ANSM - Mis à jour le : 26/11/2024

Dénomination du médicament

CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Cholécalciférol (ou vitamine D₃)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D. (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?  

Ne prenez jamais CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou les urines (hypercalciurie), ou des calculs rénaux (lithiase calcique);

· Si vous avez un surdosage en vitamine D (hypervitaminose D);

· Si vous avez une néphrocalcinose (présence de dépôts de calcium au sein du parenchyme rénal);

· Si vous avez une pathologie et/ou condition entrainant un excès de calcium dans le sang et/ou dans les urines.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule.

Afin d'éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'administration de doses fortes et répétées de vitamine D, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Il faut éviter tout surdosage de vitamine D pendant la grossesse, car une hypercalcémie (concentration accrue de calcium dans le sang) prolongée peut provoquer un retard physique et mental, ainsi que des effets néfastes au niveau du cœur et des yeux chez l’enfant à naitre.

CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez la femme enceinte en cas de prévention ou de traitement de la carence en raison de son fort dosage.

Allaitement

La vitamine D passe dans le lait maternel. CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez la femme allaitante en cas de prévention ou de traitement de la carence en raison de son fort dosage.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?  

Posologie

· Prévention de la carence en vitamine D chez l’enfant de plus de 2 ans et l'adolescent

Il est préférable d’administrer des doses quotidiennes en gouttes.

Dans le cas où la supplémentation quotidienne n’est pas respectée :

- 1 ampoule deux fois par an (en automne et en hiver) chez les enfants en bonne santé.

- 1 ampoule tous les trimestres en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

· Prévention de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé

Une ampoule tous les 3 mois.

· Traitement de la carence en vitamine D de l'adulte et du sujet âgé

Une à deux ampoules par mois selon l’intensité de la carence, sans dépasser 600 000 Ul/an, soit 6 ampoules/an.

Mode et voie d'administration

Voie orale ;

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur dans une petite cuillère ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître).

Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les signes cliniques d'un surdosage sont :

· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance ;

· nausées, vomissements ;

· urines abondantes, soif intense, déshydratation ;

· calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;

· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont :

· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Si vous oubliez de prendre CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique « Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû ») :

· réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

·

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacienou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur.

Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule  

· La substance active est :

Cholécalciférol (ou vitamine D₃).............................................................................................. 2,5 mg

Quantité correspondant à............................................................................................... 100 000 U.I.

Pour une ampoule de 2 ml.

· Les autres composants sont :

Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, arôme naturel de citron, macrogolglycérides oléiques

Qu’est-ce que CHOLECALCIFEROL LABORATOIRE X.O 100 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE X.O

170 BUREAUX DE LA COLLINE

92213 SAINT CLOUD CEDEX

Fabricant  

PHARMATIS

Z.A. EST N°1

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

ou

laphal industries

Avenue de Provence

13190 Allauch

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).