ANSM - Mis à jour le : 24/12/2020

Dénomination du médicament

PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable.

pentétate d’indium (¹¹¹In)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant l’injection de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

3. Comment utiliser le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique du système nerveux central, code ATC : V09AX01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La solution de pentétate d’indium (¹¹¹In) est injectée lors d'une ponction lombaire ou sous-occipitale pour déterminer, rechercher un éventuel obstacle à la circulation du liquide céphalo-rachidien et différencier les formes d’hydrocéphalie ou encore pour diagnostiquer une fuite du liquide céphalo-rachidien au niveau de l'oreille ou du nez.

Ce médicament contient une substance radioactive qui, après administration, s’accumule dans certains organes comme le cerveau.

L'utilisation du pentétate d’indium (¹¹¹In) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen réalisé avec ce médicament dépasse le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?  

Ne prenez jamais de PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable :

· si vous êtes allergique au pentétate d’indium (¹¹¹In) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous présentez un trouble de la coagulation et traitement anticoagulant

· Si vous souffrez d’une hypertension intracrânienne

Avertissements et précautions

Faites attention avec le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera s’il est nécessaire de prendre des précautions particulières.

Avant l’administration du PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA, vous devez :

· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner aussi souvent que possible pendant les heures qui suivent l’administration du produit.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.

Autres médicaments et PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable.

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car ils peuvent interférer avec l’interprétation des images.

PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du pentétate d’indium (¹¹¹In) s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous avez un retard de règles, ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

Si vous êtes enceinte

Le spécialiste de médecine nucléaire vous administrera ce médicament uniquement si le bénéfice attendu dépasse les risques éventuels.

Si vous allaitez

Informez-en le spécialiste de médecine nucléaire car il pourrait reporter l’examen à la fin de l’allaitement. Il peut également vous demander de suspendre l’allaitement pendant au moins 2 jours, le temps que toute la radioactivité ait disparue de votre corps. Le lait tiré pendant cette période doit être jeté. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme improbable que le PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?  

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le pentétate d’indium (¹¹¹In) Curiumpharma sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront à utiliser ce médicament en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen déterminera la quantité de pentétate d’indium (¹¹¹In) à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information souhaitée.

Chez l’adulte, la quantité de radioactivité nécessaire à l'examen est très faible de 10 à 20 MBq. Le mégabecquerel (MBq) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Des activités plus faibles seront utilisées chez l’enfant en fonction de son poids.

Administration du PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA et déroulement de l’examen

La solution de pentétate d’indium (¹¹¹In) est administrée par voie intrathécale (lombaire ou
sous-occipitale).

Une administration suffit pour donner au spécialiste de médecine nucléaire l’information dont il a besoin.

Durée de la procédure

L’examen peut s’étaler sur 2 à 3 jours. Cette durée varie en fonction de l’étude réalisée.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée exacte de l’examen vous concernant.

Après l’administration de PENTETATE D’INDIUM (¹¹¹In) CURIUMPHARMA, vous devrez :

boire le plus possible et uriner très souvent pour aider à éliminer le médicament de votre corps.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera des précautions particulières à prendre après avoir reçu ce médicament.

Si vous avez utilisé plus de PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable que vous n’auriez dû

Un surdosage est peu probable et quasiment impossible car vous ne recevrez qu’une seule administration qui est préparée et contrôlée avec précision, juste avant emploi par le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Le spécialiste de médecine nucléaire peut vous recommander de boire abondamment. Cela est une pratique couramment utilisée lors de l’emploi de radionucléide en tant que produit de diagnostic.

Si vous oubliez d’utiliser PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable.

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable.

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans la majorité des cas, les effets sont bénins.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées à un risque minimal de cancer et de déficiences héréditaires.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles)

· maux de tête et symptômes associés à une irritation méningée disparaissant généralement dans les 48 heures.

· méningite

· fièvre

· relâchement des paupières ou abaissement du coin des lèvres

· bourdonnement dans les oreilles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LE PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 Mbq/mL solution injectable ?  

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative sur les matériaux radioactifs.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient le PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable  

· La substance active est :

Pentétate d’indium.................................................................................................... 37 MBq/mL

correspondant à 0,1 mg/mL d’acide pentétique

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate disodique dodécahydraté, le chlorure de calcium dihydraté, l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que le PENTETATE D’INDIUM (111In) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable en flacon multidose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet du pentétate d’indium (¹¹¹In) Curiumpharma est fourni séparément dans l’emballage du produit, avec pour objectif de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez-vous référez au RCP.