ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles lies à l'hyperacidité, inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02B C05

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA est utilisé lorsque la voie orale n’est pas possible, à court terme, pour le traitement des maladies suivantes:

Adultes :

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO). Lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA peut aussi être utilisé pour arrêter la formation d’ulcères de l’estomac causée par la prise d’AINS.

· Prévention de la récidive hémorragique après endoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal.

Enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans :

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO). Lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion si :

· Vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).

· Vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA ne doit pas vous être administré si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant toute administration de ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· s'il vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA réduisant l'acidité gastrique.

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA peut masquer des symptômes d’autres maladies. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous êtes dans une des situations suivantes, avant ou après avoir reçu ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,

· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Réactions indésirables cutanées

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Des éruptions cutanées graves sont survenues chez des patients traités par ésoméprazole (voir rubrique 4.). L’éruption cutanée a pu être associée à des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, de organes génitaux et à une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves surviennent souvent après des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, maux de tête, courbatures. L'éruption cutanée peut couvrir de grandes parties du corps avec formation de cloques et une desquamation de la peau.

Si à tout moment pendant le traitement (même après plusieurs semaines de traitement) vous développez une éruption cutanée ou tout autre signe clinique cutané, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH) ;

· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang) ;

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;

· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt du traitement avec ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA ;

· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt du traitement avec ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant) ;

· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac) ;

· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;

· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA ;

· tacrolimus (utilisé lors de la transplantation d'organes) ;

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA lorsque vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir peu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium »

3. COMMENT UTILISER ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA peut être administré chez les enfants et les adolescents âgés 1 à 18 ans et les adultes incluant les personnes âgées.

Utilisation chez les adultes

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA vous sera administré par un médecin qui définira la dose dont vous avez besoin.

La dose recommandée est de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.

Si vous avez des problèmes hépatiques graves, la dose maximum est de 20 mg par jour (RGO).

Le produit vous sera administré par une injection ou une perfusion dans une veine. Le temps de cette administration peut aller jusqu’à 30 minutes.

La dose recommandée pour la prévention de la récidive hémorragique d’un ulcère hémorragique gastrique ou duodénal est de 80 mg administrée sous forme d’un bolus en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes suivie par une perfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours. Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, une perfusion continue de 4 mg/h pendant 3 jours peut être suffisante.

Utilisation chez les enfants et adolescents

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA vous sera administré par un médecin qui définira la dose dont vous avez besoin.

Pour les enfants de 1 à 11 ans, la dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour.

Pour les enfants de 12 à 18 ans, la dose recommandée est de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.

Le médicament sera administré par injection ou perfusion dans une veine. Le temps de cette administration peut aller jusqu’à 30 minutes.

Si vous avez utilisé plus d’ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA, et contactez un médecin immédiatement :

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000.

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000.

· Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère ou de rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation, pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Il peut également y avoir de graves cloques s’accompagnant de saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers des lésions cutanées graves et étendues (desquamation de l'épiderme et des muqueuses superficielles) mettant en jeu le pronostic vital. Il peut s’agir d’un « érythème polymorphe », d’un « synfrome de Stevens-Johnson », d’une nécrolyse épidermique toxique » ou d’un « syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ». Ces effets sont très rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

· Réaction au site d’administration.

· Polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Sécheresse de la bouche.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d’infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection de l’intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d’énergie.

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations. Cela peut être associée à une forte fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· De faibles taux de magnésium dans votre sang peuvent causer une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses et une accélération du rythme cardiaque. Cela est plus probable si vous utilisez ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA depuis plus de trois mois. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Inflammation de l’intestin (entrainant des diarrhées).

· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible, si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’apparence visuelle a changé (seule une solution claire doit être utilisée). Le médecin et le pharmacien de l’hôpital sont responsables de la conservation, l’utilisation et l’élimination d’ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est : l’ésoméprazole. Chaque flacon contient 42,6 mg d’ésoméprazole sodique équivalent à 40 mg d’ésoméprazole.

· Les autres composants sont : l’édétate disodique et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament est disponible sous forme de poudre lyophilisée blanche à pratiquement blanche, poreuse et uniforme.

Il est disponible en boîte de 1 ou 10 flacons (verre) de 10 mL muni d'un bouchon (chlorobutyle) scellé par une capsule (aluminium) de type flip-off.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

31 RUE DES POISSONNIERS

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant  

LABORATORIOS NORMON, S.A.

RONDA DE VALDECARRIZO 6

28760 TRES CANTOS, MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.

Durée et conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Avant ouverture :

2 ans.

Durée de conservation après reconstitution:

La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 12 heures à 30°C. Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne pas réfrigérer.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution reconstituée doit être contrôlée visuellement pour s'assurer de l'absence de particules ou de coloration anormale avant administration. Seule une solution claire doit être utilisée.

Pour usage unique seulement.

Pour l’administration d’une dose de 20 mg, seule la moitié de la solution reconstituée doit être utilisée. Toute solution non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Préparation de la solution pour Injection I.V. :

Injection IV de 40 mg

La solution pour injection IV est préparée en ajoutant 5 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) pour voie intraveineuse au flacon d'ésoméprazole 40 mg.

La solution pour injection IV reconstituée est claire et incolore à jaune très pâle.

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Préparation de la solution pour perfusion :

Perfusion de 40 mg

La solution pour perfusion est préparée en dissolvant le contenu d'un flacon d'ésoméprazole 40 mg dans 100 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) pour voie intraveineuse.

La solution pour perfusion reconstituée est claire et incolore à jaune très pâle.

Perfusion de 80 mg

La solution pour perfusion est préparée en dissolvant le contenu de deux flacons d'ésoméprazole 40 mg dans 100 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) pour voie intraveineuse.

Pour des informations complémentaires, voir la rubrique 4.2 du RCP.

Elimination

Toute solution non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.