ANSM - Mis à jour le : 18/10/2023

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable

Chlorhydrate de ropivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local à liaison amide, code ATC : N01BB09.

Le nom de votre médicament est ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable.

· Il contient une substance qui s’appelle le chlorhydrate de ropivacaïne.

· Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable est utilisé :

· Chez les adultes pour insensibiliser (en administration rachidienne pour anesthésie chirurgicale) la partie du corps où l’intervention chirurgicale doit avoir lieu. Il est injecté dans la partie basse de votre colonne vertébrale. Ceci stoppe rapidement la douleur sous la taille pour une durée de temps limitée (1 à 2 heures). Ceci est connu sous le nom de « bloc rachidien » (« ou bloc intrathécal »).

· Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu’à 12 ans inclus pour insensibiliser (anesthésier) de certaines parties du corps, pour la prise en charge de la douleur aiguë (per et post opératoire). Ceci est connu sous le nom de « bloc nerveux périphérique unique ». Il est utilisé pour arrêter la douleur ou pour la soulager.

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée. Cependant d'autres sensations comme la pression et le toucher peuvent persister.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l’un des autres composants contenus de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes allergique à un autre anesthésique local de la même classe (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne) ;

· s’il vous a été signalé que vous avez une diminution du volume de sang (hypovolémie) ;

· à l’intérieur d’un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique du corps ou au niveau du col de l’utérus pour soulager la douleur lors de l’accouchement.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations décrites ci-dessus s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable :

· si vous avez des problèmes au niveau du cœur, du foie ou des reins ; votre médecin pourrait être amené à adapter la dose de ROPIVACAINE NORIDEM ;

· s’il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée « porphyrie » ; votre médecin pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent ;

· avant l’administration de ROPIVACAINE NORIDEM, informez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé ;

Enfants

· Chez les enfants, car la sécurité et l’efficacité de ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL au niveau de la partie basse de la colonne vertébrale n’ont pas été démontrées chez les enfants.

· Chez les enfants de moins de un an, car la sécurité et l’efficacité de ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL, pour l’anesthésie de certaines parties du corps n’ont pas été démontrées chez les jeunes enfants.

Autres médicaments et ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance ou à base de plantes, car ROPIVACAINE NORIDEM peut affecter la façon dont certains médicaments agissent et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE NORIDEM.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous devez prendre l’un des médicaments suivants :

· autres anesthésiques locaux ;

· analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine ;

· médicaments utilisés pour traiter les battements de cœur irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de ROPIVACAINE NORIDEM vous conviendra.

Veuillez aussi indiquer à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments contre la dépression (tels que la fluvoxamine) ;

· antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (tels que l’énoxacine).

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments car votre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE NORIDEM lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l’un de ces médicaments, l’utilisation prolongée de ROPIVACAINE NORIDEM doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. On ne sait pas si la Ropivacaïne a un effet sur la grossesse ou passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAINE NORIDEM peut entraîner une somnolence et altérer votre rapidité de réaction. Après une administration de ROPIVACAINE NORIDEM vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d’outils ou de machines jusqu’au lendemain.

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable contient du sodium.

Ampoule de 10 mL: ce médicament contient 31,5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,58% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte.

Ampoule de 20 mL : ce médicament contient 63 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3,15% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL, solution injectable?  

ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous administrera dépend du type de soulagement de la douleur dont vous avez besoin. Elle dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.

ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL vous sera administré :

· En injection dans la partie basse de votre colonne vertébrale.

· En injection à proximité de la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée.

ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL vous sera administré en injection dans la moelle épinière dure (administration intrathécale/rachidienne).

Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE NORIDEM que vous n’auriez dû

Des effets indésirables graves dus à un surdosage de ROPIVACAINE NORIDEM nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage de ROPIVACAINE NORIDEM sont habituellement les suivants :

· vertiges ou sensations d’étourdissement ;

· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche ;

· engourdissement de la langue ;

· diminution de l’audition ;

· altération de la vision.

Afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, votre médecin arrêtera l’administration de ROPIVACAINE NORIDEM dès l’apparition de ces signes. Cela signifie que si l’un de ces symptômes apparaît ou si vous pensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE NORIDEM, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables plus graves dus à un surdosage de ROPIVACAINE NORIDEM sont des troubles de l’élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des crises (convulsions) et une perte de connaissance.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :

Les réactions allergiques soudaines engageant le pronostic vital (telles qu’anaphylaxie, y compris le choc anaphylactique) sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000. Les symptômes possibles incluent l’apparition soudaine d’une rougeur cutanée, de démangeaisons ou d’éruptions cutanées bulleuses (urticaire) ; un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer; une sensation de perte de connaissance.

Si vous pensez que ROPIVACAINE NORIDEM est la cause d’une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables éventuels :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer des vertiges ou des sensations d’étourdissement ;

· se sentir malade (nausées).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· fourmillements et sensation de picotement ;

· sensation de vertiges ;

· maux de tête ;

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie) ;

· élévation de la pression artérielle (hypertension) ;

· être malade (vomissements) ;

· difficultés pour uriner ;

· élévation de la température (fièvre) ou rigidité ;

· douleur dorsale.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· anxiété ;

· diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau ;

· syncope ;

· difficultés à respirer ;

· diminution de la température (hypothermie) ;

· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection de ROPIVACAINE NORIDEM dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d’un surdosage de ROPIVACAINE NORIDEM (voir aussi la rubrique « Si vous avez pris plus de ROPIVACAINE NORIDEM que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être les suivants : convulsions, vertiges ou sensations d’étourdissement, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l’audition, troubles visuels (vue), troubles de l’élocution, rigidité musculaire et tremblements.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· crise cardiaque (arrêt cardiaque) ;

· battements de cœur irréguliers (arythmie).

Autres effets indésirables éventuels :

· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection ; ceci ne dure généralement pas longtemps.

Effets indésirables éventuels observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire également avec ROPIVACAINE NORIDEM :

· lésions des nerfs ; dans de rares cas (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), ceci peut provoquer des problèmes permanents ;

· une injection trop importante de ROPIVACAINE NORIDEM dans le liquide rachidien peut provoquer un engourdissement (anesthésie) complet du corps.

Enfants

Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes. Les exceptions incluent :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· baisse de la pression artérielle (hypotension)

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· vomissement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Ropivacaine NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable ?  

· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

· ROPIVACAINE NORIDEM est habituellement administré par un médecin ou à l’hôpital. Si ce médicament n’est pas utilisé immédiatement, sa qualité relève de leur responsabilité. Le médicament doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant l’utilisation. La solution ne devra être utilisée que si elle est limpide et pratiquement exempte de particules visibles et si son conditionnement n’est pas endommagé.

· Ampoules en polypropylène (sous blister) : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. / Ampoules en polypropylène (sans blister): Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

· Ils sont également responsables de l’élimination appropriée de toute quantité de ROPIVACAINE NORIDEM non utilisée. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROPIVACAINE NORIDEM 5mg/mL, solution injectable  

· La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne.

1 mL de solution injectable contient 5,29 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 5 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).

Chaque ampoule de 10 mL de solution injectable contient 52,9 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).

Chaque ampoule de 20 mL de solution injectable contient 105,8 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 100 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement de pH), l’acide chlorhydrique (3,6 %) (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables. Se reporter à la rubrique 2 pour plus de détails sur le sodium.

Qu’est-ce que ROPIVACAINE NORIDEM et contenu de l’emballage extérieur  

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable est une solution injectable limpide et incolore.

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable, est disponible sous les présentations suivantes :

Ampoules stériles de 10 ou 20 ml sous blister en boîtes de 5, 50 ou 50 (5 x 2 x 5) [Conditionnement multiple]. Chaque ampoule est placée individuellement dans un blister en plastique polypropylène.

ou

Ampoules de 10 ou 20 ml en boîtes de 5, 50 ou 50 (5 x 2 x 5) [Conditionnement multiple]. Ces emballages ne doivent pas être utilisés dans un contexte peropératoire (aseptique).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NORIDEM ENTREPRISES LIMITED

MAKARIOU AND EVAGOROU, 1

MITSI BUILDING 3, OFFICE 115

1065 NICOSIA

CHYPRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant  

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA,

145 68 KRIONERI, ATTIKI,

GRÈCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Cette notice est une version abrégée du Résumé des Caractéristiques du Produit. Elle est limitée aux instructions de manipulation et de préparation appropriée du produit. Elle ne suffit pas à déterminer si ce médicament peut être administré. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d’informations

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé avec d’autres médicaments. Un précipité peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6.

Seules les boîtes contenant des ampoules stériles en conditionnement sous blister peuvent être utilisées dans un contexte peropératoire (aseptique).

Durée de conservation après première ouverture :

La stabilité physico-chimique a été démontrée pour une durée de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durée et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Ropivacaïne NORIDEM est destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide exempte de particules et si le contenant n’est pas endommagé.

Le contenant intact ne doit pas être re-stérilisées à l'autoclave.

Administration rachidienne (intrathécale) pour anesthésie chirurgicale

Posologie

Le tableau suivant est un guide des posologies pour les blocs rachidiens chez les adultes. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état physique du patient sont importants pour le choix de la dose.

Tableau1 : Posologie chez les adultes pour administration intrathécale

	Concentration (mg/mL)	Volume (mL)	Dose (mg)	Délai d'installation (minutes)	Durée (heures)
ANESTHESIE CHIRURGICALE
Administration rachidienne Chirurgie	5,0	3 – 5	15 – 25	1 – 5	2 – 6
Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considérées nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant et constituent un guide d'utilisation chez les adultes. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels propres à chaque patient.

Mode d’administration :

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire.

L’aspiration devra être effectuée avant et pendant l’administration de la dose principale. La dose principale devra être injectée lentement, à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal. Si des symptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être arrêtée immédiatement.

L'injection intrathécale doit être réalisée après avoir repéré l'espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien (LCR) clair soit apparu au niveau de l'aiguille ou détecté par aspiration.

Enfant

L'administration intrathécale n’a pas été étudiée chez le nouveau-né, le nourrisson ni chez les enfants.

La sécurité et l’efficacité de ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL pour les blocs nerveux périphériques chez les nourrissons en-dessous de 1 an n’ont pas été établies.

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL n'est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 1 an. Les nouveau-nés nécessitent une attention particulière en raison de l'immaturité de leurs voies métaboliques. Les plus grandes variations de concentrations plasmatiques de ropivacaïne observées au cours des essais cliniques menés sur des nouveau-nés suggèrent qu’il pourrait exister un risque accru de toxicité systémique dans ce groupe d’âge.

Bloc nerveux périphérique par injection unique :

Tableau 2 Nourrissons d’un an et enfants jusque 12 ans.

Les posologies pour les blocs périphériques chez les nourrissons et les enfants sont un guide pour une utilisation chez les enfants sans maladie grave. Des posologies plus classiques et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants ayant des maladies graves.

ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL n’est pas approuvé chez les enfants avant 1 an. L’utilisation de la ropivacaïne chez les prématurés n’est pas documentée.

Mode d’administration :

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être surveillées étroitement pendant l’injection. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Un fractionnement de la dose calculée d’anesthésique local est recommandé.

Avec l’utilisation de la technique des ultrasons, les posologies nécessaires sont souvent plus faibles.

Des concentrations plasmatiques élevées ont été observées quand la ropivacaine 5 mg/mL a été administrée à des doses de 3,5 mg/Kg (0,7 mL/Kg) sans apparition d’effets toxiques systémiques. Il est recommandé d’utiliser des concentrations plus faibles de ropivacaine pour les blocs où des grands volumes excédant des doses de 3 mg/Kg (0,6 mL/Kg) sont nécessaires (par exemple le bloc fascia iliaque).