ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024

Dénomination du médicament

FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Fer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B03AC.

FERINJECT est un médicament qui contient du fer.

Les médicaments qui contiennent du fer sont utilisés lorsque vous n’avez pas assez de fer dans votre organisme. C’est ce qu’on appelle la carence martiale (déficit en fer).

FERINJECT est utilisé pour traiter une carence martiale (déficit en fer) lorsque :

· le fer oral n’est pas assez efficace.

· vous ne tolérez pas le fer oral.

· votre médecin décide que vous avez besoin de fer très rapidement pour reconstituer vos réserves en fer.

Le médecin déterminera si vous avez une carence martiale (déficit en fer) en pratiquant une analyse de sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensibilité) au carboxymaltose ferrique ou à l’un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez des antécédents d’allergie sévère (hypersensibilité) à d’autres fers injectables,

· si vous avez une anémie qui n’est pas due à une carence en fer,

· si vous souffrez de surcharge en fer (trop de fer dans le corps) ou si vous présentez des troubles d’utilisation du fer.

Avertissements et précautions

Avant toute administration de FERINJECT :

· si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse.

· si vous avez un lupus érythémateux systémique.

· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.

· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.

· si vous avez une infection.

· si vous présentez des troubles hépatiques.

· si vous avez ou avez eu un faible taux de phosphate dans le sang.

FERINJECT ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins d'un an.

Une administration incorrecte de FERINJECT peut conduire à une diffusion du produit en dehors des vaisseaux, ce qui peut engendrer au site d’administration une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister. Si cela se produit, l’injection doit être arrêtée immédiatement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Si FERINJECT est donné en même temps que des formulations orales de fer, ces formulations orales peuvent être moins efficaces.

FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Les données disponibles concernant l’utilisation de FERINJECT chez la femme enceinte sont limitées. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de FERINJECT. Il est peu probable que FERINJECT constitue un risque pour l’enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu d'impact de FERINJECT sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FERINJECT 50 mg/ml, dispersion injectable/pour perfusion contient du sodium :

Ce médicament contient jusqu’à 5,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de dispersion non diluée. Cela équivaut à 0,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion ?  

Votre médecin décidera de la dose de FERINJECT à vous administrer, de la fréquence à laquelle vous en aurez besoin et de la durée du traitement. Votre médecin pratiquera une analyse de sang pour déterminer la dose dont vous avez besoin.

Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus

Votre médecin ou votre infirmier(ère) administrera FERINJECT non dilué par injection, dilué par perfusion ou pendant la dialyse :

· Par injection, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 mL de FERINJECT, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine.

· Par perfusion intraveineuse, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 mL de FERINJECT, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine. FERINJECT étant dilué dans une solution de chlorure de sodium pour la perfusion intraveineuse, le volume peut atteindre 250 mL et la solution apparaîtra brune.

· Si vous êtes dialysé(e), vous pouvez recevoir FERINJECT pendant une séance d’hémodialyse par l’intermédiaire du dialyseur.

Enfants et adolescents âgés de 1 à 13 ans

Votre médecin ou votre infirmier(ère) administrera FERINJECT non dilué par injection, ou dilué par perfusion :

· Votre enfant recevra FERINJECT directement dans la veine. La solution apparaîtra brune.

· Si votre enfant est dialysé(e), FERINJECT ne doit pas être administré.

FERINJECT sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée. Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

Si vous avez utilisé plus de FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Comme ce médicament vous sera administré par un personnel médical formé, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.

Un surdosage peut entraîner une accumulation de fer dans votre organisme. Votre médecin effectuera un suivi des paramètres du fer afin d'éviter toute accumulation de fer.

Si vous oubliez d’utiliser FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quels sont les effets indésirables graves :

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessous qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave :

Eruption au niveau de la peau (urticaire), démangeaison, difficulté à respirer, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps et douleur thoracique, qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Chez certains patients, ces réactions allergiques (touchant moins de 1 personne sur 1 000) peuvent être graves ou mortelles (choc anaphylactique) et peuvent être associées à des problèmes cardiovasculaires et des pertes de connaissance.

Informez votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, des douleurs musculaires ou osseuses (douleurs dans les bras ou les jambes, les articulations ou le dos). Cela peut être le signe d’une diminution du phosphore dans le sang, ce qui peut entraîner un ramollissement des os (ostéomalacie). Cette affection peut parfois entraîner des fractures osseuses. Votre médecin peut également vérifier les taux de phosphate dans votre sang, en particulier si vous avez besoin de plusieurs traitements au fer au fil du temps.

Votre médecin connaît les effets indésirables possibles et vous surveillera pendant et après l'administration de FERINJECT.

Autres effets indésirables devant être rapportés à votre médecin s’ils s'aggravent :

Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

Maux de tête, étourdissements, sensation de chaleur (bouffées vasomotrices), tension élevée, nausées et réactions au site d’injection/de perfusion (voir également rubrique 2).

Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

Engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement, troubles du goût, rythme cardiaque élevé, tension basse, difficulté à respirer, vomissements, indigestion, douleur à l’estomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur articulaire et/ou mal de dos, douleurs dans les bras ou les jambes, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleur à la poitrine, gonflement des mains et/ou des pieds, frissons et sensation générale de malaise.

Rare (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Inflammation d'une veine, anxiété, évanouissement, sensation d’évanouissement, respiration sifflante, émission de gaz (flatulence), gonflement rapide du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer,pâleur et coloration anormale de la peau sur des zones du corps autres que le site d'administration.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : perte de connaissance et gonflement du visage.

Un syndrome grippal (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.

Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporaires de certains paramètres sanguins. La modification suivante des paramètres sanguins est fréquente: diminution des taux de phosphates.

Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes : augmentation de certaines enzymes du foie, à savoir l’alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline, et augmentation d'une enzyme du nom de lactate déshydrogénase.

Demandez à votre médecin pour obtenir plus d’informations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable /pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser FERINJECT après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution ou première ouverture, voir rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ».

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

FERINJECT sera stocké pour vous à l’hôpital.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable /pour perfusion  

· La substance active est le carboxymaltose ferrique, un composé glucidique de fer.

1 mL de solution contient 50 mg de fer.

Chaque flacon de 2 mL contient du carboxymaltose ferrique correspondant à 100 mg de fer. Chaque flacon de 10 mL contient du carboxymaltose ferrique correspondant à 500 mg de fer. Chaque flacon de 20 mL contient du carboxymaltose ferrique correspondant à 1 000 mg de fer.

· Les autres composants sont : l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable /pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

FERINJECT est une dispersion de couleur brun foncé, non transparente, injectable/pour perfusion.

FERINJECT est présenté en flacons de verre contenant :

· 2 mL de dispersion. Boîte de 1, 2 ou 5 flacons.

· 10 mL de dispersion. Boîte de 1, 2 ou 5 flacons.

· 20 mL de dispersion. Boîte de 1 flacon de 20 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8

92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8

92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU

TOUR FRANKLIN LA DÉFENSE 8

92042 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du nord) sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction d’hypersensibilité pendant et après chaque administration de FERINJECT. FERINJECT ne doit être administré que si du personnel formé à l’évaluation et à la prise en charge des réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement garantissant la disponibilité des moyens complets nécessaires à une réanimation. Le patient doit être placé en observation pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FERINJECT afin de détecter tout effet indésirable.

Etape 1 : Détermination des besoins en fer

Les besoins en fer à supplémenter avec FERINJECT sont déterminés à partir du poids corporel et du taux d’hémoglobine (Hb) du patient. Se reporter au tableau 1 pour déterminer les besoins totaux en fer. 2 doses peuvent être nécessaires pour combler les besoins totaux en fer, voir l’étape 2 pour les doses individuelles maximales de fer.

Tableau 1 : Détermination des besoins totaux en fer

Etape 2 : Calcul de la ou des doses individuelles maximales de fer à administrer

La ou les doses appropriées de FERINJECT, basées sur les besoins totaux en fer déterminés, doivent être administrées en tenant compte des points suivants :

Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus

Une administration unique de FERINJECT ne doit pas dépasser :

· 15 mg de fer/kg de poids corporel (injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (perfusion intraveineuse),

· 1 000 mg de fer (20 mL de FERINJECT).

La dose cumulée maximale recommandée de FERINJECT est de 1 000 mg de fer (20 mL de FERINJECT) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration d’une dose supplémentaire doit être espacée d’au moins 7 jours de la première dose.

Enfants et adolescents âgés de 1 à 13 ans

Une administration unique de FERINJECT ne doit pas dépasser :

· 15 mg de fer/kg de poids corporel,

· 750 mg de fer (15 mL de FERINJECT).

La dose cumulée maximale recommandée de FERINJECT est de 750 mg de fer (15 mL de FERINJECT) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration d’une dose supplémentaire doit être espacée d’au moins 7 jours de la première dose.

Enfants âgés de moins d’un an

FERINJECT n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins d’un an.

Patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés

Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose quotidienne unique maximale de 200 mg de fer ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants rénaux chroniques hémodialysés.

L’utilisation de FERINJECT n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 1 à 13 ans insuffisants rénaux chroniques nécessitant une hémodialyse.

Mode d’administration

FERINJECT doit exclusivement être administré par voie intraveineuse : par injection, par perfusion ou non dilué, directement dans la voie veineuse du dialyseur au cours d’une séance d’hémodialyse. FERINJECT ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation lors de l’administration de FERINJECT. L’extravasation de FERINJECT au site d’administration peut provoquer une irritation de la peau et une coloration brune potentiellement persistante au site d’administration. En cas d’extravasation, l’administration de FERINJECT doit être interrompue immédiatement.

Injection intraveineuse

FERINJECT peut être administré en injection intraveineuse, sans dilution préalable. Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 13 ans, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 750 mg de fer. Les vitesses d’administration sont présentées dans le tableau 2 :

Tableau 2 : Vitesses d’administration de FERINJECT par injection intraveineuse

Perfusion intraveineuse

FERINJECT peut être administré par perfusion intraveineuse. Il doit dans ce cas être dilué. Chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus, la dose unique maximale est de 20 mg de fer/kg de poids corporel et ne doit pas dépasser 1 000 mg de fer. Chez les enfants âgés de 1 à 13 ans, la dose unique maximale est de 15 mg de fer/kg de poids corporel, mais ne doit pas dépasser 750 mg de fer.

Lors de la perfusion intraveineuse, FERINJECT doit exclusivement être dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, comme indiqué au Tableau 3. Remarque : pour des raisons de stabilité, FERINJECT ne doit pas être dilué à des concentrations inférieures à 2 mg de fer/mL (sans compter le volume de dispersion de carboxymaltose ferrique).

Tableau 3 : Schéma de dilution de FERINJECT pour perfusion intraveineuse

Mesures de surveillance

Le clinicien doit procéder à la réévaluation en fonction de l’état du patient individuel. Le taux d’Hb doit être réévalué au moins 4 semaines après la dernière administration de Ferinject afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et à l’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentation en fer, les besoins en fer doivent être recalculés sur la base du tableau 1 ci-dessus.

Incompatibilités

L’absorption de fer oral, administré de façon concomitante à des formulations parentérales de fer, est réduite. Ainsi, si elle est nécessaire, ne pas commencer une thérapie orale pendant au moins 5 jours après la dernière administration de FERINJECT.

Surdosage

L’administration de quantités de FERINJECT dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment de l’administration peut conduire à une accumulation de fer dans les sites de stockage et, finalement, à une hémosidérose. La surveillance des paramètres martiaux, comme la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine, peut contribuer à détecter une accumulation de fer. En cas d’accumulation de fer, il convient de la traiter selon les normes de la pratique médicale, par exemple envisager l’utilisation d’un chélateur du fer.

Stabilité en cours d’utilisation

Durée de conservation après première ouverture du flacon :

D'un point de vue microbiologique, les formulations pour administration parentérale doivent être utilisées immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. L’administration du produit doit être effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 7 jours à une température de 30 °C.

Durée de conservation dans des récipients en polyéthylène et en polypropylène après dilution dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V :

D'un point de vue microbiologique, les formulations pour administration parentérale doivent être utilisées immédiatement après leur dilution dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/V.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 72 heures à une température de 30 °C, à des concentrations de 2 mg/mL et 5 mg/mL.

Durée de conservation dans une seringue en polypropylène (non dilué) :

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 72 heures à une température de 30 °C.