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EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 12/08/2021

Dénomination du médicament

EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.)

Urapidil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?

3. Comment prendre EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmaco thérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE/ALPHA-BLOQUANT – code ATC : CO2CA06

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme,

· en anesthésie :

o hypotension contrôlée,

o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) dans les cas suivants :

· allergie connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament mentionnés dans la rubrique 6.1.

· rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux (anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux des hémodialysés).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.).

Mises en garde

En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.

L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions d'emploi

Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée.

Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.

Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire et la posologie d’urapidil peut être réduite.

Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuer les doses. L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.

Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol par millilitre :

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

· Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

Autres médicaments et EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha- bloquants à visée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.

Autres formes d'interactions

Ne pas mélanger EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (IV) avec des solutions alcalines.

Grossesse et allaitement

L’administration d’urapidil est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.

En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.

Il est déconseillé de conduire.

Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.

EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) contient du propylèneglycol.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire essentiellement sans « sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

La durée d'utilisation d’Eupressyl 50 mg IV ne doit pas dépasser 7 jours.

Si vous avez pris plus d’EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer le patient en position allongée, jambes surélevées, d'effectuer un remplissage vasculaire et, s'il y a lieu, d'utiliser des médicaments sympathomimétiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.

· palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer,

· diminution de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, pouvant se traduire par une sensation de vertiges au lever brutal;

· nausée, vomissements,

· fatigue, transpiration abondante,

· vertiges, maux de tête,

· agitation,

· érection prolongée et douloureuse,

· sensation de nez bouché,

· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des ; angio-œdèmes et des urticaires.

· diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dans la coagulation).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.)   Retour en haut de la page

· La substance active est :

chlorhydrate d'urapidil.................................................................................................. 54,70 mg

Quantité correspondant à urapidil base......................................................................... 50,00 mg

Pour une ampoule

· Les autres composants sont : Propylène glycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules de 10 ml. Boîte de 5.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TAKEDA FRANCE SAS

112 AVENUE KLEBER

75116 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TAKEDA FRANCE SAS

112 AVENUE KLEBER

75116 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

TAKEDA AUSTRIA GMBH ST.

PETER STRASSE 25

A-4020 LINZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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