ANSM - Mis à jour le : 28/04/2023

Dénomination du médicament

MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

méropénem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH02.

Le méropénem contient la substance active méropénem et appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques carbapénèmes. Il agit en tuant les bactéries, qui peuvent provoquer des infections graves.

Le méropénem est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants âgés de 3 mois et plus :

· Infection affectant les poumons (pneumonie)

· Infections pulmonaires et bronchiques chez les patients souffrant de mucoviscidose

· Infections compliquées des voies urinaires

· Infections compliquées de l'abdomen

· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous

· Infection bactérienne aiguë du cerveau (méningite)

Le méropénem peut être utilisé dans la prise en charge des patients neutropéniques présentant une fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.

Le méropénem peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang qui pourrait être associée à un type d'infection mentionné ci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénem ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes car vous pouvez également être allergique au méropénem.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser le méropénem si :

· vous avez des problèmes de santé, tels que des problèmes de foie ou de rein.

· vous avez eu une diarrhée sévère après avoir pris d'autres antibiotiques.

Vous pouvez présenter un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps susceptibles de détruire les globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pouvez développer des signes et symptômes de réactions cutanées graves (voir section 4). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmière afin qu'ils puissent traiter les symptômes.

Si vous n'êtes pas sûr que l'un des points ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser MEROPENEM VENUS PHARMA.

Autres médicaments et MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, le méropénem peut affecter le mode d'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur le méropénem.

En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l'épilepsie). MEROPENEM VENUS PHARMA ne doit pas être utilisé car il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.

· Agent anticoagulant oral (utilisé pour traiter ou prévenir les caillots sanguins).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Il est préférable d'éviter l'utilisation de méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera si vous devez utiliser MEROPENEM VENUS PHARMA.

Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter avant de recevoir du méropénem. De petites quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin décidera si vous devez utiliser MEROPENEM VENUS PHARMA pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.

MEROPENEM VENUS PHARMA a été associé à des maux de tête et à des picotements ou des piqûres sur la peau (paresthésie). L'un de ces effets secondaires pourrait affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

MEROPENEM VENUS PHARMA peut provoquer des mouvements musculaires involontaires qui peuvent entraîner des secousses rapides et incontrôlables du corps de la personne (convulsions). Ceci est généralement accompagné d'une perte de conscience. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet secondaire.

MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 90,2 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) dans chaque dose de 1 g. Cela équivaut à 4,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Si vous souffrez d'une maladie qui vous oblige à surveiller votre consommation de sodium, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

3. COMMENT UTILISER MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Utilisation chez l'adulte

· La dose dépend du type d'infection dont vous souffrez, de la localisation de l'infection dans le corps et de la gravité de l'infection. Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin.

· La dose pour les adultes est généralement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vos reins ne fonctionnent pas très bien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose pour les enfants âgés de plus de 3 mois et jusqu'à 12 ans est déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MEROPENEM VENUS PHARMA pour chaque kilogramme (kg) du poids de l'enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants qui pèsent plus de 50 kg recevront une dose pour adulte.

Comment utiliser MEROPENEM VENUS PHARMA

· MEROPENEM VENUS PHARMA vous sera administré par injection ou perfusion dans une grosse veine.

· Votre médecin ou votre infirmière vous administrera normalement MEROPENEM VENUS PHARMA.

· Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MEROPENEM VENUS PHARMA à domicile. Vous trouverez des instructions à ce sujet dans cette notice (dans la section intitulée "Instructions pour l'administration de MEROPENEM VENUS PHARMA à vous-même ou à une autre personne à domicile"). Utilisez toujours MEROPENEM VENUS PHARMA comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, contacter votre médecin.

· Votre injection ne doit pas être mélangée ou ajoutée à des solutions contenant d'autres médicaments.

· L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous indiquera comment administrer MEROPENEM VENUS PHARMA.

· Vous devez normalement recevoir vos injections à la même heure chaque jour.

Si vous avez utilisé plus de MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous utilisez accidentellement plus que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Si vous oubliez une injection, vous devez la recevoir dès que possible. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine injection, sautez l'injection oubliée. Ne prenez pas de double dose (deux injections en même temps) pour compenser une dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

N'arrêtez pas d’utiliser MEROPENEM VENUS PHARMA avant que votre médecin ne vous le dise.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Si vous présentez l'un de ces signes et symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical urgent. Les signes et symptômes peuvent inclure une apparition soudaine de :

· Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire sur la peau.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.

· Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.

· Réactions cutanées graves qui incluent

o Réactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, une éruption cutanée et des modifications des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des taux d'enzymes hépatiques) et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Il peut s'agir de signes d'un trouble de sensibilité multi-organique connu sous le nom de syndrome DRESS.

o Éruption cutanée rouge et squameuse sévère, bosses cutanées contenant du pus, cloques ou desquamation de la peau, pouvant être associée à une forte fièvre et à des douleurs articulaires.

o Éruptions cutanées graves pouvant se présenter sous la forme de plaques circulaires rougeâtres souvent accompagnées de cloques centrales sur le tronc, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et pouvant être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson) ou d'une forme plus grave (nécrolyse épidermique toxique).

Dommages aux globules rouges (fréquence indéterminée)

Les signes comprennent :

· Essoufflement au moment où l'on ne s'y attend pas.

· Urine rouge ou brune.

Si vous remarquez l'un des éléments ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets secondaires possibles :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Douleur abdominale (estomac).

· Se sentir malade (nausée).

· Être malade (vomissements).

· Diarrhée.

· Maux de tête.

· Éruption cutanée, démangeaisons de la peau.

· Douleur et inflammation.

· Augmentation du nombre de plaquettes dans votre sang (mise en évidence par une analyse de sang).

· Changements dans les analyses de sang, y compris les analyses qui montrent le bon fonctionnement de votre foie.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· Des changements dans votre sang. Il s'agit notamment d'une diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut provoquer des ecchymoses plus facilement), d'une augmentation du nombre de certains globules blancs, d'une diminution du nombre d'autres globules blancs et d'une augmentation de la quantité d'une substance appelée "bilirubine". Votre médecin peut effectuer des analyses de sang de temps en temps.

· Des changements dans les tests sanguins, y compris les tests qui montrent le bon fonctionnement de votre rein.

· Une sensation de picotement (broches et aiguilles).

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet).

· Inflammation de l'intestin avec diarrhée.

· Des veines douloureuses à l'endroit où MEROPENEM VENUS PHARMA est injecté.

· Autres changements dans votre sang. Les symptômes comprennent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang de temps en temps.

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Crises (convulsions).

· Désorientation et confusion aiguës (délire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Injection

Après reconstitution : Les solutions reconstituées pour injection intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l'injection intraveineuse ne doit pas dépasser :

· 3 heures en cas de stockage à 25°C maximum ;

· 12 heures en cas de stockage dans des conditions réfrigérées (2-8°C).

Perfusion

Après reconstitution : Les solutions reconstituées pour perfusion intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser :

· 3 heures lorsqu'il est conservé jusqu'à 25°C lorsque MEROPENEM VENUS PHARMA est dissous dans du chlorure de sodium ;

· 24 heures lorsqu'il est conservé au réfrigérateur (2-8°C) lorsque MEROPENEM VENUS PHARMA est dissous dans du chlorure de sodium ;

· lorsque MEROPENEM VENUS PHARMA est dissous dans du dextrose, la solution doit être utilisée immédiatement.

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Ne pas congeler la solution reconstituée.

Ne pas jeter les médicaments via les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à la protection de l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Méropénem anhydre............................................................................................................. 1 g

sous forme de méropénem trihydraté

Pour un flacon de poudre pour solution injectable/pour perfusion.

· L'autre ingrédient est : le carbonate de sodium, anhydre {E 500 (I)}.

Qu’est-ce que MEROPENEM VENUS PHARMA 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Le méropénem se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion en flacon.

Le médicament se présente en boîtes de 1 flacon et de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VENUS PHARMA GMBH

AM-BAHNHOF 1-3

59368 WERNE

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

Fabricant  

VENUS PHARMA GMBH

AM-BAHNHOF 1-3

59368 WERNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions pour l'administration de MEROPENEM VENUS PHARMA à vous-même ou à quelqu'un d'autre à domicile.

Certains patients, parents et soignants sont formés à l'administration de MEROPENEM VENUS PHARMA à domicile.

Attention - Vous ne devez administrer ce médicament à vous-même ou à quelqu'un d'autre à domicile qu'après avoir été formé par un médecin ou une infirmière.

Comment préparer ce médicament

· Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant). Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.

· Utilisez le médicament immédiatement après sa préparation. Ne le congelez pas.

1. Lavez vos mains et séchez-les bien. Préparez une zone de travail propre.

2. Retirez le flacon de MEROPENEM VENUS PHARMA de son emballage. Vérifiez le flacon et la date de péremption. Vérifiez que le flacon est intact et n'a pas été endommagé.

3. Retirez le bouchon coloré et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec une lingette alcoolisée. Laissez sécher le bouchon en caoutchouc.

4. Connectez une nouvelle aiguille stérile à une nouvelle seringue stérile, sans toucher les extrémités.

5. Aspirez la quantité recommandée d'eau stérile pour injection dans la seringue. La quantité de liquide dont vous avez besoin est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Dose de MEROPENEM VENUS PHARMA	Quantité d’eau pour les injections" nécessaire pour la dilution.
500 mg (milligrammes)	10 mL (millilitres)
1 g (gramme)	20 mL
1,5 g	30 mL
2 g	40 mL

Veuillez noter : Si la dose de MEROPENEM VENUS PHARMA qui vous a été prescrite est supérieure à 1 g, vous pouvez utiliser plus d'un flacon de MEROPENEM VENUS PHARMA de 500 mg ou de 1 g ou un flacon de 2 g. Vous pouvez alors aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.

6. Introduisez l'aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité recommandée d'eau pour injection dans le ou les flacons de MEROPENEM VENUS PHARMA.

7. Retirez l'aiguille du flacon et agitez bien le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Nettoyez une nouvelle fois le bouchon en caoutchouc gris avec une nouvelle lingette alcoolisée et laissez sécher le bouchon en caoutchouc.

8. Avec le piston de la seringue complètement enfoncé dans la seringue, remettez l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc gris. Vous devez ensuite tenir à la fois la seringue et le flacon et retourner le flacon.

9. En gardant l'extrémité de l'aiguille dans le liquide, tirez le piston et aspirez tout le liquide du flacon dans la seringue.

10. Retirez l'aiguille et la seringue de la fiole et jetez le flacon vide dans un endroit sûr.

11. Tenez la seringue à la verticale, l'aiguille pointant vers le haut. Tapotez la seringue pour que les bulles du liquide remontent vers le haut de la seringue.

12. Eliminez l'air contenu dans la seringue en poussant doucement le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air.

13. Si vous utilisez MEROPENEM VENUS PHARMA à domicile, jetez les aiguilles et les tubulures de perfusion que vous avez utilisées de manière appropriée. Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement, éliminez de façon appropriée le méropénem non utilisé.

Administration de l'injection

Vous pouvez administrer ce médicament soit par un cathéter court ou Venflon, soit par un port ou une ligne centrale.

Administration du MEROPENEM VENUS PHARMA par un cathéter court ou un Venflon

1. Retirez l'aiguille de la seringue et jetez-la soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants.

2. Essuyez l'extrémité de la canule courte ou du venflon avec une lingette alcoolisée et laissez-la sécher. Ouvrez le bouchon de votre canule et connectez la seringue.

3. Poussez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de façon régulière pendant environ 5 minutes.

4. Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique et que la seringue est vide, retirez la seringue et utilisez un rinçage comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.

5. Fermez le capuchon de votre canule et jetez soigneusement la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants.

Administration de Meropenem par un port ou une ligne centrale

1. Retirez le bouchon de l'orifice ou de la ligne, nettoyez l'extrémité de la ligne avec une lingette alcoolisée et laissez-la sécher.

2. Connectez la seringue et poussez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de manière régulière pendant environ 5 minutes.

3. Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique, retirez la seringue et utilisez une chasse d'eau comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.

4. Placez un nouveau capuchon propre sur votre cathéter central et jetez soigneusement la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants.

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé. Pour des informations complètes sur la prescription, veuillez vous référer au RCP.

Posologie et méthode d'administration

Posologie

Les tableaux ci-dessous fournissent des recommandations générales sur la posologie.

La dose de méropénem administrée et la durée du traitement doivent tenir compte du type d'infection à traiter, y compris sa gravité, et de la réponse clinique.

Une dose allant jusqu'à 2 g trois fois par jour chez l'adulte et l'adolescent et une dose allant jusqu'à 40 mg/kg trois fois par jour chez l'enfant peuvent être particulièrement appropriées pour traiter certains types d'infections, telles que les infections dues à des espèces bactériennes moins sensibles (par exemple Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), ou les infections très sévères.

Des considérations supplémentaires concernant la posologie sont nécessaires lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance rénale (voir plus loin).

Les informations sur les modes d'administration du méropénem en relation avec la dose doivent être prises en compte, en particulier, lorsque la dose de 2 g chez les adultes/adolescents ou la dose de 40 mg/kg chez les enfants sont utilisées (voir section Mode d'administration).

Adultes et adolescents

Infection	Dose à administrer toutes les 8 heures
Pneumonie grave, y compris la pneumonie hospitalière et la pneumonie sous ventilation assistée.	500 mg ou 1 g
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose	2 g
Infections compliquées des voies urinaires	500 mg ou 1 g
Infections intra-abdominales compliquées	500 mg ou 1 g
Infections intra- et post-partum	500 mg ou 1 g
Infections compliquées de la peau et des tissus mous	500 mg ou 1 g
Méningite bactérienne aiguë	2 g
Prise en charge des patients neutropéniques fébriles	1 g

Méthode d'administration

MEROPENEM VENUS PHARMA est généralement administré par perfusion intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6 du RCP). Alternativement, des doses allant jusqu'à 1 g peuvent être administrées en bolus intraveineux sur environ 5 minutes. Les données de sécurité disponibles sont limitées pour soutenir l'administration d'une dose de 2 g chez l'adulte sous forme d'injection en bolus intraveineux.

Insuffisance rénale

La dose pour les adultes et les adolescents doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 ml/min, comme indiqué ci-dessous. Il existe des données limitées pour justifier l'administration de ces ajustements de dose pour une dose unitaire de 2 g.

Clairance de la créatinine (ml/min)	Dose (basée sur la gamme de doses "unitaires" de 500 mg ou 1 g ou 2 g, voir tableau ci-dessus)	Fréquence
26-50	une dose unitaire	toutes les 12 heures
10-25	la moitié d'une dose unitaire	toutes les 12 heures
<10	la moitié d'une dose unitaire	toutes les 24 heures

Le méropénem est éliminé par hémodialyse et hémofiltration. La dose requise doit être administrée après la fin du cycle d'hémodialyse.

Il n'existe pas de recommandations de dose établies pour les patients sous dialyse péritonéale.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir section 4.4).

Dose chez les patients âgés

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les personnes âgées ayant une fonction rénale normale ou des valeurs de clairance de la créatinine supérieures à 50 ml/min.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 3 mois

La sécurité et l'efficacité du méropénem chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies et le schéma posologique optimal n'a pas été identifié. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que 20 mg/kg toutes les 8 heures pourrait être un schéma thérapeutique approprié (voir section 5.2).

Enfants de 3 mois à 11 ans et jusqu'à 50 kg de poids corporel

Les schémas posologiques recommandés sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Infection	Dose à administrer toutes les 8 heures
Pneumonies graves, y compris les pneumonies nosocomiales et les pneumonies acquises sous ventilation mécanique.	10 ou 20 mg/kg
Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose	40 mg/kg
Infections compliquées des voies urinaires	10 ou 20 mg/kg
Infections intra-abdominales compliquées	10 ou 20 mg/kg
Infections compliquées de la peau et des tissus mous	10 ou 20 mg/kg
Méningite bactérienne aiguë	40 mg/kg
Prise en charge des patients neutropéniques fébriles	20 mg/kg

Enfants de plus de 50 kg de poids corporel

La dose adulte doit être administrée.

Il n'y a pas d'expérience chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale.

Méthode d'administration

MEROPENEM VENUS PHARMA est généralement administré par perfusion intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6 du RCP). Alternativement, des doses de méropénem allant jusqu'à 20 mg/kg peuvent être administrées en bolus intraveineux sur environ 5 minutes. Les données de sécurité disponibles sont limitées pour soutenir l'administration d'une dose de 40 mg/kg chez les enfants sous forme de bolus intraveineux.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6 du RCP.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la section 6.6.

Durée de conservation

2 ans.

Après reconstitution :

Administration d'une injection intraveineuse en bolus

Une solution pour injection en bolus est préparée en dissolvant le produit pharmaceutique dans de l'eau pour injection jusqu'à une concentration finale de 50 mg/ml. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation d'une solution préparée pour injection en bolus a été démontrée pendant 3 heures à une température allant jusqu'à 25°C ou pendant 12 heures dans des conditions réfrigérées (2-8°C).

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

Administration de perfusions intraveineuses

Une solution pour perfusion est préparée en dissolvant le produit pharmaceutique dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion ou dans une solution de dextrose à 5 % pour perfusion, jusqu'à une concentration finale de 1 à 20 mg/ml. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation d'une solution préparée pour perfusion à l'aide d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 3 heures à une température allant jusqu'à 25°C ou pendant 24 heures dans des conditions réfrigérées (2-8°C).

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

La solution reconstituée de méropénem dans une solution de glucose à 5% (dextrose) doit être utilisée immédiatement.

Les solutions constituées ne doivent pas être congelées.

Précautions particulières pour le stockage

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Ne pas congeler la solution reconstituée.

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir section 6.3.

Précautions particulières pour l'élimination et autres manipulations

Injection

MEROPENEM VENUS PHARMA à utiliser pour une injection intraveineuse en bolus doit être reconstitué avec de l'eau pour préparation injectable.

Perfusion

Pour la perfusion intraveineuse, les flacons de MEROPENEM VENUS PHARMA peuvent être directement reconstitués avec des solutions de chlorure de sodium à 0,9% ou de dextrose à 5%.

Chaque flacon est à usage unique.

REMARQUE : Le flacon doit être amené à température ambiante avant d'être utilisé.

Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution.

La solution doit être agitée avant utilisation.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.