ANSM - Mis à jour le : 19/06/2023

Dénomination du médicament

ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à action directe, nucléosides et nucléotides à l’exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse code ATC : J05AB01.

Ce médicament est un anti-viral à action directe (il détruit ou arrête la croissance des virus responsables du zona ou de l’herpès).

Il est utilisé dans le traitement de certaines infections dues au virus de l'herpès et certaines formes de la varicelle et du zona (maladie virale se caractérisant par une éruption douloureuse, par exemple, au niveau de l’œil).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  

N’utilisez jamais ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aciclovir (la substance active), au valaciclovir, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin :

· Si vous souffrez d'insuffisance rénale (altération de la fonction rénale)

· Si vous ressentez une douleur dans le dos au niveau des reins, cela pourrait être signe d’insuffisance rénale (altération de la fonction rénale), un arrêt du traitement pourra être envisagé.

Dans certains cas, notamment si vous avez une insuffisance rénale ou si vous êtes âgé, votre médecin pourra modifier les doses habituellement recommandées.

En particulier chez les patients âgés et les patients insuffisants rénaux, l'apport en eau doit être suffisant pendant la durée du traitement (boissons ou perfusion).

En cas d’administration d’aciclovir par voie intraveineuse ou de doses élevées d’aciclovir par voie orale, il est également nécessaire de vous hydrater régulièrement.

Les administrations intraveineuses doivent être réalisées en perfusion pendant une heure au minimum afin d’éviter la précipitation d’aciclovir dans les reins ; les injections rapides doivent être évitées. En cas d’administration en poche de perfusion, il est nécessaire de diluer la solution reconstituée (voir rubrique « Informations destinées aux professionnels de santé »).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L’utilisation concomitante d’autres médicaments toxiques pour le rein augmente le risque d’insuffisance rénale. La prudence est requise en cas d’administration d’aciclovir par voie IV avec d’autres médicaments néphrotoxiques.

En cas de traitement intraveineux associé, il est préférable d'éviter d'injecter plusieurs médicaments en même temps dans une même tubulure ou a fortiori de les mélanger dans une même perfusion. En effet, ce médicament peut cristalliser quand il est associé à certains produits.

En cas d’administration concomitante de lithium (un médicament utilisé pour réguler l’humeur) avec des doses élevées d’aciclovir par voie intraveineuse, la concentration du lithium dans le sang sera étroitement surveillée en raison d’un risque de toxicité du lithium.

En cas d’administration concomitante de l’aciclovir avec la théophylline (un médicament utilisé pour traiter l’asthme et certaines maladies respiratoires), un dosage de la concentration de théophylline dans le sang pourra être demandé par votre médecin.

ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de besoin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de le poursuivre.

Lorsqu’un traitement par voie intraveineuse est nécessaire, l’allaitement doit être interrompu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin évaluera votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines en fonction de votre état de santé et de certains effets indésirables, en particulier du système nerveux, pouvant se produire pendant le traitement (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium.

Ce médicament contient 56 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon d’Aciclovir Viatris 500 mg. Cela équivaut à 2,8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est déterminée en fonction de la maladie traitée, de l'âge, et du poids du patient :

· chez l'adulte : 5 à 10 mg/kg toutes les 8 heures,

· chez l'enfant de plus de 3 mois : la posologie sera calculée en fonction du poids corporel, 10 à 20 mg/kg toutes les 8 heures avec une dose maximale de 400 mg à 800 mg toutes les 8 heures, respectivement,

· chez le nouveau-né : 20 mg/kg toutes les 8 heures.

La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir IV en perfusion à des patients présentant une fonction rénale altérée.

Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin devra adapter la posologie de ce médicament.

Si vous êtes une personne âgée, une adaptation de la posologie sera également envisagée par votre médecin car la fonction rénale du sujet âgé peut être diminuée.

Une adaptation de la posologie doit également être envisagée chez les patients obèses et particulièrement chez ceux ayant une insuffisance rénale et les sujets âgés.

Une adaptation appropriée de la posologie est nécessaire chez les nourrissons et les enfants présentant une fonction rénale altérée selon le degré de l’insuffisance rénale (voir paragraphe « Chez l’insuffisant rénal »).

Dans tous les cas, il est important que vous vous hydratiez suffisamment pendant la durée du traitement pour réduire le risque d’atteinte de la fonction rénale.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé qui vous l’injectera dans une veine (voie intraveineuse -IV- stricte).

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de 5 à 10 jours. Elle sera adaptée suivant l'état du malade et sa réponse au traitement. En cas d’herpès néonatal en fonction de l’indication, cette durée peut être de 14 ou 21 jours.

Si vous avez utilisé plus d’ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Dans certaines situations (par exemple si vous avez une insuffisance rénale), des troubles neurologiques peuvent survenir (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarement observés.

Effets indésirables fréquemment observés :

· Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

· Troubles hépatiques : augmentations de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques (substances produites par le foie). Ces effets disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement.

· Réactions cutanées : prurit (démangeaisons), éruptions cutanées (de la peau), urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d’ortie).

· Troubles rénaux : augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang (signe d’une altération de la fonction des reins).

· Troubles généraux : lésions inflammatoires de la peau ou phlébite (formation d’un caillot de sang dans une veine) à l’endroit où le médicament vous a été injecté, pouvant exceptionnellement aller jusqu'à la nécrose (destruction des cellules), en cas d'extravasation (fuite du médicament en dehors de la veine dans laquelle il est injecté) ou de dilution insuffisante de la solution. Ces lésions inflammatoires sont liées au pH alcalin de ce médicament.

Effets indésirables de fréquence non déterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Troubles hématologiques : thrombopénie (diminution des plaquettes – cellules sanguines permettant au sang de coaguler) et leucopénie (diminution des globules blancs dans le sang).

· Troubles neuropsychiques :

o Maux de tête, sensations de vertige.

o Troubles de l’équilibre, ataxie (troubles de la marche et manque de coordination) et une dysarthrie (lenteur de la parole et trouble de l’articulation) pouvant s’observer ensemble ou de façon isolée et témoigner d’un syndrome cérébelleux (ensemble de signes et symptômes caractéristiques d’une atteinte plus ou moins grave du cervelet, partie du cerveau servant à l’équilibre).

o Troubles neurologiques parfois sévères pouvant révéler une encéphalopathie (trouble cérébral) et comporter confusion, agitation, tremblements, myoclonies (contractions musculaires involontaires), convulsions, hallucinations, psychose (troubles de la personnalité), somnolence, coma. Ces signes neurologiques sont habituellement observés chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou chez des patients âgés (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Ces effets disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement. La présence de ces symptômes peut être due à un surdosage, parlez en rapidement à votre médecin.

· Troubles hépatiques : atteinte aiguë du foie.

· Troubles respiratoires : dyspnées (difficultés respiratoires).

· Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques (réaction allergique généralisée).

· Réactions cutanées : œdèmes de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou).

· Troubles rénaux : insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie, douleur dans le dos au niveau des reins pouvant être associée à une insuffisance rénale (voir aussi rubrique « Avertissements et précautions » et pour plus d’informations voir ci-contre, rubrique « Informations exclusivement destinées aux professionnels de santé »).

Le risque d’insuffisance rénale aiguë est favorisé par toute situation de surdosage et/ou de déshydratation, ou par l’association avec des médicaments toxiques pour le rein.

Ces facteurs de risque doivent être recherchés, quel que soit l’âge du patient. Le risque d’insuffisance rénale peut être évité en respectant les posologies, les précautions d’emploi (notamment le maintien d’une hydratation adéquate) et une vitesse d’administration lente.

· Effets divers : fatigue, fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution : la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25° C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25° C, sauf reconstitution réalisée en condition d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)  

· La substance active est :

Aciclovir ....................................................................................................................... 500 mg

Pour un flacon de poudre.

· L’autre composant est :

Hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que ACICLOVIR VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV). Boîte de 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

C/GRAN CAPITAN, 10

SANT JOAN DESPI

BARCELONA

08970

ESPAGNE

ou

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

VIA FILIPPO SERPERO, 2

MASATE

20060

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Faites attention avec Aciclovir Viatris 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) :

En cas de traitement intra-veineux associé, il est préférable d’éviter d’injecter plusieurs médicaments en même temps dans une même tubulure ou a fortiori de les mélanger dans une même perfusion. En effet, ce médicament peut cristalliser quand il est associé à certains produits.

La stabilité du produit à une température ne dépassant pas 25°C a été vérifiée pour les liquides de perfusion suivants :

· Solution de chlorure de sodium (0,45 et 0,9 %)

· Solution de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose (4 %)

· Solution de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose (2,5 %)

· Solution injectable de Ringer.

La reconstitution et la dilution de l'aciclovir doivent avoir lieu juste avant l'injection ; les solutions reconstituées, partiellement utilisées lors d'une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injections suivantes. La solution ne sera pas utilisée en cas d'apparition d'un trouble ou d'une cristallisation ; elle ne doit pas être réfrigérée.

Mode d'utilisation du flacon SANS set de transfert :

Reconstituer le contenu du flacon de 500 mg avec 20 ml d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique. Après reconstitution avec de l'eau p.p.i., le pH de la solution est compris entre 10,7 et 11,7.

La solution une fois reconstituée peut être administrée en IV en 1 heure minimum, en perfusion avec une poche de perfusion après dilution ou avec une pompe à débit constant.

Modalités d’administration avec poche de perfusion

*Pour les adultes, il est recommandé d’utiliser des poches de perfusion de 100 mL de liquide de perfusion, même si la concentration obtenue en aciclovir est largement inférieure à 5 mg/mL.

Ainsi, une poche de perfusion de 100 mL peut être utilisée pour une dose entre 250 et 500 mg d’Aciclovir Viatris, poudre pour solution injectable (IV). Une seconde poche doit être utilisée pour des doses supérieures à 500 mg et pouvant aller jusqu’à 1000 mg.

Pour les enfants et les nouveau-nés, afin d’avoir un volume de perfusion minimal, il est recommandé de prélever 4 mL de solution reconstituée (correspondant à une dose de 100 mg d’aciclovir), et de les ajouter dans 20 mL de liquide de perfusion.

· Exemples de recommandations :

o Cas d’un adulte :

Pour des doses ≤ 250 mg, privilégier l’utilisation de flacons à 250 mg.

o Cas d’un enfant et nouveau-né :

Ces tableaux sont donnés à titre indicatif comme exemples. En effet, le dosage d’Aciclovir Viatris, poudre pour solution injectable (IV), le volume de la poche de perfusion, ainsi que le volume à prélever de solution reconstituée est à déterminer et à adapter au cas par cas selon la posologie prescrite d’Aciclovir Viatris injectable tout en veillant à ne pas dépasser la concentration maximale en aciclovir de 5 mg/mL dans la poche.

Modalités d’administration avec pompe à débit constant

Insuffisance rénale aiguë :

Le risque d’insuffisance rénale aiguë est favorisé par toute situation de surdosage et/ou de déshydratation, ou par l’association avec des médicaments toxiques pour le rein. Ces facteurs de risque doivent être recherchés, quel que soit l’âge du patient. Le risque d’insuffisance rénale peut être évité en respectant les posologies, les précautions d’emploi (notamment le maintien d’une hydratation adéquate) et une vitesse d’administration lente (voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Mode d’administration »).

Mode d'utilisation du flacon AVEC set de transfert :

Le système de transfert est un dispositif à usage unique, qui facilite la reconstitution et le transfert de la solution injectable d'ACICLOVIR VIATRIS dans une poche de perfusion avec site d'injection.

Le volume de la poche de perfusion doit être adapté au nombre de flacons d'ACICLOVIR VIATRIS I.V. à diluer : le but est d'obtenir une solution d'aciclovir dont la concentration est au maximum de 5 mg/ml.

La solution une fois reconstituée peut être administrée en perfusion I.V. ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.