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IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 03/11/2020

Dénomination du médicament

IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé

Irbésartan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes de l'angiotensine II non associés, code ATC : C09CA04

L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle. L'irbésartan ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

L'irbésartan est utilisé chez l’adulte pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) et pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’irbésartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (une réaction allergique peut inclure une éruption, une urticaire, des gonflements localisés de la face, des lèvres ou des mains/pieds ou des difficultés à respirer).

· pendant les 6 derniers mois de la grossesse (il est également préférable d'éviter l'irbésartan en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse »).

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous pensez être dans ce cas, ne prenez pas les comprimés, consultez votre médecin et suivez les conseils qu'il vous donnera.

Si vous n'êtes pas sûr que vous puissiez prendre IRBESARTAN SUN, n'hésitez pas à demander à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé.

· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importants

· si vous prenez un traitement diurétique (médicament pour éliminer l'eau) ou que vous suivez un régime pauvre en sel

· si vous souffrez d'hypertension artérielle rénovasculaire [hypertension due à un rétrécissement des vaisseaux sanguins rénaux (sténose des artères rénales)], l'utilisation de l'irbésartan peut entraîner une diminution sévère de la pression artérielle et une insuffisance rénale

· si vous souffrez de problèmes rénaux: dans ce cas, votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium et de créatinine dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins

· si vous avez une sténose de la valve aortique ou mitrale (rétrécissement des valves du cœur) ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (maladie du muscle du cœur caractérisée par un épaississement d'une partie du muscle)

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme primaire (syndrome associé à la sécrétion accrue d'une hormone appelée aldostérone par la glande surrénale, caractérisé par une pression artérielle élevée, des maux de tête et une faiblesse musculaire): IRBESARTAN SUN pourrait dans ce cas ne pas diminuer la pression artérielle

· si vous êtes hypertendu et que vous avez une atteinte rénale due au diabète, les effets thérapeutiques d'IRBESARTAN SUN peuvent varier

· si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une atteinte rénale, le traitement par IRBESARTAN SUN pourrait entraîner une chute brutale de la pression artérielle, une augmentation de l'urée et de la créatinine dans le sang, une insuffisance rénale et une diminution de la production d'urine

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, parlez au médecin de votre médicament

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé»

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. L'irbésartan est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Veuillez consulter votre médecin si vous avez été dans l'une ou l'autre de ces situations par le passé.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l’efficacité et la tolérance n’a pas encore été établie.

Autres médicaments et IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Diurétiques (médicaments pour éliminer l'eau) et autres antihypertenseurs (médicaments pour abaisser la pression artérielle): ces médicaments peuvent augmenter les effets hypotenseurs de l'irbésartan

· Supplémentation en potassium et diurétiques d'épargne potassique: leur utilisation simultanée peut augmenter les taux de potassium dans le sang

· Lithium : une augmentation des taux sanguins et de la toxicité du lithium peut se produire si le lithium est administré en même temps qu'IRBESARTAN SUN

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur et la fièvre) : une diminution de l'effet hypotenseur pourrait se produire ; ils pourraient entraîner un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale, et une augmentation du potassium sanguin. Les personnes âgées devront faire preuve de prudence.

· Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions

si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et Précautions »).

IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

IRBESARTAN SUN peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN SUN avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’IRBESARTAN SUN. IRBESARTAN SUN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. IRBESARTAN SUN est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Fertilité

Dans les études animales, l’irbésartan n’a pas d’effet sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'IRBESARTAN SUN affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin avant d'entreprendre ces activités.

IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose initiale et d'entretien recommandée est de 150 mg une seule fois par jour. Votre médecin pourra augmenter ultérieurement la dose jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien préférable pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

Si vous avez une maladie du foie, votre médecin décidera de la posologie appropriée pour vous.

L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.

IRBESARTAN SUN se prend par voie orale. Avalez les comprimés pelliculés avec une quantité suffisante d'eau. Pour vous aider à ne pas oublier de prendre votre médicament, essayez de vous habituer à le prendre approximativement à la même heure chaque jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

IRBESARTAN SUN comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés ou si quelqu'un d'autre prend des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez cette notice ou quelques comprimés avec vous de façon à ce que le médecin sache ce que vous avez pris.

Les manifestations les plus probables en cas de surdosage sont une baisse de la pression artérielle et une accélération de la fréquence cardiaque. Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut également se produire.

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé :

Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé :

Prenez vos comprimés selon les instructions et pendant aussi longtemps qu'on vous a demandé de le faire. N'arrêtez pas de les prendre même si vous vous sentez mieux car les symptômes pourraient réapparaître. N'arrêtez pas brutalement de prendre votre médicament sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

· Des cas de réactions allergiques cutanées (éruption, urticaire) ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan (fréquence indéterminée). Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN SUN et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vertiges

· nausées/vomissements

· fatigue

Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les effets indésirables fréquents supplémentaires suivants peuvent se produire :

· pression artérielle basse et vertiges (notamment lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout)

· douleurs osseuses ou musculaires

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· accélération des battements du cœur (tachycardie)

· bouffées de chaleur

· toux

· diarrhée

· indigestion/brûlures d’estomac

· jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, également appelé jaunisse

· problèmes de performances sexuelles

· douleur dans la poitrine

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· maux de tête

· troubles du goût

· bourdonnements d'oreille, vertiges

· crampes musculaires

· douleurs articulaires et musculaires

· inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leucocytoclasique)

· jaunissement de la peau et du blanc des yeux avec une diminution de l'appétit et des douleurs abdominales (ce sont des manifestations d'une altération de la fonction hépatique)

· altération de la fonction rénale incluant l’insuffisance rénale

Il peut y avoir des modifications dans les résultats de certains examens biologiques :

· diminution du taux d'hémoglobine (pigment dans les globules rouges)

· diminution du nombre des plaquettes

· augmentation du taux de potassium sanguin

· tests anormaux de la fonction hépatique

· augmentation du taux plasmatique de créatinine kinase

Votre médecin pourra faire pratiquer des tests sanguins occasionnels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Irbésartan...................................................................................................................... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc (hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane et lactose).

Qu’est-ce que IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

IRBESARTAN SUN 300 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec « I5 » gravé sur l'une des faces et rien sur l'autre.

IRBESARTAN SUN 300 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SUN PHARMA FRANCE

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SUN PHARMA FRANCE

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

TERAPIA SA

124 FABRICII STREET

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

OU

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

OU

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st KM NATIONAL ROAD ATHENS – LAMIA,

KRIONERI ATTIKI, 14568,

GRÈCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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