroite de la fonction rénale est conseillée.
Sujets âgés et patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale : une augmentation des concentrations plasmatiques du diltiazem peut être attendue (données basées sur l’utilisation du diltiazem par voie orale). Il est recommandé d’être particulièrement attentif aux contre-indications et précaution d’emploi et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l’électrocardiogramme, en début de traitement.
L’injection rapide de diltiazem est susceptible d’entraîner une chute de tension et une bradycardie importante.
En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament.
L’effet hypotenseur du produit doit rendre très prudent vis-à-vis de l’utilisation simultanée de dérivés nitrés par voie I.V. pendant l’anesthésie.
Au cours de l’anesthésie générale, le diltiazem entraîne généralement une baisse modérée de la pression artérielle et des résistances vasculaires systémiques et un léger ralentissement de la fréquence cardiaque. La vasodilatation induite par les anesthésiques pourrait être potentialisée par le diltiazem. Leur dose doit être adaptée à la réponse hémodynamique.
Les antagonistes des canaux calciques, tels que le diltiazem, peuvent être associés à des troubles de l'humeur, notamment la dépression (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Comme les autres antagonistes des canaux calciques, le diltiazem a un effet inhibiteur sur la motilité intestinale. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un risque de développer une obstruction intestinale.
Une augmentation de la glycémie étant possible, une surveillance attentive est nécessaire chez les patients présentant un diabète latent ou avéré.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris une aggravation de l'asthme, en particulier chez les patients présentant une hyper-réactivité bronchique préexistante. Des cas ont également été signalés après une augmentation de la dose. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes et symptômes d'insuffisance respiratoire pendant le traitement par diltiazem.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.
L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG. L’association d’antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol…) est contre-indiquée.
L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d’effets indésirables cardiaques.
L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et /ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l’ECG (amiodarone, cibenzoline, diltiazem, disopyramide, dofétilide, flécaïnide, hydroquinidine, ibutilide, lidocaïne, mexilétine, propafénone, quinidine, sotalol, vérapamil).
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques …etc.
Associations contre-indiquées
+ Dantrolène administré par perfusion
Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
+ Dihydroergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Ergotamine
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
+ Ivabradine
L’association avec l’ivabradine est contre-indiquée en raison du risque supplémentaire de diminution de la fréquence cardiaque du diltiazem avec l’ivabradine (voir rubrique 4.3).
+ Lomitapide
Le diltiazem (un inhibiteur modéré du CYP3A4) peut augmenter les concentrations plasmatiques du lomitapide par inhibition du CYP3A4 entraînant un risque augmenté d’élévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.3).
+ Nifédipine
Augmentation importante des concentrations de nifédipine par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec risque d'hypotension sévère.
+ Pimozide
Risque majoré de trouble du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Amiodarone
Risque de bradycardie et de bloc auriculo-ventriculaire.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et ECG continu.
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque diltiazem est co-administré avec des bêtabloquants (voir rubrique 4.8).
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l'insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque diltiazem est co-administré avec des bêtabloquants (voir rubrique 4.8).
+ Esmolol, en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Alfentanil
Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Adapter la posologie de l'analgésique en cas de traitement par le diltiazem.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l’anticonvulsivant et après son arrêt.
+ Atorvastatine
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Utiliser des doses plus faibles d'hypocholestérolémiant ou une autre statine non concernée par ce type d'interaction.
+ Buspirone
Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem, avec augmentation de ses effets indésirables.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire.
+ Dronédarone
Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par l'antagoniste des canaux calciques.
Débuter le traitement par l'antagoniste calcique aux posologies minimales recommandées et ajuster les doses en fonction de l'ECG.
+ Esmolol, en cas de fonction ventriculaire gauche normale
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Surveillance clinique et ECG.
+ Phénytoïne
Quand il est co-administré avec la phénytoïne, le diltiazem peut augmenter la concentration plasmatique de phénytoïne.
Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne.
+ Produits de contraste utilisés en radiographie
Les effets cardiovasculaires des produits de contraste administrés par voie intraveineuse, tels que l’hypotension, peuvent être augmentés chez les patients traités par le diltiazem. Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant simultanément le diltiazem et des produits de contraste.
+ Ibrutinib
Augmentation des concentrations plasmatiques d’ibrutinib par diminution de son métabolisme hépatique par le diltiazem. Surveillance clinique étroite et réduction de la dose d’ibrutinib à 140 mg par jour pendant la durée de l'association.
+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)
Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par diminution de son métabolisme.
Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Majoration des effets indésirables de l’antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d’hypotension notamment chez le sujet âgé.
Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
Le jus de pamplemousse peut augmenter l'exposition au diltiazem (1,2 fois). Les patients consommant du jus de pamplemousse doivent être surveillés pour des effets indésirables sous diltiazem accrus. Le jus de pamplemousse devra être évité si une interaction est suspectée.
+ Midazolam
Augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation.
Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par le diltiazem.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Simvastatine
Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse, par diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant.
Ne pas dépasser la posologie de 20 mg/jour de simvastatine. Si l’objectif thérapeutique n’est pas atteint à cette posologie, utiliser une autre statine non concernée par ce type d’interaction.
+ Tamsulosine
Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt, le cas échéant.
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, sidolosine, tamsulosine, térazosine)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Antiagrégants plaquettaires
Dans une étude pharmacodynamique, il a été montré que le diltiazem inhibe l'agrégation plaquettaire. Bien que la signification clinique de cette observation ne soit pas connue, les effets additifs potentiels doivent être considérés lorsque le diltiazem est utilisé en association avec des antiagrégants plaquettaires.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Cilostazol
Inhibition du métabolisme du cilostazol (CYP3A4). Il a été montré que le diltiazem augmente l'exposition au cilostazol et son activité pharmacologique.
+ Clonidine, guanfacine
Troubles de l’automatisme (troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets négatifs sur la conduction).
+ Ticagrelor
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de ticagrelor par diminution de son métabolisme hépatique.
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique (notamment antihypertenseurs, dérivés nitrés, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, alpha-bloquants à visée urologique, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, agonistes dopaminergiques, lévodopa)
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de de vertiges ou de syncopes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel.
Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections cardiaques
· Fréquent : blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er, 2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations.
· Peu fréquent : bradycardie.
· Fréquence indéterminée : blocs sino-auriculaires, insuffisance cardiaque congestive, arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation de l'asthme).
Affections vasculaires
Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées vasomotrices et en particulier œdème des membres inférieurs) sont dose-dépendantes, liées à l’activité pharmacologique du principe actif. Elles surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.
· Fréquent : bouffées vasomotrices.
· Peu fréquent : hypotension orthostatique.
· Fréquence indéterminée : vascularites (incluant vascularite leucocytoclastique), hypotension artérielle parfois mal tolérée.
Affections gastro-intestinales
· Fréquent : constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées.
· Peu fréquent : vomissements, diarrhée.
· Rare : sécheresse buccale.
· Fréquence indéterminée : hyperplasie gingivale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Fréquence indéterminée : hyperglycémie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent : érythèmes.
· Rare : urticaires.
· Fréquence indéterminée : œdème de Quincke, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), transpiration, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs, syndrome de type lupus, éruption lichénoïde d’origine médicamenteuse.
Affections hépatobiliaires
· Peu fréquent : des augmentations isolées, modérées et en règle générale transitoires, des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline) ont été observées à la période initiale du traitement.
· Fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l’arrêt du traitement.
Affections du système nerveux
· Fréquent : maux de tête, vertiges.
· Fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
Affections psychiatriques
· Peu fréquent : nervosité, insomnie.
· Fréquence indéterminée : changements d’humeur (notamment dépression).
Affections du système de reproduction
· Fréquence indéterminée : gynécomasties généralement réversibles à l’arrêt du traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Très fréquent : œdèmes des membres inférieurs.
· Fréquent : malaise, asthénie.
Affections du sang et du système lymphatique
· Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Le tableau clinique de l'intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu'au collapsus et à l’insuffisance rénale aiguë, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, un arrêt sinusal, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, un arrêt cardiaque.
Le traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra : diurèse osmotique.
Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d'un entraînement électro-systolique temporaire.
Les antidotes proposés sont : l'atropine, l'adrénaline, les substances vasopressives, les agents inotropes et chronotropes positifs, le glucagon et le gluconate de calcium en perfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le diltiazem freine l'entrée du calcium transmembranaire au niveau de la fibre musculaire myocardique et de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et diminue ainsi la quantité de calcium intracellulaire atteignant les protéines contractiles.
Chez l'animal : le diltiazem augmente le débit coronaire sans entraîner de phénomène de vol coronarien. Il agit sur les petites artères coronaires, sur les gros troncs, sur les artères collatérales. Cet effet vasodilatateur, qui s'exerce de façon modérée sur les territoires artériels systémiques périphériques, s'observe à des doses qui ne sont pas inotropes négatives.
La limitation de la taille de l'infarctus a été démontrée sur plusieurs modèles animaux.
Un effet antiarythmique au niveau jonctionnel ainsi que la prévention d'arythmies ventriculaires d'origine ischémique ont également été démontrés.
Chez l'homme : les études réalisées avec le diltiazem injectable ont mis en évidence les propriétés suivantes :
· Une action antiarythmique au niveau jonctionnel,
· Une action bénéfique dans l'ischémie myocardique : baisse de la consommation d'oxygène, augmentation du débit coronaire, levée du spasme coronarien, protection myocardique au cours de la chirurgie cardiaque extra-corporelle.
· Le diltiazem n'a pas d'action sur la conduction intraventriculaire, ni d'action sur la conduction antérograde et rétrograde des voies accessoires.
· Chez le sujet normal, le diltiazem est bradycardisant et allonge discrètement la conduction intra-nodale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 mg de poudre en flacon (verre de type I) de 7 ml. Boîte de 1, 6, 12, 20 ou 25 flacon(s).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 556 346 9 0 : 100 mg en flacon (verre de type I) de 7 ml boîte de 1.
· 34009 556 347 5 1 : 100 mg en flacon (verre de type I) de 7 ml boîte de 6.
· 34009 556 348 1 2 : 100 mg en flacon (verre de type I) de 7 ml boîte de 12.
· 34009 556 349 8 0 : 100 mg en flacon (verre de type I) de 7 ml, boîte de 20.
· 34009 556 350 6 2 : 100 mg en flacon (verre de type I) de 7 ml, boîte de 25.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Réservé à l'usage hospitalier.
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