ANSM - Mis à jour le : 04/08/2023

Dénomination du médicament

RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

Riluzole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux - code ATC : N07XX02

Qu’est-ce que RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active contenue dans RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé est le riluzole qui agit sur le système nerveux.

Dans quel cas RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?

RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.

La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l’altération des cellules nerveuses.

Consultez votre médecin pour plus d’informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases) ;

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements ;

· si vos reins ne fonctionnent pas très bien ;

· si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être la cause d’un risque augmenté d’infection.

Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n’êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu’il faut faire.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l’utilisation de RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez les enfants car il n’existe aucune information chez cette population.

Autres médicaments et RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris ce médicament.

RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.

Les comprimés doivent être pris oralement, toutes les 12 heures, au même moment de la journée, tous les jours (par exemple : matin et soir).

Si vous avez pris plus de RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne pas tenir compte de cet oubli et prenez le comprimé suivant au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Vous devez arrêter de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé et consulter votre médecin immédiatement si vous observez des symptômes d'œdème de Quincke tels que :

· gonflement du visage, de la langue et du pharynx ;

· difficultés à avaler ;

· urticaire et difficultés à respirer.

Prévenez votre médecin immédiatement :

· si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections ;

· si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements parce qu’ils peuvent être les signes d’une maladie du foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé pour s’assurer que cela ne se produise pas ;

· si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu’ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10) :

· fatigue ;

· mal au cœur ;

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases) ; pouvant être associée à une jaunisse* (voir rubrique 2).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· étourdissement ;

· somnolence ;

· maux de tête ;

· sensations d'engourdissement ou de picotement de la bouche ;

· accélération du rythme cardiaque ;

· douleur abdominale ;

· vomissements ;

· diarrhée ;

· douleurs.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· réactions allergiques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, associé à des difficultés pour respirer et/ou à avaler (angio-œdème) ;

· anémie ;

· inflammation du pancréas (pancréatite).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’après les données disponibles) :

· éruptions cutanées.

*Les études indiquent que les patients asiatiques pourraient être davantage susceptibles aux anomalies des fonctions hépatiques que les patients caucasiens.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes (aluminium/aluminium) : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes (aluminium/PVC) : conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Riluzole............................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY AMB Blanc 03F28689 contenant : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et portant la mention « RL 50 » gravée sur une face.

Boîtes de 28, 30, 56 et 60 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, 19

2700 - 487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).