ANSM - Mis à jour le : 29/12/2021

Dénomination du médicament

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Lisinopril/ hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09BA03.

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG appartient à la classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et diurétique.

Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont un diurétique, l’autre principe actif appartenant au groupe des « inhibiteurs de l’enzyme de conversion ».

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertension artérielle, en cas de contrôle insuffisant sous un seul médicament (inhibiteur de l’enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

· si vous êtes allergique au lisinopril, aux sulfamides ou dérivés (demandez à votre médecin ce que sont les sulfamides, si vous n’en êtes pas sûr), à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de réactions allergiques comprenant bouffées de chaleur, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx, observés lors d’un précédent traitement avec un médicament de la même classe que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG (inhibiteur de l’enzyme de conversion), ou que cette réaction soit de nature héréditaire ou sans cause connue ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

· en cas d'insuffisance rénale sévère ;

· en cas d’affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie ;

· sauf avis contraire de votre médecin :

o en cas d’association avec le lithium et le sultopride (médicaments du système nerveux), l’estramustine, les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium (médicaments également prescrits dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de l’insuffisance cardiaque);

o en cas de rétrécissement des artères du rein et en cas de taux élevé de potassium ;

o pendant le 1er trimestre de la grossesse ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse) ;

· une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de l'opportunité de poursuivre le traitement ;

· risque de réactions allergiques et d'œdème de la face ou en cas d’atteinte cutanée et/ou d’atteinte des muqueuses ;

· risque de taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang chez des patients immunodéprimés ;

· ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé ;

· au cours de l’infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l’hôpital, sous surveillance médicale rigoureuse ;

· en cas d’atteinte du foie, possibilité de survenue d’affection neurologique ;

· en cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o aliskiren ;

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, d’une myopie aiguë ou d’un glaucome à angle fermé et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, consultez immédiatement un médecin.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants ».

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose de l’artère rénale, d’insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique ;

· insuffisance rénale ;

· chez le sujet âgé ;

· chez le sujet souffrant de maladie cardiaque ischémique ou d’insuffisance circulatoire cérébrale ;

· chez le sujet souffrant d’insuffisance cardiaque sévère ou de diabète insulino-dépendant ;

· déséquilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme) ;

· rétrécissement aortique, maladie du muscle cardiaque ;

· aphérèse des LDL (prélèvement et séparation d’une partie du sang) ;

· désensibilisation aux piqûres de certains insectes ;

· taux élevé d’acide urique ;

· l’utilisation chez l’enfant est déconseillée ;

· la dose initiale peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que celle observée au cours du traitement d’entretien. Cette baisse initiale de pression peut se traduire par une faiblesse ou des étourdissements. Dans ce cas, la position allongée est conseillée ;

· en cas d’hospitalisation, en particulier en cas d’anesthésie, prévenir le personnel soignant de l’hôpital de votre traitement par LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. En cas d’intervention dentaire, prévenir votre dentiste de votre traitement par LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ;

· informez votre médecin si vous avez eu récemment des vomissements ou diarrhées en grande quantité.

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Autres médicaments et LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants» et « Avertissements et précautions ».

Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur mTOR (tels que temsirolimus, sirolimus, évérolimus) car cette co-administration peut augmenter le risque de réaction allergique appelée angio- œdème.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, particulièrement s’il s’agit de lithium et de sultopride, d’estramustine, de sels de potassium ou d’un diurétique épargneur de potassium, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est d'un comprimé par jour.

En cas d’insuffisance rénale d’un certain degré, la dose est d’un demi-comprimé par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.

Fréquence d'administration

Le médicament se prend habituellement en une seule prise à n’importe quel moment de la journée, mais essayer de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l’oublier.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l’arrêter sans son accord.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, un malaise (lié à une hypotension) peut survenir.

S’allonger jambes surélevées et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, perte d'appétit, nausées, diarrhées, constipation, toux sèche, impuissance, palpitations, douleurs dans le thorax, possibilité d’aggravation d’un lupus érythémateux disséminé préexistant, fourmillements des extrémités, en cas d’atteinte du foie : possibilité de survenue d’affection neurologique ;

· possibilité d’anomalies du bilan biologique ;

· fréquence «indéterminée»: cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) ;

· fréquence « indéterminée » : diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une myopie aiguë ou d’un glaucome secondaire à angle fermé].

Arrêter de prendre LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes :

· gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler ;

· gonflement des mains, des pieds ;

· démangeaisons importantes de la peau.

Rarement ont été observés :

· effets digestifs : vomissements, douleurs du ventre, jaunisse, hépatite, affection du pancréas, trouble du goût ;

· effets psychiques : confusion mentale, dépression ;

· effet respiratoire : gêne respiratoire ;

· effets cutanés : perte de cheveux, démangeaisons, diverses variétés d’éruption cutanée (urticaire, psoriasis, pemphigus, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;

· effets rénaux : diminution importante de la quantité d’urine, insuffisance rénale aiguë.

Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, inflammation des petits vaisseaux sanguins, douleurs musculaires et des articulations, présence d’anomalies biologiques (anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose), éruption cutanée, réactions cutanées lors d’une exposition au soleil ou aux U.V. ou autres manifestations cutanées.

· augmentation ou parfois diminution du taux de potassium dans le sang, élévation de l’uricémie (taux d’acide urique dans le sang), et de la glycémie, augmentation des lipides dans le sang (à fortes doses), augmentation des enzymes du foie ;

· une insuffisance de la moelle osseuse traduite par une anémie et/ou un taux anormalement bas de plaquettes ou de globules blancs a été rapportée ;

· hypercalcémie exceptionnelle (quantité excessive de calcium dans le sang) ;

· il existe un risque de déshydratation majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Très rare :

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable  

· Les substances actives sont :

Lisinopril anhydre................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 12,5 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que LISINOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARNEIMITTEL AG

STRADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CENTRAFARM SERVICES

NIEWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

PAYS BAS

ou

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE 25/A,

SAN PROSPERO (MO)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).